Interview MG le 25/05/2010.. "Nous restons optimistes... "

Coxiens dans le brouillard.. ou alors coxiens enfumés.. ?

>> incompréhension ou alors le magicien c'est joué de nous.. ?

C'est en quelque sorte ce que je ressens quand je lis certaines interventions argumentées..

>> Alors prenons le recule nécessaire..

MG est un chercheur qui dirige la boite du mieux qu'il peut et son objectif n'est pas de faire des crash-test avec notre argent.. mais bien de développer la boutique...

- il a su s'entourer de pointures pour l'aider à convaincre le monde médical,

- il a même usé de sous-traitance pour monter le dossier FDA...

- La FDA devra décider sur le label.. alors que MG souhaite une mention "susceptible de ne pas augmenter la tension.." nous pourrions peut être avoir un avertissement pour les hypo-tendus "Attention ce médicament peut faire baisser la tension.. " les mots sont différents, mais veulent dire la même chose.. en clair meilleur que les autres AINS..

- si la FDA est tentée de refuser l'AMM elle devra préciser ce qu'elle veut en échange pour l'accorder... mais alors qu'est-ce qui pourrait motiver un tel choix ?

>> on nous dit étude longues pour l'aspect gastro-instestinal... mais nous savons que les trous dans l'estomac sont en cas d'atteinte par les anti-inflammatoires très rapides à se déclarer.. quelques jours..

>> on nous dit étude longue sur l'aspect baisse de tension.. et en même temps on nous parle d'effets limités et surtout en pic seulement au bout d'un quart d'heure après le prise du naproxcinod.. sans d'effet réducteur sur la tension entre les prises...

- La FDA peut aller contre l'avis écrasant (au sens propre comme au figuré... ) des experts qui ont été assez intéressés par le naproxcinod tout en étant prudents.. (AINS.. merci au VIOXX au passage.. ) MG va passer du temps pour comprendre avec la FDA ce qui nous arrive.. et ce qu'il faut faire pour sortir de cette affaire les cuisses propres...

>> la FDA dit oui.. ne tient pas compte de l'avis des experts..

>> la FDA dit oui avec pharmaco-vigilance.. phase IV

>> la FDA dit non, et précise ce que NicOx doit donner comme éléments complémentaires..

Nous sommes actionnaires de NicOx.. nous ne sommes pas actionnaire de naproxcinod..

oui le marché US est le marché des 2/3 du monde, c'est pour cela que la priorité est toujours les US... priorité au partenariat US également.. beaucoup d'articles.. beaucoup d'avis sur la question et encore plus d'analystes pour constater ce que nous vivons.. des moments pénibles alors que le repas des 30 euros et remis pour faire place à la collation sortie du sac d'une valeur de 3 euros...

MG se raccroche aux branches et nous aussi.. Maintenant j'attends MERCK.. j'attends la FDA..

Guillaume, tu as raison.
1,9€ pour la trésorerie.
1,1€ pour le crédit d'impôt (30% du montant de 295M - prime d'intéressement pour qu'un acquéreur s'y retrouve, environ 10M).
On est déjà à 3€.

Côté positif : accord Merck et B&L, brevets, savoir-faire.
Côté négatif : méfiance du marché, Naproxcinod avec incertitude validation fda.

autre point soulevé par l'AC: l'absence de comparaison du naproxcinod vs naproxène en terme d'efficacité...
Qui pense que Nicox a fait preuve de négligence outrancière?? Beaucoup ici.
Or c'est les guidelines de la FDA... A la FDA de monter la barre et de demander comme en europe que les essais soient réalisés vs molécules de références.
A nicox n'a fait que respecter les règles

Raymond a écrit:

autre point soulevé par l'AC: l'absence de comparaison du naproxcinod vs naproxène en terme d'efficacité...
Qui pense que Nicox a fait preuve de négligence outrancière?? Beaucoup ici.
Or c'est les guidelines de la FDA... A la FDA de monter la barre et de demander comme en europe que les essais soient réalisés vs molécules de références.
A nicox n'a fait que respecter les règles

Dsl Raymond,
mais à ce que je sache, nous n'avons pas accès aux échanges entre la FDA et Nicox.
les seules infos que nous avons eu proviennet quasi-exclusivement de MG + L'info de Besserve qui dit que la FDA avait demander les études longues depuis le début.

ncx a écrit:

White et Weber ont plaidé pour le dossier, mandatés par NicOx. Il sera intéressant de connaitre la réponse de White au mail de Frelover31. Pour l'instant il est plutôt silencieux depuis la décision de l'AC.
"Tout un tas d'autres" : certes, c'est ce que nous dit MG. On a des noms ? Non pas que je pense qu'il mente, mais son enthousiasme est souvent à tempérer ("Pfizer ça se passe bien", "joyeux noel", "le partenaire à tout moment et en tout cas avant dépôt fda", etc.).
Je n'ai pas trouvé d'articles déchainant les passions sur l'injustice. Philippe a publié récemment un post intitulé "L'avis des experts du Naproxcinod : la polémique enfle", mais je n'ai pas vu de référence à un article précis. En dehors bien sûr de celui qui remet en cause la méthode hasardeuse de NicOx de marketing dans The Lancet.

Oui NCX, je sais bien qu'ils ont été mandatés par Cox, mais ce que je voulais dire, c'est comment imaginer que White devienne prochainement(d'après un post de Simis), le no 1 aux US de l'hypertension, après avoir fait un tel tapage quant aux résultats obtenus du napro ?

Quelle crédibilité pourrait -il encore avoir ?

Réflexion de Djerbi
Une chose très importante
Auj. à 13:11

"Ceux qui connaissent le dossier savent que pour le dépôt en Europe, il a été demandé à NicOx d'évaluer l'efficacité du Naproxcinod vs Naproxène. Elle est égal à 26 semaines pour les deux dosages 375 et 750 ( étude 302 ) , et de plus statistiquement significative .

Les USA n'ont pas demandé d'études Naproxcinod/ Naproxène mais le comité conclut que le Naproxcinod n'a pas montré d'efficacité équivalente au Naproxène, seulement une supérioté par rapport au placébo ; les données n'ont pas été demandées !!

C'est fou tout cela. Ce comité est une mascarade !!"

Ces résultats sur 26 semaines, bien que statistiquement significatifs seraient-ils insuffisants pour la FDA ?...

D@n (Daniel Beldio) a écrit:

Réflexion de Djerbi
Une chose très importante
Auj. à 13:11

"Ceux qui connaissent le dossier savent que pour le dépôt en Europe, il a été demandé à NicOx d'évaluer l'efficacité du Naproxcinod vs Naproxène. Elle est égal à 26 semaines pour les deux dosages 375 et 750 ( étude 302 ) , et de plus statistiquement significative .

Les USA n'ont pas demandé d'études Naproxcinod/ Naproxène mais le comité conclut que le Naproxcinod n'a pas montré d'efficacité équivalente au Naproxène, seulement une supérioté par rapport au placébo ; les données n'ont pas été demandées !!

C'est fou tout cela. Ce comité est une mascarade !!"

Ces résultats sur 26 semaines, bien que statistiquement significatifs seraient-ils insuffisants pour la FDA ?...

N'ayant pas lu les 2 dossiers pour l'AC et glanant les infos à travers le forum, le mince espoir que j'ai est que Nicox n'a pas montré les données les plus pertinentes pour l'AC alors qu'il en a bcp + repondant aux demandes des experts. Il lui faudra alors corriger son dossier et y ajouter des données qu'il possède déjà (ex : l'efficacité du Naproxcinod vs Naproxène pour l'Europe). ça pourrait raccourcir les éventuelles études complémentaires

Mais je n'en suis pas sûr du tout.
un avis ?

nicolson a écrit:

après avoir fait un tel tapage quant aux résultats obtenus du napro ?

En fait il n'y a pas eu de tapage à proprement parler, il a simplement soutenu le dossier et à ce jour je n'ai vu passer qu'une seule interview de lui.
On est dans le domaine médical et rien n'est acquis sur des molécules avant validation, donc sa crédibilité ne sera pas entamée.
Il faut remettre les choses dans leur contexte : le naproxcinod est un médoc parmi d'autres, et White a déjà réalisé sa carrière, c'est pas un sujet important pour lui.
D'ailleurs il s'agit d'une pratique courante d'avoir des leaders d'opinion pour défendre un dossier à la FDA ; cela n'empêche pas que des molécules soient retoquées.
Donc avoir une caution de cette envergure, c'est bien, mais ça ne fait pas tout.