Feuilleton Naproxcinod et FDA

le partenaire devra avoir une grosse envergure pour faire les etudes.

et le brevet? est-il jusqu'en 2019? car c'etait 2014 + 5ans de prolongation je crois

La Chèvre a écrit:

le partenaire devra avoir une grosse envergure pour faire les etudes.

et le brevet? est-il jusqu'en 2019? car c'etait 2014 + 5ans de prolongation je crois

Exact il suffit d'être approuvé avant fin 2014 = prolongation de 5 ans et on peut gagner encore quelques année supplémentaires avec quelques artifices ...

qui mettra des millions d'euros sur une phase4 avec un brevet qui coure au maxi 7 ans ?

personellement je pense que le napro est mort,j'attends plutot un successeur éventuel ou une no aspirine

ps :marrant .....psivida / pmasquida

bonne suite à tous

En Europe le brevet est valide pendant 10 ans à partir de sa commercialisation.

Quand je parlais d'études complémentaires, je parlais même pas d'une phase 4, mais d'un phase 3....Ca m'étonnerait vraiment qu'on ait tout de suite un accord de commercialisation avec ph4.

De toute façon, le potentiel éventuel est clairement limité (indications restreintes, expiration brevet, ...).

Sinon Simis, ton post laisse penser que si le naprox était approuvé après fin 2014, il n'y aurait pas de prolongation de 5 ans supplémentaires. C'est ça?

sffcc9296 (Sylvie) a écrit:

Quand je parlais d'études complémentaires, je parlais même pas d'une phase 4, mais d'un phase 3....Ca m'étonnerait vraiment qu'on ait tout de suite un accord de commercialisation avec ph4.

De toute façon, le potentiel éventuel est clairement limité (indications restreintes, expiration brevet, ...).

Sinon Simis, ton post laisse penser que si le naprox était approuvé après fin 2014, il n'y aurait pas de prolongation de 5 ans supplémentaires. C'est ça?

salut Sylvie et les autres, exactement ça ...
ce qui me laisse à penser que les études doivent être courtes pour une éventuelle approbation (1 an maxi) sinon ça me parait cuit pour les USA

Ok merci. Ca change un peu la donne quand même.

Des études courtes et aussi une FDA un peu plus rapide pour donner une réponse. Pas gagné.

W&S ...

je pensais aussi a des etudes de phase 3...

deja que je pense au refus!

certains sont hypers optimistes ici!

je me demande quand on aura la reponse et si c'est negatif, Nicox le cachera t'il jusqu'aux AK reservées? je doute qu'ils aient le droit d'ailleurs

La chevre,

Nicox demain ne sera pas le nicox d'hier.....Tu parles d'une époque ou seul l'espoir de la réussite d'une molécule faisait la valeur de l'entreprise; Le rêve était la seule valeur et beaucoup d'entre nous en ont grandement souffert...

Il apparait de plus en plus clair que Nicox va se transformer en pharmacie de spécialité et dans ce cas, la valeur d'entreprise sera beaucoup plus rationnelle.
Le pointures évoquées ci-dessus auront une division pharmaceutique à gérer et il n'y a aucun doute sur le fait que des hommes d'expérience permettront une meilleure réussite...

Le temps n'est plus à la citique et à l'évoquation permanente du passé ; il est temps de se tourner vers l'avenir et d'attendre de connaitre l'ensemble des pièces du puzzle que le staff nous à préparé.

Ceci à mon humble avis.
Bonne journée

Mauvais placement pour ma réponse ; elle devait se placer dans le post suuivant...

fsouvay a écrit:

La chevre,

Nicox demain ne sera pas le nicox d'hier.....Tu parles d'une époque ou seul l'espoir de la réussite d'une molécule faisait la valeur de l'entreprise; Le rêve était la seule valeur et beaucoup d'entre nous en ont grandement souffert...

Il apparait de plus en plus clair que Nicox va se transformer en pharmacie de spécialité et dans ce cas, la valeur d'entreprise sera beaucoup plus rationnelle.
Le pointures évoquées ci-dessus auront une division pharmaceutique à gérer et il n'y a aucun doute sur le fait que des hommes d'expérience permettront une meilleure réussite...

Le temps n'est plus à la citique et à l'évoquation permanente du passé ; il est temps de se tourner vers l'avenir et d'attendre de connaitre l'ensemble des pièces du puzzle que le staff nous à préparé.

Ceci à mon humble avis.
Bonne journée

Merci avis entièrement partagé

fsouvay a écrit:

Le temps n'est plus à la critique et à l'évoquation permanente du passé ; il est temps de se tourner vers l'avenir et d'attendre de connaitre l'ensemble des pièces du puzzle que le staff nous à préparé.


Bonne journée

+1

la valorisation de Nicox est quand meme lié au BOL non?

combien vaudra t'on avec juste les petites acquisitions?

donc dsl ca me semble pas si different.

pour le reste, il ne faut jamais oublier le passé pour construire le futur.

Et je citerai Jules Renard il me semble : "Relis, relis. Des choses que tu n'as pas comprises hier, tu seras tout étonné de les comprendre aujourd'hui."

bonne soirée

Je sais que cela va énervé la chèvre mais la FDA ne ferme pas la porte au Napro.

http://www.effectivehealthcare.ahrq.gov/ehc/products/393/880/AHRQ_Healthcare_Horizon_Scanning_Status_Update_20120604.pdf

ARHQ Healthcare Horizon Scanning System Status Report 5-31-2012

Other than joint replacement and symptom management, effective treatment for OA to restore function long-term is not available. Effective nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) with an improved safety profile are needed to prevent cardiovascular complications. Nitronaproxen is an NSAID and derivative of naproxen with a nitroxybutyl ester, making it a nitric oxide (NO) donor. Nitronaproxen is the 1st-in-class cyclooxygenase inhibiting NO donators (CINODs); CINODs are intended to produce analgesic efficacy similar to traditional NSAIDs, but with less gastrointestinal and cardiovascular side effects because of the local effects of NO. NicOx, Sophia Antipolis, France Phase III trials completed; manufacturer received FDA response letter to new drug application requesting long-term safety data on cardiovascular effects; April 2012, manufacturer met with FDA to discuss additional data required for NDA resubmission

La FDA n'a pas fermé la porte au Napro, c'est sur.

Maintenant est-ce que les études demandées sont suffisamment simples pour être réalisables dans de bonnes conditions de cout et de rapidité ? Il n'y a que MG qui en a une idée.

A mon sens on connait déjà le cout de ces études cliniques mais cette molécule n'intéresse pas les pharma (comme après la phase 3 : personne n'était intéressé par le Napro, d'ou des délais interminables pour présenter le dossier à la FDA, alors que l'on nous a fait croire que c'était un médicament génial promu au rang de blockbuster !)

Il n'y pas d'annonces parce qu'il n'y a pas de partenaire intéressé, je pense que c'est aussi simple que cela.



apparence tant que l'on ne connaitra pas la lourdeur des études à faire pour avoir un accord

Si la FDA n'a pas fermée la porte , elle a mis une mitralleuse lourde devant !
Les conditions demandées doivent être (conditionnel !) tellement lourdes , longues et couteuses que personne ne veut y aller . Donc ,comme on dit dans la recherche "l'opération a réussie mais le malade est mort"
PAIX A SON AME !

La seule condition lourde imposée à travers la FDA, c'est la défense des intérêts commerciaux des grands laboratoires américains. D'où, l'obligation pour Nicox de trouver un deal avec Pfizer, garantissant à Nicox le "market access" US pour le Naproxcinod, permettant à Pfizer de préserver sa rente de situation sur le Celebrex, alors que toutes les études récentes ont démontré le risque cardiovasculaire très élevé associé à ce produit "Black Label" !

L'intérêt pour Pfizer ? Celebrex généricable en 2014, Naproxcinod (avec homologation) breveté jusqu'en 2019 ... Il y a matière à trouver un deal, contrairement à ce que tout les initiés se plaisent à répéter en gardant précieusement leurs titres ...

Wait and See !

OK avec toi , mais alors, pourquoi NICOX n'arrive-t-il pas à trouver un deal avec Pfizer ???
Si tu peux répondre à cette question ,tu aura tout compris.
Pour moi ,la réponse est simple ,le NAPRO N INTERESSE PERSONNE !!

Pfizer fait actuellement 2.5 Milliards de Dollars de chiffre d'affaires avec le Celebrex, Ils savent qu'ils subiront les effets du "Patent Cliff" en 2014 au plus tôt (même si les doutes sur la valeur thérapeutique réelle du Celebrex peuvent impacter négativement leurs ventes d'ici là)...

Dans la négociation en cours, la pression du temps est donc plutôt du coté de Nicox, c'est le levier qu'utilise aujourd'hui Pfizer/FDA pour obtenir le deal le plus avantageux ... Et ça peut durer un certain temps !

Tu peux faire confiance à Barclays (1er actionnaire de Pfizer) pour relayer la pression sur Nicox à travers le maintien du cours de l'action à un cours très bas, et ce jusqu'à la veille de la signature du deal ! Wait and see !

Tu peux faire confiance à Barclays (1er actionnaire de Pfizer) pour relayer la pression sur Nicox à travers le maintien du cours de l'action à un cours très bas, et ce jusqu'à la veille de la signature du deal ! Wait and see !



alors pourquoi pfizer a pas avoir essayer d acheter nicox quant elle coter 0.71 cent ??

La FDA devrait donner une réponse à l'appel d'ici quelques jours (dépot de l'appel en juillet de l'an dernier me semble-t-il).

100% d'accord avec lazha59 jim04 est un doux réveur

MG ne nous dit pas tout .......

Lazha59, Tekate,

Nicox n'est pas à vendre (dispositif anti-OPA, déclaration de franchissement de seuil à partir de 2%, etc...). Et c'est bien parce que la technologie de Nicox n'est pas dans les mains des labo US que ces mêmes labos bloquent l'accès au marché US (affaire Nitromed, contestation de brevet Merck, etc), mais il y a un temps pour tout, la confrontation d'abord, la négociation ensuite !

Pourquoi perdez-vous votre temps sur le forum Nicox si le sujet est sans intérêt ??
Laissez-nous "rêver" tranquille ! Bonnes vacances !