Naproxcinod incertitude de commercialisation

C'est cependant une étape importante dans la validation du dossier.

Son absence de validation aurait été un gros problème pour le Naproxcinod.

Il reste encore la validation de la fabrication du produit actif (DMS).

Nous saurons bientôt ce que la FDA aura retenu des observations du committee advisors.



L'étude de non infériorité du Naproxcinod versus Naproxène sera difficile à mon sens à être retenu par la FDA. La FDA n’a jamais fait de remarques à ce sujet et l’étude de non infériorité n’est pas demandée habituellement par la FDA (demandée par l’EMAE, Nicox y répond avec les critères requis par l’EMAE). La FDA demande une étude du produit versus placebo.

La méthodologie des études demandées par la FDA (301. 301. 303. 304) n’a pas été critiquée par experts des commissions (études déjà connues de la FDA).

La méthodologie utilisée par les experts des étude des MAPA est discutable. Les experts étaient d’ailleurs en difficulté pour trouver une méthode d’évaluation. C’est une méthodologie appliquée aux antiHTA. Les experts concluent que le Naproxcinod n’est pas un antiHTA et pourtant interprètent les résultats des MAPA comme ceux d’un antiHTA. Les experts soulignent l’épuisement de l’effet du NO s’opposant à l’effet d’élévation de la pression artérielle du Naproxène juste avant la prise de la prise suivante du Naproxcinod.

85% des mesures de la pression artérielle effectuées sur les 24heures sont plus basses sous Naproxcinod que sous Naproxène. Les pressions artérielles plus élevées sous Naproxcinod que sous Naproxène correspondent à des mesures réalisées juste avant la prise du medoc et la plupart la nuit, période pendant laquelle les pressions artérielles sont les plus basses et donc pourraient présenter un moindre risque.

Alors que Nicox demande une notice précisant qu’il existe une moindre élévation de la pression artérielle, les experts se sont inquiétés d’une absence d’étude de la mortalité et de la morbidité à long terme. La FDA s’est engagée en 2006 par écrit, à ne pas les demander.



La réponse de la FDA pour l’acceptation ou le refus de la commercialisation du Naproxcinod devrait être connue le 24 juillet. 30 à 40% des dossiers non approuvés par les experts ont le produit accepté pour la commercialisation. Il reste à espérer que Nicox et la FDA puissent s’entendre pour une commercialisation avec une phase IV.

Merci pour cet éclaicissement.

Qui remet un peu de baume au coeur.

Philippe Vaillantpvailla8 a écrit:

30 à 40% des dossiers non approuvés par les experts ont le produit accepté pour la commercialisation. Il reste à espérer que Nicox et la FDA puissent s’entendre pour une commercialisation avec une phase IV.

Merci Philippe de continuer à donner de l'espoir.

Mais quel est le pourcentage d'approbation pour un produit qui a reçu + de 90% de vote contre lors de l'AC ?

pvailla...

quand tu dis 30 à 40% des dossiers refusés par le comité sont acceptés!

combien à 16 contre 1 sont acceptés???


quand tu dis Nicox et la FDA puissent s'entendre pour une commercialisation avec une phase 4...

as tu deja vu une commercialisation sans phase 4? merci

ps: tu ecris tjrs à decharge , jamais à charge...le dossier serait il si beau avec 16 voix contres?

perso quand je vois les commentaires du comité..ils ne demandent pas qu'une étude long terme CV! donc ton raisonement est franchement limite! (etudes renales, gi, etc etc il y a 10 demandes!)

suis ok avec la Chévre ! pvailla manque totalement d'objectivité mais pourquoi ? incompétence ou manip. ??

...

Tekate, je ne sais pas ce que tu fais dans la vie toi, mais vois-tu Philippe, lui, son quotidien c'est de sauver des vies et d'aider les gens à soulager leurs maux.

Alors stp, respecte ses raisons de vouloir croire au Napro, et garde tes jugements par devers toi !!

...

Philippe, ne prends pas la peine de répondre à ses attaques gratuites sans fondements et absurdes. Je crois que c'est la meilleure chose à faire....

Perso j'en suis toujours au même point...

>> MG nous dit "incompréhension entre les experts - FDA - NicOx..."

>> rappel encore aujourd'hui "la FDA a conclu que le demandeur [NicOx] a démontré l'efficacité dans ses études avec contrôle placebo et que le profil général de sécurité d'emploi est en accord avec celui de la classe des Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS)".

- pourquoi douter de ce qu'il dit, la vérité finira par éclater... et il ne peut inventer des histoires pour ce faire payer son salaire et en stock option sur du vent.

>> de son coté la FDA remplira sa mission

- elle n'a pas d'intérêt particulier pour priver le marché Américain (citoyens Américains - patients) d'une nouvelle entité chimique innovante pouvant réduire les risques d'AVC...

- elle a fourni à NicOX les éléments à fournir pour accorder la commercialisation, Nicox à rempli son dossier en fonction des documents demandés..

>> le seul grain de sable, qui est un pavé pour certains c'est l'avis négatif des experts..

- alors tout le monde tirent sur l'ambulance... le cours massacré incite à la haine, certains en PV confortable se retrouvent en MV sérieuse... (c'est mon cas..) il y a donc moyen d'avoir la haine, mais la certitude c'est que la FDA n'a pas donné son avis... et si vraiment les experts n'avaient pas bien voté.. si il y a eu justement erreur majeure sur les discussions.. sur l'objet comme dit M.G...

>> Ce qui m'étonne à cette heure, c'est que personne ne dit autre chose que les analystes les plus virulents avaient raison..

>> les candidats partenaires avaient raison de rester à la prudence (ça c'est confirmé par MG pour un deal plus cher... )

>> un AINS après le VIOXX c'est, pour une première molécule aboutie un choix que l'on paie au prix fort pour l'instant..

mais la messe n'est pas dite...

AMEN..

salut

philippe, c'est exactement ce qu'à dit michele aujourd'hui à l'AG.

La Chèvre a écrit:

pvailla...
tu ecris tjrs à decharge , jamais à charge...le dossier serait il si beau avec 16 voix contres?

Coucou, Mme Seguin, une question en retour :

Tu écris toujours à charge jamais à décharge, le dossier serait-il si moche avec juste l'avis de l'AdCo ?

Me bêêêêlerais-tu une réponse ?

J'espère une commercialisation avec une phase IV. La phase IV serait une chance pour tout le monde : épidémiologistes, patients, assurances maladies, Nicox...Même la chèvre en bénéficierait, elle qui n'a trouvé que ce moyen pour faire un gros câlin à Nicolas, je suis sûr que Tekate t'envie et pourrait sentir enfin une chair de poule...A moins qu'il rêve de se faire plumer!
Ne me provoquez pas! j'ai remis en place des petits malins qui contestaient mes travaux dans des amphi de 500 personnes.

Je te trouve bien vantard!!!


je dis juste que commercialisation = phase 4 obligatoirement! en quoi est ce un crime de le preciser?

ps : quand j'etais etudiant, il y avait des professeurs qui venaient parler devant 500 ou + etudiants... mais comme disait Coluche "il nous vendait de l'intelligence, il avait pas un echantillon sur lui"

ps n°2 : "juste d'avis de l'adco" oui c'est vrai c'est pas important ce comité que Nicox souhaitait tellement

la chèvre a écrit
ps : quand j'etais etudiant, il y avait des professeurs qui venaient
parler devant 500 ou + etudiants... mais comme disait Coluche "il nous
vendait de l'intelligence, il avait pas un echantillon sur lui"


Effectivement la Chèvre on a jamais vu un cheval de trait gagner l'arc de triomphe.

Même si tu avais eu les professeurs les plus émérites tu aurais continué à raisonner comme un tambour.

Qu ' est ce que tu veux on ne se refait pas...... hein mon blaireau ?

Havane

Soyons sérieux : si les scientifiques avaient une compétence supérieure au reste du marché pour gagner de l'argent en investissant dans des biotechs ça se saurait...
et Garufi a bien dit que le mérite scientifique d'un médicament n'avait rien à voir avec son potentiel commercial.
Et le potentiel boursier c'est encore un autre problème, totalement en-dehors des préoccupations scientifiques.

De la discussion jaillit la lumière, mais de grâce évitez l'agressivité cela n'apporte rien qu'un malaise certain.

luky luké a écrit:

De la discussion jaillit la lumière, mais de grâce évitez l'agressivité cela n'apporte rien qu'un malaise certain.

+1 avec Luky !
Échangez votre venin par MP ou directement par tél ! Merci.
Il y a mieux à discuter ici...

La Chèvre a écrit:

Je te trouve bien vantard!!!


je dis juste que commercialisation = phase 4 obligatoirement! en quoi est ce un crime de le preciser?

ps : quand j'etais etudiant, il y avait des professeurs qui venaient parler devant 500 ou + etudiants... mais comme disait Coluche "il nous vendait de l'intelligence, il avait pas un echantillon sur lui"

ps n°2 : "juste d'avis de l'adco" oui c'est vrai c'est pas important ce comité que Nicox souhaitait tellement

+1 Mr la chevre,bravo de dire tout haut ,ce que les autres ne veulent voir...!!

je bêêêêlerais bien un peu avec vous,avant d'attaquer le tour

Dommage à nouveau que tes interventions ne soient pas en français Netzach.
Les traducteurs automatiques sont tellement peu fiables...
C'est comme si j'allais écrire en patois (que je ne maitrise pas du tout !) sur ton forum italien !
Merci quand même !
Y Forza Cox !

...

Merci Netzach !

Que c'est raffraîchissant de tenir un autre langage

Contrairement à ce qu'écrit Virtuelle ,je ne pense pas que pvailla ait sauvé qui que ce soit vu le temps qu'il passe sur son pc , j'aimerai pas être son patient .
Je pense qu'il se prend un peu pour le DR. HOUSE il lui manquait des contradicteurs sur ce forum , c'est maintenant chose faite .

tekate a écrit:

Contrairement à ce qu'écrit Virtuelle ,je ne pense pas que pvailla ait sauvé qui que ce soit vu le temps qu'il passe sur son pc , j'aimerai pas être son patient .
Je pense qu'il se prend un peu pour le DR. HOUSE il lui manquait des contradicteurs sur ce forum , c'est maintenant chose faite .

On croirait entendre la musique de bourso!

tekate a écrit:

Contrairement à ce qu'écrit Virtuelle ,je ne pense pas que pvailla ait sauvé qui que ce soit vu le temps qu'il passe sur son pc , j'aimerai pas être son patient .
Je pense qu'il se prend un peu pour le DR. HOUSE il lui manquait des contradicteurs sur ce forum , c'est maintenant chose faite .

L'art et la manière d'être dans la contradiction ! Dur à maîtriser, mais le jeu en vaut parfois la chandelle (quoiqu'en pense Ray )

Cette fois ci, on peut partager ou non ton avis Tekate, mais en prime on peut même en rire !

tekate a écrit:

Contrairement à ce qu'écrit Virtuelle ,je ne pense pas que pvailla ait sauvé qui que ce soit vu le temps qu'il passe sur son pc , j'aimerai pas être son patient .
Je pense qu'il se prend un peu pour le DR. HOUSE il lui manquait des contradicteurs sur ce forum , c'est maintenant chose faite .

Tu as raison Tekate, ce que tu penses a tellement peu d'importance que tu pourrais d'ailleurs le garder tranquillement pour toi.
Quant à apporter la contradiction à Philippe, excuse-moi, mais il faudrait un niveau intellectuel que tu ne dois même pas pouvoir imaginer...
Continue donc de

pauvre tekate tu es la preuve que le ridicule ne tue pas,as tu remarqué mr PV poste souvent le week end sur son temps perso et je peux te dire qu'il doit etre plutot limité son temps libre,on est loin des 35 h;mais bon ...on connait ton niveau



t'inquiétes pas ,un jour tu seras un patient comme beaucoup et ce jour là tu pourras mesurer la qualité des soins français et la disponibilité du personnel hospitalier

encore une fois le proverbe se vérifie....donner du lard aux cochons