| c'est mort ! décison FDA tombée : | |
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Auteur | Message |
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ilbaritz
Nombre de messages : 255 Age : 59 Localisation : Biarritz Date d'inscription : 24/09/2007
| Sujet: Re: c'est mort ! décison FDA tombée : Jeu 13 Mai - 1:32 | |
| "but does see potential promise...if there's more data"
Ca veut dire qu'on est reparti pour un tour avec d'autres études complémentaires ou bien ? | |
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Benoit Maritan
Nombre de messages : 432 Age : 48 Localisation : Nouméa Date d'inscription : 01/09/2008
| Sujet: Re: c'est mort ! décison FDA tombée : Jeu 13 Mai - 1:36 | |
| - ilbaritz a écrit:
- "but does see potential promise...if there's more data"
Ca veut dire qu'on est reparti pour un tour avec d'autres études complémentaires ou bien ? Il faut attendre le communiqué Cox, mais ça y ressemble! Qui disait que Cox lui avait appris la patience? | |
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ilbaritz
Nombre de messages : 255 Age : 59 Localisation : Biarritz Date d'inscription : 24/09/2007
| Sujet: Re: c'est mort ! décison FDA tombée : Jeu 13 Mai - 1:45 | |
| quand je pense aux trois camions qui étaient remplis de toutes les analyses .. | |
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ilbaritz
Nombre de messages : 255 Age : 59 Localisation : Biarritz Date d'inscription : 24/09/2007
| Sujet: Re: c'est mort ! décison FDA tombée : Jeu 13 Mai - 1:46 | |
| c'était des Majorette leurs camions ! | |
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ilbaritz
Nombre de messages : 255 Age : 59 Localisation : Biarritz Date d'inscription : 24/09/2007
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ilbaritz
Nombre de messages : 255 Age : 59 Localisation : Biarritz Date d'inscription : 24/09/2007
| Sujet: Re: c'est mort ! décison FDA tombée : Jeu 13 Mai - 2:06 | |
| Nouveau communiqué Reuters ..on est un peu plus dans la nuance
UPDATE 2-NicOx's arthritis drug rejected by US advisers Wed May 12, 2010 6:49pm EDT NicOx S.A.
* FDA panel recommends against approval
* Drug has potential, but not enough data-FDA panel * FDA expected to make final decision by July 23 (Adds comments from panelist and FDA, background, share price, byline) By Susan Heavey SILVER SPRING, Md., May 12 (Reuters) - NicOx SA's (NCOX.PA) arthritis drug should not be approved until there is more data to prove it is safe, a U.S. Food and Drug Administration advisory panel said on Wednesday. The French biotech company wants the FDA's approval to market its first product, a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) called naproxcinod, to treat patients with osteoarthritis with the claim that it has fewer heart risks than some other drugs. In a 16-1 vote against approval, the panel said that data from the company's small trials was not sufficient to support safe use of the drug, which may be widely used by older people with other health problems who are likely to be taking other medications. One panelist abstained. The biotech had been planning to partner with a larger drug maker to market the product. The FDA will weigh the panel's recommendation before making its final decision, expected by July 23. It often follows panelists' advice. "It's really something that's at the margins," panel member Robert Harrington, a Duke University Medical Center cardiologist, said of the drug. While "there's actually a lot to be hopeful about," the company's data simply did not meet FDA's standards, he said. The FDA's panel of outside medical experts agreed that more options were needed to treat the growing number of people with arthritis, a painful joint disease. NicOx told the FDA's panel that naproxcinod was an improved version of naproxen, a widely used NSAID that can increase blood pressure and cause stomach problems. The company said naproxcinod did not cause such side effects because of its nitric oxide-releasing properties. Such a claim would set the drug apart from dozens of over-the-counter and prescription pain relievers, including AstraZeneca Plc (AZN.L) (AZN.N) and Pozen Inc's (POZN.O) recently-approved naproxen-based drug Vimovo. Nonprescription strength naproxen is sold over the counter as Bayer AG's (BAYGn.DE) Aleve. Naproxcinod would also compete against Pfizer Inc's (PFE.N) Celebrex, another type of pain medicine known as a COX-2 drug. Panelists echoed FDA staff concerns that the biotech's clinical trials did not prove its drug had a significant heart benefit. "There is some tantalizing data that may suggest that there may be a protective effect ... but that will take long-term studies to determine," said panel chairwoman Kathleen O'Neil, a pediatric rheumatologist at the University of Oklahoma College of Medicine. Most of the panelists agreed that NicOx's drug appeared to be more effective than a sugar-pill but was not necessarily shown to be as effective as naproxen. FDA officials at the meeting called the company's data "unclear." NicOx officials said they would continue talking with the FDA and would not withdraw their application. They said they were heartened that the panel noted the need for additional medications and that the drug was more effective than a placebo. "We remain convinced that this drug is viable," said Elizabeth Robinson, a co-founder of NicOx and president of the NicOx Research Institute. The company is also seeking approval in Europe. (Reporting by Susan Heavey) | |
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guillaume
Nombre de messages : 318 Age : 53 Date d'inscription : 21/03/2007
| Sujet: Re: c'est mort ! décison FDA tombée : Jeu 13 Mai - 2:14 | |
| les commentaires des experts me donnent vraiment cet impression : "le médicament a l'air super, dommage qu'on ne puisse l'accepter car ce n'est pas nous qui l'avons trouvé. Un bon partenariat (ou opa) d'une pharma américaine et la porte vous sera grande ouverte. Allez y les gars, on a préparé le terrain, maintenant vous pouvez l'achever (Nicox) et on s'en mettra plein les fouilles." | |
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gambit33500
Nombre de messages : 134 Age : 51 Date d'inscription : 11/06/2007
| Sujet: Re: c'est mort ! décison FDA tombée : Jeu 13 Mai - 2:15 | |
| la suite, c'est que nicox est rachetée par un gros labo amaericain pour pas grand chose et refait des etudes et nouveau apssage fda avec succes. Entre temps le pp francais l'a dans le cul... classique des ricains... | |
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guillaume
Nombre de messages : 318 Age : 53 Date d'inscription : 21/03/2007
| Sujet: Re: c'est mort ! décison FDA tombée : Jeu 13 Mai - 2:19 | |
| - gambit33500 a écrit:
- la suite, c'est que nicox est rachetée par un gros labo amaericain pour pas grand chose et refait des etudes et nouveau apssage fda avec succes. Entre temps le pp francais l'a dans le cul...
classique des ricains... sauf si on attend pour sortir au bon moment. Il y aura bien spéculation à un moment donné. Et puis MG saura toujours rassembler autour de lui | |
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ilbaritz
Nombre de messages : 255 Age : 59 Localisation : Biarritz Date d'inscription : 24/09/2007
| Sujet: Re: c'est mort ! décison FDA tombée : Jeu 13 Mai - 2:22 | |
| petite question simpliste : est ce que ca inciterait M. Garuffi à comprendre que le partenariat est nécessaire et qu'à avoir les yeux plus gros que le ventre ,il se mange le tapis (et nous avec) | |
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gambit33500
Nombre de messages : 134 Age : 51 Date d'inscription : 11/06/2007
| Sujet: Re: c'est mort ! décison FDA tombée : Jeu 13 Mai - 2:24 | |
| - ilbaritz a écrit:
- petite question simpliste :
est ce que ca inciterait M. Garuffi à comprendre que le partenariat est nécessaire et qu'à avoir les yeux plus gros que le ventre ,il se mange le tapis (et nous avec) qui va signer un partenariat pour un produit retoqué par FDA ?????????? | |
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guillaume
Nombre de messages : 318 Age : 53 Date d'inscription : 21/03/2007
| Sujet: Re: c'est mort ! décison FDA tombée : Jeu 13 Mai - 2:26 | |
| - ilbaritz a écrit:
- petite question simpliste :
est ce que ca inciterait M. Garuffi à comprendre que le partenariat est nécessaire et qu'à avoir les yeux plus gros que le ventre ,il se mange le tapis (et nous avec) je crois que le bon mot est "obligerait" | |
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ilbaritz
Nombre de messages : 255 Age : 59 Localisation : Biarritz Date d'inscription : 24/09/2007
| Sujet: Re: c'est mort ! décison FDA tombée : Jeu 13 Mai - 2:35 | |
| en attendant c'est vrai...qui a acheté ces millions de titres entre 5,99 et 6,23 hier , presque 7,5M de titres ..ca n'est quand même pas que du trading intra day | |
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| Sujet: Re: c'est mort ! décison FDA tombée : | |
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| c'est mort ! décison FDA tombée : | |
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