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 Naproxcinod: Que penser de la discussion avec la FDA

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Philippe Vaillantpvailla8



Nombre de messages : 1765
Date d'inscription : 13/03/2007

MessageSujet: Naproxcinod: Que penser de la discussion avec la FDA   Mer 4 Avr - 22:49

Des précisions importantes ont été apportées par les discussions avec la FDA du 3 avril 2012.
1) Les limites de l’indication du Naproxcinod
Arthrose du genou

2) Les limites concernant le dosage
Naproxcinod 375

3) Les études nécessaires demandées par la FDA
Nous ne les connaissons pas

4) La recherche d’un partenaire pour son développement et son éventuelle commercialisation.

Discussion
1) Nicox ne semble pas prêt à investir du cash sur le développement. Il désire trouver un partenaire qui devrait aussi le commercialiser sans que les limites de la commercialisation soient définies. Au préalable du refus de la commercialisation du Naproxcinod il y a 2 ans, Nicox désirait réaliser la commercialisation chez le spécialiste.
Ainsi le Naproxcinod n’est pas mort.
2) Nicox doit trouver un partenaire. On peut penser que des discussions ont déjà eu lieu et que Nicox pourrait avoir un candidat partenaire intéressé car les études devront commencer rapidement. Nicox et le futur partenaire ont tous deux intérêt à commencer rapidement les études.
3) La grande inconnue reste les études nécessaires leur importance (nombre de cas) et leur durée. Ces études peuvent-elles intéresser un partenaire quand à leur potentiel succès amenant la commercialisation du Naproxcinod ?

4) Les limites demandées par la FDA sont surprenantes.
a) Les limites de l’indication du Naproxcinod sont beaucoup moins importantes qu’attendues, la FDA a retenu l’indication de l’arthrose du genou. La limite des indications est évidente par rapport à la demande initiale : l’arthrose de la hanche a disparue. L’absence de 2e indication supprime la possibilité de prescription pour l’arthrose en général. La plupart des études ne montrent pas de bénéfice sur l’arthrose de la hanche (hors Naproxcinod). Les résultats favorables du Naproxcinod n’étaient pas retrouvés pour d’autres AINS. Les études du Naproxcinod avaient été réalisées avec le dosage 750.
b) Le dosage demandé par la FDA du Naproxcinod est étonnant. Le Naproxcinod 375 est le moins dosé. La différentiation du Naproxcinod 375 avec le Naproxène est moins importante pour la moindre différence sur la pression artérielle.
Ce n’est pas le dosage qui a été le plus étudié. Par contre les études concernant un dosage plus élevé pour la sécurité du patient sont toujours valides car elles sont nécessaires même pour une indication pour un dosage plus faible. L’étude du dosage 375 va renforcer les études de sécurité du Naproxcinod 375.
c) Aucune précision n’est donnée dans le communiqué sur un éventuel bénéfice sur la pression artérielle, ni même sur les troubles gastro-intestinaux.
d) La FDA veut-elle imposer un moindre dosage des AINS à travers le Naproxcinod 375 pour être certaine de minimiser les effets secondaires sur la population ? Dans ce cas elle envisagerait clairement, dés maintenant, sa commercialisation. Un nouveau AINS avec un dosage moindre et des effets secondaires moins importants.

Ce que le marché pourrait percevoir.
1) Le Naproxcinod pourrait être commercialisé.
2) Nicox ne veut pas dépenser de cash pour son développement
3) Un partenaire devrait assurer le développement de nouvelles études et leur coût ainsi que la commercialisation
4) Nicox pourrait recevoir du cash si un nouveau partenariat était trouvé.
5) L’indication de Naproxcinod apparaît peu restreinte par rapport à ce que Nicox avait envisagé.

Le marché n’envisageait plus la commercialisation du Naproxcinod. La possibilité d’une commercialisation avec un partenaire pourrait être saluée. D’autres annonces seront à attendre pour le Naproxcinod qui pourraient entretenir le flux des annonces. En particulier l’annonce rapide d’un partenariat.
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Philippe Vaillantpvailla8



Nombre de messages : 1765
Date d'inscription : 13/03/2007

MessageSujet: Re: Naproxcinod: Que penser de la discussion avec la FDA   Mer 4 Avr - 22:51

La réunion du 3 avril ne concernait pas le recours en appel pour le refus de la commercialisation du Naproxcinod. Crayus qui me l’a fait remarqué ce matin.
Il semblerait que la réunion du 3/4/12 ne concerne que le Naproxcinod 375.
Les interrogations persistent :
1) On peut s’interroger sur le but initial de cette réunion et quand elle a été décidée.
2) Y aura-t-il d’autres réunions pour le Naproxcinod 750 suite au recours pour le refus de commercialisation du Naproxcinod ?
3) Le Naproxcinod 750 peut-il être commercialisé ?
4) Les études demandées seront-elles les mêmes pour le Naproxcinod 750 ?

De nouveaux espoirs vont naître concernant la commercialisation du Naproxcinod. En effet s’il ne s’agit pas de la réponse au recours de Nicox au refus de la FDA, que doit-on penser de cette réunion qui n’a pas été imposée par un recours ? Le Naproxcinod refusé à la commercialisation par la FDA est discuté à la FDA dans son dosage le moins important parallèlement à la procédure du recours…
Aucune allusion n’a été faite sur la moindre élévation de la pression artérielle du Naproxcinod dans la communication de Nicox.

Ce qui apparaît aujourd’hui est :
1) La possibilité de commercialisation du Naproxcinod 375 reste potentielle à la condition que certaines études demandées par la FDA soient satisfaites.
2) La faisabilité des études dans le temps restant avant la perte du brevet est-elle possible ? On peut le supposer, sinon pourquoi en parler.
3) Les études demandées par la FDA sont une base de discussion pour la négociation d’un partenariat pour sa commercialisation ou encore est ce la condition pour la signature d’un partenariat pour le Naproxcinod ?
4) Nicox n’entend pas financer les études (même courtes) concernant le Naproxcinod.
5) Pourquoi annoncer dans le même temps la proposition d’études complémentaires de la FDA avant une possible commercialisation du Naproxcinod alors que l’on ne désire pas les financer. Le faible temps restant avant la fin du brevet fait évoquer la possibilité de la signature d’un partenariat imminent. A moins que la prochaine information concernant le Naproxcinod soit l’aboutissement du recours de la décision de la FDA.

A quoi peut-on s’attendre :
Ainsi l’on peut maintenant s’attendre à un flux d’informations concernant le Naproxcinod.
Une reprise de la valorisation du Naproxcinod selon l’importance et l’intérêt du flux d’informations.
La perte du brevet du Naproxcinod en 2014 incite à penser que le flux des nouvelles va être rapide.

Les analystes s’interrogent aujourd’hui sur le Naproxcinod, une molécule qui n’est pas valorisée, et qui est susceptible de trouver un partenaire avec des études à mener rapidement pour une commercialisation dans les 2 ans. Voilà de quoi modifier considérablement le potentiel de Nicox.
Nicox a pris 300% en 3 mois. Les analystes n’ont fini d’avoir mal aux doigts à force de manipuler leur calculette.
Aujourd’hui le Naproxcinod a été remis sur le devant de la scène. Mais il est toujours susceptible de finir sous les tomates et les œufs pourris. L’absence de spéculation aujourd’hui témoigne de la méfiance des investisseurs naguère acquis à la cause…Tout ont-ils accordé à cette annonce un crédit de quelques centimes…
Le flux des annonces est loin de son terme…Nicox a fixé au 31 Mai la fin de la partie pour les analystes.
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