BB Biotech a tout vendu au 30.6.2010 plus aucune action NicOx ....

Raymond a écrit:

Il y a bien une possibilité que l'emea accepte le napro.

J'ai pas dit le contraire. Je pense que rien n'est cependant acquis et je ne risque pas de rentrer sur le titre avant leur décision pour spéculer là-dessus.

[quote="sffcc9296 (Sylvie)"]
J'ai pas dit le contraire. Je pense que rien n'est cependant acquis et je ne risque pas de rentrer sur le titre avant leur décision pour spéculer là-dessus.[/quote]

4 posts plus haut tu dis exactement le contraire en disant que tu confirmes mon analyse et que tu es rentré sur le titre en début de semaine.... ou c'est moi qui comprend rien

[img]https://2img.net/i/fa/i/smiles/confused.png[/img]

Raymond, il suffit d'aller sur le profil de ces "certaines personnes" et de cliquer sur "trouver tous les messages".
On va pas venir jouer à "je vous l'avais dit", ça ne fait pas avancer les choses. Mais force est de constater qu'il y a eu des messages essayant d'apporter une vision plus contrastée à certains posts très optimistes (malgré le résultat de l'AC).

Bon j'arrive pas à quoter...

...

oui ncx a raison !

Ray, si tu veux jouer les Saint Thomas, débrouille toi

...

JohnMcLane a écrit:

sffcc9296 (Sylvie) a écrit:

J'ai pas dit le contraire. Je pense que rien n'est cependant acquis et je ne risque pas de rentrer sur le titre avant leur décision pour spéculer là-dessus.

4 posts plus haut tu dis exactement le contraire en disant que tu confirmes mon analyse et que tu es rentré sur le titre en début de semaine.... ou c'est moi qui comprend rien

McLane, tu as bien écrit "les chances d'acceptation en Europe sont plus faibles que les chances de rejet", opinion que j'ai dit partager.

Je vois pas d'incohérence avec ce que j'ai répondu à Raymond, à savoir qu'il y a certainement une possibilité que l'emea approuve le napro mais que je ne spéculerais pas dessus.

McLane pense à ça je suppose :

Même avis, d'où mon entrée sur la valeur en début de semaine.

J'ai pas dit le contraire. Je pense que rien n'est cependant acquis et je ne risque pas de rentrer sur le titre avant leur décision pour spéculer là-dessus.

Raymond a écrit:

Juste un point que je trouve qu'on a tendance à oublier, c'est les 6.500 patients enrollés dans les études du napro (c'est beaucoup, croyez-moi...), et qui ont permis de voir que le produit était bien toléré, que le rapport bénéfice risque est bon.
Autre exemple de divergence possible entre la FDA et l'emea: la FDA vient d'accepter un biosimilaire du Lovenox sur la base d'aucune étude. Chose que ne fera pas l'emea, elle demandera des essais plus poussés.

Il y a bien une possibilité que l'emea accepte le napro.

Sans vouloir remettre en cause tes compétences ni être désagréable dans les propos qui vont suivre, c'est l'analyse que tu en fais toi (panel énorme, bénéfice extraordinaire, ...) et qui ne vaut rien pour faire avancer l'approbation du produit.
Les faits sont : 1-le panel d'experts n'est pas convaincu par les étude, 2-la FDA n'est pas convaincue et refuse le produit.
Quel que soiennt les raisons véritables (politiques, économiques, médicales, ...) , je m'en fous ! le résultat est le même!

Et au regard de ce 1er échec retentissant sur le Napro (si on ne tient pas compte du retrait d'AstraZeneca), même si les processus d'analyses et d'accepations sont différents entre la FDA et l'EMEA, les chances que l'EMEA l'accepte sont à mon sens plus faibles (beaucoup) que les chances qu'elle le refuse.

Il y a toujours un contre-exemple, il y a toujours une chance que, ... mais quels sont les "chances" que cela passe ? est ce que l'on parle de 50/50 ? 10/90 ? le problème c'est que suivant cette seule réponse tu vas potentiellement perdre beaucoup d'argent.

Conclusion : c'est vraiment du casino! rouge tu gagne, noir tu perds. Le casino c'est rigolo mais j'y mets pas toutes mes économies...

simis a écrit:

McLane pense à ça je suppose :

Même avis, d'où mon entrée sur la valeur en début de semaine.

J'ai pas dit le contraire. Je pense que rien n'est cependant acquis et je ne risque pas de rentrer sur le titre avant leur décision pour spéculer là-dessus.

Yes! merci j'en m'en sors pas avec les citations

simis a écrit:

McLane pense à ça je suppose :

Même avis, d'où mon entrée sur la valeur en début de semaine.

J'ai pas dit le contraire. Je pense que rien n'est cependant acquis et je ne risque pas de rentrer sur le titre avant leur décision pour spéculer là-dessus.

OK, je comprends mieux qu'il ne comprenne pas.
Quand je dis "rentrer sur le titre avant leur décision", je sous-entends entrer au T1 2011, date à laquelle est attendue leur réponse.
Mais, c'est excessivement loin pour moi. J'ai le temps d'acheter et vendre plusieurs fois d'ici là.

En tout cas, mon objectif est de vendre ce que j'ai acheté cette semaine bien avant la fin de l'année et de ne pas rester avec pour la décision EMEA.

JohnMcLane a écrit:

Yes! merci j'en m'en sors pas avec les citations

C'est vrai, t'as des progrès à faire.

Avec 6 messages sur le forum, tu es pardonné.

John, je n'ai pas dit: panel énorme, bénéfice extraordinaire

j'ai dit panel suffisant pour se faire une très bonne idée de ce qu'il vaut.
ratio bénéfice risque bon, très différent de bénéfice extraordinaire.

Pour l'instant personne ne peut dire ce qu'il se passe dans l'évaluation de l'europe, je ne me risquerais donc à aucune approximation. Mais simplement, je rappelerais un autre exemple récent le refus de la FDA de l'Arcoxia, et l'acceptation de l'europe. Arcoxia étant de la même classe que le Vioxx ...

ET j'en ai d'autres ...

6.500 patients (pas retrouvé ce chiffre pour l'instant) c'est beaucoup et peu à la fois.
Il faut en effet regarder comment ils sont répartis au travers des 35 études cliniques de l'ensemble des phases :
Phase 1 : 26 études
Phase 2 : 5 études
Phase 3 : 4 études
http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/ArthritisDrugsAdvisoryCommittee/UCM211466.pdf (p10)

Par ailleurs seuls 4.000 ont été testés sur la sécurité :
The safety profile of naproxcinod was demonstrated in over 4000 treated
subjects/patients.
http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/ArthritisDrugsAdvisoryCommittee/UCM211466.pdf (p8)

D'ailleurs, lors de l'AC, on a eu la réaction suivante :
Comme l’a formulé le Dr Harrington : « Nous avons entendu toute la journée de la part de nos collègues rhumatologues que la population atteinte d’ostéoarthrite est très nombreuse. Si c’est le cas, nous devrions pouvoir effectuer un essai à grande échelle. Si l’on veut traiter un grand nombre de patients, on devrait étudier un grand nombre de patients et on devrait les étudier de façon pragmatique, en s’adressant aux populations à risque. Si quelques 20 millions de personnes sont atteintes par cette maladie, nous devrions pouvoir en trouver quelques milliers qui accepteraient volontiers de participer à ces études. »
http://nicox.blogspot.com/2010/05/le-comite-dexperts-de-la-fda-met-son.html

Et pour certaines données, c'est plutôt la durée qui est remise en cause :
(3) The treatment duration of all three studies (0002, 0027, and 0005) was inadequate. All were conducted for less than 6 months. In fact, two of the studies proposed for the labeling were only of two weeks duration.
http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/ArthritisDrugsAdvisoryCommittee/UCM211466.pdf (p67)

Raymond a écrit:

Pour l'instant personne ne peut dire ce qu'il se passe dans l'évaluation de l'europe, je ne me risquerais donc à aucune approximation. Mais simplement, je rappelerais un autre exemple récent le refus de la FDA de l'Arcoxia, et l'acceptation de l'europe. Arcoxia étant de la même classe que le Vioxx ...

Personne n'en sait strictement rien, je suis bien d'accord avec ça. C'est pour ça que je n'aurai certainement pas d'actions au moment du verdict.
Je pense néanmoins que d'ici la fin de l'année, ça va spéculer (à la hausse) sur cette news EMEA. Un peu comme on avait eu une spéculation de 2,2 à 3,5 entre le 12 mai et le 24 juillet.
Comme McLane, je table là dessus et sur d'éventuelles bonnes news sur le pipe.

Raymond a écrit:

John, je n'ai pas dit: panel énorme, bénéfice extraordinaire

j'ai dit panel suffisant pour se faire une très bonne idée de ce qu'il vaut.
ratio bénéfice risque bon, très différent de bénéfice extraordinaire.

C'est vrai, c'est malhonnête intellectuellement de ma part de reformuler de cette manière... accepte mes excuses!

Raymond a écrit:

Pour l'instant personne ne peut dire ce qu'il se passe dans l'évaluation de l'europe, je ne me risquerais donc à aucune approximation. Mais simplement, je rappelerais un autre exemple récent le refus de la FDA de l'Arcoxia, et l'acceptation de l'europe. Arcoxia étant de la même classe que le Vioxx ...

ET j'en ai d'autres ...

Là je suis à 100% d'accord avec toi. Que se passe-t-il pour l'EMEA ? mystère et boule de gomme...
Et je ne remets pas en cause la possibilité d'un OUI... de la même manière que je ne remets pas en cause que la boule pourrait tomber sur le noir au casino.

Je prefère juste pas tenter le coup

PS: je crois que c'est mon navigateur qui fait merder les quotes. Je regarde ce soir chez moi.

...

Pour les quotes John, tu peux t'entraîner en tapant "prévisualisation" au lieu de "envoyer" et ainsi faire plusieurs essais. Souvent c'est qu'il y a un espace de trop, ou alors le quote après des points de suspension ?

ce qui m'inquiète le plus c'est cette phrase :

Des études
supplémentaires pour démontrer un bénéfice thérapeutique cliniquement
significatif attribuable

à libération d'oxyde nitrique ont également
été recommandées.

très grave en clair on sait tjrs encore pas si ce médoc apporte

un bénef thér malgré toutes les études fournies par cox

Virtuelle a écrit:

...

Pour les quotes John, tu peux t'entraîner en tapant "prévisualisation" au lieu de "envoyer" et ainsi faire plusieurs essais. Souvent c'est qu'il y a un espace de trop, ou alors le quote après des points de suspension ?

J'ai trouvé : dans le profil, le BBCode est désactivé par défaut...

Pour ceux qui ont longtemps hésité, après le 12 mai entre vendre, tout ou partie, garder, revenir, à 100% ou en partie, il me semble que le forum contient suffisamment d'avis positifs ou négatifs pour qu'ensuite on se fasse sa propre opinion et qu'on assume ensuite sa décision sans regret puisqu'en théorie il n'y avait que deux possibilités (oui ou non) et que pour chaque possibilité il ne pouvait y avoir qu'une seule réaction de la cote COX (hausse ou baisse)

Je parle en connaissance de cause puisque j'ai fait partie de ces hésitants jusqu'au dernier jour (me suis même fait un peu avoir par la réponse anticipée de la FDA)

Maintenant il nous reste encore plein de possibilités de spéculer, mais il est quasi sur que rester 100% COX nécessite un grain de folie plus que poussé et que se plaindre ensuite prêtera à sourire (se tromper une fois sert d'expérience, une deuxième fois devient de l'aveuglement)

madrid a écrit:

ce qui m'inquiète le plus c'est cette phrase :

Des études
supplémentaires pour démontrer un bénéfice thérapeutique cliniquement
significatif attribuable

à libération d'oxyde nitrique ont également
été recommandées.

très grave en clair on sait tjrs encore pas si ce médoc apporte

un bénef thér malgré toutes les études fournies par cox

Pour moi (version ultrasimplifiée) : Naprocinod = Naproxen + effets kiss kool bénéfiques sur les maux gastro-intestinaux et sur la tension.
Pour le 1ème effet kiss kool, Nicox (et surtout son partenaire de l'époque) a lâché l'affaire rapidement donc il n'y aucun élément factuel représentatif pour le démontrer.
Pour le 2ème effet kiss kool, d'après les discussions que j'ai comprises, il semble effectivement que les experts n'ont pas été convaincu (trop fort au début, et l'effet ne perdure pas) avec en plus des querelles de statisticiens.

Donc effectivement sur ce principe, il ne reste que Naprocinod = Naproxen ... donc rien de très nouveau

Je trouve que cette version ultrasimplifiée est un très bon résumé de la situation côté AC et FDA

Edit : Le 15 mai, il y a eu un post pour ressortir du document original assez long, les différents points soulevés par la FDA et l'AC : http://nicox.blogspot.com/2010/05/rappel-du-document-charge-fda-paru-le.html

ncx a écrit:

Edit : Le 15 mai, il y a eu un post pour ressortir du document original assez long, les différents points soulevés par la FDA et l'AC : http://nicox.blogspot.com/2010/05/rappel-du-document-charge-fda-paru-le.html

le 11 mai, sur ce même forum,
https://amcox.forumactif.com/echanges-sur-nicox-f22/advisory-committees-t5452.htm

Et pourtant, je ne voulais pas croire que cela puisse aller aussi loin (ou aussi bas!). J'avais beaucoup plus de craintes concernant le fait que NicOx y allait seul, et non "soutenu" par une big-pharma. Mais le produit était (est) bon, et le dossier soit disant "béton"...
la conclusion, on la connait tous! Je ne parle même pas de ma MV!