Feuilleton Naproxcinod et FDA

SongbirdCed a écrit:

Là encore, je sais que celà prend du temps, mais si l'appel est déposé, ils l'auront encore fait au dernier moment...
Que c'est long!

C'est vrai! c'est long! mais à ce stade il est préférable de prendre son temps pour bien ficeler le dossier.

Assemblée Générale du 15 juin 2011

Finaliser le dossier d’appel aux Etats-Unis
• L’appel peut être initié au plus tard un an après réception de la lettre
de réponse
• Aucune nouvelle donnée ne peut être ajoutée dans un dossier d’appel
• Réévaluation du dossier à l’échelon supérieur, puis si nécessaire
à l’échelon supérieur, etc.



Il reste plus beaucoup de temps

Rien de neuf donc...
merci

merci

La finalisation du dossier d'appel est toujours en cours, avec l'assistance des avocats et experts réglementaires, la date butoir approche à grand pas.

j'ai toujours été étonné du temps passé à monter les dossiers d'approbation (je ne parle pas du temps pris pour faire les essais cliniques qui me parait lui bien réel). j'ai l'impression qu'ils attendent toujours la derniére minute pour faire durer l'espoir et ainsi tenir un peu le cour de l'action.
Que peut-on espérer raisonnablement de cet appel, à mon sens qu'il soit établi un protocole léger d'essai à mener à l'issu duquel le produit sera agrée ou pas suivant les résultats obtenus.
Mais n'ayons pas trop d'illusion, la FDA fait ce qu'elle veut et à la limite elle n'a pas à motiver ses décisions. S'il s'agit de revoir la copie cela sera bien entendu encore une fois non.
Espérons que la FDA s'engage formellement d'une maniére ou d'une autre et que l'on puisse avoir quelque chose non pas au nom d'une molécule avec un bénéfice/risque positif mais au nom du droit.

salut, ceci dit l'espoir d'un appel pourra réveiller un temps le cours, jusqu'au prochain NON.

si nous n'avions pas une augmentation de capital imminente pour l'ope, je jouerai la nouvelle : "nicox va déposer un appel pour la décision FDA".

on pourrait revoir les 2,5 quelques jours, en étant optimiste.

mais perso je ne fais rien, tant que pas les modalités d'ope ne sont pas annoncées.

a +

Hibiscus a écrit:

j'ai l'impression qu'ils attendent toujours la derniére minute pour faire durer l'espoir et ainsi tenir un peu le cour de l'action.

Mais n'ayons pas trop d'illusion, la FDA fait ce qu'elle veut et à la limite elle n'a pas à motiver ses décisions.

Moi, j'ai pas l'impression qu'ils attendent la dernière minute pour faire durer l'espoir et ainsi tenir un peu le cour de l'action, le cours n'est pas à 11,71 € , il est à 1,715 € au plus bas au niveau trésorerie comme s'il n'existe pas de portefeuille .

La FDA ne peut pas faire ce qu'elle veut , c'est comme la police, elle doit rendre des comptes à l’échelon supérieur, heureusement que nous avons des lois . Revenir en arrière sur tout le dossier avec l'assistance des avocats et experts réglementaires ne doit pas être une partie de plaisir pour rassembler toutes les preuves . Au point ou nous sommes!!, je préfère être dans la limite et mettre toutes les chances du bon côté que faire le contraire et attendre après comme d'hab! dossier d'appel de la décision de la FDA mal ficelé .......

Ils sont partis pour faire monter le dossier au plus haut (réévaluation du dossier à l’échelon supérieur, puis si nécessaire
à l’échelon supérieur, etc.)

Une fois le dossier d'appel déposé. Il faut compter combien de temps pour la réponse ?

Bonjour Patator,

La version que j'ai eu est:

Une fois le dossier déposé, il faut compter au pire des cas 1 an environ pour la réponse définitive mais la procédure va être composé de trois réunions ou chacun va défendre sa version.

La FDA publiera un avis du Federal Register 15 jours à l'avance de chaque réunion du comité consultatif à venir.

Maintenant, si quelqu'un sait plus , il est la bienvenue !!!

Bonjour tout le monde,
Ce comité consultatif qui va se réunir 3 fois, est bien le même qui a émis un avis défavorable à une large majorité à l'approbation du naproxcinod ?

Cet appel est-il argumenté sur des aspects de droit (engagement de la FDA sur l'absence d'étude longue pour juger du produit) ou des aspects techniques d'interprétation des résultats ? (à mon avis les 2).

D'aprés ce que j'ai pu lire cette décision négative a été motivé par :
une différentiation pas assez importante des effets du médicament (ce qui me parait vrai, il ya un "plus" en terme cardio vasculaire mais c'est un petit "plus")
des effets secondaires pas assez documentés nécessitant des essais cliniques longs(l'hypotension artéreille, ça c'est faux)
Mais surtout et ça c'est du non dit :
un marché en vue colossal à ne pas déranger par un nouveau venu
une frilosité dans un contexte de principe de précaution

Il aurait été question d'un marché de niche, l'affaire était dans le sac, le napro n'est pas plus dangereux que bon nombre de molécules qui ont déja été approuvées.

Espérons qu'il y ait un arrangement possible, car la décision sera prise essentiellement sur des aspects techniques et la on peut dire beaucoup de chose dans les 2 sens.

La différence est que le comité qui a émis un avis défavorable a eu le temps de réfléchir et ne pourra pas être influencé par le président du Comité, le Dr. Kathleen O’Neil, qui a fait un briefing négatif dès le départ .
Le côté positif est que Nicox pourra se défendre et là tout est possible.

Je crois que la date limite de dépot de l'appel est le mercredi 20 juillet 11. Avec les fêtes du 14 juillet on peut s'attendre peut être à l'annonce du dépot la semaine prochaine.

D'aprés ce que j'ai compris, il s'agit en quelque sorte d'un nouveau dépot et le comité consultatif doit se prononcer une nouvelle fois, en sachant que l'on ne peut pas ajouter des piéces supplémentaires au dossier comme des études nouvelles ; il ne pourra donc s'agir que d'une argumentation différente qui s'efforcera de démonter les élèment négatifs retenus contre le napro pour le refuser ; j'imagine que l'argument de la lettre de la FDA ne retenant pas des études longues sera exploitée au maximum.

Peut-on avoir accés au dossier d'appel, pour avoir une premiére opinion ? Cela serait interessant car nous avons dans ce forum des spécialistes dont l'avis est parfois pointu.

En attendant, espérons .........

Ils attendent le dernier moment!!!!

Le point positif est que le comité consultatif a dit que le profil du Naproxcinod est intéressant mais ils ont demandé davantage de données de sécurité à long terme alors que la lettre de la FDA disait le contraire.

Oui! l'argument de la lettre de la FDA ne retenant pas des études longues sera exploitée à fond
avec l'assistance des avocats et experts réglementaires !!!

Hibiscus a écrit:

Je crois que la date limite de dépot de l'appel est le mercredi 20 juillet 11. Avec les fêtes du 14 juillet on peut s'attendre peut être à l'annonce du dépot la semaine prochaine.

D'aprés ce que j'ai compris, il s'agit en quelque sorte d'un nouveau dépot et le comité consultatif doit se prononcer une nouvelle fois, en sachant que l'on ne peut pas ajouter des piéces supplémentaires au dossier comme des études nouvelles ; il ne pourra donc s'agir que d'une argumentation différente qui s'efforcera de démonter les élèment négatifs retenus contre le napro pour le refuser ; j'imagine que l'argument de la lettre de la FDA ne retenant pas des études longues sera exploitée au maximum.

Peut-on avoir accés au dossier d'appel, pour avoir une premiére opinion ? Cela serait interessant car nous avons dans ce forum des spécialistes dont l'avis est parfois pointu.

En attendant, espérons .........

il n'y aura pas d'annonce, source MG au mois de mars.
D'autant plus que le dépot a été fait il y a plusieurs mois.

Raymond a écrit:

il n'y aura pas d'annonce, source MG au mois de mars.
D'autant plus que le dépot a été fait il y a plusieurs mois.

Erreur Raymond,

29/06/11 09:48

Bonjour Monsieur ,

La Société n'a pas changé d'avis et la finalisation du dossier d'appel est toujours en cours, avec l'assistance de nos avocats et experts réglementaires. Nous avons jusqu'à un an après réception de la lettre de réponse pour soumettre le dossier d'appel.

N'hésitez pas à m'appeler si vous avez d'autres questions.

Bien cordialement,

Caroline Courme.

----------------
Caroline Courme, PhD
Communications Manager
NicOx S.A.
Tel : +33 497 24 53 43
Fax : +33 497 24 53 39
courme@nicox.com
www.nicox.com

bonsoir,

pourtant à l'ag j'avais compris qu'il allait faire un press release.

bien cordialement.

Nous sommes le 11 juillet, plus que 9 jours ! Un an pour consitutuer un dossier d'appel, si je me souviens bien presqu'autant de temps que pour faire le premier dossier.

Le premier dossier a été loin de convaincre le comité consultatif (1 pour, 1 abstention et 14 contre !) ; et pourtant voila bien un médicament qui n'est pas dangereux tant il a été prescrit sous sa forme originele (naproxène) ; comment peut-on penser qu'en lui rajoutant un petit NO, cela puisse le rendre extrèmement dangereux au point de ne pas être favorable à son approbation ; il est même un peu meilleur puisqu'il fait baisser légérement la tension d'un millimêtre en population générale.

Espérons que les avocats, les scientifiques, les chercheurs et les médecins trouvent les mots juste pour rassurer et faire entendre raison aux membres du comité consultatif.

Les dernières nouvelles!!!!

Dans le cadre d'une procédure d'appel (Formal Dispute Resolution), la FDA ne prévoit généralement pas de réunion du Comité Consultatif.

Les consultants et les avocats de Nicox seront présents.

Trés bonne nouvelle ! quel est la source ?

Hibiscus a écrit:

Trés bonne nouvelle ! quel est la source ?

Pour ma part aussi, je pense que c'est une bonne nouvelle, une affaire entre la FDA et Nicox.

La source est Madame Courme et je l'a remercie de prendre le temps de me répondre.

Bonjour Monsieur ,

Dans le cadre d'une procédure d'appel (Formal Dispute Resolution), la FDA ne prévoit généralement pas de réunion du Comité Consultatif. Comme discuté précédemment, nous sommes assistés de nos consultants et de nos avocats.

Bien cordialement,

Caroline Courme.

----------------
Caroline Courme, PhD
Communications Manager
NicOx S.A.

Les conclusions de la FDA n'étaient pas négatives sur le produit lui même, mais préconisaient des études longues pour éliminer tout risque ; études longues que la FDA ne jugeaient pas utiles quelques temps avant !
Des études courtes pourraient peut être suffire, à condition que leur résultat soit conforme à ce que l'on en attend.
Peut être une voie de sortie de conflit ?

pumpo a écrit:

bonsoir,

pourtant à l'ag j'avais compris qu'il allait faire un press release.

bien cordialement.

Apparemment un press release lors de la publication de ses résultats financiers semestriels le 29 juillet.

Hibiscus a écrit:

Les conclusions de la FDA n'étaient pas négatives sur le produit lui même, mais préconisaient des études longues pour éliminer tout risque ; études longues que la FDA ne jugeaient pas utiles quelques temps avant !
Des études courtes pourraient peut être suffire, à condition que leur résultat soit conforme à ce que l'on en attend.
Peut être une voie de sortie de conflit ?

bonjour à tous

C'est en effet une des attentes de Michèle.

Cdt

Seb a écrit:

Les dernières nouvelles!!!!
Dans le cadre d'une procédure d'appel (Formal Dispute Resolution), la FDA ne prévoit généralement pas de réunion du Comité Consultatif.
Les consultants et les avocats de Nicox seront présents.

Un seul terme et çà change toute la finalité de la phrase.
Et avec le bol que nous avons...

Merci malgré tout pour ce partage d'échanges
D@n