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 Commentaires étude 303.

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Philippe Vaillantpvailla8



Nombre de messages : 1765
Date d'inscription : 13/03/2007

MessageSujet: Commentaires étude 303.   Lun 24 Nov - 16:13

Commentaires étude 303.

Résultats très significatifs sur les critères principaux : douleur sur l'échelle de WOMAC(TM), fonction physique sur l'échelle de WOMAC(TM) et évaluation générale par le patient de l'état de sa maladie p<0001
Le Naproxcinod 750 a un profil de pression artérielle proche du placebo et les pressions artérielles systoliques et diastoliques sont plus basses que le Naproxène aux mesures à la 2e. 6e et 13e semaine de traitement.
Effet indésirable gastro-intestinal 15.5% à la fois pour le placebo et le Naproxcinod 750. L’effet indésirable gastro-intestinal pour le Naproxène est de 19.2%.
Le nombre d’effets indésirables pour le Naproxcinod est inférieur au Naproxène.
Aucun effet indésirable cardio-vasculaire ou gastro-intestinal grave n’a été retrouvé dans le groupe Naproxcinod contrairement aux groupes Naproxène et placebo.

Commentaires:

1) Il existait une incertitude concernant l’action du Naproxcinod sur l’arthrose de hanche. Peu d’étude ont montré une efficacité d’un AINS sur l’arthrose de hanche. C'est-à-dire que peu d’AINS ont l’indication. Nicox devrait l’avoir. Le fait d’avoir l’indication pour le genou et la hanche devrait étendre l’indication du Naproxcinod à l’arthrose en général.

2) Les 3 études 301. 302. 303 sont terminées et les résultats sur l’absence d’élévation de la pression artérielle vont toutes les 3 dans le même sens. L’étude 304 devrait montrer une absence de hausse de la pression artérielle sur la population totale avec un écart significatif avec le Naproxène qui est l’AINS ayant la réputation d’élever le moins la pression artérielle (résultats dans quelques semaines).

3) La sélection des patients ayant uniquement une arthrose de hanche depuis au moins 3 mois a permis d’obtenir des résultats significatifs sur l’effet antalgique fonctionnel et l’impression sur la maladie par le patient par rapport au placebo. Des résultats similaires d’efficacité par rapport au Naproxène ont été observés. C’est donc la sélection des patients qui a été déterminante dans la preuve de l’efficacité du Naproxcinod (et du Naproxène probablement).

4) La sélection des patients n’a pas modifié l’absence d’élévation de pression artérielle du Naroxcinod par rapport au placebo alors que le Naproxène a élevé la pression artérielle systolique et diastolique. C’est un point déterminant car la sélection différente des patients pouvait modifier les résultats concernant la pression artérielle. La localisation unique de hanche pouvait amener une sélection de patient plus jeune avec moins de risque cardio-vasculaire, en particulier moins d’hypertension ou de diabète voire d’obésité. L’obésité augmente considérablement les contraintes au niveau des articulations (vertébrales, hanches et genoux) donc des associations de localisation d’arthrose. La localisation unique à la hanche aurait pu diminuer la fréquence de ces patients qui ont plus souvent et plus jeune des risques cardio-vasculaires. Le nombre de facteurs de risque cardio-vasculaires associés aurait pu être moindre et engendrer une moindre hausse de la pression artérielle du groupe Naproxène (voire inexistante). Nous pouvons rappeler l’étude Danoise chez les patients n’ayant pas présenté de facteurs de risques cardio-vasculaires qui ne retrouve pas d’augmentation du risque cardio-vasculaire sous Naproxène contrairement aux COX2. Sur cette population qui pourrait être plus jeune, moins obèse et présentant moins de facteurs de risques cardio-vasculaires, le Naproxène augmente la pression artérielle. La constatation de l’absence d’élévation de pression artérielle sous Naproxcinod est donc validé (il n’y aurait eu moins d’intérêt à ne pas augmenter la pression artérielle comme le Naproxène).

5) Nicox avait eu la précaution de ne pas inclure une étude statistique de l’écart de pression artérielle dans l’étude 303.

6) L’absence d’effet cardio-vasculaires ou d’effets gastro-inestinaux graves dans le seul groupe Naproxcinod est à souligner (contrairement aux groupes Naproxène et placebo). Il faut pointer la précision de Nicox de la présence d’effets cardio-vasculaires ou d’effets gastro-inestinaux graves dans le groupe placebo. Ce pourrait être un élément retrouvé dans l’extension de l’étude 301 par rapport aux données de la littérature ou plus probablement un critère qui sera observé dans l’étude 304. Le Naproxcinod diminuerait-il le risque cardio-vasculaire malgré l’association du Naproxène au NO? Cette constatation est encourageante pour Merck et pour le NCX 6560 ou autres statines.

7) L’effet indésirable gastro-intestinal du Naproxcinod 750 proche du placebo est observé pour la première fois. Cet effet avait déjà été observé dans l’étude 301 pour le Naproxcinod 375 alors que le Naproxcinod 750 se situait entre le Naproxène et le placebo. Ce résultat est particulièrement intéressant pour l’étude 304 on peut espérer une diminution du pourcentage de patients ayant un effet gastro-intestinal sur la population totale. Le Naproxène augmente le risque gastro-intestinal de 25% par rapport au placebo et au Naproxcinod (c’est proche de l’augmentation constatée des effets gastro-intestinaux dans l’étude 301). L’une des causes de meilleur profil gastro-intestinal est le faible nombre de médicaments pris par le patients (le nombre de médicaments associés augmente le risque gastro-intestinal, en particulier l’aspirine). On pourrait penser que ce moindre pourcentage d’effets gasto-intestinaux dans le groupe Naproxène ainsi que la moindre augmentation des effets gastro-intestinaux et l’absence d’élévation du groupe Naproxcinod par rapport au placebo pourraient être liées à une population prenant moins de médicaments. Ce qui pourrait confirmer les moindres risques cardio-vasculaires (ou autres profils de risque gastro-intestinaux) de cette population de l’étude 303.

Cool La hausse de la pression artérielle sous Naproxène et l’absence de hausse sous Naproxcinod sur une population sans doute moins à risque cardio-vasculaires est très importante car elle valide l’intérêt de la prescription du Naproxcinod sur la population hypertendue ou non ou à moindre risque cardio-vasculaire. Il sera intéressant de regarder le profil de la population (âge moyen, BMI, diabète, aspirine, hypercholestérolémie…).

Au total les résultats sont au mieux de ce que l’on pouvait espérer (AMHA). Les candidats partenaires devraient savoir lire cette étude avec un optimiste réel.


Dernière édition par Philippe Vaillantpvailla8 le Mar 25 Nov - 19:40, édité 1 fois
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jpcasti

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MessageSujet: Re: Commentaires étude 303.   Lun 24 Nov - 16:24

Merci ,
pour ce travail de réflexions, toujours très utile pour nous tous alien
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adarme

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MessageSujet: Re: Commentaires étude 303.   Lun 24 Nov - 16:30

merci!
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symphon1

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MessageSujet: Re: Commentaires étude 303.   Lun 24 Nov - 16:33

merci
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Virtuelle

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MessageSujet: Re: Commentaires étude 303.   Lun 24 Nov - 16:35

Smile

Tks Philippe....more and more good news cheers

Wink
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kheops

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MessageSujet: Re: Commentaires étude 303.   Lun 24 Nov - 17:32

Tx Philippe !!
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sebastien



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MessageSujet: Re: Commentaires étude 303.   Lun 24 Nov - 20:09

merci philippe cheers
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Invité
Invité



MessageSujet: Re: Commentaires étude 303.   Lun 24 Nov - 20:26

Philippe Vaillantpvailla8 a écrit:

1) Il existait une incertitude concernant l’action du Naproxcinod sur l’arthrose de hanche. Peu d’étude ont montré une efficacité d’un AINS sur l’arthrose de hanche. C'est-à-dire que peu d’AINS ont l’indication. Nicox devrait l’avoir. Le fait d’avoir l’indication pour le genou et la hanche devrait étendre l’indication du Naproxcinod à l’arthrose en général.
C'est effectivement pour cette raison que NicOx a réalisé la 303 alors que le produit était enregistrable pour le genou sans cette étude. Michele Garufi nous a confirmé après la réunion que les études genou + hanche permettaient d'obtenir l'indication générale sur l'arthrose (mains par exemple).
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rafa

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MessageSujet: Re: Commentaires étude 303.   Lun 24 Nov - 23:35

Merci. Vraiment une très très bonne journée......
Au plaisir de vous lire.
rafa.
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Philippe Vaillantpvailla8



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MessageSujet: Re: Commentaires étude 303.   Mar 25 Nov - 15:57

Effets indésirables,
Quelques chiffres.

Etude 301 :
46.7% du groupe sous Naproxcinod, 56.4% du groupe sous Naproxéne, 38,7% du groupe sous placebo.

Etude Target :
Effets indésirables 32% pour le Prexige
Le Naproxène a 35% de plus d’effets indésirables (soit environ 43%)
Dans cette étude on retrouve 39% d’abandons.

Etude 303 :
Effet indésirable gastro-intestinal 15.5% à la fois pour le placebo et le Naproxcinod 750. L’effet indésirable gastro-intestinal pour le Naproxène est de 19.2%.
Le nombre d’effets indésirables pour le Naproxcinod 750 est inférieur au Naproxène.
Aucun effet indésirable cardio-vasculaire ou gastro-intestinal grave n’a été retrouvé dans le groupe Naproxcinod contrairement aux groupes Naproxène et placebo.

L’étude Target
Pour le Naproxène, L’étude 301 retrouve 30% de plus d’effets indésirables (56.4%) de plus que dans l’étude Target (43%).
La groupe placebo présente un taux de 32% d’effets indésirables, alors que l’étude 301, retrouve 38.7% (soit 20% de plus que le Prexige testé dans l’étude Target).
Le groupe placebo de l’étude 303 retrouve 15.5% d’effets gastro-intestinaux (la partie la plus importante des effets indésirables). L’étude 301 retrouve 150% de plus d’effets indésirables dans le groupe placebo.

On le voit ces populations sont différentes.
L’augmentation des effets indésirables dans le groupe placebo en témoigne.
Le profil des patients est probablement différent.
La localisation unique à la hanche de l’arthrose pourrait entraîner :
Une obésité moins importante
L’âge pourrait être inférieur dans la population 303
Ces 2 caractéristiques pourraient à leur tour entraîner mains de facteurs de risques ou de pathologies traitées. Donc moins d’associations de médicaments. Donc moins d'effets gastro-intestinaux liés aux associations médicamenteuses.
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j paulcoquillat(mandrake)



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MessageSujet: Re: Commentaires étude 303.   Mar 25 Nov - 18:40

Philippe je voudrais te poser une question
A tu une idée de la différence qu'il peut éxister sur les effets indésirables gastro intestinal en comparant le Celebrex de PFIZER au Naproxcinod il semblerait qu'il soit le mieux placé sur ce segment
Pourait on imaginer une contre ataque de PFIZER pour mettre en avant cette donnée
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Philippe Vaillantpvailla8



Nombre de messages : 1765
Date d'inscription : 13/03/2007

MessageSujet: Re: Commentaires étude 303.   Mar 25 Nov - 19:05

Je ne trouve plus les données qui comparaient le Naproxène eu Celebrex qu'il me semble avoir lu sur l'Amcox.
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querian4

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Date d'inscription : 02/04/2007

MessageSujet: Re: Commentaires étude 303.   Mar 25 Nov - 19:15

Bizarre, malgré les résultats de la 303 la bourse réagit mollement,,,
Quelle est la raison?
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ilbaritz



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MessageSujet: Re: Commentaires étude 303.   Mar 25 Nov - 19:31

mollement , c'est un euphémisme ...mais bon , parait qu'il faut qu'on soit heureux de la progression d'hier ...

Si c'est pour revenir à 9,40 ...
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Invité
Invité



MessageSujet: Re: Commentaires étude 303.   Mar 25 Nov - 19:34

C'est vraiment incroyable !! j'en suis même a immaginer une baisse jusqu'a 7/8 euros avec OPA dans la foulée !!!
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mourgue



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MessageSujet: Re: Commentaires étude 303.   Mar 25 Nov - 19:50

Nicox : le titre se remet en selle 25/11/2008 09:58



AVIS : NEUTRE

Biotechs
Nicox reste la plus en vue des valeurs biotechnologiques hexagonales... en bourse. Le titre bénéficie en effet d'une belle cote d'amour auprès de certains petits épargnants mais aussi de nombreux spéculateurs. Le dossier vient ainsi de reprendre 120% depuis un mois alors que le contexte général était pourtant bien noir... Cette brusque flambée intervient alors que la principale molécule développée par l'entreprise fait l'objet de développements très favorables : Il s'agit du Naproxcinod qui agit en tant qu'anti-inflammatoire dans le traitement de l'arthrose. Comme la direction l'espérait, il n'a pas d'effet néfaste sur la pression artérielle avec une bonne tolérance intestinale.

Phase III.
Ce médicament pourrait ainsi bénéficier d'un vaste marché alors que les produits de ce genre ont longtemps été associés à un risque accru d'accidents cardiovasculaires... Si tel n'était plus le cas avec le Naproxcinod, nul doute que son succès serait assuré ! Les récentes recherches en ce sens semblent donc confirmer les bonnes dispositions de cette molécule. La société compte déposer un dossier visant à homologuer le Naproxcinod aux Etats-Unis à la mi-2009. Il est encore un peu tôt pour évaluer précisément le potentiel de chiffre d'affaires lié à ce médicament, mais le marché est potentiellement très conséquent.

Valorisation
Le titre Nicox est désormais remonté au-delà des 10 Euros en bourse après son récent passage à vide. La valorisation de la société dirigée par M. Garufi s'établit ainsi au-delà des 500 Millions d'Euros. Même si la société bénéficie d'un allant très positif selon les dernières indications scientifiques du Naproxcinod, il convient d'appréhender la valeur avec le recul nécessaire à ce genre de situation spéciale. On a bien vu avec l'Acomplia de Sanofi que les autorités sanitaires pouvaient réserver de bien désagréables surprises à des produits pourtant présentés comme "très intéressants" par leur promoteur. Les fidèles pourront cependant conserver leurs positions sur le moyen terme.

Conclusion
Conserver.
Par Christophe Voisin
Cours à la date du conseil : 11,2 €
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BRUCE



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MessageSujet: Re: Commentaires étude 303.   Mar 25 Nov - 20:00

Merci pour cette analyse ....
Mais dire que comme l'Acomplia a connu des difficultés tous les nouveaux medicaments peuvent en connaitre est d'un haut niveau.
Surtout, surtout quand on connait le Naproxcinod, composé :
de Naproxene et de NO .......
Mais si ce type est payé pour dire de telles choses pourquoi s'en priverait il ?

D'Olivier : Razz
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querian4

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Date d'inscription : 02/04/2007

MessageSujet: Re: Commentaires étude 303.   Mar 25 Nov - 23:35

Merci Mourgue pour cette analyse
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arias77

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MessageSujet: Re: Commentaires étude 303.   Ven 28 Nov - 0:28

Bonsoir à tous,

Que penser de cette phrase du communiqué nicox?

Pas un seul effet indésirable cardiovasculaire ou gastro-intestinal grave n’a été relevé dans le groupe naproxcinod pendant les 13 semaines de l’étude 303, contrairement aux groupes placébo et naproxène 500 mg bid.

http://www.nicox.com/upload/PR_303Results-FR_241108.pdf
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