NICOX : L'action NicOx chute après l'échec du naproxcinod en Europe

NICOX : L'action NicOx chute après l'échec du naproxcinod en Europe
20/04/2011 Partager sur
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Thomas Varela

DOW JONES NEWSWIRES

PARIS (Dow Jones)--L'action NicOx (COX.FR) recule fortement mercredi après la décision des autorités sanitaires européennes de ne pas autoriser la commercialisation du médicament phare du laboratoire de biotechnologies, le naproxcinod, pour cause d'avantages thérapeutiques non clairement démontrés.

NicOx a annoncé dans la matinée avoir retiré le dossier d'enregistrement de ce traitement de l'arthrose auprès de l'Agence européenne du médicament, "après que le comité des médicaments à usage humain a indiqué, lors de sa réunion du mois d'avril, qu'il n'adopterait pas un avis officiel positif sur la base des informations soumises".

Le comité a estimé que "les données fournies ne permettent pas de conclure à un rapport bénéfice-risque positif", a ajouté NicOx sans fournir davantage de précision.

A 10h13, l'action NicOx plonge de 18,5% à 1,86 euro, dans des volumes d'échanges importants, après avoir ouvert en baisse de près de 34%.

Cette décision constitue un deuxième revers de taille pour le laboratoire, dont le naproxcinod était la seule molécule à un stade très avancé de développement et était considérée comme très prometteuse par de nombreux analystes.

En juillet 2010, l'agence sanitaire américaine, la Food & Drug Administration, avait déjà infligé un coup dur à NicOx en rejetant sa molécule sur le marché où ses perspectives de ventes étaient les plus importantes. NicOx avait alors fermé ses bureaux aux Etats-Unis et renoncé à conduire les études complémentaires longues et coûteuses demandées par la FDA pour examiner à nouveau le dossier.

Début 2011, NicOx a pourtant annoncé qu'il ferait appel du rejet du naproxcinod par la FDA et a demandé un réexamen de son dossier. Mercredi, le laboratoire a indiqué qu'il "finalise actuellement la soumission du dossier d'appel" dans le cadre de la procédure de "Formal Dispute Resolution" de la FDA, qui concerne le règlement des litiges.

Après ce deuxième échec sur le marché européen, "l'incertitude sur l'avenir de la société est désormais très forte", commente un analyste parisien, qui n'a pas souhaité être identifié. "NicOx dispose d'autres projets, moins avancés que le naproxcinod, comme son partenariat avec Bausch & Lomb (BOL) dans le traitement du glaucome, mais sur lesquels la visibilité est extrêmement faible", ajoute-t-il.

Selon l'analyste, NicOx pourrait désormais être amené à se rapprocher d'autres petites structures pharmaceutiques pour enrichir son portefeuille de molécules en développement.

"NicOx évalue désormais différentes options pour le potentiel développement ultérieur du naproxcinod en Europe, avec l'assistance de ses consultants et de Grupo Ferrer Internacional SA, société qui dispose d'une option sur les droits du naproxcinod dans certains pays européens", a également déclaré mercredi le laboratoire dans son communiqué, sans identifier les options en question.

-Thomas Varela, Dow Jones Newswires; +331 40 17 17 72; thomas.varela@dowjones.com

(END) Dow Jones Newswires

April 20, 2011 04:13 ET (08:13 GMT)

Nicox abandonne la demande de mise sur le marché du Naproxinod en Europe0 commentaire(s) Aujourd'hui à 10h35


(Boursier.com) -- Nicox tourne la page du Naproxinod en Europe.... Il a abandonné la demande de mise sur le marché européen,infligeant un sacré coup à l'action en bourse, qui a perdu le tiers de sa valeur dès l'ouverture à 1,51Euro au plus bas, contre 2,28 euros à la clôture hier soir...

Cette décision a été prise après que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) a indiqué, lors de la réunion du CHMP du mois d'avril, qu'il n'adopterait pas un avis officiel positif sur la base des informations soumises. Le candidat-médicament avait déjà été retoqué aux Etats-Unis, même si le laboratoire a décidé de faire appel de cette décision.

"Nous attendions un échec du Naproxcinod en Europe. Cette nouvelle n'est donc pas une surprise. Le titre devrait être sous pression aujourd'hui car certains investisseurs avaient encore quelques espoirs", souligne Aurel BGC dans une note, rappelant que la trésorerie nette de NicOx représente environ 1,40 Euro par action à ce jour.

Nicox n'en finit plus de décevoir les marchés

Mots clés : Naproxcinod, homolagation, bourse, PARIS, NICE, Michele Garufi, NICOx, EMA, FDA

Par Olivia Derreumaux
20/04/2011 | Mise à jour : 10:44 La société de biotechnologies niçoise a retiré la demande d'homologation européenne de son anti-inflammatoire Naproxcinod. L'avenir du médicament semble désormais scellé. Le titre s'effondre en Bourse.

Le cas du Naproxcinod semble devenu un véritable casse-tête pour Nicox. Quinze ans de recherche-développement auront été nécessaires pour la mise au point de cet anti-inflammatoire dans le traitement de l'arthrose, et toujours aucune certitude de le voir arriver un jour sur le marché. Bien au contraire. La société dirigée par Michele Garufi a en effet annoncé ce matin avoir retiré le dossier de d'autorisation de mise sur le marché (AMM) du Naproxcinod en Europe, dossier déposé auprès de l'Agence Européenne du Médicament (EMA) en décembre 2009.

Dans un communiqué, le groupe motive sa décision par la récente indication préalable, donnée par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP), d'une non adoption d'un avis officiel positif «sur la base des informations soumises par Nicox». En clair, les données cliniques fournies par la société de biotechnologies ne permettent pas à l'autorité sanitaire de conclure à un rapport bénéfice-risque positif, ce qui laissait présager un veto futur de la part de l'EMA sur la commercialisation du produit. Un risque que la biotech n'a pas voulu prendre.

L'option de licence avec Grupo Ferrer menacée
«Nicox évalue désormais différentes options pour le potentiel développement ultérieur du Naproxcinod en Europe», précise la société. Pour ce faire, le groupe travaillera avec les équipes de Grupo Ferrer Internacional, la société espagnole à laquelle il a accordé en mars dernier une option de licence sur le produit, dans certains pays européens. La pérennité de cet accord semble toutefois aujourd'hui bien fragile, celui-ci prévoyant que l'option pourrait être exercée «suite à l'approbation potentielle du Naproxcinod en Europe».

Après cette annonce, le titre s'est une nouvelle fois écroulé en Bourse, perdant près de 19% aux alentours de 10 heures. C'est en effet un nouveau revers pour la biotech, qui s'était déjà vu refuser en juillet 2010, par les autorités sanitaires américaines (FDA), l'homologation du produit aux Etats-Unis. Nicox indique être en cours de finalisation du dossier d'appel de cette décision.

Chute de 80% de la capitalisation boursière en un an
Toutefois, l'avis négatif du CHMP en Europe semble confirmer l'opinion américaine d'un avantage thérapeutique insuffisant du Naproxcinod, au vu des médicaments déjà sur le marché pour la même indication, et au vu de ses effets indésirables. Dès lors, son arrivée potentielle dans les officines reste très incertaine, voire illusoire.

Les marchés l'ont bien compris, Nicox ayant vu sa capitalisation boursière fondre de près de 80% en moins d'un an. «Nicox développe plusieurs nouvelles entités moléculaires donneuses d'oxyde nitrique, en interne ou avec ses partenaires Bausch & Lomb, Merck et Ferrer » tempère le groupe, mettant ainsi en avant ses autres produits en portefeuille, de la même classe thérapeutique que le Naproxcinod.

Ceux-ci restent cependant dans un stade bien plus précoce de développement que la molécule phare de Nicox, qui lui n'attendait plus que le feu vert des autorités. Dès lors, les investisseurs devront probablement remettre la main à la poche avant de voir un jour arriver sur le marché un produit de la société. Une des seules consolations que peuvent trouver les marchés ce matin: le niveau de trésorerie de Nicox, qui à 107,3 millions d'euros à fin décembre 2010, assure que la société ne fera pas faillite dans l'immédiat. Toujours est-il qu'elle ne pourra se passer d'une mise au point très précise de sa stratégie pour les prochains mois, si elle souhaite retrouver la confiance des investisseurs.