CELEBREX
est un inhibiteur de la cyclo-oxygènase-2 (COX-2) indiqué dans “le soulagement des symptômes dans le traitement de l'arthrose" et "le soulagement des symptômes dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde". Les évaluations ayant conduit à l'octroi d'une
autorisation de mise sur le marché (AMM) en mai 2000, sont notamment fondées sur plusieurs études cliniques d'une durée de 12 à 24 semaines, mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit.
L'étude Class est une étude post AMM d'évaluation de la tolérance digestive de CELEBREX
, concernant plus de 8000 patients atteints d'arthrose ou de polyarthrite rhumatoïde et traités par celecoxib (CELEBREX
), ibuprofène ou diclofenac. Cette étude après 6 mois a mis en évidence des résultats en faveur de CELEBREX
par rapport aux autres anti-inflammatoires.
Cependant, l'analyse des données après 12 mois de suivi ne montre pas de différence avec les autres AINS en matière d'événements gastro-intestinaux. Ces données ont été analysées par les autorités de santé. Elles ont permis d'établir un rapport d'évaluation (novembre 2001) qui ne remet pas en cause le rapport bénéfice / risque du produit et maintient la précaution d'emploi en ce qui concerne le risque gastro-intestinal.
sur le site de lafssaps on peut lire:
3. DONNEES CLINIQUES
L’efficacité et la sécurité du celecoxib dans le traitement symptomatique de la spondylarthrite ankylosante
ont été évaluées à partir de cinq études cliniques :
• deux études contrôlées contre placebo et comparateurs actifs (naproxène et kétoprofène) d’une
durée respective de 12 semaines et 6 semaines. Le nombre de patients traités par celecoxib était
au total de plus de 350 patients pour ces deux études,
• deux études contrôlées contre comparateur actif (diclofenac) sans bras placebo d’une durée de
12 semaines. Le nombre de patients traités par celecoxib était au total de plus de 500 patients.
• une étude ouverte à long terme (2 ans), effectuée chez plus de 200 patients.
Une étude contrôlée contre placebo évaluant la sécurité du Celebrex
chez plus de 200 patients en
rémission de rectocolite hémorragique a également été fournie.
http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/700db8a2ac1af1a653938e48c72f7d8f.pdf
Je comprends mieux l'assurance de M. Garufi quant à la vadidation du Naproxinod avant l'AC du 12 mai!
...et pire que le Naproxinod: http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2009-11/celebrex_-_ct-7107.pdf
4.3 Conclusion
L’efficacité et la tolérance du célécoxib dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante à la
posologie de 200 ou 400 mg par jour ont été évaluées dans 4 études cliniques d’une durée
allant de 6 à 12 semaines. Le critère principal d’évaluation de l’efficacité commun à ces quatre
études a été l’évolution de l’intensité de la douleur mesurée sur une EVA à 100 mm. Les
résultats de ces études ont montré la supériorité du célécoxib (200 et 400 mg/j) par rapport au
placebo (différence absolue de 14 à 19 points pour la réduction de la douleur) et sa noninfériorité
(seuil delta = 10 mm) par rapport au diclofénac 150 mg par jour. On peut s’interroger
sur la pertinence de ce seuil de non-infériorité.
Par ailleurs, aucune différence n’a été mise en évidence entre le célécoxib et le kétoprofène
200 mg/j et le naproxène 1g/j. La tolérance a été globalement conforme à celle connue pour ce médicament avec principalement des effets indésirables d’ordre gastro-intestinal. Ces nouvelles données de
tolérance ne modifient pas les conclusions précédentes de la Commission de la transparence ;
elles n’apportent pas la preuve formelle d’une meilleure tolérance digestive en termes de
complications graves du célécoxib par rapport aux AINS non sélectifs notamment chez les
patients à risque.