Lancement du naproxcinod POSSIBLE RETARD !!!!!!!!!!!!!!!!!!

Auj. à 15:41
boursorama
le lancement du Naproxicinod pourrait prendre du retard


(Boursier.com) -- Hier soir, Michele Garufi -PDG de *NicOx*
- et Eric Castaldi -Directeur
Financier du groupe- ont tenu une Conférence téléphonique visant à
présenter les résultats financiers de l'année 2009 et l'accord de
licence mondiale conclu avec *Bausch* + Lomb pour le NCX 116 destiné au
traitement du glaucome. L'événement a été l'occasion pour Michele Garufi
de faire le point sur le produit dont le développement est le plus
avancé au sein du groupe : le Naproxcinod.

Le PDG de la société azuréenne a expliqué que le dossier déposé auprès
de la NDA a été considéré recevable en novembre 2009 aux Etats-Unis. Un
second dossier a été soumis en décembre 2009 en Europe à l'AMM et a
également été jugé recevable en janvier 2010. "Les deux dossiers sont
actuellement en cours d'évaluation par les autorités réglementaires
américaines et européennes" a expliqué le PDG de NicOx. "Nous attendons
avec impatience leurs décisions..." commente-t-il.

Revenant sur les avancées de 2009, Michele Garufi assure : "Nous avons
continué d'établir de façon très active notre stratégie de
transformation de NicOx en une société pharmaceutique spécialiste, à
travers le développement et l'intensification de notre activité de
pré-commercialisation pour le Naproxcinod".

"L'augmentation de capital, réalisée en deux étapes avec succès l'année
passée, a permis de générer un produit total net de 94,6 Millions
d'Euros. Elle va soutenir les efforts de NicOx dans la préparation des
activités de commercialisation du Naproxcinod. Elle va également aider
notre société à créer de la valeur additionnelle à partir de notre
portefeuille innovant de produits en R&D".

Le dirigeant poursuit : "En attendant les réponses des autorités, NicOx
vise à optimiser sa chaîne d'approvisionnement actuel, liée à
l'augmentation de sa capacité de débit potentiel de production et à
l'acquisition des stocks nécessaires pour la mise sur le marché".

"NicOx a déjà signé deux accords en 2008. L'un avec DSM pour la
fabrication commerciale et l'approvisionnement du principe actif, et
l'autre avec Capsugel pour la fabrication commerciale des gélules. De
plus en 2009, NicOx a décidé d'investir dans l'infrastructure de DSM
afin d'augmenter la flexibilité de production de la matière première par
DSM".

"Une importante étude de marché menée par une société indépendante a mis
en avant le rôle significatif que pourrait avoir le Naproxcinod pour
répondre à un important besoin sur le marché de l'arthrose".

"La sensibilisation au Naproxcinod a été accrue dans les communautés
scientifiques et médicales américaine et européenne à travers de
nombreux postes de publication et des conférences majeures. Elle portait
notamment sur les effets du Naproxcinod sur la tension artérielle".

Se tournant ensuite vers 2010, Michele Garufi : "Avec le succès de la
levée de fonds, nous avons commencé l'année 2010 avec un bilan solide.
Cette année nous continuerons à préparer la future commercialisation du
Naproxcinod, avec notamment l'optimisation de la chaîne
d'approvisionnement, et des discussions avec des partenaires potentiels
au niveau mondial pour le Naproxcinod".

Par ailleurs, "la société continuera également de soutenir des
initiatives pédagogiques auprès de la communauté médicale aux Etats-Unis
et en Europe, pour améliorer la prise en charge de la maladie et le
traitement des patients souffrant d'arthrose".

"NicOx va également continuer de présenter les résultats détaillés du
Naproxcinod, participera à des Conférences majeures, publiera dans les
journaux scientifiques".

De plus, nous investirons sélectivement dans notre portefeuille clinique
et technique afin de capitaliser davantage sur notre expertise de
premier plan à l'échelle mondiale sur les composés de l'oxyde nitrique".

Michele Garufi a bien mis en garde lors de sa communication sur les
délais que pourrait prendre la validation du Naproxcinod par la NDA aux
Etats-Unis... Normalement, l'autorité américaine doit se prononcer pour
le 24 juillet 2010, mais "seulement 30% des demandes NDA sont
enregistrées dans les temps prévus. 50% d'entre elles les quelques mois
suivants... En conséquence, la commercialisation du Naproxcinod pourrait
prendre du retard, mais "cela ne dépend plus de NicOx" a conclu le PDG
de la société azuréenne. Le retour de copie de la NDA se far donc la 24
juillet... au plus tôt !

Retard probable. Mais rien d'anormal à cela. Boursorama ne fait que confirmer ce que tout le monde sait et que MG à déjà dit à plusieur reprise. Il ne s'gt que d'une date cible que la FDA fourni soit 10 mois après le dépot du dossier.

Nicox : PiperJaffray croit à l'appréciation du titre d'ici juillet
Vendredi 5 mars 2010 à 16:23 Imprimer Alerte !


dr
(Tradingsat.com) - "Avec une trésorerie de 148 millions d'euros à fin 2009 et le récent accord sur le NCX116, nous pensons que NicOx est bien positionné pour développer sa stratégie commerciale et son portefeuille de produits en 2010", écrit vendredi PiperJaffray après la publication des résultats annuels de la société pharmaceutique.

Le broker maintient son opinion "Surpondérer" et son objectif de cours de 7,5 euros sur NicOx, rappelant que le catalyseur clé à venir demeure la décision de la FDA sur l'anti-inflammatoire naproxcinod, qui pourrait intervenir à compter du 24 juillet prochain.

PiperJaffray pense en effet que "le titre pourrait bien se comporter à l'approche de la date PDUFA [Prescription Drug User Fee Act, date cible fixée par la FDA pour clore son examen du dossier de mise sur le marché, ndlr], en particulier si la FDA requière l'avis d'un comité d'experts avant de se prononcer"...

Copyright (c) 2006-2010 Tradingsat.com. Tous droits réservés.


Toutes les actus : Stratégie | Broker | Trésorerie | Surpondérer

C'est pas un retard possible mais un retard probable voire attendu La date n'est donnée qu'à titre indicatif, on va encore mariner un petit peu...

Mais depuis cette conférence est tombée une info capitale sur la date de l'Advisory Comitee du 12 mai pour le Naproxcinod ...
Le retard n'est pas certain et nous pourrions faire partie des 30% de chanceux.

NicOx : "recevra des redevances à deux chiffres sur les ventes du NCX 116 au niveau mondial" (M. Garufi)

La Conférence de présentation des résultats annuels de NicOx a également eu pour ordre du jour l'accord de licence allouant à Bausch + Lomb des droits exclusifs mondiaux pour le NCX 116. Cet accord a été signé le 2 mars 2010. "Le NCX 116 est le premier analogue donneur d'oxyde nitrique de la prostaglandine F2-alpha. Il était précédemment appelé PF-207, et avait été développé, depuis 2006, dans le cadre collaboration avec Pfizer" a rappelé Michele Garufi, le PDG de la société azuréenne.

"Cet accord confirme le potentiel de notre plate-forme innovante d'oxyde nitrique dans le domaine intéressant de l'ophtalmologie" a estimé Michele Garufi avant de détailler les modalités de l'accord. NicOx accorde à Bausch + Lomb "des droits exclusifs mondiaux pour développer et commercialiser le NCX 116 ainsi que les produits comprenant le NCX 116". En contrepartie, "Bausch + Lomb effectuera un paiement de licence de 10 Millions de Dollars à NicOx, suivi d'un paiement potentiel pouvant atteindre un total de 169,5 M$. Il est conditionné par des franchissements d'étapes liés au développement, au processus réglementaire, et à la mise sur le marché du produit".

En outre, "NicOx recevra des redevances échelonnées, à deux chiffres, sur les ventes du NCX 116 au niveau mondial. Bausch + Lomb financera totalement les activités de développement et de commercialisation. Les deux sociétés géreront la collaboration, avec un Comité de direction conjoint".

Le PDG de la société azuréenne a précisé : "NicOx dispose également une option de co-promotion des produits comprenant le NCX 116 aux Etats-Unis".

Pour mémoire, les marchés de l'ophtalmologie présentent une forte opportunité de croissance. Les ventes de produits ophtalmologiques ont augmenté de 12% par an en moyenne au cours des 4 dernières années. Ainsi aux Etats-Unis, 3 millions de personnes souffrent de glaucome. Sur la période 2005-2009, elles sont passées de 2,9 MdsE à 4,61 MdsE. Sur le marché spécifique des préparations anti-glaucome, les ventes ont augmenté de 8% par an en moyenne au cours des 4 dernières années, passant de 2,01 MdsE en 2005 à 2,71 MdsE en 2009.

quand on lit l'article on voit comme le titre est faux!

La Chèvre a écrit:

quand on lit l'article on voit comme le titre est faux!

C'est de la "communication orientée" , rien de méchant dans ce monde de requins
Boursorama = SG =

On en a vu d'autres, n'est ce pas ?