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 au sujet du retrait EMEA :

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p.sivida



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MessageSujet: au sujet du retrait EMEA :   Jeu 28 Avr - 18:27

le retrait du Beprana pour l'EU n'a pour but que de provoquer une rencontre avec l'EMEA pour savoir ce qu'ils demandent de façon précise pour obtenir l'approbation.
Ferrer sera à côté de NicOx pour les aider ainsi que vraisemblablement d'autres labos (à venir...) si vous lisez bien l'accord Ferrer il est question de 7 millions d'€ d'upfront qui seront en fait le rachat des gélules en stock par Ferrer lui-même (si approbation bien sûr...)

c'est pas tout nickel mais c'est toujours ça ...

extrait de l'accord :

Si Ferrer exerce l’option conférée par cet accord, NicOx pourrait recevoir des paiements potentiels subordonnés au
franchissement d’étapes réglementaires et commerciales pouvant atteindre un total de €7 millions. NicOx fournirait à
Ferrer des gélules de naproxcinod à un prix de transfert convenu qui permettrait un retour financier pour NicOx
équivalent à une redevance. NicOx a conclu des accords pour la fabrication et l’approvisionnement du principe actif et de
gélules de naproxcinod, respectivement avec DSM et Capsugel.
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bob



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MessageSujet: Re: au sujet du retrait EMEA :   Jeu 28 Avr - 19:11

Merci SIMIS

NICOX ne va pas lacher le NAPRO aussi facilement Wink
C'est pas nickel, mais toujours mieux que rien.
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GUERQUALA



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Localisation : Marseille
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MessageSujet: Re: au sujet du retrait EMEA :   Jeu 28 Avr - 19:16

Merci SIMIS et heureux de ton retour sur le forum sante
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pumpo



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Date d'inscription : 24/02/2008

MessageSujet: Re: au sujet du retrait EMEA :   Jeu 28 Avr - 22:35

Boursorama 28 avril 2011

Au bout du fil (Gavin SPENCER Vice-President Business Development).
Au sujet EMA : Nicox ne veut pas essuyer un second refus. Nicox va discuter avec l EMA et représenter le dossier une seconde fois (Nicox attend le rapport du CHMP pour entamer le dialogue)
Au sujet recours Fda : pas avant juillet, Nicox pofine le dossier pour mettre toutes les chances de son côté.
Le partenariat avec Ferrer est toujours envisagé.
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Seb



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Date d'inscription : 27/08/2010

MessageSujet: Re: au sujet du retrait EMEA :   Ven 29 Avr - 11:26

p.sivida a écrit:

Si Ferrer exerce l’option conférée par cet accord, NicOx pourrait recevoir des paiements potentiels subordonnés au
franchissement d’étapes réglementaires et commerciales pouvant atteindre un total de €7 millions.








Merci à tous pour les infos, je constate que rien n'est fait au hasard, une stratégie est mis en place avec Ferrer.
Un partenaire pour les US serait la cerise sur le gâteau, croisons les doigts.


Bonne journée à tous et bon week end
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ioko



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Age : 53
Localisation : région parisienne
Date d'inscription : 04/04/2008

MessageSujet: Re: au sujet du retrait EMEA :   Ven 29 Avr - 13:24

p.sivida a écrit:
le retrait du Beprana pour l'EU n'a pour but que de provoquer une rencontre avec l'EMEA pour savoir ce qu'ils demandent de façon précise pour obtenir l'approbation.

Merci Simis,

Selon l'annonce officielle de Nicox « La décision de retirer le dossier européen a été prise après que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) a indiqué, lors de la réunion du CHMP du mois d'avril, qu'il n'adopterait pas un avis officiel positif sur la base des informations soumises ».

La nouvelle com en off : " le retrait n'a pour but que de provoquer une rencontre avec l'EMEA"

Moi je dis que le retrait n'a pour but que d'éviter d'essuyer un nouveau refus net et précis.
Et surtout de continuer à gagner du temps.
Maintenant je ne vois pas bien ce que Nicox pourrait apporter de nouveau au dossier pour une seconde présentation,après avoir certainement blindé l'affaire la première fois !
Peut être tenter de négocier une étude complémentaire pas trop longue...

Le marché n'est pas dupe.
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chopy



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Date d'inscription : 09/03/2007

MessageSujet: Re: au sujet du retrait EMEA :   Ven 29 Avr - 16:16

+1 avec ioko

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JohnMcLane



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Date d'inscription : 29/07/2010

MessageSujet: Re: au sujet du retrait EMEA :   Ven 29 Avr - 16:28

Seb est un imperturbable optimiste!

D'ailleurs c'est quoi la logique pour faire un appel vis à vis de la FDA si on se fait jeter par le CHMP ? restreindre le champs d'application ? (sans ironie aucune, j'ai pas suivi les derniers échanges mais j'avoue que je comprends pas la logique)

Sinon je trouve la fin de l'article de biotech plutôt pertinent :

Citation :
L’autre possibilité pour l’entreprise serait l’acquisition d’un ou plusieurs produits, plutôt late stage, voire si possible déjà sur le marché, permettant de redessiner totalement les fondamentaux de la firme. Michele Garufi a d’ailleurs précisé dans une conférence téléphonique qui présentait ses résultats annuels fin février « que plusieurs dossiers étaient à l’étude, relatifs à des sociétés opérant dans des domaines thérapeutiques très ciblés ». Sachant que les prix pratiqués pour l’achat d’un produit sont en moyenne entre deux et quatre fois son chiffre d’affaires, avec le cash dont elle dispose, NicOx pourrait accéder à un médicament enregistrant entre 25 et 50 M€ de revenus annuels. Un placement bien loin des rêves portés par le naproxcinod, qui aurait toutefois l’avantage de sauver la structure et de lui permettre d’autofinancer son développement.

Cette solution n'est pas la panacée... à mon avis la meilleure option à CT reste une OPA par un gros groupe.
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JohnMcLane



Nombre de messages : 90
Date d'inscription : 29/07/2010

MessageSujet: Re: au sujet du retrait EMEA :   Ven 29 Avr - 16:31

Et sinon pour alimenter la polémique, un extrait d'un post de bourso qui date du 8 juillet 2009 qui me semble assez pertinent avec la prise de recul. Surtout que l'on peut trouver une certaine logique dans la fuite en avant actuelle...

Citation :
...Reste donc, pour moi, une seule chose : l’analyse du dossier NAPROXCINOD

MG est dans une position très difficile : personne n’en veut (aux conditions garufienne) et cela depuis les phases 2. Alors il a d’abord été obligé de poursuivre seul jusqu’à la fin des phases 3. Et là toujours personne. Le discours de MG s’adapte sans arrêt aux déceptions qu’il ressent lors de ses contacts avec les « candidats » partenaires. MG pensait qu’après janvier cela allait changer au vu des résultats. Hélas trois fois hélas toujours personne pour lâcher un upfront significatif. En effet on peut toujours adjoindre dans un partenariat des clauses de paiement sous telles outelles conditions mais l’upfront , lui, il est toujours versé au départ et perdu pour le partenaire, quoiqu’il arrive par la suite. Et c’est là que le bât blesse car MG veut garder une zone propre et il a besoin soit d’un gros upfront soit d’une ak pour financer ce réseau. Alors on bredouille des histoires de petit poucet, genre « on verra avec la notice » ou bien « on paiera plus après accord FDA » j’en passe … ce sont des fausses b rbes telle la dernière servie
en mai (mais pas hier ouf !): « vous comprenez le type en face il hésite à
signer en l’état parce qu’il risque sa place ». Celle là je la trouve très
drôle, en effet dans les années passées, c’est bien connu on pouvait signer des
deals de plusieurs centaines de millions de dollars sans risquer sa place si le
deal ne tenait pas toutes ses promesses !!! On vient de toucher le fonds avec
l’hypothèse d’y aller seul et de travailler aux USA sur le nom de Nicox (lol de
lol) et vendu par une « boîte spécialisée ».

Et bien mon opinion est faite et de deux choses l’une :
soit c’est une grosse magouille dans laquelle MG serait complice ET JE NE CROIS
PAS à cela, soit il va y aller seul, au moins au début (un partenaire pouvant
venir ensuite à tout moment), contraint, forcé, dépité, dégoûté, parce qu’il
n’a pas d’autre choix et dans ce cas le pire est à venir y compris, en plusieurs
temps, si échec commercial et financier, le dépôt de bilan.

Tout d’abord on nous a dit mille fois que c’était
impossible d’y aller seul et C’EST LA REALITE. On nous parle de vendeurs
indépendants (recyclés de chez tupperware ?). N’importe quoi. Avec quel argent
?? Si pas de partenaire pas d’upfront. Or la trésorerie fond comme neige au
soleil moins 20 millions entre le 1/1/2009 et le 31/3. L’achat de Nitromed
n’est pas dans ces chiffres. On a balancé 3 millions d’euros pour un marché que
l’on dénonce quelques mois après. On achète une boîte à titre défensif. A titre
défensif de rien en ce qui concerne les développement en cours, ni même du 6560
(cela a été précisé en mai) mais pour des brevets éventuellement utilisables
plus tard et parce que c’est pas cher….MG envisage des AK, des achats de ceci
ou cela, y compris des molécules non validées, avant l’éventuel partenariat qui
interviendrait avec la notice et pas avant. Sur beaucoup d’ains vendu en France
il n’y a, sur les notices, aucune contre indication pour les hypertendus :
lisez celle du Ketum et de ses génériques : rien. Ce qui est important pour un
médicament c’est d’avantage la force de frappe du vendeur que les petites
lignes de la notice. L’exemple de Merck sur son marketing Celebrex le prouve.
MG focalise là dessus parce qu’il s’adapte aux déceptions de ses contacts..

Du même coup il est « obligé » d’oublier tout ce qu’il a
dit pendant des mois et des mois sur les modalités idéales du partenariat : «
nous ne pouvons pas y aller seul », « le deal doit être passé avant dépôt fda
sachant qu’il faut un an avec le partenaire pour mettre en place la politique
commerciale et le marketing » « le partenaire devra apporter de l’aide
commerciale et nous aider à commercialiser » « nous entendons conserver les
spécialistes » « nous demanderons et privilégierons l’apport d’autres molécules
pour rentabiliser notre réseau commercial, bien d’avantage que l’upfront ». «
le partenaire devra être très implanté aux USA »

Une AK de plusieurs centaines de millions d’euros (chiffre
nécessaire pour le réseau commercial et marketing cité par Hanks en mai : 500
millions de dollars, sur une question d’une « amoxcienne » ) est
impossible aujourd’hui et c’est pas BB biotech qui viendra faire ne serait ce
que le dizième de cette somme. Alors évidemment si l’on sous traite la vente à
un cabinet indépendant, moyennant royalties sur les ventes il n’y a pas besoin
de cash mais lorsque les analystes vont recevoir ce type de réflexion cela va
taper dur sur Nicox y compris des analystes jusqu’à présent plutôt positifs.


Bref, depuis des mois, MG reçoit déceptions sur déceptions et ne sait plus comment s’en sortir Alors il envisage, CONTRAINT ET FORCE, tout et son contraire. Il ne le fait pas par stratégie « malhonnête » il le fait parce qu’il ne sait plus comment faire. IL GAGNE DU TEMPS et espère une évolution favorable ou la moins pire possible. Cet homme n’est pas malhonnête, s’il l’était les gaffes de communications seraient moins nombreuses, non cet homme est aujourd’hui déçu, fatigué, et va tenter de sauver ce qui peut l’être.
Il ne peut compter que sur lui . Il paye très cher sa volonté de pharma intégrée avec zone propre. Il eut vendu la molécule dans des conditions classique sans zone réservée et en cédant le monopole mondial il disposerait de cash et de revenus réguliers et importants pour jouer la carte maîtresse 6560.


J’ajoute que je dénonce, avec d’autres, la communication de Nicox depuis des mois comme étant assez pitoyable : nous en avons eu encore la démonstration en mai. Pfizer qui a vendu, et le soir même excusez nous on s’est trompé…

et encore une aujourd'hui

en effet figurez vous que nicox vient de se rendre compte et le dit sur reuters qu'il faut soigner la présentation à la FDA;
Ouf je suis rassuré par cette découverte



je leur accorde de larges circonstances atténuantes vues les désillusions que MG rencontre en face et qui le force à essayer de justifier l’injustifiable.



On comprend aussi pourquoi MG a pris une banque conseil pour étudier non seulement l’hypothèse OPA mais surtout comment lever des capitaux s’il devait y aller seul.
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Seb



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MessageSujet: Re: au sujet du retrait EMEA :   Ven 29 Avr - 17:21

JohnMcLane a écrit:
Seb est un imperturbable optimiste!





Merci JohnMclane de parler de moi, j'ai une constitution physiologique optimiste qui me sert énormément dans la vie de tous les jours, je comprends très bien les difficultés de MG rien n'est facile.

A cause de la décision de la FDA, l'avis de CHMP a été sûrement influencé, maintenant nous sommes entrés dans le parcours du combattant, MG avait anticipé sur éventuelle décision non positif. Sur ce coup là, nous pouvons dire qu'il n'a pas fait du bon boulot, il a su anticipé.

Maintenant, il attend gentiment le rapport pour mieux rebondir.


La question que je pose pourquoi s'acharner sur le naproxcinod s'il était vraiment mort, peut être que vous avez la réponse ?
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p.sivida



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MessageSujet: Re: au sujet du retrait EMEA :   Ven 29 Avr - 18:02

parce que le mass market c'est fini ... il vaut mieux cibler la prescription
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Hibiscus



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MessageSujet: Re: au sujet du retrait EMEA :   Sam 3 Sep - 0:50

Bonjour,
L'argumentation du CHMP (EMEA) pour donner un avis défavorable à l'approbation du naproxcinod :

Basé sur l'examen des données et la réponse de l'entreprise pour les listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et a été de l'avis provisoire qu'il Beprana n'aurait pas été approuvé pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose du genou et la hanche.

Le CHMP a noté que bien qu'il y avait des preuves montrant que Beprana était efficace pour soulager les signes et les symptômes de l'arthrose de la hanche et du genou, ses prestations n'ont pas été suffisants pour compenser les risques identifiés. Le Comité est préoccupé par son effet sur ​​la pression artérielle et le risque potentiel d'effets toxiques dans le foie.

En Englais, c'est plus précis :
Based on the review of the data and the company’s response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Beprana could not have been approved for the relief of signs and symptoms of osteoarthritis of the knee and hip.

The CHMP noted that while there was evidence showing that Beprana was effective in relieving the signs and symptoms of osteoarthritis of the knee and hip, its benefits were not sufficient to outweigh the identified risks. The Committee had concerns about its effect on blood pressure and the potential risk of toxic effects in the liver.

Le lien sur le site de l'EMA :
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002159/wapp/Initial_authorisation/human_wapp_000118.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d128&source=homeMedSearch&category=human



On parle dans ce paragraphe d'effet sur la pression artérielle et d'effets toxiques sur le foie !! Ce n'est pas tout à fait la meme chose que la FDA.

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MessageSujet: Re: au sujet du retrait EMEA :   Aujourd'hui à 6:52

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