Interview MG le 25/05/2010.. "Nous restons optimistes... "

Benoit Maritan a écrit:

keito a écrit:

Michele Garufi : La lettre de la FDA stipulait alors qu'elle ne nous demanderait pas de nouvelles études à condition que l'on ne présente pas de revendication concernant les patients hypertendus


Il y a quand même quelque chose de dérangeant là ,nous savions qu'il y avait un courrier de la FDA pour dire que des études sup n'étaient pas néccessaires, mais nous ne savions pas que cela était soumis à conditionss.

C'est vrai que c'est incroyable d'apprendre aujourd'hui que la lettre de la FDA faisait état de telles conditions!

Par contre, en lisant entre les lignes, j'ai de + en + l'impression qu'une AMM sans notice différenciée est à portée de main!

Amha, la notice se négociera après études complémentaires (de phase IV).

quel intérêt une notice sans"notice",
se faire plaisir?
empêcher que le cours reste à 2,50,?

Bref, NicOx : une calamité financière personnelle,
et c'était pas le moment !

alain a écrit:

quel intérêt une notice sans"notice",
se faire plaisir?
empêcher que le cours reste à 2,50,?

Bref, NicOx : une calamité financière personnelle,
et c'était pas le moment !

L'intérêt serait de pouvoir lancer un produit sur le marché et parallèlement une phase IV en vue d'une notice meilleure.
Du bon marketing par dessus tout ça (seul ou avec un partenariat) permettrait de sauver les meubles en attendant la suite!
L'arrivée d'un big partenaire serait un gros plus dans ce contexte, c'est évident...

Tu parle de "calamité financière" : alors si tu ne trouve pas d'intérêt à faire décoller le titre des 2,5€ je ne vois pas pourquoi y rester!

Si l'on considère les propos de Michele honnêtes, cest quand même aberrant que le staf de NICOX n'ait pas réussi à convaincre le comité qu'ils se trompaient de débat!
Ils avaient pratiquement une journée pour le faire, pas 10 mn!
Il y a quelque chose de pas clair dans tout ça...et l'on n'est pas au bout de nos peines.

Oui Benoît, l' AMM n'est pas perdue, mais la confiance?

caco012 a écrit:

Si l'on considère les propos de Michele honnêtes, cest quand même aberrant que le staf de NICOX n'ait pas réussi à convaincre le comité qu'ils se trompaient de débat!
Ils avaient pratiquement une journée pour le faire, pas 10 mn!
Il y a quelque chose de pas clair dans tout ça...et l'on n'est pas au bout de nos peines.

Oui Benoît, l' AMM n'est pas perdue, mais la confiance?

Bonjour

le seul hic c'est que c'est le comité qui posent les questions et gère le débat...

NICOX ne peut pas orienter juste répondre au questions posées.


Cdt

caco012 a écrit:

Si l'on considère les propos de Michele honnêtes, cest quand même aberrant que le staf de NICOX n'ait pas réussi à convaincre le comité qu'ils se trompaient de débat!
Ils avaient pratiquement une journée pour le faire, pas 10 mn!
Il y a quelque chose de pas clair dans tout ça...et l'on n'est pas au bout de nos peines.

Oui Benoît, l' AMM n'est pas perdue, mais la confiance?

Je n'y étais pas, mais d'après ce que j'ai compris, le débat est parti "en vrille" l'après-midi.
Or l'après-midi, Nicox n'avait plus le droit de prendre la parole et donc de se défendre.

...Alors c'est pire qu'un tribunal, parce q'au tribunal on laisse la parole à la défense et c'est la défense qui a la parole en dernier...

Merci quand même pour tes interventions que l'on devine optimistes, ça rassénère.

Bonjour,
Ben moi malgré tout ce que je lis ici ou là, j'ai du mal à croire que les experts de Nicox qui ont présenté le produit se soient embarqués dans cette histoire sans avoir pesé tous les arguments à défendre ou non lors de AC ; mais on ne peut exclure un excès d'optimisme et si ce n'est que çà, je pense que le coup est rattrapable
Quant aux itw de Michele je fais partie de ceux qui pensent que ses paroles ne traduisent pas toujours très bien ses pensées (différences d'interprétation de certains termes) la langue française
qui n'est pas sa langue maternelle étant pleine de subtilités.
Malgré tout, si lors de l'AG du 19 il n'y a pas d'élements nouveaux le doute pourrait commencer à s'installer ...... hypothèse à ne pas retenir

Benoit, c'est tout à fait ce que je pense aussi. Un "petit" partenariat vaut mieux que rien du tout, cela semble évident.

Le marketing qui mettra alors en avant les publications (acceptées par les revues) au moyen de tirés à part fera la différence par rapport aux AINS OTC.

ristic a écrit:

Bonjour,

Malgré tout, si lors de l'AG du 19 il n'y a pas d'élements nouveaux le doute pourrait commencer à s'installer ...... hypothèse à ne pas retenir

Ristic, il n'y a jamais rien de nouveaux lors des AG (de quelque entreprise que ce soit). Les AG ne sont faites que pour entériner des décisions déja prises. Donc n'attend rien de l'AG

Benoit, je suis d'accord avec toi le seul point positif c'est que cela va peut être les forcer à passer un partenariat mais qui ne pourra plus être aussi lucratif qu'il n'aurait été il y a quelques années. A mon avis, ils ont joué avec le feu et ils sont en train de se bruler.
Quoiqu'il en soit, je soupçonne MG ne ne pas être aussi droit qu'on veuille bien le dire (je n'ai pas dis et je ne pense pas encore que ce soit quelqu'un de malhonnête).

Le seul soucis c'est qu'on rattrapera pas facilement le chemin perdu sur le cours de bourse.La confiance est partie et pour la retrouver il va falloir ramer (un bon partenariat serait un aide précieuse).

gregnorman a écrit:

Quoiqu'il en soit, je soupçonne MG ne ne pas être aussi droit qu'on veuille bien le dire (je n'ai pas dis et je ne pense pas encore que ce soit quelqu'un de malhonnête).

Là dessus je ne suis pas d'accord!

Ama la stratégie de Cox a été de dire "avec une meilleure notice, on pourra se passer de partenaire car le marketing sera fait de lui-même"...
Et c'est là dessus qu'ils ont été trop gourmands (pas sur l’up-front ou le taux de royalties)!
Ce qui expliquerait d’ailleurs la réticence des partenaires (ou de Nicox) à signer avant l'AMM.

On peut reprocher bcp de choses à MG, mais il a tjrs été transparent sur ses intentions (notice, y aller seul, pharma intégrée…). Nous n'avons p-ê pas été capables de comprendre tous les tenants et les aboutissants, mais ça c'est de notre faute à nous! Pas la sienne!

Benoit, je trouve qu'il a été plutôt "anguilleux" sur le sujet de la notice et des hyper tendus et qu'il navigue sur le fil. Ce qui explique ces communications que l'on a souvent trouvées maladroites mais qui en fait aprés décryptage, ne le sont pas tant que çà.

Quoiqu'il en soit, ajd force est de constater que le cours est à 2,5 et avant qu'il ne remonte à 10 ..........

Mon questionnement n'est pas sur la remontée du cours à terme, car je considère que si la techno du NO est validée le cours ne pourra que jumper, mais sur la viabilité financière de l'entreprise. Pour moi rien ne sera acquis dans ce domaine tant que l'on ne sera pas adosser à un structure plus pérenne.

quand je parle de l'AG du 19 c'est en date butoir pour des news de la FDA par exemple

ristic a écrit:

quand je parle de l'AG du 19 c'est en date butoir pour des news de la FDA par exemple

Tu veux sans doute parler de l'AG (reportée) du 16 juin ?

le cours intégre, nicox mort...

je rappelle que White sera le prochain président de l'hypertension aus USA ...[/quote]


Merci Simis pour cette info qui a son importance.

J'imagine mal la FDA mettre en doute des résultats qui ont été supervisés par ce monsieur.

OK Jean , je me suis un peu pris les pieds dans le tapis

Benoit Maritan a écrit:

gregnorman a écrit:

Quoiqu'il en soit, je soupçonne MG ne ne pas être aussi droit qu'on veuille bien le dire (je n'ai pas dis et je ne pense pas encore que ce soit quelqu'un de malhonnête).

Là dessus je ne suis pas d'accord!

Ama la stratégie de Cox a été de dire "avec une meilleure notice, on pourra se passer de partenaire car le marketing sera fait de lui-même"...
Et c'est là dessus qu'ils ont été trop gourmands (pas sur l’up-front ou le taux de royalties)!
Ce qui expliquerait d’ailleurs la réticence des partenaires (ou de Nicox) à signer avant l'AMM.

On peut reprocher bcp de choses à MG, mais il a tjrs été transparent sur ses intentions (notice, y aller seul, pharma intégrée…). Nous n'avons p-ê pas été capables de comprendre tous les tenants et les aboutissants, mais ça c'est de notre faute à nous! Pas la sienne!

Salut Benoit,

Juste quelques remarques :
1) il ne faut pas confondre potentiel financier et potentiel médical. Autrement dit, la notice est plus associée au potentiel financier qu'au potentiel médical. Les notices, c'est bullshit pour les AINS. C'est la théorie du moins pire qui compte. Si tu discutes avec un VM qui bazzarde à tout va du Celebrex, il t'expliquera la chose suivante "Le celebrex ?? Un médicament de merde ?? Oui est alors,... il sauve des vies, et puis regardez mes courbes... elles le prouvent". La notice c'était clairement un élément de négociation pour un partenariat selon moi, et surtout pas un élément pour y aller seul.

2) Conséquences du 1), je pense qu'MG a été pris à son propre jeu. La FDA avait déjà spcécifié à MG que le napro était considéré comme une molécule-like et lui a voulu un peu forcer la main avec sa notice, sous entendant que sa molécule était une nouvelle molécule. Du coup, la notice je pense qu'on va se la foutre au cul, c'est clair. En revanche, l'approbation, j'arrive à rester optimiste.

3) Pour les effets GI, c'est trés suspicieux d'insister sur ce point... puisque d'un coté on dit "naproxène-like" et de l'autre il est sous entendu "nouvelle molécule" donc... D'ou le flou qui règne actuellement sur la valeur. De plus, MG a complètement raison de vouloir jouer la diplomatie avec la FDA pour voir ce qu'il faut faire.

4) On va quand même pas reprocher à MG de s'être entourée de stars comme White, Fitzgerald, Webber et consor... pour défendre son bébé. J'ai cru lire sur certaines files qu'MG et ses camarades de jeu étaient taxés d'amateurs... Sans vouloir froisser qui que ce soit, ce qui disent ou annoncent ça se prennent quand même pas pour de la merde... et pètent sacrément plus haut que leur trou. Un boulanger fait du pain, un chaudronnier chaudronne.. chacun sa place.

Bonne journée.

Maintenant, plus le temps passe, plus les gens enterrent le napro.. comme ils l'ont faut pour le ncx116.

Ce ne serait pas bon d'avoir une AMM sans notice positive, peut etre dans un premier temps, mais à long terme, je n'aimerais pas du tout ...

1/ En europe, en tout cas, tu as besoin d'un bon RCP = notice pour faire la promotion de ton médicament, car si tu n'as rien sur ton non-impact sur la tension, tes VM ne peuvent pas en parler.

2/ Aux US, les prix sont libres ou quasi, mais absolument pas en Europe. Si tu n'es pas différencié dans ta notice par rapport aux génériques, ton prix est rikiki ... et pour pas dire moins ...

Donc j'espere qu'on réussira à se faire différencier, sinon je crois qu'on est très mal.

Salut Raymond,

Mon raisonnement précédent s'appuie sur 2 choses (qui reste mon avis et qui est surement discutable) :
- Les marges se font aux USA
- L'europe ne rapportera pas des masses
- Qu'on ait tout le reste du monde sauf les USA ne changerait pas vraiment la donne. Le market c'est les USA...

Mais comme dit précédemment on peut discuter. Par ailleurs, vu le résutalt peu probant de mon investissement (pour ne pas dire calamiteux) depuis 2006, j'ai plutôt envie de dégager rapidement une fois mon pru frolé que de rester encore longtemps. C'est pas une question de conviction ou autre, mais j'ai foiré cet investissement so... 4 ans pour perdre 60% de mon K... on peut clairement parler de fiasco

Raymond a écrit:

Ce ne serait pas bon d'avoir une AMM sans notice positive, peut etre dans un premier temps, mais à long terme, je n'aimerais pas du tout ...

1/ En europe, en tout cas, tu as besoin d'un bon RCP = notice pour faire la promotion de ton médicament, car si tu n'as rien sur ton non-impact sur la tension, tes VM ne peuvent pas en parler.

2/ Aux US, les prix sont libres ou quasi, mais absolument pas en Europe. Si tu n'es pas différencié dans ta notice par rapport aux génériques, ton prix est rikiki ... et pour pas dire moins ...

Donc j'espere qu'on réussira à se faire différencier, sinon je crois qu'on est très mal.

C'est pour ça qu'une phase IV doit être prévue pour revenir vers la FDA dans 2~3 ans et renégocier la notice...

Je ne vois pas d'autres solutions!

fanouch17 a écrit:

Mon raisonnement précédent s'appuie sur 2 choses (qui reste mon avis et qui est surement discutable) :
- Les marges se font aux USA
- L'europe ne rapportera pas des masses
- Qu'on ait tout le reste du monde sauf les USA ne changerait pas vraiment la donne. Le market c'est les USA...

100 % d'accord là dessus!

On peut trés bien imaginer une P4 après accord FDA...

salut fanouch !

le marché Chinois et Indien est quasi aussi gros que les USA, mais c'est moins connu et moins prestigieux mais bcp plus rentable (source MG le 19 mai 2010)

Oue...enfin les contrefaçons le sont encore plus .... Ca se trouve, ton mouton venait d'inde...

fanouch17 a écrit:

Oue...enfin les contrefaçons le sont encore plus .... Ca se trouve, ton mouton venait d'inde...

Mouton retourné ?