Pfizer / Tanezumab

You may recall that a clinical trial involving tanezumab for osteoarthritis was suspended in June 2010. The suspension came as a surprise since tanezumab held great promise as a new treatment for osteoarthritis. Tanezumab was being developed by Pfizer. Other drug companies, including Regeneron, AstraZeneca, and Johnson & Johnson, were also developing drugs in the same class, known as nerve growth factor inhibitors. By December 2010, those trials also were put on hold. The nerve growth factor inhibitors seemed to be linked to rapidly progressive osteoarthritis or osteonecrosis.

The issue is set to be revisited on Monday, March 12, 2012. While the FDA maintains there is a problem of joint failure associated with nerve growth factor inhibitors, they also concede that the problem is less significant with lower doses of the drug. Drugmakers are ready to argue for continued testing of the drugs. They will present evidence to an FDA advisory committee that suggests the adverse effects were most significant among patients taking the nerve growth factor inhibitors along with older, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).

Drugmakers are expected to ask the FDA to allow testing to resume for osteoarthritis, but concomitant use of NSAIDs would be restricted. Also, if patients did not show improvement after a few doses of the nerve growth factor inhibitors, the drug would be discontinued. Stay tuned. We'll update and let you know the outcome.

UPDATE 3/12/2012 from Pfizer.com: "The panel voted unanimously, 21 to 0, that there is a role for the ongoing development of the NGF inhibitors in conditions such as osteoarthritis. The panel also voted 20 to 1 that there is a role for the ongoing development of NGF inhibitors to manage the pain associated with conditions other than osteoarthritis for which there are no agents with demonstrated analgesic effect. The panel's recommendations are not binding on the FDA, which will make the final determination on the partial clinical hold."

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Le lendemain, le 13 mars 2012, Nicox prenait 45% pour 22 millions de titres échangés... Les 7 jours suivants, le cours prenait 126% pour une rotation équivalente à 100% du capital échangé ...

Stop tes délires mon vieux ...

Le 13 mars 2012 Nicox prenait 45% sur le résultat de l'étude de B&L.
Rien à voir avec l'histoires du tanezumab !!!

Alors, soit tu prends tes rêves pour la réalité,soit tu tente d'orienter l'information.
Toi qui accuse continuellement la chèvre de Manip,tu te pose là comme manipulateur !!!

A reason why Pfizer must be so concerned with getting these potentially harming drugs back on the market is that before the drugs were stopped from trials analysts projected that peak global sales for tanezumab would bring well over $1 billion a year.

The request to start retesting is unusual. In most cases such as this, drug makers abandon research when there seems to be safety issues involved. However, in this case, it is potentially a multibillion dollar market since so many suffer from arthritis and other painful joint conditions and it just might be too big to abandon.

Un Train Express Régional (Résultat NCX116 phase 2) peut cacher un Train à Grande Vitesse (Commercialisation Naprox en partenariat avec Pfizer, probabilité revue en hausse suite à réunion FDA sur Tanezumab) ...

Ioko, n'hésite pas à vendre tes titres, c'est ce qu'ils attendent.

jim04 a écrit:

A reason why Pfizer must be so concerned with getting these potentially harming drugs back on the market is that before the drugs were stopped from trials analysts projected that peak global sales for tanezumab would bring well over $1 billion a year.

The request to start retesting is unusual. In most cases such as this, drug makers abandon research when there seems to be safety issues involved. However, in this case, it is potentially a multibillion dollar market since so many suffer from arthritis and other painful joint conditions and it just might be too big to abandon.

C'est pas une réponse ça !

Et je ne vois pas le rapport avec ta tentative de manip foireuse.
Insinuer que la hausse du 13 mars 2012 était due (même en partie) à cette pseudo info sur le tanezumab,c'est soit de l'incompétence,soit de la manipulation de bas étage !!
Mais je me demande si tu ne crois pas toi même à tout ce que tu invente !!! (Dans ce cas tu n'est pas responsable mais juste mythomane )

Et c'est toi qui traite Christian et la chèvre de manipulateurs !! C'est le monde à l'envers...

Je te remet ta phrase qui m'a foutu en rogne. Au cas ou tu n'aurait pas compris.

"Le lendemain, le 13 mars 2012, Nicox prenait 45% pour 22 millions de titres échangés... Les 7 jours suivants, le cours prenait 126% pour une rotation équivalente à 100% du capital échangé ..."

Arrête tes délires.

Je suis factuel :

- le 12 mars 2012, il y a une réunion FDA où "FDA maintains there is a problem of joint failure associated with nerve growth factor inhibitors (Tanezumab)", candidat-médicament de Pfizer, concurrent du Naproxcinod pour le traitement des signes et symptomes de l'OA
- le 13 mars 2012, Nicox annonce "NicOx, B&L Glaucoma Candidate BOL-303259-X Meets Primary Endpoint in Phase 2b Study; B&L to Pursue Global Phase 3 Development Program"
- le 13 mars 2012, le cours monte de 45% et 22 millions de titres

Tu crois ce que tu veux (!) et établis les causalités que tu veux (!) ... Personnellement, quand je vois une rotation de 100% du capital sur 7 jours et une hausse de 126%, je cherche à comprendre !

Tu aurais un exemple d'une seule biotech qui, sur une annonce de n'importe quel résultat de phase 2 (résultat d'ailleurs inconnu à ce jour sur le NCX116 !) prend un shoot pareil !? Par contre, si - par hasard (ou bien sous l'effet de psychotropes puissants, si je te suis bien ?!) - on parle d'un "multibillion dollar market" pour un candidat-médicament en "regulatory review", je comprends mieux ... Mais bon, aucune raison de se "foutre en rogne" (ça fait monter inutilement la tension artérielle), juste ...

"Wait and See" !

Bon...

Alors,déjà il se trouve qu'à l'époque ( janvier/ mars 2012 ) toutes les biotechs de la place ont connu une très forte revalorisation de leurs cours de bourse, avec un rallye de début d'année qui correspondait à un réinvestissement / replacement des fonds spécialisés, qui avaient mis l'interrupteur sur " risque off " depuis la crise de l'été 2011 où ils avaient vendu en masse tous les actifs risqués sans discernement .
En janvier 2012 ( à partir du 20/25 ) les fonds ont remis en partie le curseur sur " risque on " et ont donc commencé à se replacer en force, d'autant que la crise avait entrainé le cours de certaines, en dessous de leur trésorerie ( c'était le cas de Nicox ).
En plein pendant ce rallye, B&L annonce la réussite de l'étude de phase 2 (dont dépendait quasiement la survie de Nicox ) il ne faut donc pas s'étonner que cette news qui arrivait au bon moment, entraine une spéculation délirante.
Il ne faut pas sous estimer le rôle des traders dans cette affaire. ( j'ai déjà vu 11 millions de titres en plein mois d'Aout en une journée et sans aucune news ) en 2009 ou 2010.

Pour ce qui est de l'exemple d'une annonce de phase 2 qui a mis un "shoot" au titre...
Et Bah oui j'ai vu AB Science ..

AB Science annonce des résultats encourageants de son étude clinique de phase 2 avec le masitinib, dans les tumeurs gastro-intestinales stromales (GIST) résistantes au Glivec en février 2012 et prend 75 % dans la journée avec la moitié du flottant traité le jour même.

cordialement.

"Osteoarthritis (OA) Pain Therapeutics - Pipeline Assessment and Market Forecasts to 2019"

Osteoarthritis Pain Medications Struggle to Impress in Advanced Cases.

Osteoarthritis (OA) sufferers are demanding more from their painkillers, as current treatment options fail to alleviate pain in advanced cases, according to healthcare experts GlobalData.

The new report shows that the chronic nature of OA and the absence of any curative therapies mean that treatments for associated pain, essential to maintain a patient's quality of life, must be improved to help all stages of cartilage degradation.

OA is a chronic joint disease with associated pain and represents the leading cause of chronic disability in the US. While current competition in the OA pain market is strong, with drug classes such as Non Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs), simple analgesics, corticosteroids and opioids, providing effective relief for discomfort in the early-to-mid stages of OA pain, GlobalData's research indicates that these options fail to provide adequate pain relief in the late stages of OA when there is further degradation of the cartilage.

NSAIDs have also been associated with gastrointestinal (GI), renal and cardiovascular adverse effects when used long-term. For this reason, there is scope for new entrants better able to treat late-stage OA pain and offer improved safety profiles.

GlobalData analysis shows that the OA pain therapeutics development pipeline contains 47 molecules, with seven molecules in regulatory filing and Phase III stages.

First-in-Class (FIC) molecules account for 85% of the overall pipeline, with some boasting novel mechanisms such as voltage dependent calcium channel inhibitors, nerve growth factor inhibitors and cyclooxygenase-inhibiting nitric oxide-donating mechanism (CINOD). This suggests that the OA pain therapeutics pipeline is strong.

However, molecules in the early stages of development will have a limited impact on the OA pain therapeutics market during the immediate future, while progress will also depend on gaining FDA regulatory authorization.

In June 2010, the FDA put the osteoarthritis clinical program for FIC molecule tanezumab on clinical hold due to the worsening of osteoarthritis in 16 patients in one of its Phase III trials. Similarly, in June 2011, Durect/Pfizer received a complete response letter from the FDA that raised concerns relating to the chemistry, manufacturing and controls section of the NDA for oral, long-acting oxycodone gelatin capsule, Remoxy.

If drug development continues to be slowed due to adverse results in clinical trials, growth in the value of the OA pain therapeutics marketing may be stunted. GlobalData estimates that the global osteoarthritis (OA) pain therapeutics market was worth $4,521m in 2011, and is forecast to grow at a Compound Annual Growth Rate (CAGR) of 3.7% over the next eight years to reach $6,061m by 2019.

Nous savons tous très bien et depuis longtemps ce qui est écrit dans cet article.
( nous avons retourné le problème dans tous les sens depuis 6 ou 7 ans que nous sommes sur le dossier )

Mais le 375mg c'est WOMAC pas extraordinaire du tout ! ( voir même inférieur )
Effets cardio non prouvés.
Effets GI à peine un peu mieux mais pas statistique.

Le problème du Napro c'est qu'il n'est pas assez différencié,et ça, Rodolphe Besserve nous le disait dès 2007/2008.
Les autorités ne vont pas mettre une mol et a fortiori une NEM sur le marché, juste parce qu'il n'y a pas autre chose !!

C'est la quadrature du cercle...

Le Celebrex est encore vendu aujourd'hui en 2012 (!) ... Et Pfizer a maintenant sérieusement besoin de recharger son pipeline ... Alors tout est possible, surtout fin 2012 !!! N'en déplaise à Rodolphe et ses analyses de 2007/2008 !

http://seekingalpha.com/article/947631-a-post-lipitor-pfizer-financial-projection-and-stock-valuation

Tu étais à la réunion amcox de fin 2008 ioko?

Garufi y avait donné l'exemple d'un ains (dont j'ai oublié le nom) qui n'avait strictement rien de plus que les autres, disait-il, et qui faisait pourtant un CA de plusieurs centaines de M$. Il avait dit : "vous voyez, dans le pire des cas, le naproxcinod fera ça. Un zeste de marketing et hop, n'importe quel ains qui a une autorisation FDA peut facilement faire 200/300M$".

C'est probablement l'option qu'il essaie de jouer aujourd'hui: faire agréer le 375 en prouvant qu'il n'est pas moins sûr que le naproxène et qu'il a un profil cardio un chouia meilleur.

Je pense qu'il a probablement raison de tenter le coup, même si les brevets tombent 5 ans après le début de la commercialisation.
Tout dépend des exigences que la FDA aura formulées. C'est quasi impossible à anticiper pour nous, je pense.

Pour avoir une idée, j'ai pris 50% de 200M€ pendant 5 ans entre 2016 et 2020. Ca vaut de l'ordre de 350M€ en 2013. A rapporter au coût des études demandées. Si elles se limitent par ex à qq dizaines de M$, ça peut être tout à fait intéressant pour un partenaire.

Fin 2012 tout va changer,suis-je bête je n'y avais pas pensé !!
Et en plus Pfizer a besoin de recharger son pipe, alors évidement...
C'est sûr,tout se tient tu as raison...

Et d'après mes infos la marmotte a quitté récemment le chocolat et on l'aurait vue entrer chez Pfizer... Ca laisse a penser qu'il se trame quelque chose !!

Il n'y a pire sourd que celui qui ne veut pas entendre.

jim04, c'est toi redfox06 sur bourso, c'est ça?

Non, je n'interviens pas sur ce forum d'experts de haut niveau, à forte valeur ajoutée !

sffcc9296 (Sylvie) a écrit:

Tu étais à la réunion amcox de fin 2008 ioko?

Garufi y avait donné l'exemple d'un ains (dont j'ai oublié le nom) qui n'avait strictement rien de plus que les autres, disait-il, et qui faisait pourtant un CA de plusieurs centaines de M$. Il avait dit : "vous voyez, dans le pire des cas, le naproxcinod fera ça. Un zeste de marketing et hop, n'importe quel ains qui a une autorisation FDA peut facilement faire 200/300M$".

C'est probablement l'option qu'il essaie de jouer aujourd'hui: faire agréer le 375 en prouvant qu'il n'est pas moins sûr que le naproxène et qu'il a un profil cardio un chouia meilleur.

Je pense qu'il a probablement raison de tenter le coup, même si les brevets tombent 5 ans après le début de la commercialisation.
Tout dépend des exigences que la FDA aura formulé. C'est quasi impossible à anticiper pour nous, je pense.

Pour avoir une idée, j'ai pris 50% de 200M€ pendant 5 ans entre 2016 et 2020. Ca vaut de l'ordre de 350M€ en 2013. A rapporter au coût des études demandées. Si elles se limitent par ex à qq dizaines de M$, ça peut être tout à fait intéressant pour un partenaire.

Oui Sylvie, j'étais à la réunion amcox en 2008 et j'ai même eu une assez longue conversation avec MG au cocktail qui a suivi.
Mais franchement,si tu te réfère à ce que Michele nous a dit ce soir là...
Surtout que depuis, il y a beaucoup d'eau qui a coulé sous les pont du coté des autorités,et ça tu le sais très bien Sylvie.
Un profil cardio un chouia meilleur ? Ah bon... et tu as vu ça où ? Rien n'est statistique pour le 375mg.
Pour tes autres arguments,je suis désolé mais aucune des Majors ne peut être intéressée par un rafistolage pareil ! Elle ont bien d'autre chats à fouetter !
Elle ne voulaient déjà pas du napro quand tout les experts lui voyaient un CA entre 1 et 2 MD$, alors imagine maintenant !
C'est du rêve de petit porteur...
Sylvie je t'ai connue plus lucide.

Si Tofacitinib et Tanezumab en fin d'année 2012 ne sont pas bénis par la FDA, Pfizer doit absolument trouver des alternatives, c'est factuel (rien à voir des délires animaliers au sujet de marmotte et de papier de chocolat !) et un Naproxcinod (inoffensif, c'est toi qui le dit !) en exclusivité sur le marché US, prenant le relai d'un Celebrex (dangereux) subissant le "patent cliff" en 2014, c'est bien vu, non ?

Wait and See !

ps: le marché OTC des anti-inflammatoires inoffensifs, c'est très bien aussi !

J'ai pas dit que j'étais optimiste ioko, loin de là. Je pense que la probabilité que Garufi y arrive est faible. J'essaie juste de comprendre un peu sa démarche.

Je suis 100% d'accord qu'aucune grosse pharma ne peut être intéressée, c'est évident.

Maintenant, une plus petite, en mal de projets, et qui a du cash et le réseau commercial adapté. Qui sait?
Il a aussi été question d'un partenaire financier.

Surtout, Garufi n'est évidemment pas être en position de force dans les négociations. Et il est probablement prêt à céder le naprox pour rien ou presque vu que de toute façon, c'est ça ou la poubelle...

On se tue à te dire que ton histoire est a dormir Debout,et que les Pharmas ne peuvent pas être intéressées.
OTC noyé dans le marché ça n'a aucun sens ! Ca nous donne une idée de ton niveau de connaissance du business !!

OTC... A mourir de rire !

sffcc9296 (Sylvie) a écrit:

J'ai pas dit que j'étais optimiste ioko, loin de là. Je pense que la probabilité que Garufi y arrive est faible. J'essaie juste de comprendre un peu sa démarche.

Je suis 100% d'accord qu'aucune grosse pharma ne peut être intéressée, c'est évident.

Maintenant, une plus petite, en mal de projets, et qui a du cash et le réseau commercial adapté. Qui sait?
Il a aussi été question d'un partenaire financier.

Surtout, Garufi n'est évidemment pas être en position de force dans les négociations. Et il est probablement prêt à céder le naprox pour quasiment rien ou presque vu que de toute façon, c'est ça ou la poubelle...

Sylvie,

Une petite pharma n'aurait pas la force de frappe marketing pour faire quoi que se soit du Napro,et c'est pour cela que personne ne se lancera dans ce projet "casse gueule".
N'oublie pas que face au petites il y a les grosse.

Je préfère rester factuel et contribuer au débat (les "A mourir de rire" te soulagent peut-être mais sont bien inutiles en la matière) : soit le Naprox sera commercialisé par Pfizer pour l'OA, soit peut-être pour la DMD avec un acteur de plus petite taille ... Personne ne le sait (ni toi, ni moi, ni peut-être pas même MG), mais tout le monde spécule dessus, parce que ça reste le fer de lance de Nicox aujourd'hui !

Wait and See !

C'est clair que c'est casse gueule....

Mais en supposant que la FDA ait donné un minimum de garanties et que Garufi donne sa molécule pour rien, la question est de savoir si vraiment absolument personne ne peut être intéressé. J'ai pas la réponse.

Est ce qu'il n'y aurait pas quelque part un partenaire prêt à prendre le risque de mettre 20M$ par ex?

Le risque est important, c'est clair, mais le retour sur investissement pourrait être élevé en cas d'acceptation FDA. Car je reste toujours persuadée qu'à partir de ce moment là, il ne manquera pas de candidats pour distribuer le produit.

Tu plaisantes j'espère ! Si tu acceptes que la FDA reste le faux-nez de Pfizer et Merck (quoi qu'on en dise dans les salons ...), si Pfizer renifle un business plan assez lucratif pour compenser la compétition des génériques du Celebrex sur 2014 - 2019, ils seront positivement orientés pour trouver un deal avec Nicox, d'autant plus que c'est aussi eux qui tirent les ficelles en sous-main de B&L dans le domaine de l'ophtalmologie ... En mars, il s'est passé des choses, ça c'est sur !

Wait and See !

sffcc9296 (Sylvie) a écrit:

C'est clair que c'est casse gueule....

Mais en supposant que la FDA ait donné un minimum de garanties et que Garufi donne sa molécule pour rien, la question est de savoir si vraiment absolument personne ne peut être intéressé. J'ai pas la réponse.

Est ce qu'il n'y aurait pas quelque part un partenaire prêt à prendre le risque de mettre 20M$ par ex?

Le risque est important, c'est clair, mais le retour sur investissement pourrait être élevé en cas d'acceptation FDA. Car je reste toujours persuadée qu'à partir de ce moment là, il ne manquera pas de candidats pour distribuer le produit.

Sylvie,

Regarde autour de toi,ce qui se passe dans le secteur Pharma,le temps est aux restructurations en tout genre,à la réduction d'effectifs et à la réorientation stratégique.
Et il y a tellement de chose à faire actuellement, plutôt que de se lancer dans un projet comme celui ci.
Il faut des années pour atteindre le pic de ventes et un brevet de 5 ans c'est bien peu.
Surtout que le CA visé sera vraiment maigre avec un "Blackboxing" quasi certain ( ils ne l'autoriseront jamais sans ) Sauf études longues.
C'est vraiment sans intérêt, même si Michele donne la mol gratuitement.

Combien de molécules dans le monde ont un potentiel de chiffre d'affaires supérieur à 1 milliard de dollars, ont passé toutes les étapes cliniques jusqu'en "regulatory review" et sont encore disponibles pour un partenariat ? Surement une seule ...

Combien de labos ont la capacité à conduire le dernier essai complémentaire demandé par la FDA, assurer la distribution mondiale, et un intérêt à intégrer la molécule dans son portefeuille produits ? Surement un seul ...

"One-to-One" : des négociations longues et difficiles, mais condamnées à aboutir ... Si tu n'en es pas convaincu, vends vite tes titres et intéresse-toi à autre chose puisque c'est "sans intérêt" ! Ou alors ...

Wait and See !

Tu fais une fixation sur Pfizer.
Perso, le labo qui vend le celebrex, ça me semble inimaginable.

J'essaie d'imaginer la tête de ioko et de la chèvre si jamais Nicox nous annonçait un partenariat avec Pfizer d'ici la fin de l'année.