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 Feuilleton Naproxcinod et FDA

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Seb

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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Jeu 14 Juil - 16:11

D@n (Daniel Beldio) a écrit:
Seb a écrit:
Les dernières nouvelles!!!!
Dans le cadre d'une procédure d'appel (Formal Dispute Resolution), la FDA ne prévoit généralement pas de réunion du Comité Consultatif.
Les consultants et les avocats de Nicox seront présents.
Un seul terme et çà change toute la finalité de la phrase.
Et avec le bol que nous avons... Rolling Eyes

Merci malgré tout pour ce partage d'échanges
D@n


C'est vrai D@n!!!!comme la FDA change les règles à la tête du client, je comprends le pourquoi du généralement.

Que pensez vous de la phrase :

La Société fera le point sur le statut réglementaire du naproxcinod aux Etats-Unis lors de la publication de ses résultats financiers semestriels le 29 juillet.

Mon point de vue à moi!!
Avant de faire le point!!!!! je pense qu'il y a un échange avant avec la FDA!!! pour faire le point .

En attendant de vous lire,
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Hibiscus



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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Jeu 14 Juil - 22:42


Cela m'étonnerait qu'il n'y ait pas une approche souterrainne du dossier ; comment imaginer que par personnes interposées ou directement il n'y ait pas des échanges !!

MG doit bien avoir son idée du potentiel de chance de voir le dossier bouger ou rester au point mort ; cela doit être sa préoccupation principale.

Ce qui m'étonne c'est que l'on attende la derniére minute pour déposer l'appel ; cela ne prends pas un an de faire un dossier comme cela.
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Seb

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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Ven 15 Juil - 0:23

Ma question à Nicox était de savoir si nous allons avoir communiqué de presse sur le dossier de l'appel et la réponse est : La Société fera le point sur le statut réglementaire du naproxcinod aux Etats-Unis lors de la publication de ses résultats financiers semestriels le 29 juillet.

Je pense que la conclusion des échanges vont être rendu public par le biais du communiqué de presse sur le statut réglementaire du naproxcinod aux Etats-Unis.
Et si la société fait le point cela veut dire que le dossier est déposé.

Voilà ma vision des choses.
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caco012



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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Ven 15 Juil - 8:00

Pour Hibiscus,

Pour moi il n'y a rien d'étonnant à ce que Nicox mette un an pour faire appel.
A mon avis il se peut qu'elle ait (stratégiquement) choisi de faire courir le délai d'appel jusqu'à son dernier jour...pour lui permettre le temps le plus long possible pour revoir le dossier, reprendre tous les points litigieux et représenter le dossier, avec des prétentions moindres, et pour en cibler le marché de niches plutôt que le mass-market.

Je pense cela parce qu'en me mettant à la place de son dirigeant, c'est ce que je ferais par conscience moral et professionnelle vis à vis des actionnaires floués.

C'est pour ça que le capitaine n'a pas quitté le navire, il maintient le cap, la tempête n'est pas encore traversée, personne ne peut prédire le naufrage.
....Et Garuffi a bien fait de retirer la demande EMEA, pour la même raison, il l'a représentera en temps et en heure, avec de nouvelles donnes.

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Hibiscus



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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Ven 15 Juil - 14:55

Pour Caco012,

Tout est possible ! "On ne nous dit pas tout !" On ne doit pas connaitre 10% du dossier.

Pour résumé ma pensée, ce que je conçois de la molécule :

Le risque thérapeutique :
On a greffé NO sur une molécule de naproxène (largement éprouvé), l'ensemble ne peut pas être dangeureux ! le risque est extrèmement faible et les études ont prouvé que le naproxinod n'est pas plus dangereux que le naproxéne ; la dessus les experts sont mauvais joueurs sauf à penser le principe de précaution poussé à l'extréme (faux argument pour protéger autre chose).
I
le bénéfice en terme de santé :
l y a un plus à greffer No, un petit plus pour la population tout venante et un plus pour la population à risque cardio vasculaire (le naprocinod n'est pas une molécule révolutionnaire, ne nous voilons pas la face).

Il ne s'agit pas d'un médicament qui va sauver des milliers de vie, comme par exemple un anticancéreux majeur pourrait le faire ; il n'y aura pas une perte de chance majeure pour l'humanité si le produit n'est pas approuvé.

Ce qui a de révolutionnaire dans ce produit, c'est le blockbuster que cela représente !!!! ; un marché immense !!
Je pense que c'est cela qui a fait peur et a rendu frileux le comité consultatif.

La FDA va-t-elle accepter de perdre la face ? Il faut négocier quelque chose, une petite étude en plus .....

J'espére car j'ai perdu beaucoup d'argent sur ce coup!!



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caco012



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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Ven 15 Juil - 20:26

C'est aussi ce que je pense. Le naproxène a montré qu'il n'est pas dangereux et l'oxyde nitrique a des vertus démontrées par un prix nobel. On consomme aussi du NO dans les aliments de tous les jours.
Le NO est un habillage qu'un jour il sera peut-être difficile de se passer.

L'erreur avec le naproxcinod est de n'avoir pas tenu compte du risque commercial en ciblant prioritairement un marché étranger connu de longue date pour son libéralisme intégriste.

Maintenant ce qui reste inquiétant est que, malgré un cours "attractif", aucune grosse pharma n'ait encore offert de reprendre la techno (mais on sait que tout ce qui est nouveau fait peur...) Le no a t-il vraiment un avenir?
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Hibiscus



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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Sam 16 Juil - 18:33

caco012 a écrit:

Maintenant ce qui reste inquiétant est que, malgré un cours "attractif", aucune grosse pharma n'ait encore offert de reprendre la techno (mais on sait que tout ce qui est nouveau fait peur...) Le no a t-il vraiment un avenir?

Si la technologie NO qui consiste à mettre du NO un peu partout puisque cela ne peut faire que du bien, est validée même à moyen terme, Nicox à un avenir.

Si la technologie NO n'est pas franchement crédible, alors Nicox va à la faillite.

Si l'appel auprés de la FDA est productif, le cours va immédiatement remonter vers des sommets ; si on ne croit pas à la technologie du NO, il ne faudra pas alors tarder à vendre.
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soufab



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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Dim 17 Juil - 12:09

en ce qui me concerne, je donne 5% de chances d'obtenir une réponse positive à l'appel qui sera réalisé (s'il est effectivement déposé car avec tout ce que l'on a vécu depuis plusieurs années, on peut se demander si le 29 juillet il sera confirmé ou abandonné)

Maintenant vu le niveau de l'action et le cash encore disponible, on pourra difficilement tomber beaucoup plus bas, même si la possibilité d'un cours à 1.25 annoncée par certains n'est pas à rejeter (pour moi ce seront les prochaines annonces qui nous y amènerons ou nous en éloignerons)
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Seb

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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Lun 18 Juil - 15:51

Tout est possible sur l'appel!!!! Il s'agit d'une procédure interne à la FDA, dans laquelle le responsable de l'échelon supérieur au sein de la FDA ré-évalue le dossier de NDA .
Je pense qu'il va avoir toutes les réponses aux fameuses questions sous la main.
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Hibiscus



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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Lun 18 Juil - 16:17

si on fait le raisonnement suivant certes un peu simpliste mais cartésien :
Un trés bon médicament = 100% d'avis favorable de la part du comité consultatif)
Un trés mauvais médicament = 0 % d'Avis favorable de la part du comité consultatif
On peut en déduire que d'aprés le comité consultatif, le naproxinod ne vaut pas grand chose (1 +, 1 abstention et tout le reste 0).

Le naproxcinod est -il si mauvais qu'il vaille , disons 2 sur 20? Ce n'est pas possible, le naproxcinod n'est que ni plus ni moins du naproxène avec une coquetterie supplémentaire puisqu'on lui a rajouté une molécule NO ( innofensif à ces doses la !)

Le jugement du comité consultatif me parait donc partial et criticable.
Maintentant le naproxcinod est-il indispensable pour l'humanité : bien sur que non c'est un médicament de confort dirons-noUs;

Sur quel aspect les gens de la FDA vont-ils apprécier la situation ? Sur l'aspect commercial du dossier, sur l'aspect technique ? Je ne sais pas !!
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Hibiscus



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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Ven 22 Juil - 18:29

Nous sommes le vendredi 22 juillet 2011 et l'appel auprés de la FDA a du être déposé. Résultats plus tard.
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Seb

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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Jeu 28 Juil - 14:51

Demain!

Allons nous savoir le diagnostic des médecins ????

Le petit napro a t' il des chances de sortir du coma ????


Vivement demain pour avoir un point de vue sur le pronostique! Tire la langue
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Hibiscus



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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Jeu 28 Juil - 15:14

C'est exactement cela "sortir du coma". Soit l'appel auprés de la FDA est présenté comme ayant une chance d'aboutir favorablement, et alors le cours va un peu monter, soit MG indique (comme je l'ai lu dans un forum) qu'il renonce à l'appel et alors la le cours ne bougera pas car on ne peut pas faire moins que la valorisation boursiére de la trésorerie.

D'autres nouvelles peut -être.
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vinsse

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MessageSujet: pas de faux espoirs pour le napro   Jeu 28 Juil - 19:07

je pense que sa seule chance d'approbation c'est éventuellement avec une restriction des indications(athrosiques hypertendus) et peut etre une étude supplémentaire ...le brevet sera pratiquement périmé

non ,la chance de nicox c'est peut etre son cash ,merci la crise et la dette des pays soit disant riches;selon le credit suisse je cite "Cependant, le pire des cas est clairement un défaut des US. C'est là que les choses pourraient se gâter, selon l'équipe du Credit Suisse. "Ceci est très peu probable, mais si cela se produit, le PIB pourrait baisser de 5% et plus, et les actions pourraient chuter de 30%". Dans le cas d'une telle issue désastreuse, l'expert estime que les seuls actifs refuges sur les marchés seraient les titres des sociétés riches en cash."

sans supputer bien sur sur les études de merck ou de baush en cours
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Seb

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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Jeu 28 Juil - 23:21

Hibiscus a écrit:
C'est exactement cela "sortir du coma". Soit l'appel auprés de la FDA est présenté comme ayant une chance d'aboutir favorablement, et alors le cours va un peu monter.



Je pense que si le dossier à des chances d'aboutir favorablement le cours va remonter en verticale et non un peu.
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Seb

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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Ven 29 Juil - 10:11

Glenmore a écrit:
Le problème n'est pas le coût de la procédure mais bien ses effets de bord.

MG avait dit, suite à l'échec, qu'il ne fallait pas insulter l'avenir , c'est à dire qu'il ne fallait surtout pas se mettre la FDA à dos en faisant appel de sa décision.

S'il a changé d'avis, c'est qu'il a de nouvelles informations favorables cheers
... ou qu'il s'en fiche d'être blacklisté par la FDA. affraid

Personnellement je préfère la première proposition. Wink

Voilà!!! enfin en juillet 2011, NicOx a officiellement fait appel de cette décision dans le cadre de la procédure de la FDA concernant le règlement des litiges appelée 'Formal Dispute Resolution et pour ma part c'est une bonne nouvelle, ils évitent les critiques répétées sur le napro au US SM
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Seb

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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Sam 14 Jan - 15:02

Avons nous une demande de la FDA pour une autre phase III sur l'effets cardio-vasculaires (hypertension artérielle) Question



AHRQ Healthcare Horizon Scanning System – Status Updates
Horizon Scanning Status Update
Prepared for:
Agency for Healthcare Research and Quality
U.S. Department of Health and Human Services
540 Gaither Road
Rockville, MD 20850
www.ahrq.gov
Contract No. HHSA290201000006C
Prepared by:
ECRI Institute
5200 Butler Pike
Plymouth Meeting, PA 19462
December 2011

ARHQ Healthcare Horizon Scanning System Status Report December 2011

Nitronaproxen (Naproxcinod) for treatment of osteoarthritis
Patients in whom osteoarthritis has been diagnosed
Effective NSAIDs with an improved safety profile are needed to prevent cardiovascular complications. Nitronaproxen is an NSAID and derivative of naproxen with a nitroxybutyl ester, making it a nitric oxide (NO) donor. Nitronaproxen is the first-in-class cyclooxygenase inhibiting NO donators (CINODs); CINODs are intended to produce analgesic efficacy similar to traditional NSAIDs, but with less gastrointestinal (GI) and cardiovascular side effects because of the local effects of NO. NicOx, Sophia Antipolis, France Phase III trials; manufacturer received FDA response letter to new drug application (NDA) requesting long-term safety data on cardiovascular effects; Jul 2011 manufacturer initiated FDA Formal Dispute Resolution Process
Celecoxib Ibuprofen Naproxen
Increased mobility Decreased pain Improved cardiovascular effects (blood pressure)
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SE3130



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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Sam 14 Jan - 19:45

Merci Seb
Renaissance du Napro ???
Cordialement
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jim04

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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Sam 14 Jan - 20:45

Très intéressant, merci seb pour toutes les infos!
Je partage à 100% ton avis sur l'objectif de valorisation de Nicox d'ici fin 2012 et les bonnes news à prévoir...Il n'y a plus qu'à attendre encore un peu... Smile
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buzzerpo

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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Sam 14 Jan - 22:28

tres interessant merci
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Hibiscus



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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Sam 14 Jan - 22:53

Mon estimation de la valorisation de Nicox :
Résultats B et L bons passage en phase 3 : entre 2 et 3 euros
Appel FDA = 0, le cours ne bouge pas
Appel FDA = tout bon entre 10 et 20 euros
Appel FDA = restrictif entre 5 et 10 euros

On peut mélanger les nouvelles :

B et L OK + FDA "tout bon" cours entre 15 et 25 euros
B et L ok + FDA "restrictif" cours entre 12 et 16 euros



Ces évalutations n'engagent que moi, bien entendu !
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Benoit Maritan

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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Sam 14 Jan - 23:48

Salut Hibiscus,
Dans l'absolu tu as raison, le seul hic est que dans la réalité ça ne marche pas comme ça!
Tous ceux qui auront acheté à 1 € seront tellement ravis de faire 100 % ou 200 % de PV que l'action ne remontera jamais 10/20 € sur une annonce aussi énorme soit-elle...
Amha, on dépassera difficilement les 5/6 € avec la FDA qui dit "OK je me suis planté" (ce qui n'arrivera jamais)...
Enfin tu ne mets aucune option avec B&L pas OK Crying or Very sad
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Hibiscus



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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Dim 15 Jan - 1:30

Et pourtant Benoit, en 2007 notre Cox est bien passé de 1,5 euros à 24 euros (le plafond) en quelques semaines, sur des résultats de phase 2 (pas 3) favorables pour le naproxinod.

Mais je suis d'accord avec toi cette époque est révolue pour Nicox, personne ne croit plus au blockbuster qui sera le marché du siécle !
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caco012



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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Dim 15 Jan - 11:01

D'autant plus qu'à l'époque il y avait deux fois moins d''actions sur le marché...
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Hibiscus



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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Dim 15 Jan - 15:25

Il y a eu entre temps effectivement 2 AK une à 16 euros, l'autre à un prix inférieur (8 je crois) est ce que cela a multiplier par 2 le nombre d'action ? je ne sais plus.

Un bon indicateur de l'avenir d'une action : la vente des stocks options par les dirigeants d'entreprise. Juste avant la deuxième AK il se sont débarassés de leur stocks options (et ils ont bien fait, ils savaient à quoi s'en tenir !!).
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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   

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