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 un partenaire pour le dépôt FDA c'est mieux :

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MessageSujet: un partenaire pour le dépôt FDA c'est mieux :   Ven 24 Juil - 8:51

exemple :

On 7/22/09, Human Genome Sciences (NASDAQ:HGSI) reported its quarterly results and stated that the Company and Novartis (NYSE:NVS) have completed pre-submission meetings with the FDA and EMEA regarding Zalbin (albinterferon-alfa 2b, formerly Albuferon) with planned submissions for global regulatory marketing approvals on track for fall 2009 seeking treatment of hepatitis C (HCV) types 2 or 3 viral infection. In April 2009, positive Phase 3 results for Zalbin in patients with chronic hepatitis C were presented at a medical conference and data from two pivotal Phase 3 trials, ACHIEVE 1 and ACHIEVE 2/3, showed that Zalbin met its primary endpoint of non-inferiority to Pegasys (peginterferon alfa-2a). With half the injections, Zalbin achieved a rate of sustained virologic response comparable to Pegasys in these studies and comparable safety results.
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alain



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MessageSujet: Re: un partenaire pour le dépôt FDA c'est mieux :   Ven 24 Juil - 8:55

oui Simis,mais là avec nicox on se dirige sur le schéma partenariat entre dépôt et..acceptation au mieux , ou partenariat après acceptation...
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MessageSujet: Re: un partenaire pour le dépôt FDA c'est mieux :   Ven 24 Juil - 8:59

salut alain !

ok avec toi, mais ce que je veux dire c'est que quand HGSI se pointe avec Novartis à la FDA ça fait plus ... professionnel :-)))
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alain



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MessageSujet: Re: un partenaire pour le dépôt FDA c'est mieux :   Ven 24 Juil - 9:27

tu as raison, nicox paye son "amateurisme" involontaire ; bien que son dossier soit excellent.
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La Chèvre



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MessageSujet: Re: un partenaire pour le dépôt FDA c'est mieux :   Ven 24 Juil - 10:51

je le redis si partenaire apres accord FDA alors retard de 6 à 9 mois!!

car MG a dit clairement que la force de vente devai etre prete 6 à 9 mois avant l'accord.
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MessageSujet: Re: un partenaire pour le dépôt FDA c'est mieux :   Ven 24 Juil - 11:06

En reprennant les propos de MG, j'essaiede déterminer la date à laquelle au plus tard on pourrait avoir un partenariat sans que cela retarde le lancement:

- aux US, on peut lancer tres peu de temps apres le retour de la FDA (exemples possibles), contrairement à l'Europe (négociation du prix plus longue).
- la réponse de la FDA, on l'aura 10-12 mois après le dépot, qui lui est en septembre 09 --> on devrait donc avoir la réponse de la FDA entre juin-septembre 2010.
-S'il faut 4 à 6 mois pour préparer la force de vente, alors on peut s'attendre à un partenariat 6 à 8 mois avant le dépot (je compte 2 mois de préparatif, etc, ...)

donc un partenariat, fin 09, début 2010. au-delà du T1, le lancement pourrait prendre du retard par rapport à la réponse de la FDA.

Mais MG, habilement, a toujours dit, lancement fin 2010 début 2011.
Ray
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luky luké



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MessageSujet: Re: un partenaire pour le dépôt FDA c'est mieux :   Ven 24 Juil - 14:57

Bonjour,
De Toutes les façons, ce n'est pas MG qui va décider de la date du partenariat, mais le partenaire qui prendra la décision de s'engager financièrement dans l'aventure.
Pour MG le plus tôt serait le mieux pour protéger Nicox d'une OPA tjs possible quoi que l'on en dise.
Personnellement je verrai bien Merck lancer cette OPA en septembre, pas spécialement amicale, mais business is business.
Maintenant ce n'est que mon humble avis, AMHA.
Des Antilles où il pleut je vous souhaite une bonne journée,
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Invité
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MessageSujet: Re: un partenaire pour le dépôt FDA c'est mieux :   Ven 24 Juil - 15:40

oui, moi aussi, je la vois de plus en plus arriver cette OPA...scenario que j'avais toujours écarté. Mais là force est de constater que le cours semble bien être contrôler aux alentour de 9€.
Plus d'infos lors des trimestriels ... ou un peu après?
Ray
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MessageSujet: Re: un partenaire pour le dépôt FDA c'est mieux :   Aujourd'hui à 8:51

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