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 Feuilleton Naproxcinod et FDA

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madrid



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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Sam 12 Mar - 11:03

peut-être que la fda et co ont pas été informé de ce rapport d'où cette new publication !!

on se marre de plus en plus
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raysa



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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Sam 12 Mar - 12:46


Je m'interrogeais aussi comme dan et d'autres sans doute ...
Pour un peu si c'est bien fait, peut-être qu'il y a des chances pour le FDA ...
(Après réflexion, et contrairement à ce que je pensais initialement, on peut, par ailleurs, comprendre que MG n'ait pas publié la lettre ne ne demandant pas d'études longues "sauf si ..." car, outre que ça puisse éventuellement être confidentiel, ça aurait pu être considéré comme une provocation vis-à vis de la FDA ... même si MG a sans doute mal présenté la demande FDA vis-à-vis de cette réserve )
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madrid



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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Sam 12 Mar - 13:11

c'est évident ces messieurs dames scientifiques de la fda étaient irrités pour ne pas dire agacés

sur ce dossier mais c'est tout de même leur boulot de clarifier le débat mais que c'est long long long !!
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Seb

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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Sam 12 Mar - 20:42

Je ne sais pas si la procédure FDA est claire,ils donnent des lignes directives à suivre et ensuite critique le manque d'information, je ne pense pas que MG a sauté des épisodes.
Le 12 mai Madame x de la FDA donne sa conclusion et son avis avant !!!!au Comité consultatif et ensuite les questions, débat et vote.
Belle façon d'influencer le comités et pas facile au votant de se mettre à dos à la FDA dans ce contexte.

Conclusion: S'il vous plaît voter pour savoir si le naproxcinod devrait être approuvé pour l'indication du traitement des signes et
symptômes de l'arthrose, en tenant compte des résultats d'efficacité, la pharmacocinétique et la sécurité.
(OUI / NON ABSTENTION /)
Oui = 1 n = 16 = 1 abstention
S'il vous plaît voir la transcription pour plus de détails

Le compte rendu
Réunion de la réunion conjointe de l'arthrite des médicaments du Comité consultatif et la sécurité des médicaments et des risques
Comité consultatif de gestion
12 mai 2010
7
Question 4 Suite-
Une question de suivi a été ajouté à la question 4:
Si le vote est non, quelles autres données que le comité souhaite le promoteur à fournir pour se déplacer
Envoyer à un accord possible à l'avenir?
Dans l'ensemble, le comité s'est montré enthousiaste quant au potentiel du naproxcinod, mais avait besoin de données supplémentaires.
prends ca
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Seb

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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Mar 15 Mar - 1:11

Quand je lis la phrase de Madame X de la FDA disant: disponibles à ce jour l'information est insuffisante par rapport aux résultats cardiaque due à une base de données de sécurité limitée et limitée dans le temps (1 an)
Et quand vous lisez en bas le document d'information comité consultatif, vous avez :Ces scores ont été calculés conformément à une demande de la FDA. [/b]




NDA du naproxcinod 22-478
Document d'information Comité consultatif
96
8.5. Innocuité cardiovasculaire
Les analyses des effets indésirables liés au CV, RH, et ECG n'a révélé aucune importance clinique négative effets sur le système CV associée au traitement par le naproxcinod.
Dans la base de données de sécurité globale, CV EIG ont été rapportés par 21 / 4023 patients traités par le naproxcinod
(1 / 207 patients à 1,125 mg bid, du 9 / 2, 156 patients à 750 mg bid, du 1 / 358 patients à 750 mg qd et
10 / 1007 patients à 375 mg bid), 7 / 1, 412 patients sous placebo, 6 / 1, 633 patients traités par le naproxène et 1 / 55 patients traités par l'ibuprofène.
Bien que le nombre d'épreuves de qualification pour la Collaboration antiplaquettaire Trialist (APTC) score composite a été faible, les chiffres sont donnés ci-dessous pour la base de données de sécurité globale (tous les études), les études contrôlées par placebo OA jusqu'à 65 semaines de suivi (la sécurité à long terme) et les OA études contrôlées par placebo de 13 semaines de suivi (période de traitement contrôlé par placebo).
CV et rénal scores composites des EI sont signalées pour la Phase 2 et étude de phase 3 OA populations (jusqu'à 65 semaines de suivi).
Ces scores ont été calculés conformément à une demande de la FDA. prends ca
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Seb

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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Jeu 24 Mar - 14:47

Un petit rappel qui va servir à l'appel de la décision de la FDA






NicOx: nouvelle flambée en réaction à une lettre de la FDA.
Vendredi 10 novembre 2006 à 09:45 - Par Cercle Finance


L'action de la société de biotechnologie NicOx bondit de 9% à 16,25E après un peu plus de trente minutes de cotations vendredi matin. Près de 490 000 titres ont d'ores et déjà changé de mains, contre une moyenne de 267 000 titres échangés par jour sur les trois derniers mois.

L'engouement des investisseurs pour la valeur est lié ce matin à l'annonce d'une information favorable concernant l'évolution des discussions entre NicOx et la FDA (United States Food and Drug Administration) à propos des exigences relatives aux données de sécurité à long-terme nécessaires à la soumission d'une New Drug Application ('NDA') pour le naproxcinod (HCT 3012), dont NicOx souhaite faire un traitement de référence de la douleur arthrosique.

La lettre de la FDA indique que sur la base des informations disponibles actuellement, une étude clinique de grande ampleur portant sur les effets cardiovasculaires ne serait pas requise pour la soumission d'une NDA pour le naproxcinod. Le naproxcinod est en phase 3 de développement clinique pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose.

En s'appuyant sur la présente réponse ainsi que sur les précédentes discussions que la Société a menées avec la FDA, NicOx estime ainsi que son plan de développement global en vue de l'enregistrement du naproxcinod sera adéquat pour satisfaire les exigences actuelles aux Etats-Unis en vue de démontrer l'efficacité et la sécurité du naproxcinod pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose.

Le flux de nouvelles positives concernant le naproxcinod s'accélère manifestement. Il s'agit de la troisième annonce majeure concernant ce composé en moins d'un mois. Pour mémoire, NicOx a confirmé le 17 octobre 2006 l'accord de l'EMEA sur sa proposition concernant les données de sécurité à recueillir pour naproxcinod, la réponse de la FDA américaine sur ce même programme devrait être connue avant la fin de cette année.

NicOx a ensuite annoncé le 27 octobre 2006, des résultats positifs de l'étude clinique 301 de phase 3 chez des patients atteints d'arthrose du genoux.

Le groupe prévoit d'initier une deuxième étude de phase 3 au cours du premier trimestre 2007 (étude 302), similaire à l'étude 301, puis une troisième (étude 303) dans l'arthrose de la hanche au troisième trimestre 2007.

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sffcc9296 (Sylvie)

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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Jeu 24 Mar - 16:33

Seb, tu penses bien que Garufi s'est empressé de faire ces mêmes remarques lors de la réunion du 12 mai. Reprends les minutes de cette réunion et tu verras ce qu'il lui a été répondu...
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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Jeu 24 Mar - 16:49

joli tableau en guise d'avatar, mais de qui est-il?

...c'est mieux que le smiley ridicule qui s'essuyait le front...lol.
désolé de troubler votre discussion, je ne fais que Arrow er
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sffcc9296 (Sylvie)

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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Jeu 24 Mar - 16:59

Oui, le smiley était ridicule. Je sais même plus pourquoi j'avais choisi ça. LOL

Le tableau est de Matisse, mais ça rend pas terrible car trop petit. Faudrait que je rechange. LOL
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Seb

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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Ven 25 Mar - 1:09

sffcc9296 (Sylvie) a écrit:
Seb, tu penses bien que Garufi s'est empressé de faire ces mêmes remarques lors de la réunion du 12 mai. Reprends les minutes de cette réunion et tu verras ce qu'il lui a été répondu...


J'ai cherché et je ne trouve rien, je ne crois que le verbal est inscrit dans le dossier, sinon que quelqu'un me le prouve.
La motivation des études à long terme est que Madame Jacqueline A. Spaulding a dit l'information est insuffisante par rapport aux résultats cardiaque due à une base de données de sécurité limitée et limitée dans le temps (1 an)


Dans le même dossier nous avons :

Le naproxcinod FDA: Examen de l'efficacité et la sécurité
Programme de développement clinique (35 études terminées)
Études de phase 1 (26): une dose unique et de l'escalade, comparative BA & BE, bilan de masse, PK chez les sujets sains
jeunes et les personnes âgées et les sujets japonais, DDI, HTN, OA avec HTN, population particulière (hépatique et rénale),
MAPA, Endoscopie GI, l'étude QT
Études de phase 2 (5): études de dose-plage (2), études à dose unique pour les douleurs dentaires aiguës (2), et 1 GI étude
endoscopique
Études de phase 3 (4): 3 études adéquates et bien contrôlées (arthrose du genou ou de hanche), 1 étude à long terme
d'extension de sécurité

Phase 3 études d'efficacité étude 301/301 (E)

Le naproxcinod exposition
4033 sujets / patients traités par au moins une dose
Durée
893 patients pendant au moins 26 semaines
621 patients pendant au moins 52 semaines
264 patients à la dose maximale (1500 mg / jour) ≥ 52 semaines

Voir le profil de sécurité général du naproxcinod est conforme à celle de la classe des AINS Question
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sffcc9296 (Sylvie)

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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Ven 25 Mar - 10:23

Je n'ai pas envie de me replonger dans le document.
Je te mets un C/C d'un post de l'année dernière. Il résume bien la situation inextricable dans laquelle était/est Nicox

p298
FDA :
"We asked for outcome studies, but were not able to require them because of the argument about naproxen. And we never said that -- we generally can never say, not just in this instance -- if someone says, "Is this going to be enough blood pressure data to convince you," the answer is we don't know until we see the data, because if there had been a huge effect, maybe this would have been enough for us to decide that there was a certain benefit.

But based on these results, based on this much data, that's where we're stuck trying to make our decision. So if you're asking did the company not do what we asked, the problem is we don't have set minimum requirements for how much data you must come in for a blood pressure comparative -- to compare your blood pressure effects against an element of your compound, because as with anything, it depends on the effect size, how much data you're going to need to prove it.

What we always tell them, though, is that the studies have to be adequate and well controlled. The analyses need to be pre-specified and that the statistical analyses need to be pre-specified and appropriate.
So we give them the basic criteria, but we generally don't have the information early in development to say exactly how much has to get done."


Un peu + loin :

"
DR. ROBINSON (Nicox): Dr. O'Neil, may I make a clarification, from the sponsor point of view? Certainly, we had long and ongoing discussions with the agency.
I just wanted to clarify what our understanding was at the time when we started evelopment, and of course, you have results. But our understanding was that with regard to approval, just approval, that the necessity for a safety outcome was not required because the active metabolite, the NSAID active metabolite was naproxen.
But we never -- we understood that that discussion was quite strictly limited to the indication of the osteoarthritis claim. We never thought that that discussion ever went beyond.

DR. HERTZ (FDA): Okay. That's not accurate the way it was said, but I think it might be accurate in what was meant. We always said safety had to be demonstrated. We did not say that a safety difference -- we never said that they had to be better, but we always said a safety assessment had to be done.
I don't want everyone thinking that we have ever said you don't need to be safe with an NDA.

DR. ROBINSON: No, no. And please understand that was not what I was saying either, but I think we've clarified the issue. Thank you.
"
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Seb

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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Ven 25 Mar - 12:22

Merci Sylvie,



Que du flou entre la FDA et Nicox, juridique les demandes écrites ont une valeur, le verbal sert à rien .


Merci!
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SongbirdCed



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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Ven 25 Mar - 14:59

On sent bien que la FDA est agacée par les arguments de Nicox.
"Safety", ils n'ont que ce mot là à la bouche, c'est normal, mais à un moment donné, il faut développer un petit peu. Le Naproxcinod a été administré des centaines de fois pendant plusieurs semaines et des dizaines de fois pendant un an ou plus. RAS.

Ce n'est pas à la 53ème semaine que va apparaître un problème sérieux...

D'autant qu'ils ne savent même pas dire la durée appropriée des études.

Le métabolite actif, le Naproxène, est archi connu. Si c'est dangereux, il faut le retirer du marché immédiatement ainsi que les autres AINS dont certains sont encore plus néfastes sur la T.A. (ex: Celebrex). Pfizer n'est pas d'accord? Tant pis, on garde...
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Glenmore

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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Ven 25 Mar - 16:38

Le problème FDA pourrait se résumer en lobbying absent et partenaire absent (big et américain de préférence) .
J'ai l'impression que le meilleur produit du monde n'aurait aucune chance face à la FDA sans ces 2 paramètres en poche.
En Europe on a au moins Ferrer et pour l'ophtalmo B+L.
Peut-être qu'un partenaire US pour l'appel serait bénéfique ... s'il n'est pas trop tard.

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SongbirdCed



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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Ven 25 Mar - 21:21

Je ne vois malheureusement pas une big US venir aider Nicox dans cette requête...

Ce que Ferrer a fait pour l'Europe c'est mettre son nom à côté du Napro, signe très fort pour moi que le dossier est en très bonne voie. D'autres devraient suivre (d'autres doivent suivre..!)?

Je vois mal Pfizer ou Merck venir mettre son nom à côté de Nicox sur cet appel, c'est un peu plus risqué tout de même...

Là on passe outre la FDA "classique", voyons si celle ci est plus indépendante.
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Seb

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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Sam 26 Mar - 0:58

SongbirdCed a écrit:

Je vois mal Pfizer ou Merck venir mettre son nom à côté de Nicox sur cet appel, c'est un peu plus risqué tout de même...



Pfizer suit le dossier de très près, le 12 mai! il avait une personne de chez eux, ne pas oublier que l'invitation au capital lui a coûter 15 Millions d'Euros au prix de 11,11 Actions donc je pense qu'ils doivent réfléchir sur les solutions possibles.

Pfizer et Merck ont été surpris de la décision de la FDA, maintenant allons nous savoir la nouvelle stratégie de Nicox pour l'appel ?


Le futur nous dira Arrow
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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Sam 26 Mar - 11:16

Le CA de Pfizer c'est plus de 50 000 000 000, soit 50 mds. Leur 15 millions, ils s'en contrefoutent. Mais ce n'est que mon avis....
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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Sam 26 Mar - 12:05

Raymond a écrit:
Le CA de Pfizer c'est plus de 50 000 000 000, soit 50 mds. Leur 15 millions, ils s'en contrefoutent. Mais ce n'est que mon avis....





Le CA ne veut pas dire grand chose à mes yeux, je préfère regarder le bénéfice de l'entreprise et un bon gestionnaire regarde au centime près. Dans les contrats au CA mds, le centime actuel (Euros) vaut chère.

Mais si Pfizer s'en contrefout qu'il injecte 15 millions de plus et signe un contrat de partenariat avec Nicox pour le naproxcinod au US jajajajaja Wink
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madrid



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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Sam 26 Mar - 18:13

bien vu seb
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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Jeu 31 Mar - 23:55

Apparemment l'appel de la décision de la FDA est en cours depuis un petit moment, à ce jour nous disposons d'aucune New pour la raison qu'ils attendent la date de la première réunion.


La FDA continuera de publier un avis du Federal Register 15 jours à l'avance de chaque réunion du comité consultatif à venir, d'annoncer la réunion (21 CFR 14.20)

A surveiller!! What a Face
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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Ven 1 Avr - 11:15

Je ne sais pas pourquoi vous vous attendiez à une news particulière sur l'appel. Pour dire quoi, pour quel impact sur le cours. Cette spéculation à 2 balles commencent à sérieusement m'énerver... Résultat: hausse hier et baisse aujourd'hui.
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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Ven 1 Avr - 16:15

Raymond a écrit:
Je ne sais pas pourquoi vous vous attendiez à une news particulière sur l'appel. Pour dire quoi, pour quel impact sur le cours. Cette spéculation à 2 balles commencent à sérieusement m'énerver... Résultat: hausse hier et baisse aujourd'hui.




Salut Raymond,

Je m'aperçois que nous sommes pas sur la même longueur d'onde, je ne parle pas d'impact ou spéculation sur le cours, le naproxcinod est seulement le fruit du travail d'une grande équipe et il n’aurait jamais pu exister sans eux et comme je suis curieux et j'ai investi sur une entreprise, je m'intéresse au dossier et serai content de partager des informations.

Je comprends pas ton énervement à 2 balles ??? La journée n'est pas fini pour dire qu'elle va finir rouge, c'est pas grave!!!!

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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Sam 16 Avr - 1:01

Je vous laisse lire et ma question est le naproxcinod peut t' il être commercialiser au USA hors AMM car j'ai lu que la FDA n'a pas le pouvoir légal de réglementer la pratique de la médecine, et le médecin peut prescrire un médicament hors AMM.

Sinon, bon week end à tous !!!!


Le naproxcinod avis suscite le débat sur le rôle de la promotion off-label dans les décisions approbation de la FDA


Sue Sutter

La récente évaluation de la FDA des États-Unis comité consultatif de l'agent anti-inflammatoire de NicOx naproxcinod a suscité un débat entre l'agence et ses experts en dehors de savoir si les effets potentiels de la promotion off-label et de la littérature sur les usages non approuvés devraient être pris en compte dans les décisions d'approbation des médicaments.
vue de la FDA que les panélistes et l'agence devrait prendre en compte le potentiel de «subtiles» de promotion off-label des effets de sang potentiels pression modératrice du naproxcinod a été repoussée par certains membres du comité, qui a cru qu'il est inapproprié de spéculer sur si l'entreprise devait s'engager dans la commercialisation illégale.
Les préoccupations concernant le potentiel de pratiques douteuses en matière de promotion sont souvent discutés lors des réunions du comité consultatif, en particulier celles impliquant des formulations d'opiacés censé être résistant aux mauvais traitements. Cependant, le discours entre le personnel de la FDA et aux membres de l'arthrite de l'agence et l'innocuité des médicaments ou des comités de gestion des risques consultatif a été étonnante, compte tenu de la vigueur du point de vue personnel de la FDA et la résistance de certains panélistes à imputer la conduite antérieure de certaines
entreprises pharmaceutiques à une entreprise qui a jamais un produit commercialisé.
Le naproxcinod est le premier donateur dans la classe des Inhibiteurs de Cyclooxygénase oxyde nitrique (CINOD). Après une ingestion orale, il est hydrolysé à l'oxyde nitrique et le naproxène. Le naproxcinod a été élaboré avec l'intention de réduire les toxicités associées aux médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), notamment élévation de la
pression artérielle et de la gastropathie. La composante de l'oxyde nitrique est pensé pour stimuler les facteurs de protection qui GI sont affectés par les AINS et de lutter contre la montée de la pression artérielle observée avec les médicaments plus anciens.
Le comité consultatif a recommandé une écrasante majorité contre l'approbation du naproxcinod pour l'arthrose (scripnews.com, le 13 mai 2010). Les panélistes ne sont pas convaincus que le naproxcinod a été non-inférieur au naproxène, et ils ont dit de données de sécurité à long terme étaient nécessaires, d'autant plus que d'autres AINS utilisés dans le traitement de l'arthrite, tels que la COX-2 inhibiteurs, se sont révélés avoir des effets néfastes résultats CV seulement après des études à long terme. La plupart des données sur la sécurité dans la LDN NicOx a été limitée à une durée de 52 semaines ou moins.

En outre une étude CV résultats, les membres du comité appelé à davantage de recherches sur les effets du médicament chez les personnes âgées et des interactions avec d'autres médicaments qui pourraient conduire à une hypotension, tels que les inhibiteurs de la PDE-5, nitrates, les thérapies anti-plaquettaire et anti-hypertenseurs. Certains participants ont également recommandé une étude à long terme des effets gastro-intestinaux du naproxcinod pour s'assurer que les composants du médicament oxyde nitrique ne provoque pas de saignement.
Alors que NicOx vise une seule indication pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose, il est demandé que les données sur la pression artérielle du naproxcinod prétendu-effets modérateurs être inclus dans d'autres sections de l'étiquette du produit. L'inclusion de ces données est essentielle pour NicOx, car elle permettrait à l'entreprise
d'utiliser ces informations dans son matériel publicitaire et promotionnel. Sans la capacité de naproxcinod marché BP-effets modérateurs, NicOx ou tout autre partenaire commercial futur auraient de la difficulté de créer un marché de niche pour un médicament qui est censé être comparable en efficacité au naproxène, qui est disponible sous forme de génériques moins chers.
Si les données ont été exclus de l'étiquette, société de vente représentants seraient toujours en mesure de fournir aux médecins des réimpressions d'études publiées sur les effets BP de la drogue, même si elles ne seraient pas tenir compte de la FDA ou l'évaluation des panneaux »des données.
Comment les médecins seraient susceptibles d'utiliser cette information dans la prise facteurs ultime de l'organisme sur approvability de la drogue, les responsables de la FDA a déclaré. "Nous ne pouvons pas ignorer ce qui a été proposé comme
un bénéfice," Dr Sharon Hertz, directeur adjoint de la division de la FDA de produits d'anesthésie et l'analgésie, dit des avantages de sécurité a affirmé du naproxcinod par rapport au naproxène. "Nous devons regarder la situation dans son ensemble et de regarder ce que tout cela ne en termes de risque global et les avantages pour le public et comment il va influencer les cliniciens."
Conférencier Dr Sidney Wolfe, directeur du groupe Public Citizen's Health Research et un ardent critique des pratiques de promotion de l'industrie pharmaceutique, a déclaré que, même si NicOx étiquetage exclu toute mention sur la réduction des méfaits ou la modération BP, il n'y a rien qui empêche NicOx de s'engager dans le type de «La promotion de subtiles off-label" pratiquée par d'autres sociétés.
"Ils ne seront pas en mesure de prendre une annonce parce qu'il n'est pas dans l'étiquetage, mais il est clair dans tous les sens, ils feront tout ce qu'ils peuvent, car sinon il n'y a rien d'unique sujet de ce médicament," Dr Wolfe a dit.
"Pourquoi quelqu'un paie de quatre, cinq ou 10 fois plus [naproxcinod] à moins d'avoir un avantage?"
Conférencier Dr Christy Sandborg, rhumatologue pédiatrique de l'Université Stanford à Palo Alto, Californie, a déclaré la plupart des cliniciens ne sont pas susceptibles de lire la base de preuves derrière un médicament. Approuver le naproxcinod sans y inclure les données de BP dans le label "pourrait même être pire» parce que toute communication subtile par des représentants des ventes sur les effets de la drogue BP serait déséquilibrée juste sur les risques et les préoccupations de sécurité, at-elle dit.
l'incompétence des médecins

"Je ne suis pas convaincu qu'il ya une démonstration de la sécurité, mais j'ai une certaine inquiétude au sujet de certains de la direction de cette discussion", a déclaré le Dr Michael intervenant Domanski, chef de l'athérothrombose coronaire et la branche maladie de l'artère de la National Heart, Lung et Blood Institute. "Je ne pense pas qu'il est juste dans une procédure réglementaire de ce genre pour projet qui va y avoir des activités répréhensibles ou inappropriés ... par le promoteur.
"Je ne pense pas que c'est une colline, ils devraient avoir à monter. Nous avons été présentés avec des pas de données suggérant que c'est le cas. Je pense vraiment que extrapole les choses bien au-delà ce qui est approprié. Ils soit démontrer l'innocuité et l'efficacité ou ils n ' t. ... Il n'y a aucun moyen que vous pouvez demander au promoteur pour tenir compte de l'incompétence des médecins. Ce n'est pas leur travail. "
«Nous voyons ce type d'information sous la table en cours aux praticiens de tous les temps, a répliqué le Dr Bob Rappaport, directeur de la division de la FDA pour les produits d'anesthésie et l'analgésie. "Le fait est que cette information est déjà là-bas. Il était d'autant plus la presse cette semaine. Stocks de l'entreprise ont été discutées dans tous les
journaux. ... La rumeur se répand, et vous avez besoin de prendre en considération l'impact que va avoir sur utilisation par des personnes qui ne lisent pas la base de preuves. "
"Nous ne disons pas que le promoteur fait quelque chose d'inapproprié ou illégal", a ajouté le Dr Rappaport, à laquelle M.Domanski répliqué: «Je ne pense pas que le fait que les autres ne devraient être un facteur dans leur demande d'homologation."
"Heureusement, nous avons un mandat de santé publique et le Congrès est très intéressées à ce que le public est protégé,"

Dr Rappaport dit.
Conférencier Dr William Greene, directeur pharmaceutiques pour St Jude Children's Research Hospital de Memphis, Tennessee, convenu que les données sur les effets BP serait dans le domaine public et peut être ou ne pas être correctement interprétés par les praticiens. «Historiquement, la FDA a tout simplement décidé ... Est-il sécuritaire et est-il efficace par rapport au placebo, et puis ils ont permis le marché, les médecins, afin de déterminer si le médicament doit être utilisé ou non. Il me semble que nous sommes peut-être à cliquet les choses un peu plus haut vers la conscience de la sécurité publique et de l'efficacité comparative. Et je vais bien le faire, je veux être sûr que c'est notre charge avant de le faire. "
Il n'est pas surprenant, représentant de l'industrie du panneau ont une piètre opinion de la position de la FDA que les effets potentiels de la promotion doit être pris en compte dans une décision approvability. "Dans un contexte réglementaire de la FDA est censé être de prendre ses décisions dans le cadre de la Food, Drug and Cosmetic Act, qui prévoit des
exigences spécifiques pour ce qu'il faut pour obtenir un médicament approuvé et exigences spécifiques pour ce qu'il faut pour que la FDA le nier ", a déclaré le Dr Bruce Burlington, a dit consultant pour l'industrie. "Les spéculations sur ce qui pourrait arriver lorsque les médecins lisent les publications dans la littérature ne sont pas un de ces motifs de la
FDA pour refuser l'homologation."
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Seb

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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Jeu 2 Juin - 17:37


Selon Fierce Biotech, NicOx faces une montée. Il n'a jamais été très loin en tentant de persuader les autorités américaines qu'il avait mis au point un coffre-fort, analgésique non-stéroïdiens anti-inflammatoires. Un comité d'experts a voté 16-en-1 l'an dernier qu'il n'a jamais fait une affaire de succès que le traitement, destiné à réussir là où Celebrex a échoué, n'a pas augmenter la pression artérielle. La FDA a officiellement accepté peu de temps après, ce qui suggère de nouvelles études cliniques visant à démontrer l'innocuité du médicament et de bénéfice clinique. Les régulateurs ont prouvé maintes et maintes fois que les nouveaux médicaments destinés aux marchés de masse doivent être clairement définis des profils de sécurité. Les chances de l'agence de revenir sur sa décision aujourd'hui semble être à distance.


Il reste plus beaucoup de temps, tic tac tic tac comme certains le disent, ils disposent d'un an après la décision de la FDA pour faire appel, et la décision avait été annoncée le 22 juillet 2010, par conséquent l'appel devra être déposé avant cette date.
study
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SongbirdCed



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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Sam 11 Juin - 14:29

Là encore, je sais que celà prend du temps, mais si l'appel est déposé, ils l'auront encore fait au dernier moment...
Que c'est long!
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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   

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Feuilleton Naproxcinod et FDA
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