De la nécéssité d'un partenaire

Pour la demande d'AMM

c'est à voir

Acorda therapeutics a obtenu début 2010 un accord favorable de la FDA
pour le FAMPYRA.Acorda therapeutics a donné license à BIOGEN pour la commerçialisation
du médoc hors US.
BOIGEN est le demandeur auprès de l'EMEA
La CHMP a refusé de valider le FAMPYRA il y a 2 jours.
Comme quoi, compter sur l'influence d'un partenaire plus puissant lors
d'une demande d'autorisation est de moins en moins d'actualité.

Des médocs autorisés d'un côté de l'Atlantique,... refusés de l'autre...

Qui est dans le vrai ? Qui est dans le faux ?...

Les maladies sont-elles différentes ?
Les malades sont-ils différents ?
Les experts européens sont-ils plus frileux, moins sûr que ceux US ? Ou inversement ?...

Les intérêts €/$ sont certainement différents !!!...

D@n (Daniel Beldio) a écrit:

Des médocs autorisés d'un côté de l'Atlantique,... refusés de l'autre...

Les intérêts €/$ sont certainement différents !!!...

Nous avons la preuve que nous avons une petite compétition entre les Etats-Unis et l'Europe.

Les Etats-Unis ont défini dans ce domaine une stratégie massive, je vois que l'europe applique une autre stratégie, dommage que les pharmas payent cash comme nous l'avons vu avec Nicox au US. Preuve peut être la peur de voir Nicox montée en puissance sur le développement et la créativité scientique .

Petit rappel de la stratégie de la France.
M. Nicolas Sarkozy annonçant la création d’un Fonds Stratégique d’Investissement.
Le Président de la République a fixé des lignes directrices du fonds. Il interviendra en fonds propres pour favoriser le développement des entreprises, qu’il s’agisse de petites entreprises ou d’entreprises de taille moyenne. Il participera à la stabilisation du capital de certaines grandes entreprises françaises. Il agira comme investisseur avisé au service de l’intérêt général, avec un horizon de long terme, et conformément à des doctrines d’investissement adaptées qui s’inspireront de celles du groupe Caisse des Dépôts.

Et qui est le principaux actionnaires de Nicox?

Fond Stratégique d'Investissement 5,48% (Ce fonds aurait vocation à financer le développement des entreprises les plus prometteuses du secteur)

Le FSI s'appuie sur l'expertise technique d'OSEO (Celui-ci travaille sur projet innovant, afin d’accélérer son développement et mise sur le marché).
En parallèle, ils ont un partenariat avec l'association France Biotech et ils ont l'Agence Nationale de la Recherche qui a fixé l'Inflammation dans les lignes prioritaires, que des points positifs pour la demande de mise sur le marché de naproxcinod en Europe et pour finir le FSI, un fonds pas assez rentable pour Sarkozy et Cie.

Le futur nous dira

Seb a écrit:

D@n (Daniel Beldio) a écrit:

Des médocs autorisés d'un côté de l'Atlantique,... refusés de l'autre...

Les intérêts €/$ sont certainement différents !!!...

Nous avons la preuve que nous avons une petite compétition entre les Etats-Unis et l'Europe.

Les Etats-Unis ont défini dans ce domaine une stratégie massive, je vois que l'europe applique une autre stratégie, dommage que les pharmas payent cash comme nous l'avons vu avec Nicox au US. Preuve peut être la peur de voir Nicox montée en puissance sur le développement et la créativité scientique .

En tous cas, je ne sais pas si c'était bien le but recherché aux US, mais force est de constater que NicOx a donné un réel coup de frein à sa R&D.

Paul Pitard
En tous cas, je ne sais pas si c'était bien le but recherché aux US, mais force est de constater que NicOx a donné un réel coup de frein à sa R&D.





Vous parlez sûrement de la R&D au US mais pas en général, si vous pouvez être plus précis, merci d'avance.

Apparemment la FDA mettait des bâtons dans les roues depuis longtemps!!!!


Rapport de Refus d'Importation
Détails de Refus comme Enregistré dans OASIS par FDA
Pour Refus 334-2761279-2/1/1

Code de Produit 62GIB49
La description de Produit d'Importateur NAPROXEN COMME COMPARTOR À AZD-3585 (HFD-550) SPONSOR : NICOX
Date de Refus 05-oct-2009

Il y a fort à parier que si le partenaire avait été US, le produit serait passé. En France on sous-estime le protectionisme américain, mais ce sont de vrais champions, voire même à dénigrer un produit quand ils ne peuvent l'interdire (voir notamment le foie gras). L'orgueil national est bien la caractéristique d'un pays qui veut régenter le monde et qui va perdre sa place de leader, croulant sous la dette géante d'un fiasco financier.

idoine a écrit:

Il y a fort à parier que si le partenaire avait été US, le produit serait passé. En France on sous-estime le protectionisme américain, mais ce sont de vrais champions, voire même à dénigrer un produit quand ils ne peuvent l'interdire (voir notamment le foie gras). L'orgueil national est bien la caractéristique d'un pays qui veut régenter le monde et qui va perdre sa place de leader, croulant sous la dette géante d'un fiasco financier.

Je suis d'accord que nous sous-estimons le fiasco américain

avec un partenaire "big" et us le napro avait de bonne chance de passer

et pour qui en douterait voila ci dessous comment les comités votent aux usa

terrifiant

moi ce qui me parle c'est que MG faisait semblant de ne pas savoir cela


Le 18 février 2005, un comité consultatif de la FDA s’est prononcé en faveur du maintient du VIOXX sur le marché. Cet avis n’est que consultatif, l’agence américaine étant libre de le suivre ou pas. Mais les conditions dans lesquelles il a été obtenu sont instructives. Le vote est intervenu à l’issue de 3 jours de débat. Le comité a également voté pour le maintient du CELEBREX et du BEXTRA. Contrairement à ce qui se passe au sein de l’EMEA, où les débats se tiennent à huis clos, les audiences de la FDA sont publiques. Cette transparence, inscrite dans la loi, permet d’en savoir un peu plus sur la manière dont les agences sanitaires prennent ce genre de décision.

Parmi les membres du comité réuni par la FDA, 17 ont voté en faveur du VIOXX, 15 pour son retrait. 31 membres ont voté pour le maintient du CELEBREX de Pfizer, 1 a voté contre. Pour le BEXTRA, également fabriqué par Pfizer, 17 ont voté pour le maintient, 13 ont voté pour un retrait, 2 se sont abstenus.

Selon une analyse conduite par une association de consommateurs de produits de santé - le Center for Science in the Public Interest - 10 des 32 membres du commité de la FDA appelés à se prononcer sur ce sujet avaient des liens avec Merck et/ou Pfizer. Ne serait-il pas instructif de savoir comment ils ont voté ? Hé bien, il suffit de demander. D’après l’agence Associated Press, les 10 experts liés à Merck et Pfizer ont tous voté en faveur du CELEBREX et du BEXTRA. Le vote sur le VIOXX fut presque aussi unanime : seul un expert sur les 10 s’est prononcé pour un retrait.

Si le panel n’avait compté aucun expert travaillant pour Merck ou Pfizer, il se serait prononcé à une large majorité pour le retrait du VIOXX(14-, et pour celui du BEXTRA (13-7).

Ecrit par : José K.

idoine a écrit:

Il y a fort à parier que si le partenaire avait été US, le produit serait passé. En France on sous-estime le protectionisme américain, mais ce sont de vrais champions, voire même à dénigrer un produit quand ils ne peuvent l'interdire (voir notamment le foie gras). L'orgueil national est bien la caractéristique d'un pays qui veut régenter le monde et qui va perdre sa place de leader, croulant sous la dette géante d'un fiasco financier.

L'EMEA a de bonnes raisons pour ne pas suivre la FDA...

Christian ROCHE (CR0422) a écrit:

avec un partenaire "big" et us le napro avait de bonne chance de passer

et pour qui en douterait voila ci dessous comment les comités votent aux usa

terrifiant

moi ce qui me parle c'est que MG faisait semblant de ne pas savoir cela

Ce sera donc pour certains un éternel débat...Aurait-on eu l'aval de la FDA avec un partenaire américain?
Difficile à dire...invérifiable, non démontrable....

plusieurs éléments qui te contredisent
- a posteriori, MG ne dit pas que ce point là est à l'origine du refus. Mais plutôt d'un prémarketing, et d'un lobbying qui ont effrayé les autorités.
- il est a priori bien conseillé. Avocats américains, contacts avec big pharma US, FSI, conseil d'administration très avisé.
- plusieurs labos ont dit ne pas douter de l'aval mais plutot de la notice
- La prise en charge de la douleur aux US a défrayé la chronique avec le Vioxx. Arcoxia, porté par une big pharma, a été recalé.

- je constate que les autorités sont de plus en plus frileuses pour les autorisations de mise sur le marché, et plus encore pour des mass markets. En effet, un marché de plus de 100.000 patients peut faire apparaitre des effets indésirables inattendus, non trouvé pendant les essais. Je pense même que les autorités européennes suffisamment échaudées par tout ce qui se passe auront tendance à restreindre l'indication du napro...

L'occasion te sera donné de décrier encore une fois la strat de Nicox, pourtant a priori bien entouré...mais difficile d'aller contre le cours des choses même très bien entouré.

Aussi en comprenant le contexte actuel des Pharma, nous espérons que Nicox au-delà de sa survivance pure, avec ces opérations ( fusions ecc.) , si jamais il y aura, esperons entende apporter quelque chose aussi aux actionnaires et non seulement aux employes e a sa poche.

50 employés semblent encore trop de gens pour une société comme Nicox qu'à le moment ne produit rien.

Cher Garufi nous savons très bien que 500.000 €/an sont trop juteuse, mais Nicox c'est l'actionnariat.

Mon avis ? EMEA beaucoup prudent par rapport au Naproxcinod ... et alors pouvon aussi douter de MG et de ses affirmation e justification ...

les autorités européennes suffisamment échaudées par tout ce qui se passe auront tendance à restreindre l'indication du napro...


Merci Ray et salut

Resteindre beaucoup ?