AMicale des COXiens

Forum des actionnaires particuliers de NicOx
 
AccueilAccueil  GalerieGalerie  S'enregistrerS'enregistrer  ConnexionConnexion  

Partagez | 
 

 études G.I. .....

Voir le sujet précédent Voir le sujet suivant Aller en bas 
AuteurMessage
Invité
Invité



MessageSujet: études G.I. .....   Sam 28 Aoû - 19:11

Proposed Labeling Language (Special Studies*)
Study 0002
0027
0005
Proposed Labeling Language (Special Studies*)
In a double-blind, randomized, cross-over short term study, 31 healthy subjects received either {TRADENAME®} 750 mg bid or an equimolar dose of naproxen 500 mg for 12 days. Mucosal injury was evaluated by endoscopy. The number of gastro-duodenal erosions and ulcers was 50% lower with {TRADENAME®} than with naproxen (p<0.05).
In another double-blind, cross-over endoscopy study in 75 healthy subjects, {TRADENAME®} 375 mg bid or 750 mg bid were compared with equimolar doses of naproxen 250 mg or 500 mg bid. There were fewer gastro-duodenal erosions with {TRADENAME®} (2.71 and 3.08 for {TRADENAME®} 375 mg bid and 750 mg bid, respectively) than with equimolar naproxen doses (6.16 and 6.68) (p<0.05).
In a large 6 week endoscopic study in 970 OA patients, the incidence of patients with at least one ulcer was 30% lower for {TRADENAME®} 750 mg bid than for naproxen, although the difference was not statistically significant (p=0.07).
32
All 3 *Special Studies: Section 14.3 of Proposed Label
The clinical significance of these findings is unknown


conclusion FDA :

Erosion is not an acceptable regulatory primary endpoint.
␣ A 2-week or 6-week study of peptic ulcer is inadequate.
␣ Proposed labeling language in the Special Studies section should be removed.

AdCom du 12 mai :

Discussion Question 3
3. The data presented describe an effect on the occurrence of erosions, but were not of adequate design to assess an effect on the occurrence of ulcers.
Discuss whether the effects of naproxcinod to reduce the number of erosions in the absence of demonstrating an effect on gastric ulcers has clinical value in patients requiring long-term treatment with naproxen.
a. Are the studies submitted adequate to assess whether there is a meaningful effect on GI outcomes?
b. If not, what changes should be made for future studies?
c. Can the effect on GI outcomes be explained by the lower relative exposure to naproxen that result from dosing with naproxcinod?
Revenir en haut Aller en bas
D@n (Daniel Beldio)



Nombre de messages : 3210
Age : 64
Localisation : Pays de l'Arbre et de l'Eau
Date d'inscription : 09/02/2007

MessageSujet: Re: études G.I. .....   Sam 28 Aoû - 20:09

Encore Merci Marino ! cheers

Traduction approximative :


L'étiquetage proposé Langue (* études spéciales)
Étude 0002
0027
0005
L'étiquetage proposé Langue (* études spéciales)
Dans un double-aveugle, randomisée, cross-over d'étude à court terme, 31 sujets sains ont reçu soit () dénomination ® 750 mg bid ou une dose équimolaire de naproxène 500 mg pendant 12 jours. lésions de la muqueuse a été évaluée par endoscopie. Le nombre d'érosions gastro-duodénaux et ulcères était de 50% inférieure à () dénomination ® qu'avec le naproxène (p <0,05).
Dans un autre en double aveugle, cross-over étude endoscopie dans 75 sujets sains, () dénomination ® 375 mg bid ou 750 mg bid ont été comparés à des doses équimolaires de naproxène 250 mg ou 500 mg bid. Il y avait moins d'érosions gastro-duodénaux avec () dénomination ® (2,71 et 3,08 pour les () dénomination ® 375 mg bid et 750 mg bid, respectivement) que les doses équimolaires avec le naproxène (6,16 et 6,68) (p <0,05).
Dans une grande étude de 6 semaines endoscopique chez les patients OA 970, l'incidence de patients avec au moins un ulcère était inférieure de 30% pour les () dénomination ® 750 mg bid que pour le naproxène, bien que la différence n'était pas statistiquement significative (p = 0,07).
32
Toutes les études 3 * spécial: l'article 14.3 du Label projeté
La signification clinique de ces résultats est inconnue


conclusion FDA:

L'érosion n'est pas un critère acceptable de régulation primaire.
␣ Un 2-6-semaine ou semaine d'étude de l'ulcère peptique est insuffisante.
␣ projeté étiquetage langue dans la section des études spéciales doivent être supprimés.

Adcom du 12 mai:

Question de discussion 3
3. Les données présentées décrivent un effet sur l'apparition d'érosions, mais n'ont pas de conception adéquats pour évaluer un effet sur l'apparition d'ulcères.
Expliquer si les effets du naproxcinod de réduire le nombre d'érosions en l'absence de démonstration d'un effet sur les ulcères gastriques a une valeur clinique chez les patients nécessitant un traitement à long terme avec le naproxène.
a. Les études présentées nécessaires pour déterminer si il ya un effet significatif sur les résultats GI?
b. Si non, quels changements devraient être apportés pour les études futures?
C. Puis l'effet sur les résultats GI être expliqué par la diminution de l'exposition par rapport au naproxène qui résultent de dosage avec le naproxcinod?
Revenir en haut Aller en bas
Voir le profil de l'utilisateur
Philippe Vaillantpvailla8



Nombre de messages : 1765
Date d'inscription : 13/03/2007

MessageSujet: Re: études G.I. .....   Dim 29 Aoû - 10:14

Etudes courtes et sur un faible nombre de cas n'utilisant qu'un seul critère. Ces études devaient sans doute préparer une étude plus longue d'autant qu'une étude n'est pas significative (p0.07), l'étude 305 n'a jamais eu lieu...
Revenir en haut Aller en bas
Voir le profil de l'utilisateur
Contenu sponsorisé




MessageSujet: Re: études G.I. .....   Aujourd'hui à 1:08

Revenir en haut Aller en bas
 
études G.I. .....
Voir le sujet précédent Voir le sujet suivant Revenir en haut 
Page 1 sur 1
 Sujets similaires
-
» rachat des années d'études ?
» Etude des chutes
» on a marre de 7 santé saleté.
» Présentation et ébauche de projet
» RESEIGNEMENTS REORGANISATION TEMPS DE TRAVAIL

Permission de ce forum:Vous ne pouvez pas répondre aux sujets dans ce forum
AMicale des COXiens :: Forum public :: Echanges sur NicOx-
Sauter vers: