Des précisions importantes ont été apportées par les discussions avec la FDA du 3 avril 2012.
1) Les limites de l’indication du Naproxcinod
Arthrose du genou
2) Les limites concernant le dosage
Naproxcinod 375
3) Les études nécessaires demandées par la FDA
Nous ne les connaissons pas
4) La recherche d’un partenaire pour son développement et son éventuelle commercialisation.
Discussion
1) Nicox ne semble pas prêt à investir du cash sur le développement. Il désire trouver un partenaire qui devrait aussi le commercialiser sans que les limites de la commercialisation soient définies. Au préalable du refus de la commercialisation du Naproxcinod il y a 2 ans, Nicox désirait réaliser la commercialisation chez le spécialiste.
Ainsi le Naproxcinod n’est pas mort.
2) Nicox doit trouver un partenaire. On peut penser que des discussions ont déjà eu lieu et que Nicox pourrait avoir un candidat partenaire intéressé car les études devront commencer rapidement. Nicox et le futur partenaire ont tous deux intérêt à commencer rapidement les études.
3) La grande inconnue reste les études nécessaires leur importance (nombre de cas) et leur durée. Ces études peuvent-elles intéresser un partenaire quand à leur potentiel succès amenant la commercialisation du Naproxcinod ?
4) Les limites demandées par la FDA sont surprenantes.
a) Les limites de l’indication du Naproxcinod sont beaucoup moins importantes qu’attendues, la FDA a retenu l’indication de l’arthrose du genou. La limite des indications est évidente par rapport à la demande initiale : l’arthrose de la hanche a disparue. L’absence de 2e indication supprime la possibilité de prescription pour l’arthrose en général. La plupart des études ne montrent pas de bénéfice sur l’arthrose de la hanche (hors Naproxcinod). Les résultats favorables du Naproxcinod n’étaient pas retrouvés pour d’autres AINS. Les études du Naproxcinod avaient été réalisées avec le dosage 750.
b) Le dosage demandé par la FDA du Naproxcinod est étonnant. Le Naproxcinod 375 est le moins dosé. La différentiation du Naproxcinod 375 avec le Naproxène est moins importante pour la moindre différence sur la pression artérielle.
Ce n’est pas le dosage qui a été le plus étudié. Par contre les études concernant un dosage plus élevé pour la sécurité du patient sont toujours valides car elles sont nécessaires même pour une indication pour un dosage plus faible. L’étude du dosage 375 va renforcer les études de sécurité du Naproxcinod 375.
c) Aucune précision n’est donnée dans le communiqué sur un éventuel bénéfice sur la pression artérielle, ni même sur les troubles gastro-intestinaux.
d) La FDA veut-elle imposer un moindre dosage des AINS à travers le Naproxcinod 375 pour être certaine de minimiser les effets secondaires sur la population ? Dans ce cas elle envisagerait clairement, dés maintenant, sa commercialisation. Un nouveau AINS avec un dosage moindre et des effets secondaires moins importants.
Ce que le marché pourrait percevoir.
1) Le Naproxcinod pourrait être commercialisé.
2) Nicox ne veut pas dépenser de cash pour son développement
3) Un partenaire devrait assurer le développement de nouvelles études et leur coût ainsi que la commercialisation
4) Nicox pourrait recevoir du cash si un nouveau partenariat était trouvé.
5) L’indication de Naproxcinod apparaît peu restreinte par rapport à ce que Nicox avait envisagé.
Le marché n’envisageait plus la commercialisation du Naproxcinod. La possibilité d’une commercialisation avec un partenaire pourrait être saluée. D’autres annonces seront à attendre pour le Naproxcinod qui pourraient entretenir le flux des annonces. En particulier l’annonce rapide d’un partenariat.