Crédit Suisse - la mise à mort!

(Tradingsat.com) - Que s'est il passé la nuit dernière pendant les 8 heures de discussions entre le Comité consultatif de la FDA et l'équipe de NicOx ? Le naproxcinod, annoncé comme « le premier d'une nouvelle classe d'anti-inflammatoires dénommés CINODs (Cyclooxygenase-Inhibiting Nitric Oxide Donators, Inhibiteurs de Cyclooxygénase Donneurs d'Oxyde Nitrique) » ne sera-t-il jamais commercialisé – du moins aux Etats-Unis –, comme les conclusions des experts de l'autorisé de santé US le laissent augurer ?

Les analystes de Credit Suisse ont suivi ces discussions. Leur récit est accablant. « Après réception d'un document d'information de la FDA 24 heures plus tôt, qui a mis en évidence un nombre sans précédent de préoccupations, la réunion a débuté par la capitulation de NicOx sur sa demande quant à la sécurité gastrointestinale [du naproxcinod] », rapporte le broker.

Puis, deuxième problème, concernant l'efficacité du produit, « le panel a conclu que le naproxcinod n'avait pas démontré irrévocablement sa non infériorité par rapport au placebo ». « Une marge NI [non inferiority, ndlr] de 70 % a été jugée insuffisante », explique le courtier, « alors qu'elle aurait pu l'être (suffisante) si le médicament avait montré un profil de sécurité notablement amélioré ».

Justement, concernant la sécurité d'emploi du produit, le représentant de la FDA a exigé hier des données cardiovasculaires, comme pour toute demande d'autorisation de commercialisation d'un nouvel anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). Pour passer outre, le naproxcinod devait démontrer sa similitude avec le naproxène, l'anti-inflammatoire générique dont il dérive. « Ce qu'ils ont échoué à faire. D'où le cercle vicieux », explique Credit Suisse.

NicOx a pourtant mené des études (MAPA, mesure ambulatoire de la pression artérielle) sur l'impact de son produit sur la pression artérielle des patients. Mais les experts mandatés par la FDA ont émis des doutes sur la pertinence clinique des résultats.

Le naproxcinod nécessite-t-il de nouvelles études pour être approuvé ? Credit Suisse évoque des divergences d'opinions au sein du Comité consultatif sur cette question. Des études supplémentaires sur l'impact cardiovasculaire, gastro-intestinal, rénal, les interactions avec d'autres médicaments, les personnes âgées et la biodisponibilité ont toutes été suggérées. Mais le thème récurrent était « une étude cardiovasculaire de long terme ».