Interview MG le 25/05/2010.. "Nous restons optimistes... "

Nicox : "Nous restons optimistes sur le potentiel du naproxcinod"
Mardi 25 mai 2010 à 15:26 Imprimer Imprimer
Nicox: "Nous restons optimistes sur le potentiel du naproxcinod"
(c) dr
(Tradingsat.com) - Des doutes importants planent sur l'avenir du naproxcinod, le composé anti-inflammatoire donneur d'oxyde nitrique unique développé par NicOx, depuis l'avis négatif rendu par le Comité consultatif de la FDA le 12 mai dernier concernant l'approbation du produit. Michele Garufi, le PDG fondateur de la société de biotechnologie, fait le point sur la situation.

Tradingsat.com : Les experts se sont prononcés, à 16 voix contre 1, contre l'approbation du naproxcinod. Il semble ne pas y avoir débat...

Michele Garufi : Les positions extrêmes à l'intérieur au sein des Comités consultatifs de la FDA sont très fréquentes, qu'elles soient positives ou négatives.

Tradingsat.com : Comment se fait-il qu'il y ait un aussi gros doute sur l'approbation même du produit, alors que les interrogations semblaient seulement concerner le contenu de sa notice ?

Michele Garufi : D'abord, comme son nom l'indique, l'Advisory Comittee n'a qu'un rôle consultatif. Statistiquement, il faut savoir qu'environ 40% des avis des Comités consultatifs ne sont pas suivis par la FDA. Mais il ne faut pas le cacher, nous avons été déçus et même surpris de la façon dont la discussion s'est déroulée lors de la réunion du Comité le 12 mai. A notre avis, les experts, contrairement aux leaders d'opinion autour de nous, n'ont pas bien compris toutes les données sur le naproxcinod. Pour autant, nous restons optimistes sur le potentiel du produit.

Tradingsat.com : Peut-on parler d'un « quiproquo » entre les experts et NicOx sur la compréhension des données sur le naproxcinod ?

Michele Garufi : Il y en a peut-être un aussi entre le Comité et la FDA. Ce que le panel d'experts demande en terme de données supplémentaires n'est pas très clair. Et je note que dans sa conclusion, le Président du Comité, le Dr. Kathleen O'Neil, évoque un « enthousiasme « des experts vis-à-vis des données et de l'intérêt scientifique du naproxcinod. Le profil d'un anti-inflammatoire tel que le naproxciniod les intéresse, mais le Comité demande, de façon un peu vague, « plus de données ». Nous allons chercher à obtenir de plus amples informations auprès de la FDA d'ici fin juillet. Nous avons identifié des pistes pour reprendre les discussions.

Tradingsat.com : Les experts du Comité consultatif semblent réclamer une étude de long terme sur la sécurité cardiovasculaire du naproxcinod.

Michele Garufi : La situation est plus floue que cela. Certains experts ont parlé d'études supplémentaires sur l'impact cardiovasculaire, d'autres ont évoqué des études sur les saignements gastro-intestinaux. Il y a eu des demandes très diverses. Une chose est simple pourtant : le principe actif anti-inflammatoire de la molécule du naproxcinod repose sur le naproxène, un médicament connu, approuvé depuis dix ans. La FDA l'a d'ailleurs à nouveau approuvé début mai, en tant que composant d'un nouveau médicament développé par Astrazeneca, le Vimovo, qui associe l'anti-inflammatoire naproxène et le Nexium, un anti-ulcéreux. Pourquoi la FDA demanderait-elle une nouvelle étude de long terme à NicOx pour le naproxène alors qu'elle ne l'a pas jugé utile pour le Vivomo ?

Tradingsat.com : Peut-être y a-t-il des inquiétudes spécifiques concernant l'adjonction au naproxène d'une molécule d'oxyde nitrique pour former le naproxcinod ?

Michele Garufi : Cela serait étonnant et pas correct. Les effets secondaires que l'oxyde nitrique est susceptible de provoquer sont très légers et largement compensés par les avantages. Nous les avons inscrits dans notre notice, ainsi que les précautions d'emploi. Non, le véritable enjeu porte sur la sécurité à long terme de la molécule anti-inflammatoire, en l'occurrence le naproxène, un médicament déjà archi-connu. Pour cette raison précisément, je rappelle d'ailleurs qu'il y a quatre ans, la FDA nous avait dispensés de conduire une étude à long terme.

Tradingsat.com : Alors pourquoi les experts réclament-ils de nouvelles données ?

Michele Garufi : La lettre de la FDA stipulait alors qu'elle ne nous demanderait pas de nouvelles études à condition que l'on ne présente pas de revendication concernant les patients hypertendus. Or le Comité consultatif semble avoir considéré que notre proposition de notice de médicament comportait des revendications implicites. Si tel est le cas, nous allons débattre sur ce point avec la FDA. Notre seule intention est de mettre en avant nos données, présentées aux conférences internationales, publiées dans les journaux scientifiques. Si des leaders d'opinion pensent que ces données sont intéressantes, alors il faut mettre les données à la disposition de la classe médicale, et c'est à la FDA de décider comment.

Tradingsat.com : Imaginons que la FDA vous demande quand même une étude de long terme. Que ferez-vous ?

Michele Garufi : Il faut faire la distinction entre une étude demandée avant l'approbation, ou après. Si c'est avant, cela n'aurait aucun sens scientifique, ce serait gaspiller de l'argent. Nous voulons croire que la FDA ne nous le demandera pas.

Tradingsat.com : Supposons que dans le pire des scénarios, la FDA refuse le produit, quelles seront vos options ?

Michele Garufi : D'abord, un refus nécessite une lettre de réponse complète, dans laquelle la FDA explique ce qu'il faut faire pour obtenir l'approbation du produit. Nous discuterons dans ce cas avec la FDA. Ensuite, il y a aussi l'Europe et le reste du Monde ou le processus d'enregistrement et les discussions avec des partenaires sont en cours. Et je rappelle aussi que NicOx avait 138 millions de trésorerie au 31 mars 2010, et que nous avons des collaborations avec des partenaires de premiers choix sur d'autres produits : avec Merck pour développer de nouveaux antihypertenseurs, avec Grupo Ferrer dans le domaine dermatologique, et avec Bausch & Lomb pour le traitement du glaucome et de l'hypertension oculaire, qui a repris les droits du NCX 116 à Pfizer, alors que tout le monde pensait - là aussi - que le produit était « mort »...

Tradingsat.com : L'avis consultatif négatif des experts sur le naproxcinod pourrait maintenant faire douter de votre technologie brevetée de libération d'oxyde nitrique elle même...

Michele Garufi : Mais non. Absolument pas. Notre technologie n'est pas en cause et les produits de notre pipeline sont différents. En plus, le président du Comité consultatif a lui même reconnu que le naproxcinod avait un profil intéressant, et que notre produit avait moins d'effet néfaste sur la pression artérielle des patients que le naproxène, grâce à l'oxyde nitrique.

Tradingsat.com : Pourquoi avoir reporté l'initiation d'une étude de phase 2 pour le NCX 6560, dans l'attente de la décision de la FDA sur le naproxcinod ?

Michele Garufi : C'est une décision prise dans une optique logique, vu la situation, de préservation de la trésorerie, dans le cas où nous aurions à mener d'autres études pour le naproxcinod pour son approbation. En attendant, nous allons retarder le développement du NCX 6560.

Tradingsat.com : Comment se déroule le processus d'approbation pour le naproxcinod en Europe ?

Michele Garufi : Il suit son cours. Nous allons bientôt recevoir les commentaires de l'Agence européenne des médicaments. Nous aurons ensuite 6 mois pour répondre et rencontrer les rapporteurs européens. Il n'y a pas de comités d'experts. Il faut savoir que beaucoup de produits enregistrés aux Etats-Unis sont refusés en Europe, et inversement.

Propos recueillis par François Berthon

merci

Merci, un MG bien combatif et une com sans ambiguïté.

Merci pour la partage

Michele Garufi : La lettre de la FDA stipulait alors qu'elle ne nous demanderait pas de nouvelles études à condition que l'on ne présente pas de revendication concernant les patients hypertendus. Or le Comité consultatif semble avoir considéré que notre proposition de notice de médicament comportait des revendications implicites. Si tel est le cas, nous allons débattre sur ce point avec la FDA. Notre seule intention est de mettre en avant nos données, présentées aux conférences internationales, publiées dans les journaux scientifiques. Si des leaders d'opinion pensent que ces données sont intéressantes, alors il faut mettre les données à la disposition de la classe médicale, et c'est à la FDA de décider comment.

Quel bordel ! Quelle est la différence entre des revendications implicites et mettre en avant nos données publiées dans les journaux scientifiques ?

Garufi veut une notice positive mais plutôt "floue". Je comprends mieux le "beurre et l'argent du beurre" de l'AC.

Oui combatif, mais cela sufira t il ?

Oui Chopy, on commence à avoir des détails concernant cette lettre de la FDA. Pas d'études longues exigées, mais en contre partie pas de revendications sur les hypertendus.

Maintenant, on va chipoter sur le terme "revendications". Ce que Nicox souhaitait, était ce une revendication?

Pas étonnant que les partenaires potentiels voulaient attendre la notice....

+1 Mr Chopy, bien vu,ainsi que Sylvie(je me permets)..la ou Mr Garufi pense avoir fait "une erreur" d'approche, peut etre?

Il rajoute : "Si tel est le cas..nous allons debattre avec la FDA."

Nicox attend d'etre recontacté par celle ci,nicox ne pouvant le faire directement.

LE beurre oui mais pas l'argent du beurre(l'expert)..c'est plus clair maintenant ,merci a vous deux.

Le lievre est peut etre levé,il va falloir lui courrir apres maintenant.

Michele Garufi : La lettre de la FDA stipulait alors qu'elle ne nous demanderait pas de nouvelles études à condition que l'on ne présente pas de revendication concernant les patients hypertendus


Il y a quand même quelque chose de dérangeant là ,nous savions qu'il y avait un courrier de la FDA pour dire que des études sup n'étaient pas néccessaires, mais nous ne savions pas que cela était soumis à conditionss.

Si nous l'avions su, cela aurait il changé notre appréhension du dossier et du risque?

"Nous allons chercher à obtenir de plus amples informations auprès de la
FDA d'ici fin juillet. "

Euh, la date de la décision de la FDA est le 23 ou le 24/07 ... ça veut dire que ce serait retardé ? Il faudrait obtenir ces infos avant fin juillet, non ?

keito a écrit:

Michele Garufi : La lettre de la FDA stipulait alors qu'elle ne nous demanderait pas de nouvelles études à condition que l'on ne présente pas de revendication concernant les patients hypertendus


Il y a quand même quelque chose de dérangeant là ,nous savions qu'il y avait un courrier de la FDA pour dire que des études sup n'étaient pas néccessaires, mais nous ne savions pas que cela était soumis à conditionss.

Si nous l'avions su, cela aurait il changé notre appréhension du dossier et du risque?

Je ne vois pas en quoi ces conditions amplifient les risques... ne nous substituons pas aux experts médicaux, reglementaires de nicox

Bonsoir à tous,

Reste une chose à faire maintenant:
Attendre le 24 juillet prochain.
Toujous est-il, l'affaire n'est pas vraiment clair!
Difficile de s'imposer de l'autre côté de l'atlantique.
Il ne faut peut-être pas aller chercher midi à 14H00.

L'affaire est peut-être pas encore pliée!

Bonne soirée

ET vous!

Restez-vous optimistes?

Heureusement MG le reste.

Au 24 mais pas avant.

Il ne faut jamais vendre la peau ...etc.

keito a écrit:

Michele Garufi : La lettre de la FDA stipulait alors qu'elle ne nous demanderait pas de nouvelles études à condition que l'on ne présente pas de revendication concernant les patients hypertendus


Il y a quand même quelque chose de dérangeant là ,nous savions qu'il y avait un courrier de la FDA pour dire que des études sup n'étaient pas néccessaires, mais nous ne savions pas que cela était soumis à conditionss.

Si nous l'avions su, cela aurait il changé notre appréhension du dossier et du risque?

Il ne s'est jamais bien étendu sur ce sujet notre cher ami MG lors des diverses présentations. Ou alors je n'ai pas bien tout suivi.
On est pas au bout du chemin. Il vaut peut être mieux ne pas y être d'ailleurs car ça pourrait signifier la fin de la mascarade.

J'étais déjà bien remonté mais alors là c'est le pompon. Je le pensais honnête et bien je commence à penser que ce n'est peut être pas le cas.

keito a écrit:

Michele Garufi : La lettre de la FDA stipulait alors qu'elle ne nous demanderait pas de nouvelles études à condition que l'on ne présente pas de revendication concernant les patients hypertendus


Il y a quand même quelque chose de dérangeant là ,nous savions qu'il y avait un courrier de la FDA pour dire que des études sup n'étaient pas néccessaires, mais nous ne savions pas que cela était soumis à conditionss.

C'est vrai que c'est incroyable d'apprendre aujourd'hui que la lettre de la FDA faisait état de telles conditions!

Par contre, en lisant entre les lignes, j'ai de + en + l'impression qu'une AMM sans notice différenciée est à portée de main!

Amha, la notice se négociera après études complémentaires (de phase IV).

MG a toujours revendiqué la douleur arthrosique.
Tous les arthrosiques n'avaient pas d'hypertension dans les études pivotales.
L'impact sur la tension est un point de tolérance, et pas d'efficacité, elle ne peut donc figuré dans l'indication. Il n'y aura donc pas une indication "arthrose chez l'hypertendu", qui aurait été de toute facon restrictive.

Il pourrait y avoir, indication dans l'arthrose, avec mention dans le labelling ou RCP (résumé des caractéristiques produit) de son non impact sur la tension.

autre chose, la FDA pourrait considérer qu'il y a trop de risques CV avec le napro et donc octroyer à nicox une indication avec une sous population ... Assez commum.

... A ce moment là se pose la question de la population qui pourrait bénéficier du napro. Pourquoi pas alors ..... les hypertendus, qui ont été au centre des études cliniques du naproxcinod.

J'ai toujours accordé ma confiance à Nicox et MG, mais là je commence à douter par instant, surtout quand je lis des trucs comme ça :

Michele Garufi a écrit:

La lettre de la FDA stipulait alors qu'elle ne nous demanderait pas de
nouvelles études à condition que l'on ne présente pas de revendication
concernant les patients hypertendus. Or le Comité consultatif semble
avoir considéré que notre proposition de notice de médicament comportait
des revendications implicites. Si tel est le cas, nous allons débattre
sur ce point avec la FDA. Notre seule intention est de mettre en avant
nos données, présentées aux conférences internationales, publiées dans
les journaux scientifiques. Si des leaders d'opinion pensent que ces
données sont intéressantes, alors il faut mettre les données à la
disposition de la classe médicale, et c'est à la FDA de décider comment.

Tout l'intérêt du médicament réside dans la non élevation de la tension artérielle en particulier pour la population la plus à risque. Tout l'argumentaire de Nicox est basé la dessus. Et là il nous explique tranquillement qu'il ne s'agit pas de revendication implicite et que la société a considéré qu'elle n'avait pas à faire d'étude longue pour ce motif. Je crois rêver. Soit je comprends rien au niveau médical, ce qui est possible vu que je suis un financier, soit MG nous prend pour des mickeys, FDA compris.

Exact Benjamin ; d'ou la réplique " le beurre & l'argent du beurre " & donc le CC avait bien en tête les conditions préliminaires de la FDA contrairement aux dires du staff Cox .
Lorsque l'on part hors sujet même si le devoir est bon il est toujours à côté de la plaque quoi que l'on en dise . Je comprend mieux le 16/1 .

Benjamin

tu résumes tout à fait ce que je pense et il me semble que nous sommes nombreux dans ce cas
il est vrai que lorsque le doute s'installe après des années de certitude, il est dur de remonter la pente, surtout sans signe probant de ceux qui devraient nous ouvrir le chemin

Il ne faut tout remettre en cause, ce n'est peut etre pas si exceptionnel que ça.

Lors de la réunion du 19 mai MG nous a expliqué qu'en terme d'efficacité contre la douleur le Napro est aussi efficace que le le Naproxène, en terme de TA sur 24 H la différence est peu significative la nuit mais en moyenne le jour de 3mmH en faveur du Napro, sur 24 semaine c'est encore plus significatif, aucun cardiologue ne resterait insensible à ce genre d'argument !

je rappelle que White sera le prochain président de l'hypertension aus USA ...

Maintenant cette notice peut s'écrire de 2 façons,

Anti inflamatoire pour arthrosique hypertendu

ou Anti inflamatoire pour l'arthrose ,n'élevant pas la TA

Il y a là une nuance de taille,

simis a écrit:

Lors de la réunion du 19 mai MG nous a expliqué qu'en terme d'efficacité contre la douleur le Napro est aussi efficace que le le Naproxène, en terme de TA sur 24 H la différence est peu significative la nuit mais en moyenne le jour de 3mmH en faveur du Napro, sur 24 semaine c'est encore plus significatif, aucun cardiologue ne resterait insensible à ce genre d'argument !

je rappelle que White sera le prochain président de l'hypertension aus USA ...

Dans ce cas pourquoi ne pas utiliser les outils marketing pour vendre ces études plutôt que de demander une différentiation de notice qui va à l'encontre du courrier de la FDA de 2006 ?

C'était un peu suicidaire comme approche. Je ne comprends pas qu'on puisse jouer les caliméros après coup!

c'est bien ce que NicOx va chercher à démontrer à la FDA