J'ai trouvé un document intéressant.. FDA & EMEA.. comparaison AMM

voici le lien :

http://www.eurasante.com/fileadmin/web/pdf-publications/agrement-FDA.pdf

on y trouve une foultitude de réponses à nos interrogations et des indications sur la suite de notre aventure....


telle que :

Procédure en vue de l’obtention de l’agrément FDA

Un bureau de consultants est une entité indépendante qui conseille les entreprises dans leurs démarches administratives afin d’obtenir l’agrément FDA. Compte tenu de la complexité de la procédure, il est préférable
de recourir à un tel bureau. Vous trouverez dans la partie 3 une liste de divers bureaux de consultants pouvant vous aider dans vos démarches.

1.5.1. Démarches administratives

La première étape du processus de mise sur le marché est de s’assurer que le produit que l’on souhaite vendre est un dispositif médical. Par exemple, le produit peut être un médicament ou un produit biologique réglementé par un service de la FDA, autre que le Centre pour les Appareils et la Santé Radiologique (CDRH), et pour lequel il existe des dispositions légales différentes dans le Federal Food Drug and Cosmetic Act. Si votre produit consiste en un dispositif médical et émettant éventuellement une radiation électromagnétique, un contrôle plus poussé sera alors exigé.

Il faut donc déterminer si votre produit correspond à la définition d’un dispositif. Dans ce cas, les exigences de la FDA seront appliquées. Un dispositif est : « un instrument, appareil, implant, machine, invention, agent in vitro,
ou autre article semblable ou apparenté, y compris une partie d’un composant, ou accessoire qui :

- est reconnu dans le Formulaire National 7, ou la Pharmacopée des Etats-Unis,
ou
tout document se rattachant à ces derniers,
ou,
- a été créé afin de diagnostiquer des maladies ou autres, ou qui est utilisé dans l’atténuation, traitement, ou prévention de maladies, de l’homme ou d’animaux,
ou,
- est destiné à affecter la structure ou toute fonction du corps humain ou animal, mais qui n’induit aucune transformation chimique au sein du corps humain ou animal ainsi qu’aucune transformation du métabolisme. »

Cette définition apporte une distinction claire entre le dispositif médical et le médicament. Si le but premier du produit est une action chimique dans le corps, le produit est un médicament. Les médicaments sont régis
par le centre pour la recherche et l’évaluation des médicaments de la FDA (Center for Drug Evaluation and Research – CDER). Un dispositif médical peut contenir un médicament dans le cas où l’action du médicament n’est
pas l’objectif premier du dispositif. Dans ce cas bien précis, le médicament doit être reconnu dans le Formulaire National ou la Pharmacopée des Etats-Unis.

Selon la FDA, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) sont des appareils médicaux qui analysent les fluides du corps humain, tels que le sang ou l’urine, pour fournir des informations améliorant le diagnostic, la prévention, ou le traitement d’une maladie.

Déterminer la classe

Il faut déterminer la classe à laquelle votre dispositif médical appartient. La classification identifie le niveau de contrôle nécessaire afin d’assurer la sécurité et l’efficacité d’un dispositif médical. Vous pouvez proposer une classe mais comme signalé au point 1.2.2 « Procédure en vue de l’obtention d’une classification », c’est la FDA qui étudie cette proposition et se réserve le droit d’attribuer une autre classe. Elle permet en effet de déterminer
la procédure appropriée de mise sur le marché pour votre dispositif (notification de pré-marché 510(k) ou approbation de pré-marché PMA), sauf exemptions (cf 1.5.3 Exemptions des dispositifs expérimentaux).
1.5.1.2. Les dossiers Il n’existe pas de formulaire à remplir : les demandes se font par dossiers.

• La Premarket Notification 510(k) Il existe trois types de procédures 510(k) : traditionnelle, spéciale et abrégée.
Le 510(k) traditionnel est applicable pour un dispositif médical similaire à un dispositif ayant obtenu un 510(k).
Le 510(k) spécial est utilisé en cas de modification d’un dispositif ayant déjà obtenu le 510(k).
Le 510(k) abrégé s’applique pour les dispositifs standards reconnus par la FDA ou existant dans le « guidance document » de la FDA. Celui-ci correspond aux documents élaborés pour le personnel de la FDA et les
entreprises dans le but de définir l’interprétation de la réglementation érigée par la FDA.
Le « guidance document » comprend une liste non limitative de documents relatifs au design, à la production, à l’étiquetage, à la promotion, la fabrication et les tests effectués sur les produits, etc. Ces exigences sont
variables d’un dispositif médical à l’autre. Il serait bien trop long de les reprendre ici de manière exhaustive. Vous pouvez consulter le lien suivant pour plus d’informations :

http://www.cfsan.fda.gov/~dms/guidance.html#add.


Mise sur le marché

Une fois sur le marché, il existe une surveillance et un contrôle du produit auxquels le fabricant doit se conformer. Ces exigences incluent le Système de la Qualité (QS) (aussi connu sous le nom de Good Manufacturing Practices) ainsi que la surveillance des dispositifs médicaux sur le marché américain.

L’obligation d’effectuer automatiquement une étude de surveillance après la mise en marché pour un dispositif en particulier n’est plus obligatoirement requise des fabricants.

La FDA peut par contre exiger que ce genre d’étude soit mené pour certains dispositifs de classe II et de classe III. La FDA a désormais le pouvoir d’ordonner une surveillance après la mise en marché pour tout dispositif de classe II et de classe III dans les cas suivants :

• Si s’en abstenir pourrait raisonnablement comporter un risque néfaste pour la santé,

• Pour tout dispositif destiné à être implanté dans le corps humain pour une durée de plus d’un an,

• Pour tout dispositif destiné à assurer le maintien de la vie ou la survie devant être utilisé à l’extérieur de l’institution de l’utilisateur.

Après la mise sur le marché, des activités de surveillance semblables sont requises dans le cadre de la directive sur les dispositifs médicaux de l’UE. La FDA est habilitée à effectuer le rappel d’un dispositif médical et à suspendre sa commercialisation.

Au-delà de la surveillance relative à la qualité, les fabricants sont tenus de rédiger des rapports dans divers cas. Le Medical Device Reporting est un programme rapportant les événements concernant un dispositif médical.

En vertu du Safe Medical Devices Act (SMDA – Loi sur la sûreté des dispositifs médicaux), les fabricants ainsi que les distributeurs sont tenus de présenter des rapports sur les dispositifs médicaux lorsqu’ils ont de bonnes
raisons de penser que le dispositif :

• A entraîné la mort ou contribué à entraîner la mort, une grave maladie ou une blessure,

• A présenté un défaut de fonctionnement qui, s’il se répétait, pourrait entraîner la mort ou contribuer à entraîner la mort, une grave maladie ou une blessure. Les exigences relatives aux rapports sur les dispositifs médicaux sont semblables, mais non identiques, aux exigences relatives aux signalements d’incidents de l’Union
Européenne. Les distributeurs doivent garder les dossiers des plaintes et mettre ces dossiers à la disposition de la FDA sur demande.



Des procédures divergentes
Le choix de la procédure la mieux adaptée aux besoins du fabricant doit être considéré par ce dernier comme un élément de sa stratégie, car de ce choix dépendent :

- D’une part les délais et les coûts pour obtenir les certificats nécessaires pour les dispositifs actuels et les dispositifs à venir ; un choix inadapté peut en effet entraîner un ajournement de l’obtention d’un certificat,

- D’autre part le fonctionnement même de l’entreprise en matière d’organisation pour assurer la qualité requise.
Les deux systèmes sont semble-t-il à deux extrêmes. L’agrément FDA est généralement plus complexe à obtenir que le marquage CE.

La notification 510(k) semble plus facile à obtenir que le marquage CE. En revanche, les règles concernant la PMA paraissent extrêmement rigoureuses au regard de la certification CE.

La procédure d’obtention du marquage CE se fait en plusieurs étapes :

- La classification du produit,
- Le recours à un organisme notifié,
- Le choix de la procédure d’évaluation de conformité,
- Attestation de conformité,
- Apposition du marquage.

Comparaison entre la PMA et le procédé d’autorisation de marquage CE

Cette comparaison a mis en exergue un certain nombre de différences. D’une part, contrairement à l’agrément FDA, la certification CE, nécessite l’intervention d’un organisme notifié.

D’autre part, la procédure de marquage CE dure en moyenne 3,52 ans de moins que celle d’autorisation PMA pour le même dispositif. En outre, il a été constaté que certains dispositifs médicaux, pour lesquels une demande
de PMA avaient été refusée, avaient obtenu le marquage CE.
Ces éléments soutiennent la conclusion générale que les dispositifs médicaux sont approuvés beaucoup plus tôt et en général plus vite dans l’UE. Ce procédé d’autorisation est également plus moderne et moins lourd.


La FDA dans le monde

Vous trouverez un planisphère indiquant les pays auxquels il est plus facile d’accéder avec l’agrément FDA ou avec le marquage CE. Certains pays acceptent les deux, comme la Russie, l’Egypte ou le Brésil ..

Tu devrais l'envoyer aux équipes de Nicox, çà leur rendrait peut être service?!

sans rancune c'était trop tentant