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 Notice du naproxcinod

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sffcc9296 (Sylvie)



Nombre de messages : 1836
Localisation : 75
Date d'inscription : 20/09/2007

MessageSujet: Notice du naproxcinod   Lun 23 Nov - 21:01

Voici la notice du Celebrex : http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2005/020998s018,019lbl.pdf

Pfizer a réussi à y faire figurer (pages 5-7) le résultat des études cliniques qu'il voulait (ie allant dans le sens d'une réduction des effets GI).

Je ne vois pas pourquoi Nicox ne pourrait pas en faire autant avec les 301/302/303 et MAPA.

Pourquoi y a t'il donc aujourd'hui un si gros doute à ce sujet? La FDA est-elle moins conciliante qu'avant? La question mérite d'être posée à MG ama.
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sidelcr



Nombre de messages : 369
Localisation : Groland
Date d'inscription : 01/09/2008

MessageSujet: Re: Notice du naproxcinod   Lun 23 Nov - 21:13

L'humble est jugé en l'espace d'un instant , le puissant bénéficie des erreurs de procédure qui repousse son jugement ad vitam..... nous sommes ici en face du même cas de figure .
Pfizer ne joue pas dans la même division que cox .

Désabusé peut être , réaliste surement .

Désolé
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madrid



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Age : 62
Localisation : moselle
Date d'inscription : 12/04/2008

MessageSujet: Re: Notice du naproxcinod   Lun 23 Nov - 21:16

oui dès le début pas compris qu'on puisse douter des résultats excellents..
et depuis le cours se traine ...
le prob il ne répond pas aux questions qu'on lui pose remarque c'est pas lui
qui décide je crois que la question c'est plutôt à la FDA qu'il faut la poser...
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AMK



Nombre de messages : 92
Date d'inscription : 12/03/2007

MessageSujet: Re: Notice du naproxcinod   Lun 23 Nov - 22:34

merci Sylvie, excellente remarque !!!
surtout si l'on oblitère la nationalité du projet
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vinsse



Nombre de messages : 515
Date d'inscription : 15/05/2008

MessageSujet: mais comment la notice pourrait elle occultée l'absence d'èlévation de la T A ?   Lun 23 Nov - 23:13

c'est ma conviction à la lecture de nombreuses conf ou articles à ma disposition

Voilà en partie la conclusion de l'article paru dans le journal of cardiology 09/09 ,certains vont le découvrir ,d'autres le connaissent déjà

"In patients with osteoarthritis and hypertension, the nondetrimental
impact of naproxcinod on BP is probably due to
its NO-donating properties. As noted previously,1,8 naproxcinod
is rapidly cleaved to naproxen and an NO-donating
moiety. The exogenous release of NO would be expected to
reduce vascular smooth muscle contractility, leading to a
reduction in systemic vascular resistance and BP.2,3 This
property of naproxcinod should provide an effective countermechanism
to the antiprostacyclin effects typically seen
with the traditional NSAIDs.
A major focus of clinical research associated with the
traditional NSAIDs and cyclooxygenase-2-selective inhibitors
has been the potential destabilization of BP in patients
with hypertension who are receiving antihypertensive drugs, in
particular the angiotensin-converting enzyme inhibitors or angiotensin
receptor blockers, # blockers, and diuretics.9 In
patients taking renin-angiotensin blocking agents, some of
the NSAIDs and cyclooxygenase-2 inhibitors have been
shown to destabilize systolic BP control by 3 to 8 mm
Hg.10–14 In a large trial using clinic systolic BP as the
primary end point,5 rofecoxib 25 mg/day induced significant
increases in systolic BP in patients who were taking angiotensin-
converting enzyme inhibitors and # blockers but not
in those who were taking calcium antagonists. Similarly, in
the present study, destabilization of systolic BP was more
frequent in patients randomized to naproxen compared to
those randomized to naproxcinod when they were treated
with a blocker of the RAS (Figure 1, Table 3). These results
support the notion that RAS-blocking drugs depend on
vascular prostacyclin and/or NO as part of their mechanism
of action.6,11–13 Additionally, calcium antagonists and other
non–RAS blockers may not be affected by increases in total
body sodium associated with the antinatriuretic effects of
NSAIDs, as are the RAS-blocking drugs.
Meta-analyses of traditional NSAIDs from the early
1990s suggested that NSAIDs could increase mean arterial
pressure by an average of 5 to 6 mm Hg in patients with
hypertension.15,16 The impact of these relatively small differences
(i.e., #5 mm Hg) in systolic BP in patient populations
with hypertension and vascular diseases has been
demonstrated in epidemiologic and large prospective clinical
trials.17–19 Differences of 3 to 4 mm Hg in systolic BP
control in an older population of patients with hypertension
with vascular diseases randomly assigned to 2 antihypertensive
treatment groups (amlodipine vs valsartan) resulted in a
significant relative increase in cardiac events of #40% in the
less well controlled group (valsartan recipients) during the first
6 months of the trial.19 The present study demonstrated that
naproxcinod was less likely to destabilize the control of
systolic BP compared to naproxen (Figure 3) and behaved
in a similar fashion to placebo in the entire study group as
well as in patients treated with antihypertensive therapies
involving blockade of the RAS. This has important implications,
because most patients with hypertension are treated
with #1 of these agents in modern-day clinical practice.20
In conclusion, we would infer that the hypertensive burden
induced by traditional NSAIDs in patients with osteoarthritis
and hypertension could be reduced by an NO-donating
agent such as naproxcinod.
"



je rajouterai mème que c'est dans l'interet èconomique pour les responsables puisque je cite


"Selon William J. Elliott, professeur de médecine interne et de Rhumatologie à Rush University à Chicago, si une méthode pour traiter l'arthrose qui ne faisait pas augmenter la PAS de 3.1 mmHg était disponible en 2009, cela permettrait de sauver 128 000 morts liées à des accidents cardiovasculaires et 3.2 milliards de dollars aux Etats-Unis."
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
"RESULTS: As expected the cost savings and QALY benefits associated with
avoided cardiovascular events increased with the level of RRR and
10-year absolute CV risk. Potential cost savings ranged from GBP 181 to GBP 1,591, whereas the QALY benefits ranged from 0.05 to 0.44.

CONCLUSIONS: An NSAID with an improved BP profile has the potential to provide significant health economic benefits, especially in patientswith elevated CV risk." p pfister holmstrom
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alain



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MessageSujet: Re: Notice du naproxcinod   Lun 23 Nov - 23:56

La FDA sera , sur le dossier du Napro , jugée. Impartiale ou partiale (nous savons tous que le dossier monté est excellent).

Comme César qui avait droit de vie et de mort sur ses gladiateurs (NicOx étant un gladiateur des temps modernes à la merci) .

Le 24 07 2009 : une étoile naîtra et montera ou sera morte-née.
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alain



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MessageSujet: Re: Notice du naproxcinod   Lun 23 Nov - 23:57

erratum : le 24 07 2010 !
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MessageSujet: Re: Notice du naproxcinod   

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