Feuilleton Naproxcinod et FDA

caco012 a écrit:

D'autant plus qu'à l'époque il y avait deux fois moins d''actions sur le marché...

Bonjour à tous,



Pour les actions, Nicox va sûrement demander à l'AMF un programme de rachat de titres si c'est bon.
Au premier trimestre 2007 les dépenses se sont élevés à €18,9 millions contre €4,2 millions au premier trimestre 2011, très important pour la suite.
En 2007 il y avait seulement de l'espoir.
Si la FDA demande une autre phase III pas trop lourde pour le naproxcinod, je pense que le dossier va être décrypter et appliquer dans les règles et ainsi mettre toutes les chances pour enfin voir le naproxcinod commercialiser.

La différence entre 2007 et 2012 est que le naproxcinod n'est plus le centre des convoitises!

On verra bien qui aura raison, pour ma part 2012 va être une superbe année!!!!


PS: Merci pour les remerciements

La première AK début 2007 était de 14€, la seconde fin 2009 à...3,79€.
Le nombre de titres est de 72 605 993 aujourd'hui (il était de 38 000 000 fin 2006, lors de l'ascension...).

Avec une succession de bonnes nouvelles, un titre à 3€ est réaliste, compte tenu de la conjoncture...(je rejoins Benoît dans le peu d'espoir que la FDA revienne, même partiellement, sur sa décision).


Merci Seb de nous faire partager votre optimisme et croisons les doigts pour que vous soyez dans le vrai. Au plaisir de vous rencontrer, peut-être, à la prochaine AG car cette fois-ci j'en serai!

Allez!, faut y croire.
Soyons optimistes, le pessimisme n'a jamais été porteur bien au contraire car générateur de frilosité.
Merci Seb

Le cours du titre est aujourd'hui à la valeur de sa trésorerie divisée par le nombre d'actions. Combien va rapporter B et L + ? Il me semble que j'ai lu qu'il y aurait un versement de 169 millions d'euros. Effectivement cela permettra de porter le titre à 3 euros (mécaniquement + une confiance dans le titre restaurée).
La vrai différence ne peut donc venir que la FDA car la marché potentiel pour un nouveau antiinflammatoire non stéroidien reste entier.

Toujours d'aprés ce que j'ai pu lire dans le forum, la FDA a déja donné des avis en appel + alors que la molécule avait l'objet d'un avis unanimement négatif (ce n'est pas tout à fait le cas pour le napro 1+, 1 abstention°.

Nous verrons bien ; en tout il y a un qui doit déja avoir une opinion sur les résultats de l'appel (il est impossible qu'il n'y ait pas eu des contacts et des rencontres à ce sujet au plus haut niveau de la FDA et de Nicox).

ce n'est pas 169 millions d'euros qu'on recevra pour une ph3!

169 M€ correspond au montant TOTAL que recevra Nicox tout au long de développement de la molécule si elle est mise un jour sur le marché.
Donc n'espère pas recevoir 169 M€ d'ici 2 mois...

Pour la FDA, je pense qu'il y a une place pour un marché + ciblé avec études complémentaires, mais clairement on n'aura JAMAIS un approval tel que demandé au déppart!

PS : Eric, tu as quitté ton île? Pas trop dur le retour en métropole?

salut, déjà 3 euros ce serait pas mal.

j'ai regardé le cours de 2,3 biotech. il est quand meme rare que la valeur de la boite soit inférieure à celui de la trésorerie. Il me semblerait logique qu'on redépasse les 1,3 euros rapidement. mais le logique en bourse...

Nicox me fait un peu penser à Eurotonnel et tous les petits porteurs qui ont été floués sur des prévisions de dépenses arrangées pour être largement inférieures à la réalité ; le cours est monté autour de 20 euros au début puis est retombé à 1 euros fasse à la réalité des dépenses ! "En bourse on achète la rumeur et on vend la nouvelle" espérons que les nouvelles pour Nicox soient plus favorables que celles d'eurotunnel.

Sinon raisonnablement 2 euros avec B et L +, c'est quasi certain.

Bonjour à tous,

Encore merci pour les remerciements mais je suis aussi sur le bateau.



Les derniers éléments que j'ai eu est qu'il ne s'agit pas d'une demande d'une nouvelle phase III pour le naproxcinod mais tout simplement un rapport de celui-ci préparé par l'Ecri Institut pour l'agence pour la Recherche et de la qualité des soins de santé.
Je vous mets la déclaration de Financement, Objet et préface des dossiers.

Décembre 2011
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Déclaration de Financement et Objet
Ce rapport intègre des données recueillies au cours de la mise en œuvre de l'Agence pour la Recherche et de la qualité des soins de santé (AHRQ) Système Horizon Scanning Healthcare par l'ECRI Institut sous contrat avec l'AHRQ, Rockville, MD (contrat n ° HHSA29020100006C). Les constatations et conclusions contenues dans ce document sont celles des auteurs, qui sont responsables de son contenu, et ne représentent pas nécessairement les vues de l'AHRQ. Aucune déclaration dans ce rapport doivent être interprétées comme une position officielle de l'AHRQ ou du ministère américain de la Santé et des Services sociaux.
Une intervention roman peut ne pas apparaître dans ce rapport simplement parce que le système n'a pas encore détecté. La liste des nouvelles interventions dans le Horizon Scanning Report Status Update va changer au fil du temps que de nouvelles informations sont collectées. Cela ne devrait pas être interprété soit comme un endossement, ni refus d'interventions spécifiques. Comme les sujets sont entrés dans le système, des rapports individuels technologie cible sont développés pour ceux qui semblent se rapprocher de la diffusion dans la pratique aux États-Unis.
Un représentant de l'AHRQ a servi comme Représentant technique un agent de négociation et à condition d'entrée lors de la mise en œuvre du système d'analyse prospective. AHRQ ne participe pas directement à l'analyse prospective, l'évaluation des prospects ou des sujets, ou de fournir des avis concernant l'impact potentiel des interventions.
Avertissement concernant 508-conformité
Les personnes qui utilisent la technologie d'assistance peut ne pas être en mesure d'accéder pleinement à l'information dans ce rapport. Pour de l'aide contactez info@ahrq.gov.
Déclaration de situation financière
Aucune des personnes qui compilent ces informations a des appartenances ou la participation financière que les conflits avec le matériel présenté dans ce rapport.
Avis Domaine Public
Ce document est dans le domaine public et peut être utilisé et réimprimé sans autorisation spéciale. Citation de la source est apprécié.
Citation suggérée: Institut ECRI. AHRQ Healthcare Horizon Scanning System Status Update. (. Préparé par l'ECRI en vertu du contrat n ° Institut HHSA290201000006C) Rockville, MD: Agence pour la Recherche et de la qualité des soins de santé. Décembre 2011. http://www.effectivehealthcare.ahrq.gov/reports/final.cfm.
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Préface
Le but du système de soins de santé Horizon Scanning AHRQ est de mener des analyses prospectives des nouvelles technologies de soins de santé et des innovations afin de mieux informer centrés sur le patient investissements résultats de recherche à l'AHRQ travers le Programme de soins de santé efficaces. Le système de balayage de santé Horizon offre AHRQ un processus systématique pour identifier et surveiller les technologies cibles et les innovations dans les soins de santé et de créer un inventaire des technologies cibles qui ont le plus grand potentiel d'impact sur les soins cliniques, le système de soins de santé, les résultats des patients, et les coûts . Il sera également un outil pour le grand public afin d'identifier et de trouver des informations sur les nouvelles technologies de la santé et des interventions. Tout chercheur ou de bailleur de fonds de recherche seront en mesure d'utiliser le système de soins de santé Horizon Scanning AHRQ à sélectionner les sujets potentiels de recherche.
Les technologies de la santé et des innovations d'intérêt pour la numérisation de l'horizon sont ceux qui n'ont pas encore de diffuser dans ou pour faire partie de la pratique des soins de santé établi. Ces interventions de santé sont encore dans les premiers stades de développement ou l'adoption, sauf dans le cas des nouvelles applications de technologies déjà diffusées. Conformément à la définition des interventions de soins de santé fournis par l'Institut de médecine et de la Federal Conseil de coordination des recherches sur l'efficacité comparée, l'AHRQ est intéressé par les innovations en médicaments et produits biologiques, dispositifs médicaux, tests de dépistage et de diagnostic, des procédures, services et programmes, et les soins de livraison.
Horizon de numérisation comprend deux processus. La première est l'identification et le suivi des nouvelles et en évolution des interventions en soins de santé qui sont censés ou pourra détenir potentiel pour diagnostiquer, traiter ou gérer une condition particulière ou pour améliorer la prestation des soins pour une variété de conditions. Le second est l'analyse du contexte des soins de santé pertinents dans lesquels ces interventions nouvelles et en évolution existent pour comprendre leur impact potentiel sur les soins cliniques, le système de soins de santé, les résultats des patients, et les coûts. Il n'est pas le but du système de santé AHRQ analyse prospective de faire des prédictions sur l'utilisation et les coûts futurs de toute la technologie des soins de santé. Au contraire, les rapports aidera à informer et à guider la planification et la hiérarchisation des ressources de recherche.
Cette édition de la mise à jour de statut énumère les interventions qui ont été identifiés et sont surveillés. La prochaine édition sera publiée dans deux mois. Nous accueillons des commentaires sur la liste, qui peut être envoyée par courrier à l'agent Task Order nommés dans ce rapport à: l'Agence pour la Recherche et de la qualité des soins de santé, 540 Route Gaither, Rockville, MD 20850, ou par e-mail à effectivehealthcare @ AHRQ. hhs.gov.
Carolyn M. Clancy, MD Jean Slutsky, PA, MSPH
Directeur Directeur, Centre pour les résultats et de preuve
Agence pour la Recherche et de l'Agence de santé de qualité pour la recherche de la santé et la qualité
Elise Berliner, Ph.D.
Officier Task Order
Centre pour les résultats et de preuve
Agence pour la Recherche et de la qualité des soins de santé

Bonjour Seb,

Je dois avouer que je n'ai pas tout compris ; Nicox aurait présenté dans le cadre de la procédure d'appel de la décision de la FDA un rapport d'une agence américaine de santé publique ?

Nicox n'aurait pas demandé de nouvelles études de phase 3 pour le naproxcinod ?

Bonjour hibiscus,


Non! pas du tout, nous avons d'un côté Nicox qui a fait appel sur la décision de la FDA avec sûrement avec un dossier bien ficelé et de l'autre côté la FDA .

Le planning de l'ECRI Institut est planifié et co-organisé par la Food and Drug Administration américaine en coopération avec l'Agence américaine pour la recherche des soins de santé et de la qualité, affaires sanitaires, fondation pour la connaissance de prise de décision médicale.

Comme je disais en haut je suppose que la FDA a demandé à l'Ecri Institut de transmettre le rapport de la phase III du naproxcinod à l'agence pour la recherche et de la qualité des soins de santé pour avoir sûrement une opinion ou une prise de décision médicale.

Mais tout cela sont des suppositions!

Pour répondre à ta question, Nicox n'a pas demandé de nouvelles études de phase III pour le naproxcinod .

Merci Seb,

Je situe mieux la question. La FDA aurait en quelque sorte demandé à ses organismes satellites (ECRI) un deuxième avis.

Espérons que l'ECRI soit plus ouvert que le comité d'expert de la FDA !

Une mise à jour !!! bon ou pas bon pour le naproxcinod



Examen de l'efficacité comparative
numéro 38
Analgésiques pour l'arthrose: Une mise à jour de 2006
Examen de l'efficacité comparative
Préparé pour:
Agence pour la Recherche et de la qualité des soins de santé
U. S. Department of Health and Human Services
540 Route Gaither
Rockville, MD 20850
www.ahrq.gov
Marché n HHSA 290 2007 1005 7 I
Préparé par:
Centre Oregon Evidence-based Practice
Oregon Health & Science University
Portland, Oregon
Les enquêteurs:
Roger Chou, M.D.
Marian S. McDonagh, Pharm.
Erika Nakamoto, M.S.
Jessica Griffin, M.S.
AHRQ Publication n ° 11 (12)-EHC076-EF
octobre 2011

Bonjour Seb, je n'arrive pas à trouver l'article. Il faut absolument en prendre connaissance.

Voici le lien pour le télécharger :

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK65646/pdf/TOC.pdf

167. White WB, Schnitzer TJ, Fleming R, et al.
Effects of the cyclooxygenase inhibiting
nitric oxide donator naproxcinod versus
naproxen on systemic blood pressure in
patients with osteoarthritis. Am J Cardiol
2009;104(6):840–5. Outcomes not
included in this review

L'article cite deux publications sur le naproxcinod mais les résultats de ces publications ne sont pas pris en compte : Outcomes not
included in this review

Exact les résultats ne sont pas inclus dans cette mise à jour mais peut être qu'ils sont en cours d'analyses dans le rapport de décembre 2011
En février, nous avons une autre mise à jour .

Les études danoises sont par contre dans le rapport. Ces études montrent une augmentation du risque cardio-vasculaires des AINS et tout particulièrement du Celebrex. Une hierarchisation du risque cardio-vasculaire en fonction de l'AINS est favorable au Naproxène. Cette étude comprend plus de 50000 patients, du fait de cette puissance de l'étude, les résultats sont intéressants.

(source: APM) L'industrie pharmaceutique pourrait cesser d'investir dans les produits de médecine générale comme les anti-obésité et les antidiabétiques si la Food and Drug Administration (FDA) n'émet pas de recommandations plus claires sur ses attentes concernant ces produits, a déclaré l'association Pharmaceutical research and manufacturers of America (PhRMA), qui regroupe les laboratoires de recherche présents aux Etats-Unis.

Chris Viehbacher, président de PhRMA et par ailleurs directeur général de Sanofi, a souligné à Reuters que l'on commençait à voir des maladies de médecine générale "quelque peu négligées".

"Afin de s'assurer que nous n'ignorons pas des besoins non remplis en médecine générale, nous avons besoin de beaucoup plus de clarté autour du [rapport] bénéfices/risques pour qu'il y ait de la prévisibilité lorsque nous investissons dans ces produits", a-t-il commenté.

Pour faire face à ces incertitudes, entreprises pourraient se focaliser sur les médicaments de spécialistes, les anticancéreux notamment, où il est clair que la FDA comme les patients sont prêts à accepter l'existence d'effets secondaires en échange de traitements efficaces.

J'ai trouvé ça!! maintenant peut être que Vinsse ou un autre l'avais déjà mis.


Curr Med Chem. 2011; 18 (23) :3494-505.
Coxibs, CINODs et H ₂ S-releasing AINS: les perspectives actuelles dans le développement de sûr non stéroïdiens anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Fiorucci S, Distrutti E.
Source

Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, Via E. dal Pozzo, 06122 Pérouse, en Italie. fiorucci@unipg.it
Résumé

Traditionnel anti-inflammatoires non stéroïdiens, tNSAIDs, sont des médicaments efficaces pour la prévention des événements ischémiques et le traitement de la douleur, la fièvre et l'inflammation. Cependant l'utilisation de leurs associés avec un risque important de développer des complications gastro-intestinales et cardiovasculaires. De faibles doses d'acide acétylsalicylique (AAS) et des doses efficaces de tNSAIDs associer à une augmentation de 2-6 fois le risque de saignement gastro-intestinal. ASA et tNSAIDs inhibent les cyclooxygénases (Coxs). La COX existe au moins sous deux isoformes, la COX-1 et COX-2. Des inhibiteurs sélectifs de la COX-2, les coxibs, pièces de rechange du tractus gastro-intestinal alors exercer des effets anti-inflammatoires et analgésiques. Toutefois, les coxibs augmentent le risque d'accidents thrombo-emboliques. L'oxyde nitrique (NO) et le sulfure d'hydrogène (H ₂ S), sont de puissants agents vasodilatateurs qui maintiennent l'intégrité des muqueuses dans le tractus gastro-intestinal. Molécules hybrides générées par couplage d'un fragment de NO ou libérant H ₂ S à l'AAS ou tNSAIDs a entraîné dans de nouvelles classes d'AINS. Ces agents, le libérant du NO AINS, ou CINOD, et libérant les AINS ₂ H S sont actuellement étudiés comme une alternative potentielle à la tNSAIDs et de coxibs. Le naproxcinod a été le premier, et jusqu'ici le seul, CINOD étudié dans des essais cliniques. Ces études ont montré une amélioration légèrement tolérabilité gastro-intestinale en comparaison au naproxène dans les critères de substitution (nombre d'ulcères gastriques et duodénaux) et une réduction significative du risque de déstabilisation du contrôle de la pression artérielle chez les patients atteints osteoarthosis prendre des anti-hypertenseurs en comparaison de soit le naproxène et le rofécoxib. Le manque d'études sur les résultats, cependant, a empêché l'approbation du naproxcinod par la Food and Drug Administration conduisant à un retrait volontaire d'une demande de l'EMEA en mai 2011. Les AINS qui libère H ₂ S comme un mécanisme de soutien une sécurité intrinsèque gastro-intestinaux et cardio-vasculaires sont étudiés dans des modèles précliniques. Soit hybrides naproxène et le diclofénac ont été rapportés à causer des blessures moins que les AINS gastro parent. Ces nouvelles entités chimiques exercent une variété d'effets bénéfiques dans des modèles rongeurs de troubles cardiovasculaires et métaboliques à travers un mécanisme qui pourrait entraîner le rejet de H ₂ S et / ou en exerçant des effets anti-oxydants. Le rôle bénéfique de ces mécanismes dans les milieux cliniques attendent une étude de preuve de concept.

PMID:
21756233
[PubMed - indexed for MEDLINE]


Effets de la pression artérielle du naproxcinod chez des patients hypertendus.
Townsend R, N Bittar, Rosen J. Smith W, A Ramsay, Chrysant SG, Weiss R, Pivodic A, B Duquesroix, Djian J.
source

Hôpital de theUniversity de Pennsylvanie, 3400 Spruce Street, Philadelphia, PA 19104, États-Unis. townsend@mail.med.upenn.edu
Résumé

La tension artérielle (TA) des effets du naproxcinod et le naproxène ont été évaluées dans une de 8 semaines, en double aveugle étude croisée, en 131 patients hypertendus âgés de 50 à 74 ans. Les patients ont reçu du naproxcinod 750 mg bid ou du naproxène 500 mg deux fois par jour, puis le traitement alternatif, chacun pour 14 jours, avec un placebo run-in/washout avant chaque période de traitement actif et 24 heures de surveillance PA ambulatoire réalisée avant et après chaque traitement actif période. Variation moyenne par rapport à la moyenne BP 24 heures systolique (PAS) après 2 semaines de traitement numérique favorisées naproxcinod 750 mg deux fois par jour (moindres carrés [LS] signifie pour le naproxcinod moins naproxène: -1,6 mm Hg, p =. 12). Les analyses post hoc ont montré des différences statistiquement significatives en faveur SBP naproxcinod pendant les 8 heures écoulées (LS signifie: -4,4 mm Hg, p <0,0001) et les 24 heures suivant l'administration du matin (LS signifie: -2,4 mm Hg, p =. 006) . Le naproxcinod peut être une alternative bénéfique pour les patients souffrant d'arthrose nécessitant des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

© 2011 Périodiques Wiley, Inc

PMID:
21545399
[PubMed - indexed for MEDLINE]

Intéressant en effet, les passages en gras soulignent bien que le naproxcinod a un intéret certain :
Amélioration Gastro-Intestinale
Réduction du risque de déstabilisation de la TA

Pas beaucoup de commentaire sur le refus de la FDA et de l'EMEA.

bonjou pourquoi cette agitation ce jour ? New FDA ?

La dette grecque est en voie de trouver une solution, la bourse est rassurée, Nicox n'est pas chére et à un potentiel spéculatif certain, bientot les résultats B and L, toujours un petit espoir sur l'appel FDA ... Voila c'est la bourse, on achete la rumeur et on vends la nouvelle.

On pense toujours que ceux sont les intitiés qui achétent et que donc c'est le moment d'acheter et les cours montent.

Il faudrait savoir si ceux sont ceux qui ont l'information qui ont acheté (genre MG) alors la il faut faire comme eux !

Ils parlent beaucoup du naproxcinod comme le médicament du futur pour les patients hypertendus souffrant d'arthrose.
40% des patients souffrant de l'arthrose sont des hypertendus, les médicaments actuels peuvent causer des décès même avec de faibles augmentations des valeurs de pression artérielle, peut être que la FDA va être plus souple avec le naproxcinod ? encore une supposition!!
Ils disent que le naproxcinod à des résultats très prometteurs !!

J'ai mis deux articles moins récent mais intéressant.


Clinical Investigation
Janvier 2011, vol. 1, No. 1, Pages 125-136

Revue: résultats des essais cliniques
Nouvelles thérapies dans la gestion des patients hypertendus souffrant d'arthrose
Gentile Giorgio 1, Fabio Angeli † 1, Giovanni Mazzotta 1, Gianpaolo Reboldi & Paolo Verdecchia 2
Auteur † pour la correspondance


L'ostéoarthrite (OA) constitue l'une des principales causes de la douleur et incapacité dans le monde. L'incidence de l'arthrose sera probablement augmenter au cours des prochaines décennies, avec un impact significatif sur les coûts des soins de santé. Les patients atteints d'arthrose sont souvent affectés par un certain nombre de comorbidités cardiovasculaires, notamment l'hypertension, qui est présent dans environ 40% des cas. Cyclooxygénase (COX), les inhibiteurs non sélectifs et sélectifs deux inhibiteurs COX-2, sont souvent utilisés pour contrôler la douleur chez ces patients. Malheureusement, ces médicaments peuvent causer un degré variable d'augmenter la pression artérielle. Parce que même de faibles augmentations des valeurs de pression artérielle peut conduire à une augmentation significative du risque d'événements cardiovasculaires majeurs et les décès, les préoccupations de la santé découlent ont conduit au développement de la classe des inhibiteurs de COX donateur d'oxyde nitrique de la drogue. Ces nouveaux médicaments sont destinés à améliorer les profils d'innocuité cardiovasculaire et gastro-intestinal, par rapport aux anti-inflammatoires, par la libération d'oxyde nitrique.
Cité par
E Michael Lewiecki. (2011) Bienvenue au Clinical Investigation. Clinical Investigation 01:01, 1-2
Date de publication en ligne: 1-Jan-2011.


downloads.hindawi.com/journals/ijht/2011/236239.pdf

International Journal of Hypertension
Volume 2011 (2011), Numéro d'article 236239, 17 pages
doi: 10.4061/2011/236239

AINS affectent les niveaux de pression artérielle via des mécanismes différents:
l'activation du système rénine-angiotensine-aldostérone,
rétention de sodium et l'eau, l'induction d'une vasoconstriction
grâce à l'endothéline-1 et de métabolites d'acide arachidonique,
et principalement inhibition des prostaglandines vasodilatatrices rénales
(E2 et I2) [37-43]. Ces effets néfastes des AINS
peut conduire à une détérioration de la fonction rénale aiguë et de
lésions rénales, particulièrement chez les patients d'un âge avancé, préexistante
l'hypertension artérielle, maladie rénale chronique ou de diabète. Dans un tel
les patients, les antagonistes du calcium semblent être plus approprié
que les médicaments inhibant le système rénine-angiotensine, puisque
l'administration concomitante d'AINS et de calcium
antagonistes n'est pas accompagnée par élévation de la pression artérielle
[36, 39]. Le développement des AINS qu'en dehors de la cyclo-oxygénase
possèdent des propriétés d'inhibition de l'oxyde nitrique promotion
pourrait nettement améliorer la situation actuelle et
atténuer les effets des AINS sur la pression artérielle. CINODs
(Cyclo-oxygénase médicaments inhibiteurs oxyde nitrique)
représentent une nouvelle classe d'AINS; molécules CINOD consistent
d'un AINS traditionnels et un donneur d'oxyde nitrique chimiques
groupe relié par un linker. Le naproxcinod est le premier CINOD
dans les essais cliniques avec des résultats très prometteurs préliminaires
[44-47].

Merci pour ces info... Je n'arrive pas a imaginer ou peu montée l'action si le napro passe a la FDA...lol