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 Commentaires des résultats de l'étude 304

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Philippe Vaillantpvailla8



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Date d'inscription : 13/03/2007

MessageSujet: Commentaires des résultats de l'étude 304   Jeu 18 Déc - 18:56

Etude 304 :
A) Résultats
2734 patientes de 3 études pivotales (301, 302, 303)
1) A 13 semaines de traitement : Réduction significative de la PAS et PAD pour le Naproxcinod 750 (p<001) et Naproxcinod 375 (p<0.05) par rapport au Naproxène.

2) A 13 semaines de traitement : Etude de la PAS augmentée de plus de 5 mm de Hg
Nombre de patientes PAS>5mm de Hg :
Naproxène500 >Naproxcinod 750(p<0.001)
Naproxène500 >Naproxcinod 375(p=0.013)
Naproxène500 >placebo(p<0.001)

3) Les deux doses de Naproxcinod ont montré un profil de pression artérielle similaire au placébo, contrairement au Naproxène qui a augmenté la PAS (p<0,001).

4) Moyenne des mesures de pression artérielle aux 2e, 6e 13e semaines
Naproxène vs Naproxcinod 750 :
Ecart PAS : 2.2mm (p<0.001)
Ecart PAD : 1.2mm de Hg (p<0.001)
Naproxène vs Naproxcinod 375 :
Ecart PAS : 1.2mm (p<0.05)
Ecart PAD : 0.8mm de Hg (p<0.05)

5) Moyenne des mesures de pression artérielle aux 2e, 6e 13e semaines :
Le Naproxène augmente la PAS de 2mm de Hg
Naproxcinod 750 et 375 similaire au placebo


B) Commentaires :
1) Le Naproxcinod administré chez les patients de plus de 50 ans arthrosiques n’augmente pas la pression artérielle : Pression artérielle systolique similaire au placebo pour le dosage à 750 ou 375 mg. Le Naproxcinod chez le patient de plus de 50 ans montre une absence d’élévation de la pression artérielle. Son indication est donc validée chez les patients de plus de 50 ans.

2) Le Naproxcinod se différentie du Naproxène. Le Naproxène était considéré comme l’AINS le moins à risque cardio-vasculaire. Le Naproxène augmente la pression artérielle systolique de 2 mm de Hg contrairement au Naproxcinod qui ne l’augmente pas.

3) Le Naproxcinod a un intérêt chez les patients qui présentent de fortes élévations de pression artérielle systolique.
a. On sait que la pression artérielle systolique est la plus soumise aux grosses variations et que son élévation peut conduire aux accidents cardio-vasculaires en particulier aux AVC.

b. Une absence d’élévation de 5 mm de Hg représente une réduction de la mortalité de 7% dont 14% par AVC en moins et 9% par accident cardiaque.

c. Le Naproxcinod 750 ou 375 présente significativement moins de patients que le Naproxène élevant leur pression artérielle de 5 mm de Hg ou plus.

d. C’est dire que dans groupe des patients sous Naproxène, des patients augmentent de plus de 5 mm de Hg leur PAS et donc que l’élévation du risque de mortalité est beaucoup plus important que les 7% rattachés à l’augmentation de 5 mm de Hg.

e. Le Naproxcinod est bénéfique pour la population, sans doute faible, qui présente de forte élévation de la PAS sous Naproxène. Mais cette donnée permet de confirmer que le Naproxcinod pourrait permettre de réduire la mortalité sous AINS chez les patients de plus de 50 ans. Cette caractéristique du Naproxcinod justifie la prescription chez l’ensemble des patients de plus de 50 ans.

4) La moyenne des mesures de pression artérielle des 13 premières semaines de traitement est importante à considérer car c’est sur la durée d’utilisation que l’absence d’élévation de la pression artérielle est importante à constater. On ne doit pas craindre les premières semaines de traitement pour arriver à une absence d’élévation de la pression artérielle. L’absence d’élévation de la pression artérielle est constatée sur la période de 13 semaines. Des résultats pourraient montrer que l’écart des pressions artérielles avec le Naproxcinod est plus important encore à 13 semaines comme l’avait montrer l’étude 301. La sécurité d’emploi du Naproxcinod sur la pression artérielle est donc constatée sur l’ensemble des 13 semaines de traitement et non pas simplement à 13 semaines.
5) L’absence d’élévation de la pression artérielle est aussi constatée sur la pression artérielle diastolique.
a. C’est un élément important pour les patients hypertendus. On pourrait penser que l’efficacité des traitements anti-HTA pourrait s’en trouver améliorée par rapport à l’utilisation du Naproxène.

b. C’est un élément important pour les études sur les NO-antiHTA

c. C’est un élément qui montre que le NO améliore l’élasticité des vaisseaux.

6) On remarquera que la méthodologie statistique utilise la comparaison unilatérale pour les résultats pouvant présenter la plus faible variation de moyenne (comparaison Naproxcinod au placebo).
La comparaison bilatérale pour les résultats pouvant présenter la plus forte variation (comparaison Naproxcinod au Naproxène).
L’absence d’ajustement statistique rend la statistique encore plus crédible.

7) Beaucoup de données restent à connaître : par exemple
a) les sous populations, en particulier hypertendues ou diabétiques.
b) Les variations de traitements
c) Les effets indésirables
d) Les effets gastro-intestinaux
e) Les abandons
f) Les patients élevant leur pression artérielle sous Naproxcinod…
Ces données seront communiquées pour les utiliser dans le marketing de congrès.

L’étude 304 est donc très favorable au Naproxcinod 750 et 375.

Le Naproxcinod est le composé le plus avancé d’une nouvelle classe d’anti-inflammatoires, connus sous le nom d’Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d’Oxyde Nitrique (CINODs). Cette précision apparaît très intéressante, d’autres associations au NO pourraient être en cours d’évaluation pour d’autres indications. On pourrait citer la prévention du cancer du colon dont les doses plus importantes augmentent la mortalité cardio-vasculaire ou pour la maladie d’Alzheimer ou d’autres maladies à participation immuno-inflammatoires.
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picotam



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MessageSujet: Re: Commentaires des résultats de l'étude 304   Jeu 18 Déc - 18:58

Yes ! Merci Philippe cheers
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philou21



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MessageSujet: Re: Commentaires des résultats de l'étude 304   Jeu 18 Déc - 19:09

EXCELLENT.............!!
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D@n (Daniel Beldio)



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MessageSujet: Re: Commentaires des résultats de l'étude 304   Jeu 18 Déc - 19:15

Oui, Merci Philippe,

Un réel plaisir de te lire.
C'est si simple présenté comme çà... Rolling Eyes
Pour une fois, j'ai quasi tout compris ! Wink
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rafa



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MessageSujet: Re: Commentaires des résultats de l'étude 304   Jeu 18 Déc - 19:16

Merci pour ces explications. Le cours de bourse ne reflète vraiment pas ces bonnes nouvelles.
Mille merci ça remonte le moral.
Il faut raison garder et le moral également.
force et robustesse à tous.
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Invité
Invité



MessageSujet: Re: Commentaires des résultats de l'étude 304   Jeu 18 Déc - 19:23

Thanks Monsieur Philippe.
Merci de faire l'effort de rendre certaines choses intelligibles.
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philou21



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MessageSujet: Re: Commentaires des résultats de l'étude 304   Jeu 18 Déc - 19:30

rafa a écrit:
Merci pour ces explications. Le cours de bourse ne reflète vraiment pas ces bonnes nouvelles.
Mille merci ça remonte le moral.
Il faut raison garder et le moral également.
force et robustesse à tous.




bah............pour l'instant on laisse les gamins s'amuser........!!!
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jpcasti



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MessageSujet: Re: Commentaires des résultats de l'étude 304   Jeu 18 Déc - 19:32

Merci beaucoup Philippe... cyclops
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rafa



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Localisation : Tours
Date d'inscription : 15/12/2007

MessageSujet: Re: Commentaires des résultats de l'étude 304   Jeu 18 Déc - 19:33

Bahhh moi les gamins, je vais te les foutre au lit et plus vite que ça lol! lol!
Y en a marre maintenant.
En plus ils ont tué keny !!!!!!
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bob



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Localisation : YONNE
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MessageSujet: Re: Commentaires des résultats de l'étude 304   Jeu 18 Déc - 19:36

PAS TROP TOT lol!
ATTENDU COMME LE MESSIE OU LE PLOMBIER Very Happy
YES
MERCI ENCORE PHILIPPE king
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alanol



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MessageSujet: Re: Commentaires des résultats de l'étude 304   Jeu 18 Déc - 19:39

Merci MONSIEUR Philippe,

Clair, net, précis

Que demander d'autres, comme Dan, j'ai presque tout compris

Bravo
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Invité
Invité



MessageSujet: Re: Commentaires des résultats de l'étude 304   Jeu 18 Déc - 19:47

merci philippe .. Smile
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mourgue



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Date d'inscription : 12/09/2007

MessageSujet: Re: Commentaires des résultats de l'étude 304   Jeu 18 Déc - 19:52

Merci beaucoup Philippe
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Invité
Invité



MessageSujet: Re: Commentaires des résultats de l'étude 304   Jeu 18 Déc - 19:58

enfin ce n'est pas trop tot nous avons failli attendre ( humour) Sleep Tire la langue Je vous remercie pour la vulgarisation de ces données scientifiques ; J'ai enfin compris que les résultats étaient bons . J'ai toujours beaucoup de plaisir à vous lire .
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adarme



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Age : 47
Localisation : lot et garonne
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MessageSujet: Re: Commentaires des résultats de l'étude 304   Jeu 18 Déc - 20:03

merci Monsieur (avec un grand M)... cheers
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afrank



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Localisation : Paris
Date d'inscription : 03/10/2007

MessageSujet: Re: Commentaires des résultats de l'étude 304   Jeu 18 Déc - 20:22

Merci Philippe pour ces précieux éclaircissements !
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Virtuelle



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Localisation : Le Caire, Egypte
Date d'inscription : 14/08/2008

MessageSujet: Re: Commentaires des résultats de l'étude 304   Jeu 18 Déc - 20:26

...

Enfin le commentaire tant attendu cheers


Philippe Vaillantpvailla8 a écrit:
Une absence d’élévation de 5 mm de Hg représente une réduction de la mortalité de 7% dont 14% par AVC en moins et 9% par accident cardiaque..
Me reviennent à l'esprit les propos de Sanjiv Sharma quand on lui a répliqué que la différence était infime (donc ces 7% de réduction de mortalité).
- "Vous prendriez quoi vous si vous souffriez d'arthrose - que vous ayiez un problème cardiovasculaire ou non - un médicament qui augmente la TA ou un médicament qui ne l'affecte pas ???

Il est certain que le Naproxinod devrait avoir beaucoup de succès y compris dans la population non hypertendue, mais pour ceux qui ont des problèmes, je pense au vu des résultats (+ ceux à venir ?) qu'il ne serait pas impossible du tout que ce médicament soit partiellement remboursé par Medicare !!

Donc nous avons confirmation ! Nous sommes tous en haleine d'avoir les détails des sous groupes, mais nous allons devoir contenir cette impatience, il semblerait !

Philippe Vaillantpvailla8 a écrit:
Le Naproxcinod est le composé le plus avancé d’une nouvelle classe d’anti-inflammatoires, connus sous le nom d’Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d’Oxyde Nitrique (CINODs). Cette précision apparaît très intéressante, d’autres associations au NO pourraient être en cours d’évaluation pour d’autres indications. On pourrait citer la prévention du cancer du colon dont les doses plus importantes augmentent la mortalité cardio-vasculaire ou pour la maladie d’Alzheimer ou d’autres maladies à participation immuno-inflammatoires.
En effet c'est là le rêve que nous n'osions formuler !

Merci encore Philippe ! flower

...


Dernière édition par Virtuelle le Mar 13 Jan - 22:47, édité 7 fois
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GUERQUALA



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MessageSujet: Re: Commentaires des résultats de l'étude 304   Jeu 18 Déc - 20:41

Merci pour ce compte rendu bounce
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totoffff



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MessageSujet: Re: Commentaires des résultats de l'étude 304   Jeu 18 Déc - 20:56

Merci Philippe Wink
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Daniel S.



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Date d'inscription : 14/08/2008

MessageSujet: Re: Commentaires des résultats de l'étude 304   Jeu 18 Déc - 23:05

Merci Phillipe pour les détails instructifs!

Daniel
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madrid



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MessageSujet: Re: Commentaires des résultats de l'étude 304   Jeu 18 Déc - 23:07

suis traité pour l' HTA depuis 1996, et lors de la prise d'un médicament
la première question "présente t-il un risque d'élévation de la TA ", comme pour
les aliments ,les boissons, les loisirs ... c'est d'une évidence indéboulonnable
que mon choix d'un médicament se portera vers celui qui est neutre sur la TA !!
j 'ai du mal à comprendre la polémique à ce sujet pour moi ce médoc est une bombe
et il semblerait même à têtes multiples , à moins qu'on nous dit pas tout !!!!
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madrid



Nombre de messages : 429
Age : 62
Localisation : moselle
Date d'inscription : 12/04/2008

MessageSujet: Re: Commentaires des résultats de l'étude 304   Jeu 18 Déc - 23:09

I'm sorry pris dans mon élan..
merci Philippe
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Naztaz



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MessageSujet: Re: Commentaires des résultats de l'étude 304   Ven 19 Déc - 0:20

Nickel!

Merci Philippe!
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mazdak



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Date d'inscription : 06/02/2007

MessageSujet: Re: Commentaires des résultats de l'étude 304   Ven 19 Déc - 0:38

Thanks, Phil !
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Olivier Guyonnet(nicoxyd)
Admin


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Date d'inscription : 03/02/2007

MessageSujet: Re: Commentaires des résultats de l'étude 304   Ven 19 Déc - 9:38

Philippe Vaillantpvailla8 a écrit:
Etude 304 :


4) Moyenne des mesures de pression artérielle aux 2e, 6e 13e semaines
Naproxène vs Naproxcinod 750 :
Ecart PAS : 2.2mm (p<0.001)
Ecart PAD : 1.2mm de Hg (p<0.001)
Naproxène vs Naproxcinod 375 :
Ecart PAS : 1.2mm (p<0.05)
Ecart PAD : 0.8mm de Hg (p<0.05)

5) Moyenne des mesures de pression artérielle aux 2e, 6e 13e semaines :
Le Naproxène augmente la PAS de 2mm de Hg
Naproxcinod 750 et 375 similaire au placebo

Ces résultats m'ont totalement rassuré. En effet :

- dans le communiqué sur la 303, aucune donnée sur la TA n'avait été dévoilée
- dans celui de la 302, la baisse de TA issue de l'analyse poolée 301 + 302 montrait une dégradation du delta entre naproxène et napro 750 (2,3 mmHg vs 2,8 mmHg), non pas à cause d'une moindre performance du napro, mais "grâce" à une meilleure perfo du naproxène, qui augmentait la TA d'à peine plus de 1 mmHg vs placebo dans la 302.
Dès lors, on pouvait craindre que malgré une différence de TA de plus de 2 mmHg entre napro 750 et naproxène, ce dernier démontrerait (grâce à NicOx !...) un effet finalement assez faible sur la TA, vs placebo...

La 303 a visiblement remis les pendules à l'heure, puisque l'ensemble poolé montre, pour naproxène vs placebo, une augmentation moyenne de TA de 2 mmHg, confirmant un effet significatif du naproxène sur la TA.

Ceci dit, le plus important demeure le % de patients dont la TA augmente de + de 5 mmHg, singulièrement dans la sous-population des hypertendus, puisque c'est là que réside le vrai risque d'AVC. Mais ceci est une autre histoire, qui nous sera dévoilée en 2009 lors des congrès scientifiques.

NicOx est adepte du "teesing" (demain, j'enlève le bas...) Razz
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MessageSujet: Re: Commentaires des résultats de l'étude 304   Aujourd'hui à 21:27

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