| | Interview MG le 25/05/2010.. "Nous restons optimistes... " | |
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+27lazha59 gambit33500 fosco Patator fanouch17 nicolson JeanCox ristic Carlos Alonso (carlos-al) caco012 alain soufab sidelcr benjamin Benoit Maritan gregnorman papoune9 raysa keito casar sffcc9296 (Sylvie) bob29 chopy GUERQUALA Nutriox pumpo Bagdraft 31 participants | |
Auteur | Message |
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fanouch17
Nombre de messages : 260 Date d'inscription : 15/05/2008
| Sujet: Re: Interview MG le 25/05/2010.. "Nous restons optimistes... " Mer 26 Mai - 12:59 | |
| Mdr | |
| | | Patator
Nombre de messages : 206 Age : 59 Localisation : 92 Date d'inscription : 21/08/2008
| Sujet: Re: Interview MG le 25/05/2010.. "Nous restons optimistes... " Mer 26 Mai - 13:14 | |
| - simis a écrit:
- salut fanouch !
le marché Chinois et Indien est quasi aussi gros que les USA, mais c'est moins connu et moins prestigieux mais bcp plus rentable (source MG le 19 mai 2010) C'est dommage que seulement une petite partie des PP ait eu accès à ces informations délivré le 19 mai... | |
| | | fanouch17
Nombre de messages : 260 Date d'inscription : 15/05/2008
| Sujet: Re: Interview MG le 25/05/2010.. "Nous restons optimistes... " Mer 26 Mai - 13:22 | |
| - Patator a écrit:
- simis a écrit:
- salut fanouch !
le marché Chinois et Indien est quasi aussi gros que les USA, mais c'est moins connu et moins prestigieux mais bcp plus rentable (source MG le 19 mai 2010) C'est dommage que seulement une petite partie des PP ait eu accès à ces informations délivré le 19 mai... Rooo tu vas te faire des amis toi... Si tu veux les infos je te les envoie par MP si tu veux. La connaissance ne vit que si elle est partagée... @+ | |
| | | benjamin
Nombre de messages : 52 Age : 43 Localisation : Boulogne billancourt Date d'inscription : 01/03/2008
| Sujet: Re: Interview MG le 25/05/2010.. "Nous restons optimistes... " Mer 26 Mai - 13:35 | |
| Des spécialistes de la valeur au niveau médical pourrait-il me donner leur sentiment sur ma remarque (page 2 du post).
Merci d'avance, benjamin. | |
| | | fosco
Nombre de messages : 521 Age : 56 Localisation : Suisse Date d'inscription : 11/06/2008
| Sujet: Re: Interview MG le 25/05/2010.. "Nous restons optimistes... " Mer 26 Mai - 13:43 | |
| - simis a écrit:
- salut fanouch !
le marché Chinois et Indien est quasi aussi gros que les USA, mais c'est moins connu et moins prestigieux mais bcp plus rentable (source MG le 19 mai 2010) Bon ben voilà Garufi qui se déclare très optimiste, après avoir fait un dossier parfait (mais vivement critriqué par l'AC de la FDA), et qui commence à dire que les USA c'est bien mais la Chine et l'Inde c'est mieux ???? Ca nous vous semble pas un peu "too much" comme communication ? Même Hanks n'y a pas résisté, Reste à voir ce que les faits apporteront ... je ne remettrai pas un sou dans Nicox tant qu'il n'y a pas une annonce majeure côté: Merck, FDA ou EMEA Fosco | |
| | | gambit33500
Nombre de messages : 134 Age : 51 Date d'inscription : 11/06/2007
| Sujet: Re: Interview MG le 25/05/2010.. "Nous restons optimistes... " Mer 26 Mai - 15:27 | |
| et merck dans tout cela ??? je pense qu'ils ont la clef dans leur poche...je trouve que leur silence est inquiétant et n'augure rien de bon pour nous | |
| | | gambit33500
Nombre de messages : 134 Age : 51 Date d'inscription : 11/06/2007
| Sujet: Re: Interview MG le 25/05/2010.. "Nous restons optimistes... " Mer 26 Mai - 15:30 | |
| et quid du fsi ? je ne peux pas croire que garufi ne sait pas si le fsi s'est desengagé ou pas ! Nous donner cet info serait trés interessant !! | |
| | | sffcc9296 (Sylvie)
Nombre de messages : 1836 Localisation : 75 Date d'inscription : 20/09/2007
| Sujet: Re: Interview MG le 25/05/2010.. "Nous restons optimistes... " Mer 26 Mai - 15:36 | |
| Merck vient de lancer une phase Ib sur le MK8266 (composé Merck) qui ressemble fortement à celle du MK5478 (composé Nicox) qui se termine ce mois-ci. Cette étude se terminant en septembre 2010, il ne serait pas surprenant que Merck attende donc au moins septembre avant se décider entre les 2 composés.
Néanmoins, à CT, on peut toujours espérer une bonne news de la part de Merck (autre qu'un passage en phase II). | |
| | | fanouch17
Nombre de messages : 260 Date d'inscription : 15/05/2008
| Sujet: Re: Interview MG le 25/05/2010.. "Nous restons optimistes... " Mer 26 Mai - 15:46 | |
| Et Gambit, prends une bouffée d'oygéne. Au fait, il parait qu'il se murmure que les dirigeants de NicOx se seraient tirés avec toute la trésorerie pour monter un fond spéculatif spécial biotech... | |
| | | Patator
Nombre de messages : 206 Age : 59 Localisation : 92 Date d'inscription : 21/08/2008
| Sujet: Re: Interview MG le 25/05/2010.. "Nous restons optimistes... " Mer 26 Mai - 15:56 | |
| - fanouch17 a écrit:
- Patator a écrit:
- simis a écrit:
- salut fanouch !
le marché Chinois et Indien est quasi aussi gros que les USA, mais c'est moins connu et moins prestigieux mais bcp plus rentable (source MG le 19 mai 2010) C'est dommage que seulement une petite partie des PP ait eu accès à ces informations délivré le 19 mai... Rooo tu vas te faire des amis toi... Si tu veux les infos je te les envoie par MP si tu veux. La connaissance ne vit que si elle est partagée... @+ Je veux bien pour les infos merci mais comme tu dis, la connaissance ne vaut que si elle est partagée. Il serait amha plus judicieux de la poster ici plutôt que dans ma modeste boite où elle ne profitera qu'à moi. Qu'on garde "confidentiel amcox" des entretiens avec MG ou un autre, franchement je comprends, même si ça fait chier. Mais là, franchement, je vois vraiment pas l'intérêt... | |
| | | lazha59
Nombre de messages : 184 Age : 64 Localisation : LINSELLES Date d'inscription : 08/07/2008
| Sujet: Re: Interview MG le 25/05/2010.. "Nous restons optimistes... " Jeu 27 Mai - 13:51 | |
| c est le cas de le dire de parler du fond car ont est bien au fond | |
| | | lazha59
Nombre de messages : 184 Age : 64 Localisation : LINSELLES Date d'inscription : 08/07/2008
| Sujet: Re: Interview MG le 25/05/2010.. "Nous restons optimistes... " Jeu 27 Mai - 18:11 | |
| http://www.boursier.com/vals/FR/nicox-des-administrateurs-prudents-news-385397.h tm
c est super la confiance non?? | |
| | | fanouch17
Nombre de messages : 260 Date d'inscription : 15/05/2008
| Sujet: Re: Interview MG le 25/05/2010.. "Nous restons optimistes... " Jeu 27 Mai - 20:48 | |
| Salut Lazah59, Ce qui serait intéressant, ce serait de savoir depuis quand ces membres là disposent seulement d'une action. Car si par exemple ça fait 2 ans que c'est le cas... En revanche si c'est seulement depuis un mois, j'aurai tendance à rapidement devenir médisant | |
| | | bob29
Nombre de messages : 57 Localisation : pleuven Date d'inscription : 19/09/2008
| Sujet: Re: Interview MG le 25/05/2010.. "Nous restons optimistes... " Jeu 27 Mai - 21:35 | |
| Effectivement, zéro action et une action pour certains administrateurs cela ne fait pas lourd ................ | |
| | | sffcc9296 (Sylvie)
Nombre de messages : 1836 Localisation : 75 Date d'inscription : 20/09/2007
| Sujet: Re: Interview MG le 25/05/2010.. "Nous restons optimistes... " Jeu 27 Mai - 22:10 | |
| Ce n'est pas un scoop. On trouve cette information dans le document de référence publié chaque année par Nicox. Il y a des informations très intéressantes dans ce document, pour ceux que ça intéresse. Notamment une quinzaine de pages fort instructives sur les facteurs de risques. Sinon, je ne vois pas trop l'intérêt pour eux d'acheter des actions Nicox vu qu'au delà de leurs jetons de présence, ils reçoivent un paquet de SO (qu'ils vendent régulièrement bien sûr, ce que l'on peut vérifier toujours dans ce même document). | |
| | | lazha59
Nombre de messages : 184 Age : 64 Localisation : LINSELLES Date d'inscription : 08/07/2008
| Sujet: Re: Interview MG le 25/05/2010.. "Nous restons optimistes... " Jeu 27 Mai - 22:28 | |
| BONSOIR SYLVIE
ce que je trouve pas correct c est que les administrateurs et le staff de cox demande au public de participé au AK(s) ET que eux ne juge pas utiles de participé et même de gardé leurs titres ( so)
je suis sur que si certain investisseurs savait que il ne participé pas au ak et ne gardé pas leurs titres ils auraient regarder a deux fois avant de remettre au pot | |
| | | stanis
Nombre de messages : 136 Localisation : Lorraine Date d'inscription : 24/02/2008
| Sujet: Re: Interview MG le 25/05/2010.. "Nous restons optimistes... " Jeu 27 Mai - 22:34 | |
| - lazha59 a écrit:
- BONSOIR SYLVIE
ce que je trouve pas correct c est que les administrateurs et le staff de cox demande au public de participé au AK(s) ET que eux ne juge pas utiles de participé et même de gardé leurs titres ( so)
je suis sur que si certain investisseurs savait que il ne participé pas au ak et ne gardé pas leurs titres ils auraient regarder a deux fois avant de remettre au pot Entièrement d'accord avec toi . ON ne peut pas dire qu'ils donnent le bon exemple et incite les PP à les suivre . ils me font penser aux généraux qui envoient au casse-pipe les troupes tout en fumant 1 gros cigare et buvant 1 cognac .... tout le monde ne se nomme pas Général BIGEARD ( lui marchait devant ses gars pas derrière ) l'exemple doit toujours venir d'en haut ..........en principe | |
| | | raysa
Nombre de messages : 272 Age : 66 Localisation : 29 Date d'inscription : 02/06/2008
| Sujet: Re: Interview MG le 25/05/2010.. "Nous restons optimistes... " Ven 28 Mai - 0:52 | |
| Est-ce le même dossier pour la FDA et l'advisory committee ? Celui qui fait 2 camions ? | |
| | | alain
Nombre de messages : 366 Age : 72 Localisation : Nice Date d'inscription : 15/05/2008
| Sujet: Re: Interview MG le 25/05/2010.. "Nous restons optimistes... " Ven 28 Mai - 8:10 | |
| - Benoit Maritan a écrit:
- ristic a écrit:
- Bonjour,
Ben moi malgré tout ce que je lis ici ou là, j'ai du mal à croire que les experts de Nicox qui ont présenté le produit se soient embarqués dans cette histoire sans avoir pesé tous les arguments à défendre ou non lors de AC ; mais on ne peut exclure un excès d'optimisme et si ce n'est que çà, je pense que le coup est rattrapable
Comme toi j'ai du mal à croire que les experts de Nicox se soient plantés à ce point!
J'ai l'impression que l'erreur de Nicox a été un excès de confiance sur la notice. Je pense que Nicox a tiré la corde trop fort et qu'elle lui a claqué dans les doigts (trop gourmand)!
Pour le reste, je suis optimiste car mis à part la notice, je n'ai pas le sentiment qu'on puisse reprocher grand chose au Napro!
Donc, amha on aura une AMM "standard". Le problème sera alors de défendre les études (et les prix de vente) en attendant les résultats de la phase IV que la FDA exigera sûrement. C'est là qu'entre en jeu les services marketing... Et à ce jeu là, je pense qu'il est préférable d'être associé à une big pharma...
Pour moi, on a perdu la bataille de la notice, mais ça poussera surement Nicox à signer un partenariat (ce qui me rassure car je n'ai jamais été à l'aise avec l'idée d'y aller seul!). Benoît, Bonjour, Un "petit" partenariat/ amm sans notice : ça ira pas chercher loin (pour le cours) disons 4 à 4,5 (le double) ton avis bye | |
| | | Benoit Maritan
Nombre de messages : 432 Age : 48 Localisation : Nouméa Date d'inscription : 01/09/2008
| Sujet: Re: Interview MG le 25/05/2010.. "Nous restons optimistes... " Ven 28 Mai - 8:22 | |
| - alain a écrit:
- Benoît,
Bonjour,
Un "petit" partenariat/ amm sans notice : ça ira pas chercher loin (pour le cours)
disons 4 à 4,5 (le double)
ton avis bye Bonjour Alain, Je ne sais pas trop, mais 4 / 4.5 € serait clairement une déception pour moi... Ca ferait une market cap de 290 M€ à 325 M€. Sachant que la tréso seule représentera surement ~1.5 € / action en juillet (date théorique de l'AMM) ! Ca valoriserait tout le pipe à env 180 M€ / 215 M€. C'est pas lourd! C'est une action qui réagit très violemment (dans un sens comme dans l'autre...). Donc j'espère qu'en cas d'AMM on sera au dessus de ce niveau! | |
| | | alain
Nombre de messages : 366 Age : 72 Localisation : Nice Date d'inscription : 15/05/2008
| Sujet: Re: Interview MG le 25/05/2010.. "Nous restons optimistes... " Ven 28 Mai - 22:34 | |
| Allez,j'espère Benoît,
Personnellement, j'ai allégé minoritairement sur les 2,70..et oui . J'officialise de très fortes mv. A la fois un besoin urgent d'argent ainsi et surtout qu'un enthousiasme bien douché. Je n'espère qu'une chose :
m'être trompé ! et lourdement.
Afin d'alléger sensiblement mes pertes , sans les apurer ; hélas sur le solde majoritaire.
J'en suis arrivé au point que 4 à 5 € : le Pérou !!! | |
| | | ncx
Nombre de messages : 94 Date d'inscription : 15/03/2010
| Sujet: Re: Interview MG le 25/05/2010.. "Nous restons optimistes... " Mer 2 Juin - 11:51 | |
| Quelques remarques, qui peuvent faire mal à lire, mais restons factuels, car au-delà de l'optimisme affiché, il y a à mon avis des points qui sont purement occultés par MG : - Citation :
- A notre avis, les experts, contrairement aux leaders d'opinion autour de nous, n'ont pas bien compris toutes les données sur le naproxcinod.
Et les membres de la FDA non plus ? Ceux avec qui la société était régulièrement en contact pourtant. Cf les remarques faites dans le dossier à charge que l'on occultent souvent pour râler après le CA. - Citation :
- Nous allons chercher à obtenir de plus amples informations auprès de la FDA d'ici fin juillet. Nous avons identifié des pistes pour reprendre les discussions.
MG a pourtant indiqué que NicOx n'avait aucun moyen d'avoir cette initiative et que ce serait suite à une approche de la FDA que la discussion pouvait se faire. Ai-je mal compris ? - Citation :
- Il y a eu des demandes très diverses. Une chose est simple pourtant : le principe actif anti-inflammatoire de la molécule du naproxcinod repose sur le naproxène, un médicament connu, approuvé depuis dix ans.
Certes mais ce n'est pas le naproxène qui était évalué. Il s'agit d'une nouvelle entité moléculaire. C'est donc normal que ce ne soit pas une formalité et c'est d'ailleurs ce que MG voulait à la base, un AC pour démontrer les différences positives par rapport aux molécules sur le marché. - Citation :
- Pourquoi la FDA demanderait-elle une nouvelle étude de long terme à NicOx pour le naproxène alors qu'elle ne l'a pas jugé utile pour le Vivomo ?
On ne peut pas comparer la réunion de 2 produits déjà validés depuis des années, avec celle du naproxène auquel on ajoute du NO. Certes on se repose sur les travaux d'un Nobel, mais sur les effets positifs du NO dans l'organisme, et pas sur l'adjonction du NO à des molécules existantes. Le concept est hyper séduisant, je ne reviens pas dessus, mais il reste à prouver puisque les études cliniques du naproxcinod ont semble-t-il été parfois en demi-teinte et que les guidelines établies pour les AINS n'ont pas été suivies. Cf l'article de Densai sur ce forum, qui est p-e un escroc, mais qui était assez légitime pour être choisi par MG et qui n'a pas de raison de mentir sur l'aspect guidelines. Ce point semble renforcé par les questions soulevées par les experts de l'AC. En n'utilisant pas ces guidelines (sûrement à raison puisqu'on parlait de nouvelle entité), MG ne peut pas demander dans le même temps que le naproxcinod soit traité de la même façon qu'un AINS. - Citation :
- Tradingsat.com : Peut-être y a-t-il des inquiétudes spécifiques concernant l'adjonction au naproxène d'une molécule d'oxyde nitrique pour former le naproxcinod ?
Michele Garufi : Cela serait étonnant et pas correct. Les effets secondaires que l'oxyde nitrique est susceptible de provoquer sont très légers et largement compensés par les avantages. Nous les avons inscrits dans notre notice, ainsi que les précautions d'emploi. Non, le véritable enjeu porte sur la sécurité à long terme de la molécule anti-inflammatoire, en l'occurrence le naproxène, un médicament déjà archi-connu. Bon ok on balaie ça d'un revers de main, mais c'est pourtant ce qui est aussi discuté par la FDA et l'AC. Un des experts l'a bien mentionné en parlant d'avoir le beurre et l'argent du beurre, ainsi que d'autres enthousiasmés par la technologie. Un exemple, le pic d'hypotension qui induirait un warning pour les hypertendus (un comble), est bien le résultat de l'adjonction du no au napro et non lié au naproxene seul. - Citation :
- La lettre de la FDA stipulait alors qu'elle ne nous demanderait pas de nouvelles études à condition que l'on ne présente pas de revendication concernant les patients hypertendus. Or le Comité consultatif semble avoir considéré que notre proposition de notice de médicament comportait des revendications implicites.
Je crois qu'on est tous d'accord pour dire que NicOx a communiqué uniquement là-dessus depuis des années via ses études, posters et conférences. Donc la "confusion" du Comité semble légitime. Si ce n'est pas explicite dans le dossier déposé, c'est tout de même fortement orienté vers ça. Lors de la réunion avec l'Amcox on a eu des slides sur la part des hypertendus dans le marché des AINS, que les hypertendus attendaient un traitement plus safe sur le long terme, qu'ils étaient les plus sensibles à des augmentations de quelques mmhg, etc.. - Citation :
- Ensuite, il y a aussi l'Europe et le reste du Monde ou le processus d'enregistrement et les discussions avec des partenaires sont en cours.
Ok pour l'Europe. Le reste du monde ? Ah pourtant j'ai pas souvenir d'avoir vu un communiqué sur un dépôt de dossier ailleurs... Quand on va lire ici même certains posts sur ce sujet, c'est tout juste si l'eldorado n'est pas en chine et en inde. A ce moment-là il aurait fallu faire le travail de pre-marketing aussi là-bas. Hors tout a été focalisé aux USA, et ce pour une bonne raison, c'est là qu'est le marché. Dire l'inverse aujourd'hui reviendrait à dire que NicOx s'est planté dès le départ. Donc là MG nous parle des lots de consolation, ce qui est une bonne chose (encore une fois le reste du monde ça sort d'où ?), mais faudrait pas oublier le gros lot, et surtout qu'on crachait un peu sur ces lots de consolation il y a peu. - Citation :
- des partenaires de premiers choix sur d'autres produits : avec Merck pour développer de nouveaux antihypertenseurs, avec Grupo Ferrer dans le domaine dermatologique, et avec Bausch & Lomb pour le traitement du glaucome et de l'hypertension oculaire, qui a repris les droits du NCX 116 à Pfizer, alors que tout le monde pensait - là aussi - que le produit était « mort »
Passons sur Ferrer comme partenaire de premier choix, même MG n'en parlait plus depuis longtemps, ou alors pour dire que c'était peanuts (cf réunion avec Amcox). Le fait qu'il s'en serve aujourd'hui en communication est assez révélateur. NCX116 n'était pas "mort" au même sens que le naproxcinod, et tenter l'amalgame est un peu culotté. Entre une phase 2 positive mais pas assez pour le partenaire ( 22% d'efficacité Vs le leader du marché), et un avis négatif de l'AC, il y a tout de même une marge. Merck ? On n'a pas d'autre choix de penser que tout se passe bien car le dossier est totalement opaque. Ici rien de factuel donc on peut en déduire un peu ce qu'on veut. - Citation :
- Michele Garufi : Mais non. Absolument pas. Notre technologie n'est pas en cause et les produits de notre pipeline sont différents.
Ici je suis d'accord avec MG, les bénéfices de l'adjonction de NO n'ont rien à voir entre les différents produits, j'avais écrit un truc sur le sujet il y a des années. Du même coup, le naproxcinod ne validera pas non plus la technologie. - Citation :
- Tradingsat.com : Pourquoi avoir reporté l'initiation d'une étude de phase 2 pour le
NCX 6560, dans l'attente de la décision de la FDA sur le naproxcinod ? Michele Garufi : C'est une décision prise dans une optique logique, vu la situation, de préservation de la trésorerie, dans le cas où nous aurions à mener d'autres études pour le naproxcinod pour son approbation. En attendant, nous allons retarder le développement du NCX 6560. Bon ok c'est facile de relever qu'on arrête temporairement 6560 et qu'on finance 2 molécules en pré-clinique. A la décharge de NicOx, les coûts sont totalement différents, mais en terme de communication c'est un peu contradictoire. Je ne suis pas devenu un négatif paranoiaque, mais ma confiance est sérieusement entamée, et certains éléments factuels me semblent peu clairs. | |
| | | nicolson
Nombre de messages : 185 Age : 60 Localisation : 02 Date d'inscription : 02/10/2007
| Sujet: Re: Interview MG le 25/05/2010.. "Nous restons optimistes... " Mer 2 Juin - 13:39 | |
| Bonjour NCX, Je peux partager ton avis concernant MG, en effet quelques contradictions sont effectivement à pointer du doigt. Par contre, ce que je ne comprends absolument pas , c'est que des gens comme White, Weber et tout un tas d'autres soient eux completement convaincus quant aux bienfaits du naproxcinod. Si tu as une explication, je suis preneur, car dans ce cas, c'est à ne plus rien y comprendre. | |
| | | ncx
Nombre de messages : 94 Date d'inscription : 15/03/2010
| Sujet: Re: Interview MG le 25/05/2010.. "Nous restons optimistes... " Mer 2 Juin - 14:00 | |
| White et Weber ont plaidé pour le dossier, mandatés par NicOx. Il sera intéressant de connaitre la réponse de White au mail de Frelover31. Pour l'instant il est plutôt silencieux depuis la décision de l'AC. "Tout un tas d'autres" : certes, c'est ce que nous dit MG. On a des noms ? Non pas que je pense qu'il mente, mais son enthousiasme est souvent à tempérer ("Pfizer ça se passe bien", "joyeux noel", "le partenaire à tout moment et en tout cas avant dépôt fda", etc.). Je n'ai pas trouvé d'articles déchainant les passions sur l'injustice. Philippe a publié récemment un post intitulé "L'avis des experts du Naproxcinod : la polémique enfle", mais je n'ai pas vu de référence à un article précis. En dehors bien sûr de celui qui remet en cause la méthode hasardeuse de NicOx de marketing dans The Lancet. | |
| | | guillaume
Nombre de messages : 318 Age : 53 Date d'inscription : 21/03/2007
| Sujet: Re: Interview MG le 25/05/2010.. "Nous restons optimistes... " Mer 2 Juin - 14:25 | |
| - ncx a écrit:
- Quelques remarques, qui peuvent faire mal à lire, mais restons factuels, car au-delà de l'optimisme affiché, il y a à mon avis des points qui sont purement occultés par MG :
- Citation :
- A notre avis, les experts, contrairement aux leaders d'opinion autour de nous, n'ont pas bien compris toutes les données sur le naproxcinod.
Et les membres de la FDA non plus ? Ceux avec qui la société était régulièrement en contact pourtant. Cf les remarques faites dans le dossier à charge que l'on occultent souvent pour râler après le CA. - Citation :
- Nous allons chercher à obtenir de plus amples informations auprès de la FDA d'ici fin juillet. Nous avons identifié des pistes pour reprendre les discussions.
MG a pourtant indiqué que NicOx n'avait aucun moyen d'avoir cette initiative et que ce serait suite à une approche de la FDA que la discussion pouvait se faire. Ai-je mal compris ? - Citation :
- Il y a eu des demandes très diverses. Une chose est simple pourtant : le principe actif anti-inflammatoire de la molécule du naproxcinod repose sur le naproxène, un médicament connu, approuvé depuis dix ans.
Certes mais ce n'est pas le naproxène qui était évalué. Il s'agit d'une nouvelle entité moléculaire. C'est donc normal que ce ne soit pas une formalité et c'est d'ailleurs ce que MG voulait à la base, un AC pour démontrer les différences positives par rapport aux molécules sur le marché. - Citation :
- Pourquoi la FDA demanderait-elle une nouvelle étude de long terme à NicOx pour le naproxène alors qu'elle ne l'a pas jugé utile pour le Vivomo ?
On ne peut pas comparer la réunion de 2 produits déjà validés depuis des années, avec celle du naproxène auquel on ajoute du NO. Certes on se repose sur les travaux d'un Nobel, mais sur les effets positifs du NO dans l'organisme, et pas sur l'adjonction du NO à des molécules existantes. Le concept est hyper séduisant, je ne reviens pas dessus, mais il reste à prouver puisque les études cliniques du naproxcinod ont semble-t-il été parfois en demi-teinte et que les guidelines établies pour les AINS n'ont pas été suivies. Cf l'article de Densai sur ce forum, qui est p-e un escroc, mais qui était assez légitime pour être choisi par MG et qui n'a pas de raison de mentir sur l'aspect guidelines. Ce point semble renforcé par les questions soulevées par les experts de l'AC. En n'utilisant pas ces guidelines (sûrement à raison puisqu'on parlait de nouvelle entité), MG ne peut pas demander dans le même temps que le naproxcinod soit traité de la même façon qu'un AINS. - Citation :
- Tradingsat.com : Peut-être y a-t-il des inquiétudes spécifiques concernant l'adjonction au naproxène d'une molécule d'oxyde nitrique pour former le naproxcinod ?
Michele Garufi : Cela serait étonnant et pas correct. Les effets secondaires que l'oxyde nitrique est susceptible de provoquer sont très légers et largement compensés par les avantages. Nous les avons inscrits dans notre notice, ainsi que les précautions d'emploi. Non, le véritable enjeu porte sur la sécurité à long terme de la molécule anti-inflammatoire, en l'occurrence le naproxène, un médicament déjà archi-connu. Bon ok on balaie ça d'un revers de main, mais c'est pourtant ce qui est aussi discuté par la FDA et l'AC. Un des experts l'a bien mentionné en parlant d'avoir le beurre et l'argent du beurre, ainsi que d'autres enthousiasmés par la technologie. Un exemple, le pic d'hypotension qui induirait un warning pour les hypertendus (un comble), est bien le résultat de l'adjonction du no au napro et non lié au naproxene seul. - Citation :
- La lettre de la FDA stipulait alors qu'elle ne nous demanderait pas de nouvelles études à condition que l'on ne présente pas de revendication concernant les patients hypertendus. Or le Comité consultatif semble avoir considéré que notre proposition de notice de médicament comportait des revendications implicites.
Je crois qu'on est tous d'accord pour dire que NicOx a communiqué uniquement là-dessus depuis des années via ses études, posters et conférences. Donc la "confusion" du Comité semble légitime. Si ce n'est pas explicite dans le dossier déposé, c'est tout de même fortement orienté vers ça. Lors de la réunion avec l'Amcox on a eu des slides sur la part des hypertendus dans le marché des AINS, que les hypertendus attendaient un traitement plus safe sur le long terme, qu'ils étaient les plus sensibles à des augmentations de quelques mmhg, etc.. - Citation :
- Ensuite, il y a aussi l'Europe et le reste du Monde ou le processus d'enregistrement et les discussions avec des partenaires sont en cours.
Ok pour l'Europe. Le reste du monde ? Ah pourtant j'ai pas souvenir d'avoir vu un communiqué sur un dépôt de dossier ailleurs... Quand on va lire ici même certains posts sur ce sujet, c'est tout juste si l'eldorado n'est pas en chine et en inde. A ce moment-là il aurait fallu faire le travail de pre-marketing aussi là-bas. Hors tout a été focalisé aux USA, et ce pour une bonne raison, c'est là qu'est le marché. Dire l'inverse aujourd'hui reviendrait à dire que NicOx s'est planté dès le départ. Donc là MG nous parle des lots de consolation, ce qui est une bonne chose (encore une fois le reste du monde ça sort d'où ?), mais faudrait pas oublier le gros lot, et surtout qu'on crachait un peu sur ces lots de consolation il y a peu. - Citation :
- des partenaires de premiers choix sur d'autres produits : avec Merck pour développer de nouveaux antihypertenseurs, avec Grupo Ferrer dans le domaine dermatologique, et avec Bausch & Lomb pour le traitement du glaucome et de l'hypertension oculaire, qui a repris les droits du NCX 116 à Pfizer, alors que tout le monde pensait - là aussi - que le produit était « mort »
Passons sur Ferrer comme partenaire de premier choix, même MG n'en parlait plus depuis longtemps, ou alors pour dire que c'était peanuts (cf réunion avec Amcox). Le fait qu'il s'en serve aujourd'hui en communication est assez révélateur. NCX116 n'était pas "mort" au même sens que le naproxcinod, et tenter l'amalgame est un peu culotté. Entre une phase 2 positive mais pas assez pour le partenaire ( 22% d'efficacité Vs le leader du marché), et un avis négatif de l'AC, il y a tout de même une marge. Merck ? On n'a pas d'autre choix de penser que tout se passe bien car le dossier est totalement opaque. Ici rien de factuel donc on peut en déduire un peu ce qu'on veut. - Citation :
- Michele Garufi : Mais non. Absolument pas. Notre technologie n'est pas en cause et les produits de notre pipeline sont différents.
Ici je suis d'accord avec MG, les bénéfices de l'adjonction de NO n'ont rien à voir entre les différents produits, j'avais écrit un truc sur le sujet il y a des années. Du même coup, le naproxcinod ne validera pas non plus la technologie. - Citation :
- Tradingsat.com : Pourquoi avoir reporté l'initiation d'une étude de phase 2 pour le
NCX 6560, dans l'attente de la décision de la FDA sur le naproxcinod ? Michele Garufi : C'est une décision prise dans une optique logique, vu la situation, de préservation de la trésorerie, dans le cas où nous aurions à mener d'autres études pour le naproxcinod pour son approbation. En attendant, nous allons retarder le développement du NCX 6560. Bon ok c'est facile de relever qu'on arrête temporairement 6560 et qu'on finance 2 molécules en pré-clinique. A la décharge de NicOx, les coûts sont totalement différents, mais en terme de communication c'est un peu contradictoire.
Je ne suis pas devenu un négatif paranoiaque, mais ma confiance est sérieusement entamée, et certains éléments factuels me semblent peu clairs. +1 Pour une avancée scientifique de cette ampleur, il est quand même légitime de demander + d'éléments objectifs via les essais. Avec un partenaire après la 301 cela aurait été surement + efficace, mais on en a déjà suffisament discuté. MG nous a bien enjolivé son affaire. Maintenant, le cours à 3 euros reste quand même faible par rapport à sa trésorerie, ses partenariats en cours, son crédit d'impôt, sa connaissance et son savoir faire dans le NO, ses brevets. | |
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