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 Feuilleton Naproxcinod et FDA

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madrid



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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Ven 25 Fév - 16:42

tout à fait john de toute manière on tire ses dernières cartouches et personne n'y croit vraiment ce refus à l'unanimité de la

FDA a marqué les esprits et autant l'assurance et la confiance dominaient les propos avant ce refus autant on sent la fébrilité

et la peur now ... et ça se comprend mais que faire face à cette attente du verdict de ces instances dont personne ne connait

la réponse tellement imprévisible donc je crois que l'optimiste a tort mais le pessimiste aussi et pour ceux qui sont investis depuis

perpette l'attente continue !!!!
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madrid



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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Ven 25 Fév - 16:56

et john je rajouterai qu'il faut pas déconner ce que je ne comprends pas les responsables de cette situation c'est

pas cox qui a fait son boulot en temps et en heure mais se sont ces instances fda etc qui sont d'une lenteur de décision

que je ne saurai qualifier est-il normal suite à la réponse de la fda d'attendre encore 12 mois pour connaitre la décision pour

l'Europe et personne dit rien ???????????????????? ingérable dans ces conditions ingérable !!!!!!!!!!!!
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Seb



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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Sam 26 Fév - 10:57

JohnMcLane a écrit:
Seb a écrit:


Je pense qu'il faut arrêter le pessimisme des nouvelles, pour ma part c'est une super nouvelle!!!!



- à priori il s'est passé 3 ans entre le recours et la commercialisation... donc 2012 me semble improbable d'envisager une éventuelle commercialisation du Napro au EU

Bref, il me semble dangereux à ce jour de compter dans la valorisation de Nicox du CA Napro aux States




Nonnnnnn!!!JohnMcLane il s'est passé - de 1 an entre l' appel et la commercialisation.

Voici les étapes,


Labopharm avait soumis une présentation de drogue nouvelle à la FDA le 28 novembre 2005 et avait reçu une première réponse négative le 28 septembre 2006.

Une deuxième réponse négative a été reçue en mai dernier soit le 30 Mai 2007 malgré avoir réglé systématiquement tous les problèmes soulevés par la FDA dans sa première lettre.

Labopharm en appelle de la décision de la FDA
16 octobre 2007


En 2008, 190 millions d’ordonnances pour le tramadol à prise unique quotidienne ont été rédigées dans ce plus vaste marché, seulement aux États-Unis.



Votre imagination noir vous joue des tours, vous préférez la fin du dossier au états-unis pour avoir une bonne nouvelle ??? Question Question Question Question Question


Bon week end cheers
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madrid



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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Sam 26 Fév - 11:20

foutage de gueule nous sommes livrés à attendre la décision de ces instances administratives avec des délais d'attente

qui dépassent la raison scandaleux et ingérable, ingérable des situations comme ça !!!!!

investir autant d'argent d'énergie en plus avoir atteint les objectifs généraux des 3 phases pour nous entendre dire

à l'unanimité que ça vaut rien moi j'appelle ça du foutage de gueule
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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Sam 26 Fév - 12:36

je ne comprends pas trop ton point....
Y a un process à suivre pour tenter d'éviter les affaires actuelles qu'on connait. On ne met pas des sucrettes sur le marché, ce sont des médicaments, c'est-à-dire des substance toxique. Donc pour moi, rien de choquant.
Les types par ailleurs ne choment... ils n'ont pas que le napro...
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madrid



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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Sam 26 Fév - 13:33

l'opinion du CHMP pour le napro est attendue pour fin juin presque un an après la FDA de qui se moque t'on ???

c'est le même dossier qu'il y a un an aucun élément nouveau est venu se rajouter incroyable !!!

oui c'est vrai médiator etc ne sont pas des sucettes remarque si tu manges trop de sucettes ????

faut arrêter de se prendre au sérieux
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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Sam 26 Fév - 15:08

faut arreter aussi je crois d'asséner des contre-vérités...comme tu le fais.
Ce n'est pas le même process, pas les mêmes points soulevés, ... Un point c'est tout.
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madrid



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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Sam 26 Fév - 16:00

je crois qu'il faut que je me retire arrive plus à suivre ta logique de raisonnement, le même process, les mêmes

points soulevés ?? plus grave que je pensais
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Seb



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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Sam 26 Fév - 18:09

madrid a écrit:
l'opinion du CHMP pour le napro est attendue pour fin juin presque un an après la FDA de qui se moque t'on ???

c'est le même dossier qu'il y a un an aucun élément nouveau est venu se rajouter incroyable !!!

oui c'est vrai médiator etc ne sont pas des sucettes remarque si tu manges trop de sucettes ????

faut arrêter de se prendre au sérieux



Décidément je suis pas d'accord!!!! nous avons pas les mêmes questions sur le dossier Europe et le dialogue est complétement différent à celui de la FDA, en gros beaucoup plus professionnel .

Pour le foutage de gueule, je n'habite pas au pays d'Alice au pays des merveilles, chez moi tout le monde n'est pas gentil et adorable.

Si tu te rappelles mon message du 12 septembre 2010 qui est en bas, nous avons une suite logique.

MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA Dim 12 Sep 2010 - 19:55
Suite au réponse sans réponse de la part de la FDA, Nicox a pris contact avec le ministère Américain.

La démarche de Nicox montre bien, qu'ils ont confiance au produit Naproxcinod.

Ils ont conscience aussi que la majorité des hauts responsables de la FDA peuvent être des psychiatres financés par les laboratoires et en regardant les 16 comités consultatifs qui responsables de l'approbation des médicaments, il a été démontré que la plupart des membres avaient des liens avec l'industrie Pharma (ils étaient des consultants).

Le point positif est que M. Garufi ne baisse pas les bras et se battra jusqu'au bout pour que son rêve se réalise de voir un produit sur le marché et le succès sera phénoménal et toutes les critiques seront oubliées.
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Seb



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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Mer 9 Mar - 19:45

Cette procédure est proposée par la FDA pour demander une réévaluation officielle de toute décision de l’autorité réglementaire au niveau hiérarchique supérieur.


L'appel va se faire sur la lettre de 2006 ou la FDA a indiqué à NicOx que, sur la base des informations alors disponibles, une étude clinique de grande ampleur portant sur les effets cardiovasculaires ne serait pas requise pour la soumission d’une NDA pour le naproxcinod. La FDA mentionnait précisément dans cette lettre de ce que l’on appelle en anglais ‘outcomes study’. Une étude d’outcome (résultat de l'étude) cardiovasculaire pour les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) est une étude durant généralement au moins deux ans et conçue pour évaluer l’incidence d’évènements cardiovasculaires spécifiques.


Dans la lettre de réponse reçue par NicOx en juillet 2010, la FDA a recommandé de conduire une ou plusieurs études contrôlées à long terme pour évaluer la sécurité d'emploi cardiovasculaire et gastro-intestinale du naproxcinod. Le terme ‘outcome’ n’était pas employé dans cette lettre de réponse.


La FDA devra expliquer pourquoi des études de sécurité à long terme en 2010 alors que la lettre en 2006 disait seulement des résultats de l'étude .


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Christian ROCHE (CR0422)



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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Mer 9 Mar - 21:24

Seb,

Tout d'abord MG a toujours refusé de communiquer cette lettre, il l'a juste agitée de loin lors de la dernière AG donc on n'en connait que ce que MG a bien voulu dire et on peut faire entièrement confiance sur les morceaux choisis.

Pour le reste l'analyse est simple : en 2005 Nicox fait une demande pour un ains, un simple ains bossté de NO. Dans ces conditions la fda indique en 2006, qu'il faudra des analyses cardio, normales et standard, comme pour tous les autres ains "classiques" Elle dispense, pour un simple ains, Nicox d'études longues.


De 2006 à 2009 Nicox n'a céssé de mettre en avant les études "courtes" pour mettre en avant les effets cardio. Par certains moments on avait l'impression que nous étions devant une molécule pour soigner la tension. Pire, Nicox, déclarait que le prix, vu les effets cardio serait supérieur à celui du celebrex, pire encore Nicox souhaitait que la notice face mention des effets positifs cardio. Sans oublier les effets de pic et aussi le risque pour les personnes agées souffrant déjà de tension trop basse. En quelque sorte Nicox a voulu changer unilatéralement les règles du jeu en profitant de l'ambiguité de ces études longues dispensées.

A moins que dans cette lettre il y ait une phrase qui déjà surlignait ce que j'ai écris plus avant.

Autre secret : la fda a demandé à Nicox certaines études complémentaires : lesquelles? pourquoi MG ne communique pas le détail de ces études? je ne vois rien de confidentiel la dedans. Surement que leur révélation indiquerait les chances du napro aux usa du moins en abandonnant toute prétention de type cardio et gastro (pour le gastro nicox a abandonné toute allusion dans la notice le soir de la réunion avec les experts)


J'en déduis que Nicox au vu des demandes d'études compléméntaires a préféré, plutôt que de les faire, faire appel, à moins qu'il ne décide de les faire qu'en cas d'échec de son appel.

cordialement
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Philippe Vaillantpvailla8



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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Mer 9 Mar - 22:50

Nicox n’a jamais fait passer le Naproxcinod pour un médicament qui « soigne la tension » c’est à dire un antihypertenseur. C’était même sa hantise.
Tout juste l’absence d’élévation de la pression artérielle du Naproxcinod par rapport aux autres AINS s’est transformé en moindre élévation de la pression artérielle.
Il semblerait que la pression artérielle ait été retenue dans les études de Nicox comme marqueur de la morbidité et la mortalité lié au risque cardio-vasculaire. Il apparaît l’élévation de la pression artérielle n’ait pas été retenue comme marqueur de la mortalité et la morbidité par la FDA. Il est regrettable que rien n’ait été clairement précisé. J’avais clairement posé la question à Garufi.

A partir des résultats des études qui ont été réalisées par Nicox.
Il apparaît que le Naproxcinod élève moins la pression artérielle que le Naproxène voire présente un retentissement sur la pression artérielle similaire au placebo surtout pour le dosage à 750mg.
Cette action du NO-Naproxène est particulièrement remarquable dans la population « sensibilisée » c'est-à-dire présentant un risque d’élévation de la pression artérielle plus important sous AINS : population hypertendue en particulier traitée par les RAS bloqueurs. Il n’est pas contestable d’utiliser une population sensibilisée dans les études, c’est ce qui est fait pour certain anticancéreux.
Il n’est cependant pas étonnant que tu ais compris que le Naproxcinod était un antihypertenseur puisque les experts de la FDA ont fait de même. Les experts ont évalué le Naproxcinod avec les critères d’un antiHTA tout en concluant que ce n’était pas un antiHTA…C’est là toute l’ambiguïté des experts de la FDA qui considèrent que le Naproxcinod est prometteur.
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D@n (Daniel Beldio)



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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Mer 9 Mar - 23:46

Philippe Vaillantpvailla8 a écrit:
Nicox n’a jamais fait passer le Naproxcinod pour un médicament qui « soigne la tension » c’est à dire un antihypertenseur. C’était même sa hantise.
...
Il n’est cependant pas étonnant que tu ais compris que le Naproxcinod était un antihypertenseur puisque les experts de la FDA ont fait de même. Les experts ont évalué le Naproxcinod avec les critères d’un antiHTA tout en concluant que ce n’était pas un antiHTA…C’est là toute l’ambiguïté des experts de la FDA qui considèrent que le Naproxcinod est prometteur.
Comment expliquer alors que le principal scientifique de très haut niveau, William B. White, qui soutenait le Napro était un... éminent spécialiste de l'hypertension et non de l'arthrose ?... Ses nombreuses interventions (financées par NicOx) dans les conférences étaient sans ambiguïté en mettant l'accent sur les différences d'élévation de tension artérielle par rapport au Naproxène ou au placebo.
Je pense que lors de l'AC, les experts de la FDA n'ont pas apprécié cette approche faite à un AINS à grand renfort de communication dans les revues scientifiques.
Mais je peux me tromper.
Ceci dit, Christian soulève de bonnes questions vis à vis de la fameuse lettre 2006 de la FDA dont on ne connait pas le contenu alors que la FDA a rendu sa décision. En ce qui concerne le détail des études complémentaires demandées en 2010, je comprends par contre la discrétion sur le sujet dans l'attente de la réponse à l'appel fait...
Encore beaucoup trop de zones d'ombre.
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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Mer 9 Mar - 23:59

Christian ROCHE (CR0422) a écrit:
Seb,

Tout d'abord MG a toujours refusé de communiquer cette lettre, il l'a juste agitée de loin lors de la dernière AG donc on n'en connait que ce que MG a bien voulu dire et on peut faire entièrement confiance sur les morceaux choisis.

Pour le reste l'analyse est simple : en 2005 Nicox fait une demande pour un ains, un simple ains bossté de NO. Dans ces conditions la fda indique en 2006, qu'il faudra des analyses cardio, normales et standard, comme pour tous les autres ains "classiques" Elle dispense, pour un simple ains, Nicox d'études longues.


De 2006 à 2009 Nicox n'a céssé de mettre en avant les études "courtes" pour mettre en avant les effets cardio. Par certains moments on avait l'impression que nous étions devant une molécule pour soigner la tension. Pire, Nicox, déclarait que le prix, vu les effets cardio serait supérieur à celui du celebrex, pire encore Nicox souhaitait que la notice face mention des effets positifs cardio. Sans oublier les effets de pic et aussi le risque pour les personnes agées souffrant déjà de tension trop basse. En quelque sorte Nicox a voulu changer unilatéralement les règles du jeu en profitant de l'ambiguité de ces études longues dispensées.

A moins que dans cette lettre il y ait une phrase qui déjà surlignait ce que j'ai écris plus avant.

Autre secret : la fda a demandé à Nicox certaines études complémentaires : lesquelles? pourquoi MG ne communique pas le détail de ces études? je ne vois rien de confidentiel la dedans. Surement que leur révélation indiquerait les chances du napro aux usa du moins en abandonnant toute prétention de type cardio et gastro (pour le gastro nicox a abandonné toute allusion dans la notice le soir de la réunion avec les experts)


J'en déduis que Nicox au vu des demandes d'études compléméntaires a préféré, plutôt que de les faire, faire appel, à moins qu'il ne décide de les faire qu'en cas d'échec de son appel.

cordialement
ET ça dit connaitre le dossier... Consternant.
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Seb



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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Jeu 10 Mar - 0:58

Merci pour le débat, je vous laisse lire une partie du document de référence 2006 qui a été déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers le 12 mars 2007.


NicOx pense que naproxcinod peut constituer une nouvelle pharmacothérapie importante dans le cadre du traitement des signes et symptômes de l'arthrose, étant donné son profil d'efficacité et d'innocuité, surtout parce qu'il ne présente potentiellement pas d'effet nocif sur la pression artérielle à la différence de la pharmacothérapie standard et en raison de sa bonne tolérance gastro-intestinale et de son profil d’innocuité. NicOx a initié la Phase 3
du programme de développement de naproxcinod en décembre 2005 et a annoncé des résultats positifs en octobre 2006 pour la première étude (étude 301) chez des patients souffrant d'une arthrose du genou. Les deux dosages de naproxcinod (750 mg et 375 mg deux fois par jour) se sont révélés plus efficaces que le placebo sur les trois
critères d'évaluation principaux de l'étude avec des résultats hautement significatifs statistiquement. En outre, les données relatives à la tension artérielle pour les deux doses de naproxcinod ont montré une réduction durable par rapport à la valeur de départ et au naproxène, un AINS (Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens) communément prescrit pour l’arthrose, et ce à toutes les étapes ayant fait l’objet de mesures, ce qui confirme les données cliniques publiées antérieurement. Le Groupe prévoit d'initier deux autres essais de Phase 3 (études 302 et 303) au cours du premier semestre 2007, et des dépôts réglementaires aux États-Unis et au sein de l'UE sont prévus pour le premier
trimestre 2009. Tant la FDA (United States Food and Drug Administration) que l'EMEA (European Medecine Agency) ont confirmé qu'à l'heure actuelle, aucune étude de résultats d'innocuité cardiovasculaire à long terme ne sera requise à des fins de dépôt réglementaire pour naproxcinod, ce qui constitue une avancée importante.
L’arthrose se caractérise par une inflammation des articulations et constitue la forme d'arthrite la plus répandue. Environ 33 millions de personnes souffrent d'arthrose aux États-Unis et environ 39 millions de personnes souffrent de cette même pathologie dans les cinq marchés clés de l’Europe (Royaume-Uni, Allemagne, Italie, France et Espagne). Pendant des décennies, les AINS ont été la principale catégorie de médicaments prescrits pour le traitement des symptômes de l’arthrose. Bien que tous les AINS soient généralement considérés comme étant d’une efficacité équivalente, le profil d’effets secondaires de ce médicament, en cas d’utilisation prolongée, est sous-optimal et peut être à l'origine d’une insuffisance rénale ou hépatique, d’ulcères et d’hémorragies postopératoires prolongées. Des AINS sélectifs de la COX-2 ont été développés en vue de réduire les effets secondaires gastro-intestinaux des AINS non-sélectifs. Cependant, les AINS sélectifs et non-sélectifs ont été récemment associés, à divers degrés, à des élévations de la tension artérielle et à un risque accru de graves accidents cardiovasculaires, tels que des crises cardiaques et des accidents cérébrovasculaires, créant ainsi le besoin de développer de nouveaux médicaments possédant de meilleurs profils d’innocuité, car on considère que les légères élévations de la tension artérielle contribuent à un accroissement des risques d’accidents cardiovasculaires
et de la mortalité. Ceci est considéré comme l’une des causes possibles de l’augmentation des accidents cardiovasculaires liés à l’utilisation des AINS. En septembre 2004, Merck & Co, Inc., a annoncé le retrait volontaire, au niveau mondial, de son inhibiteur de la COX-2, VIOXX (rofécoxib). À la suite de cette annonce, des avertissements ont été ajoutés par la FDA sur l’étiquetage de tous les AINS prescrits sur ordonnance afin de décrire
ce risque, y compris un avertissement spécifique soulignant les risques sur la tension artérielle. La demande pour une nouvelle pharmacothérapie qui n’aurait pas d’effet nocif sur la tension artérielle est particulièrement forte chez les patients présentant des facteurs de risques cardiovasculaires coexistants, tels que l’hypertension, laquelle touche
40 % des patients atteints d’arthrose. En dépit des préoccupations relatives à la sécurité, les ventes mondiales des AINS non-sélectifs et des inhibiteurs de la COX-2 devraient dépasser les 12 milliards de dollars US en 2006. Étant donné la vaste opportunité commerciale et la demande relative à un AINS plus sûr, la Société pense que
naproxcinod peut potentiellement devenir l’un des médicaments de choix leader pour le traitement de l’arthrose en raison de son efficacité, son innocuité et son profil de tolérance, notamment l’absence potentielle d’effets secondaires nocifs sur la tension artérielle.
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Seb



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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Jeu 10 Mar - 1:30

Pour finir sur le rapport Financier 2006, page 6, nous avons la preuve que MG est compétent.

NicOx ne s’attend pas à ce que l’un de ces produits soit commercialisé au plus tôt avant 2010, et ne peut garantir ni le principe, ni le calendrier d’obtention des autorisations règlementaires ainsi que des autres autorisations nécessaires à la commercialisation.
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D@n (Daniel Beldio)



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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Jeu 10 Mar - 1:57

"Tant la FDA (United States Food and Drug Administration) que l'EMEA (European Medecine Agency) ont confirmé qu'à l'heure actuelle, aucune étude de résultats d'innocuité cardiovasculaire à long terme ne sera requise à des fins de dépôt réglementaire pour naproxcinod, ce qui constitue une avancée importante."

OK, merci pour ce rappel, Seb.
Mais qu'a donc cette lettre de si confidentiel pour ne pas être publiée ? Souvent ce sont les détails qui comptent et le "à l'heure actuelle" me laisse perplexe. Ce qui était vrai en 2006 pourrait donc avoir changé en 2010 ?
Je fais comme St Thomas : j'aime bien vérifier sur pièce ! Wink
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madrid



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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Jeu 10 Mar - 11:52

vous défoncez des portes ouvertes les amis les seuls responsables de ce fiasco c'est fda et co qui sont incompétents,

d'une lenteur de décision apparenté à la paranoia, si je suis pas capable de prendre des décisions, certes dans un

environnement difficile, je fais autre chose et je passe la main !!!
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Seb



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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Jeu 10 Mar - 16:32

D@n (Daniel Beldio) a écrit:
"Tant la FDA (United States Food and Drug Administration) que l'EMEA (European Medecine Agency) ont confirmé qu'à l'heure actuelle, aucune étude de résultats d'innocuité cardiovasculaire à long terme ne sera requise à des fins de dépôt réglementaire pour naproxcinod, ce qui constitue une avancée importante."

OK, merci pour ce rappel, Seb.
Mais qu'a donc cette lettre de si confidentiel pour ne pas être publiée ? Souvent ce sont les détails qui comptent et le "à l'heure actuelle" me laisse perplexe. Ce qui était vrai en 2006 pourrait donc avoir changé en 2010 ?
Je fais comme St Thomas : j'aime bien vérifier sur pièce ! Wink


Pour ma part, chaque lettre reste confidentiel, je n'ai pas souvenir d'avoir lu une lettre de la FDA adressée à Nicox et pour répondre à l'heure actuelle, je pense que le retrait volontaire de Merck&co en septembre 2004 au niveau mondial, de son inhibiteur de la COX-2, VIOXX (rofécoxib) et voyant la FDA ajoutés des avertissements sur l’étiquetage de tous les AINS , pouvez laisser présager peut être un changement sur les études de résultats d'innocuité cardiovasculaire mais cela n'a pas été le cas jusqu' à le 12 Mai 2010 ou Juillet 2010 .

Ne pas oublier que l'EMEA a confirmé aussi aucune étude de résultats d'innocuité cardiovasculaire à long terme ne sera requise à des fins de dépôt réglementaire pour naproxcinod , s' il respecte ses engagements la FDA se trouvera dans une mauvaise position.



.
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D@n (Daniel Beldio)



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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Jeu 10 Mar - 17:11

On peut alors s'interroger sur le fait que la FDA ait attendu le vote de l'AC en mai 2010 et de rendre sa décision en Juillet pour demander ces études complémentaires alors qu'elle aurait pu les demander bien plus tôt à NicOx depuis sa lettre de 2006 !
Mais là, ce sera le rôle des avocats... s'ils ont à intervenir.
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Seb



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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Ven 11 Mar - 11:00

D@n (Daniel Beldio) a écrit:
On peut alors s'interroger sur le fait que la FDA ait attendu le vote de l'AC en mai 2010 et de rendre sa décision en Juillet pour demander ces études complémentaires alors qu'elle aurait pu les demander bien plus tôt à NicOx depuis sa lettre de 2006 !
Mais là, ce sera le rôle des avocats... s'ils ont à intervenir.




Salut D@n,


Voilà! tu as résumé la situation actuelle et la fameuse lettre 2006 restera confidentiel ainsi que tout les documents officiels délivrés par la FDA faisant preuve.
Les documents ont une valeur juridique!!!!!!!ou $$$$$$$$$$$$$$$
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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Ven 11 Mar - 16:55

Ok, merci Seb,

En tous cas, dans l'hypothèse très peu probable d'une issue heureuse du Napro aux US, ce retard aura été bénéfique pour les big pharmas et leurs produits concurrents dont les brevets arrivent à échéance... Je ne vise personne, suivez mon regard Rolling Eyes
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vinsse



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MessageSujet: dans tous les cas il y a de quoi lire en mars oarsi fda ...hochberg,berenbaum,abramson ....   Ven 11 Mar - 18:56

Oarsi-fda initiative: defining the disease state of osteoarthritis Original Research Article
Osteoarthritis and Cartilage, In Press, Accepted Manuscript, Available online 9 March 2011
Nancy E. Lane, Kenneth Brandt, Gillian Hawker, Elena Peeva, Edward Schreyer, Wayne Tsuji, Marc C. Hochberg
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Systematic review of the concurrent and predictive validity of MRI biomarkers in OA Original Research Article
Osteoarthritis and Cartilage, In Press, Accepted Manuscript, Available online 9 March 2011
David J. Hunter, Weiya Zhang, Philip G. Conaghan, Kelly Hirko, Leo Menashe, Ling Li, William M. Reichmann, Elena Losina.
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Recommendations of the OARSI FDA Osteoarthritis Devices Working Group Original Research Article
Osteoarthritis and Cartilage, In Press, Accepted Manuscript, Available online 9 March 2011
Victor.M. Goldberg, Joseph Buckwalter, Michael Halpin, William Jiranek, William Mihalko, Michael Pinzur, Barbara Rohan, Thomas Vail, Peter Walker, Russell Windsor, Timothy Wright.
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Summary and Recommendations of the OARSI FDA Osteoarthritis Assessment of Structural Change Working Group Original Research Article
Osteoarthritis and Cartilage, In Press, Accepted Manuscript, Available online 9 March 2011
Philip G. Conaghan, David J. Hunter, Jean Francis Maillefert, William M. Reichmann, Elena Losina.
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Safety Issues in the Development of Treatments for Osteoarthritis: Recommendations of the Safety Considerations Working Group Original Research Article
Osteoarthritis and Cartilage, In Press, Accepted Manuscript, Available online 9 March 2011
Vibeke Strand, Palo Alto California, Daniel A. Bloch, Richard Leff, Paul M. Peloso, Lee S. Simon
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Introduction to OARSI FDA Initiative OAC Special Edition Original Research Article
Osteoarthritis and Cartilage, In Press, Accepted Manuscript, Available online 9 March 2011
Steven Abramson., Francis Berenbaum, Marc C Hochberg, Roland W Moskowitz
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Seb



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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Sam 12 Mar - 1:01

Source: Am J Cardiol | Publié il ya 4 jours
Effets du naproxcinod sur la pression artérielle chez les patients souffrant d'arthrose; White WB, Schnitzer TJ, Bakris GL, Frayssinet H, Duquesroix B, Weber M; American Journal of Cardiology (mars 2011)

Tags:
o l'arthrite
o naproxcinod
naproxène o

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Les médicaments anti-inflammatoires sont associées à une augmentation de la pression artérielle (PA), en particulier chez les patients traités par un traitement antihypertenseur. Le naproxcinod est un inhibiteur de cyclooxygénase donneurs d'oxyde nitrique dans le développement de l'arthrose (OA). Ainsi, nous avons caractérisé les effets du naproxcinod sur la pression artérielle dans une analyse intégrée de la sûreté de 3 essais pivots de patients atteints d'arthrose de la hanche ou du genou impliquant 2.734 patients. Les changements du niveau de référence dans la pression artérielle systolique après 13 semaines de traitement avec le naproxcinod (375 et 750 mg), naproxène 500 mg (équipotent à naproxcinod 750 mg) ou un placebo deux fois par jour ont été évalués chez tous les patients et dans le sous-groupe en tenant rénine-angiotensine inhibiteurs du système. Hétérogénéité des tests ont montré l'absence de traitement par l'interaction d'étude. Les effets du naproxcinod 750 mg sur la pression artérielle systolique n'était pas différente du placebo (variation moyenne par rapport au placebo -0,4 mm Hg, intervalle de confiance 95% de -1,6 à 0,Cool. Le naproxène a augmenté la pression artérielle systolique par rapport au placebo (variation moyenne par rapport au placebo 1,4 mm Hg, 95% intervalle de confiance de 0,1 à 2,7). Chez les patients système rénine-angiotensine-inhibiteur de traités, l'effet du naproxcinod 750 mg par rapport au naproxène 500 mg dans les changements du niveau de référence dans la pression artérielle systolique était de -4,3 mm Hg (intervalle de confiance 95% de -8,5 à -0,0). En conclusion, le naproxcinod a eu des effets sur la pression artérielle similaire à celle d'un placebo chez des patients atteints d'arthrose. Ces résultats impliquent que le naproxcinod serait moins susceptible de modifier le contrôle BP systolique chez les patients atteints d'arthrose d'un médicament conventionnel anti-inflammatoires non stéroïdiens, en particulier chez ceux traités avec des agents inhibiteurs de la rénine-angiotensine système
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D@n (Daniel Beldio)



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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Sam 12 Mar - 2:23

Merci Seb,

C'est la traduction du post de Vinsse du 04 mars dernier sur la file :
http://amcox.forumactif.com/t6147-nicox-ressort-la-grosse-artillerie-amjcamerican-journal-of-cardio
Je m'y interrogeais sur la raison d'une nouvelle publication sur le sujet de la part du très fameux Dr William B White.

Bon week-end
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MessageSujet: Re: Feuilleton Naproxcinod et FDA   Aujourd'hui à 1:09

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Feuilleton Naproxcinod et FDA
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