Suppliers for Naproxcinod

une pensée positive en cette fin d'année:
peut-être y a-t-il,en inde et en chine, des essais cliniques phase IV pour appuyer le dossier de demande de mise sur le marché en Europe.

Bonne année à tous
bernard

une phase IV sans autorisation de commercialisation AMM = impossible.
Ray

Vous vous rappelez quand MG avait dit:

M.G. :Ce qui importe aujourd'hui, c'est que nous sommes toujours en contact avec la FDA. D'ailleurs les conclusions rendues par le président de la commission mentionnent que le profil du Naproxcinod est intéressant, ce n'est pas la fin du produit!

Boursier.com : Avez-vous été surpris par l'ampleur du résultat rendu par le comité, à savoir 16 voix 'contre' et seulement une voix 'pour' ?

M.G. : Non car nous avons eu des explications par la suite... Les voix 'contre' n'ont pas traduit une opposition au produit lui-même ou au grand intérêt scientifique du Naproxcinod. D'ailleurs les grands professeurs américains en rhumatologie et en cardiologie nous ont toujours suivis sur ce projet...

M.G. : Il est certain que nous procèderons à des alliances dans le futur... D'ailleurs, nous sommes déjà en pour parler avec de nombreux groupe en ce qui concerne le Naproxcinod et plus généralement pour d'autres produits. Nous attendons la poursuite des discussions avec la FDA avant d'entamer de tels projets.

M.G.:Nous avons pu faire des erreurs, comme tout le monde. L'important c'est de les corriger !


Mon petit doigt m'a dit que Nicox et la FDA sont en pleine discussion, normal parce que ce n'est pas la fin du produit que les grands professeurs américains en rhumatologie et en cardiologie suivent toujours le projet, 2011 va être l'année des alliances mais comme MG a dit :Nous attendons la poursuite des discussions avec la FDA avant d'entamer de tels projets. Maintenant que MG a eu des explications du comité, sur les erreurs qu'il a fait, plus facile de les corriger sur le dossier Europe. Le top serait d'avoir des bonnes nouvelles de la FDA avant la décision de l'Europe pour éviter une influence, peu être la raison pourquoi! ils sont discussion!!!

Les trois fournisseurs toujours ?????

Remz a écrit :
Conçernant GBL Hisoar par exemple ça m'étonnerait qu'il s'agisse de piraterie.
Hisoar ou GBL Hisoar est une grande entreprise qui a d'excellentes relations avec la FDA et l'EU.


Hisoar ou GBL Hisoar, pourquoi pas un fournisseur futur de Nicox, voici peut être la rectification d'une erreur du dossier USA et valable à la fois pour l'europe.

La Chine et l'Inde peut être le futur dossier en préparation ?


Le futur nous dira

Raymond a écrit:

une phase IV sans autorisation de commercialisation AMM = impossible.
Ray

L'AMM est-elle nécessaire en Inde et en Chine ?

Apparemment, pour l'Inde il faut faire une demande de brevet au bureau indien des brevets.


La notion d'invention détermine si un produit est brevetable . Ensuite le détenteur d'un brevet peut se prévaloir d'un monopole sur la production et la commercialisation d'un produit durant 20 ans.

Seb, arrête la fumette ....
Il faut pour le BRIC, brésil, Russie, Inde et Chine, une AMM. Ces pays marchent avec l'EMA.
Si on a l'Europe, on aura le BRIC aussi.

merci pour ces précisions Raymond

Raymond a écrit:

Seb, arrête la fumette ....
Il faut pour le BRIC, brésil, Russie, Inde et Chine, une AMM. Ces pays marchent avec l'EMA.
Si on a l'Europe, on aura le BRIC aussi.

Salut Raymond,


Comme tu dis que je fume peux tu m'expliquer la loi indienne qui est en bas.


La loi indienne de 2005 sur les brevets, qui respecte parfaitement les règles du droit international en la matière, définit strictement les produits devant ou non être protégés par un brevet, et cela dans l'intérêt de la santé publique. Les brevets sont exclusivement réservés aux médicaments réellement innovants, ce qui fâche depuis longtemps l’industrie pharmaceutique des pays riches. Les entreprises pharmaceutiques européennes ont tenté activement – mais en vain jusqu’à ce jour – de contester la législation devant les tribunaux indiens.



Le Parlement indien a adopté mercredi 23 mars la loi interdisant la copie de médicaments brevetés, suscitant la crainte de
ses détracteurs qui redoutent de voir se tarir une source essentielle de génériques pour les pays pauvres, mais aussi la sérénité de fabricants de copies bon marché.
La Chambre haute a confirmé le vote de la Chambre basse mardi qui avait approuvé l'amendement à la loi sur les brevets. Le
président indien A.P.J. Abdul Kalam doit maintenant la promulguer.

Cette nouvelle législation vise à mettre New Delhi en conformité avec les Adpic, accords sur la propriété intellectuelle de
l'Organisation mondiale du commerce (OMC) dont l'Inde est membre.




Lettre ouverte à Novartis concernant le procès en Inde Novartis attaque la loi indienne sur les brevets

Quel est le point de départ des actions en justice de Novartis?
En janvier 2006, le Bureau indien des brevets a rejeté la demande de brevet de Novartis sur un médicament vital contre des
formes rares de cancer (Glivec - imatinib mesylate). En mai 2006, Novartis a engagé des actions en justice non seulement
contre la décision du Bureau indien des brevets, mais également contre la disposition de la loi indienne sur laquelle se
base la décision. Cette attaque contre la loi indienne va bien au-delà du cas du Glivec. Le procès a débuté en août 2006
devant la Haute Cour de Justice de Chennai (ex-Madras, Etat du Tamil Nadu). Il continue à ce jour. En 2007, les deux cas
ont été séparés. L'action légale contre la décision du Bureau indien des brevets a été envoyée devant le Comité d'appel des
droits de propriété intellectuelle de Chennai. L'action contre la loi indienne sur les brevets doit être traitée
incessamment par la Haute Cour de Chennai.




Pour ma part chaque pays à sa propre loi et heureusement.

Conseil en réglementations des dispositifs médicaux

l
Australie

Enregistrement de dispositifs médicaux auprès du TGA australien
STED - Préparation de document technique de synthèse

Brésil

Enregistrement et autorisation de l'ANVISA pour les dispositifs médicaux au Brésil

Canada

Homologation d’instrument médical (MDL) et licence d’établissement pour les instruments médicaux (MDEL) au Canada
STED - Préparation de document technique de synthèse

Chine

Approbation SFDA pour les dispositifs médicaux en Chine
Certification de marquage CCC pour les dispositifs médicaux en Chine

Europe

Consultants en marquage CE pour les fabricants de dispositifs médicaux et DIV
Conseil en remboursement des dispositifs médicaux en Europe
Préparation du dossier technique pour obtention du marquage CE
Formation sur site au marquage CE pour les entreprises de dispositifs médicaux
Conseil en conformité à la directive européenne relative aux déchets d'emballages & logo point vert
STED - Préparation de document technique de synthèse

Japon

Accréditation de fabricant étranger pour les entreprises de dispositifs médicaux exportant au Japon
Approbation et certification de dispositif médical au Japon
Consulting pour le remboursement de dispositifs médicaux au Japon
STED - Préparation de document technique de synthèse

Corée

Enregistrement et autorisation de la KFDA pour les dispositifs médicaux en Corée du Sud
Préparation du dossier technique pour demande d'enregistrement KFDA Corée

Mexique

Enregistrement de dispositifs médicaux et de DIV au Mexique

Russie

Les certificats GOST-R pour les dispositifs médicaux dans la Fédération de Russie
Conclusion sanitaire et épidémiologique russe (certificat d'hygiène)
L'approbation des dispositifs médicaux dans la Fédération de Russie

États-Unis

Approbation FDA 510(k) pour les dispositifs médicaux

Global

STED - Préparation de document technique de synthèse



Voici la liste Raymond, pour l'Inde pas de précision.

Pour la fumette ou se trouve Raymond

J'ai trouvé ça sur l'Office indien des brevets en qualité d'administration chargée de la recherche internationale et de l'éxamen préliminaire international selon le PCT.

Le Naproxcinod est dans le dossier publication le 11/11/2010.

Que pensez vous ?


Document

Received at International Bureau: 14 May 2010 (14.05.2010)
Information valid as of: 17 November 2010 (17.11.2010)
Report generated on: 28.12.2010
(10) Publication number:
WO2010/129505
(43) Publication date:
11 November 2010 (11.11.2010)
(26) Publication language:
English (EN)
(21) Application Number:
PCT/US2010/033480
(22) Filing Date:
04 May 2010 (04.05.2010)
(25) Filing language:
English (EN)
(31) Priority number(s): (31) Priority date(s): (31) Priority status:
61/175,678 (US) 05 May 2009 (05.05.2009) Priority document received (in compliance
with PCT Rule 17.1)

Description

WO 2010129505 20101111

NAPTHYLENE INHIBITORS OF CYCLOOXYGENASE

[0001] This application claims the benefit of priority of United States provisional application No. 61/175,678, filed May 5, 2009, the disclosure of which is hereby

incorporated by reference as if written herein in its entirety.

[0002] Disclosed herein are new napthylene compounds, pharmaceutical compositions made thereof, and methods to inhibit cyclooxygenase activity in a subject are also

provided for, for the treatment of disorders such as arthritis, pain, inflammation, and osteoarthritis.

[0003] Naproxcinod (Naproxen nitroxybutyl ester, Nitronaproxen, AR- P900758XX, AZD-3582, HCT-3012, NO-naproxen, ZD-3582, CAS # 163133-43- 5), (5)-2-(6-methoxy-2-

naphthyl)propanoic acid 4-nitrooxybutyl ester, is a cyclooxygenase inhibitor. Naproxcinod is currently under investigation for the treatment of pain, arthritis, and

osteoarthritis (WO 1995/009831; and Fagerholm et al., /. Pharm. Pharmacol, 2005, 57(5), 587-597).

Naproxcinod


Biblio. Data


Latest bibliographic data on file with the International Bureau

* Link
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Pub. No.: WO/2010/129505 International Application No.: PCT/US2010/033480
Publication Date: 11.11.2010 International Filing Date: 04.05.2010
IPC: C07C 69/00 (2006.01)
Applicants: AUSPEX PHARMACEUTICALS, INC. [US/US]; 1261 Liberty Way Suite C Vista, CA 92180 (US) (All Except US).
RAO, Tadimeti [US/US]; (US) (US Only).
ZHANG, Chengzhi [US/US]; (US) (US Only).
GANT, Thomas, G. [US/US]; (US) (US Only).
SARSHAR, Sepehr [US/US]; (US) (US Only).
Inventors: RAO, Tadimeti; (US).
ZHANG, Chengzhi; (US).
GANT, Thomas, G.; (US).
SARSHAR, Sepehr; (US).
Agent: BENNETT, Dennis, A.; Global Patent Group, LLC 1005 North Warson Road Suite 201 St. Louis, MO 63132 (US) .
Priority Data:
61/175,678 05.05.2009 US
Title: NAPTHYLENE INHIBITORS OF CYCLOOXYGENASE
Abstract: The present invention relates to new napthylene inhibitors of cyclooxygenase activity, pharmaceutical compositions thereof, and methods of use thereof.


(WO/2010/129505) NAPTHYLENE INHIBITORS OF CYCLOOXYGENASE

* Biblio. Data
* Description
* Claims
* National Phase
* Notices
* Documents

Notifications of changes after publication
Publication Date Publication Kind Publication Reason
11.11.2010 A2 Initial Publication

Dans la liste vous avez:
AUSPEX PHARMACEUTICALS

Un des défis les plus grands(supers) dans le développement de médicament(drogue) reste la difficulté de choisir des cibles(objectifs) biologiques dociles et investir des ressources financières et humaines suffisantes dans l'exploration de secteurs de maladie non-validés pour apporter un nouveau thérapeutique pour commercialiser l'approbation. Comme n'importe quel effort scientifique, la plupart des programmes fournissent quelques conseils avantageux, mais échouent en fin de compte à le faire au but suprême - dans la découverte de médicament(drogue), c'est comme un FDA la médecine(le médicament) approuvée. Le haut taux(tarif) d'échec clinique a exigé que la plupart des sociétés investissent plus de 850 millions de $ pour chaque médicament(drogue) qui atteint le marché et souvent 12 ans ou plus de temps en chemin. Auspex a une meilleure approche.
Auspex Produits pharmaceutiques
1261 Liberté Voie, Suite C Vue, CA 92081 tél : 760-599-1800

Auspex des Produits pharmaceutiques est un pionnier dans le développement des analogues deuterated de médicaments(drogues) cliniquement validés, appliquant cette stratégie aux médicaments(drogues) existants à travers des secteurs thérapeutiques multiples.

Seb a écrit:

Conseil en réglementations des dispositifs médicaux

Pour la fumette ou se trouve Raymond

comme tu peux le lire, il s'agit de dispositifs médicaux.
Je ne comprends pas tous les docs que tu as collés ... c'est un sujet complexe, je ne peux t'en dire davantage.
Mais il faut savoir que tout labo qui se respecte attendra une amm pour la commercialisation de son produit. le reste, c'est de la piraterie.

Raymond a écrit:

Seb, arrête la fumette ....
Il faut pour le BRIC, brésil, Russie, Inde et Chine, une AMM. Ces pays marchent avec l'EMA.
Si on a l'Europe, on aura le BRIC aussi.

Pour ma part ces pays ne marchent pas avec l'ema, le reste de la piraterie! il faut être sûre avant de le dire comme le NO-aspirins méthode Merck-nicox, la version que j'ai eu c’est un brevet sur des nouvelles NO-aspirins , mais pas avec la methode “Merck-Nicox