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 CELEBREX: en mai 2000a obtenu son AMMavec des études cliniques d'une durée de 12 à 24 semaines...

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marco



Nombre de messages : 9
Age : 53
Localisation : basse Normandie(cote ouest)
Date d'inscription : 23/09/2007

MessageSujet: CELEBREX: en mai 2000a obtenu son AMMavec des études cliniques d'une durée de 12 à 24 semaines...   Ven 18 Juin - 17:53

CELEBREX® est un inhibiteur de la cyclo-oxygènase-2 (COX-2) indiqué dans “le soulagement des symptômes dans le traitement de l'arthrose" et "le soulagement des symptômes dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde". Les évaluations ayant conduit à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) en mai 2000, sont notamment fondées sur plusieurs études cliniques d'une durée de 12 à 24 semaines, mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit.

L'étude Class est une étude post AMM d'évaluation de la tolérance digestive de CELEBREX®, concernant plus de 8000 patients atteints d'arthrose ou de polyarthrite rhumatoïde et traités par celecoxib (CELEBREX®), ibuprofène ou diclofenac. Cette étude après 6 mois a mis en évidence des résultats en faveur de CELEBREX® par rapport aux autres anti-inflammatoires.
Cependant, l'analyse des données après 12 mois de suivi ne montre pas de différence avec les autres AINS en matière d'événements gastro-intestinaux. Ces données ont été analysées par les autorités de santé. Elles ont permis d'établir un rapport d'évaluation (novembre 2001) qui ne remet pas en cause le rapport bénéfice / risque du produit et maintient la précaution d'emploi en ce qui concerne le risque gastro-intestinal.


sur le site de lafssaps on peut lire:

3. DONNEES CLINIQUES
L’efficacité et la sécurité du celecoxib dans le traitement symptomatique de la spondylarthrite ankylosante
ont été évaluées à partir de cinq études cliniques :
• deux études contrôlées contre placebo et comparateurs actifs (naproxène et kétoprofène) d’une
durée respective de 12 semaines et 6 semaines. Le nombre de patients traités par celecoxib était
au total de plus de 350 patients pour ces deux études,
• deux études contrôlées contre comparateur actif (diclofenac) sans bras placebo d’une durée de
12 semaines. Le nombre de patients traités par celecoxib était au total de plus de 500 patients.
• une étude ouverte à long terme (2 ans), effectuée chez plus de 200 patients.
Une étude contrôlée contre placebo évaluant la sécurité du Celebrex® chez plus de 200 patients en
rémission de rectocolite hémorragique a également été fournie.

http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/700db8a2ac1af1a653938e48c72f7d8f.pdf


Je comprends mieux l'assurance de M. Garufi quant à la vadidation du Naproxinod avant l'AC du 12 mai!

...et pire que le Naproxinod: http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2009-11/celebrex_-_ct-7107.pdf

4.3 Conclusion
L’efficacité et la tolérance du célécoxib dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante à la
posologie de 200 ou 400 mg par jour ont été évaluées dans 4 études cliniques d’une durée
allant de 6 à 12 semaines. Le critère principal d’évaluation de l’efficacité commun à ces quatre
études a été l’évolution de l’intensité de la douleur mesurée sur une EVA à 100 mm. Les
résultats de ces études ont montré la supériorité du célécoxib (200 et 400 mg/j) par rapport au
placebo (différence absolue de 14 à 19 points pour la réduction de la douleur) et sa noninfériorité
(seuil delta = 10 mm) par rapport au diclofénac 150 mg par jour. On peut s’interroger
sur la pertinence de ce seuil de non-infériorité.

Par ailleurs, aucune différence n’a été mise en évidence entre le célécoxib et le kétoprofène

200 mg/j et le naproxène 1g/j. La tolérance a été globalement conforme à celle connue pour ce médicament avec principalement des effets indésirables d’ordre gastro-intestinal. Ces nouvelles données de
tolérance ne modifient pas les conclusions précédentes de la Commission de la transparence ;
elles n’apportent pas la preuve formelle d’une meilleure tolérance digestive en termes de
complications graves du célécoxib par rapport aux AINS non sélectifs notamment chez les
patients à risque.
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La Chèvre



Nombre de messages : 1214
Date d'inscription : 04/11/2008

MessageSujet: Re: CELEBREX: en mai 2000a obtenu son AMMavec des études cliniques d'une durée de 12 à 24 semaines...   Sam 19 Juin - 13:34

depuis il y a eu le Viox...

bon week end
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Philippe Vaillantpvailla8



Nombre de messages : 1765
Date d'inscription : 13/03/2007

MessageSujet: Re: CELEBREX: en mai 2000a obtenu son AMMavec des études cliniques d'une durée de 12 à 24 semaines...   Sam 19 Juin - 14:17

et l'absence de commercialisation de CO2 aux USA à l'exception du Celebrex.
Les arguments des experts sont difficiles à comprendre, on peut émettre beaucoup d'hypothèses.
MG devra se battre jusqu'à la décision de la FDA.
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ncx



Nombre de messages : 94
Date d'inscription : 15/03/2010

MessageSujet: Re: CELEBREX: en mai 2000a obtenu son AMMavec des études cliniques d'une durée de 12 à 24 semaines...   Sam 19 Juin - 15:42

Comme le dit la Chèvre, il y a eu depuis ça la remise en cause de cette classe de médicaments avec le retrait de certains.
Je doute qu'on puisse se prévaloir d'accords d'il y a 10 ans sur une molécule depuis controversée pour justifier l'acceptation d'un produit sous prétexte qu'il serait identique en terme de sécurité et d'efficacité.
Ces AINS controversés sont retirés ou vont voir leur brevet expirer bientôt, je doute que ce soit pour mettre dans le circuit leur équivalent.
Faut aussi penser aux patients accessoirement. C'est tout de même pour cela que le naproxcinod a été développé au départ, apporter un confort supplémentaire à une catégorie de patients (qui, c'est un comble, seraient maintenant les destinataires d'un warning).
Il faut donc à mon avis que NicOx apporte des données complémentaires pour justifier un apport, et pas se contenter de demander l'AMM sous prétexte que le Celebrex est sur le marché.
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Netzach



Nombre de messages : 496
Date d'inscription : 11/06/2008

MessageSujet: Re: CELEBREX: en mai 2000a obtenu son AMMavec des études cliniques d'une durée de 12 à 24 semaines...   Lun 21 Juin - 2:55

Il y a 2 problèmes séparés par évaluer:

1) L'approbation possible du Naproxcinod comme un normal AINS, autant que la FDA a conclu que le demandeur ( NicOx ) a démontré l’efficacité dans
ses études avec contrôle placebo et que le profil général de
sécurité d’emploi est en accord avec celui de la classe des
Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS)

2) Non approbation immédiate ou l'approbation avec vigilance du médicament en commerce à la condition de commencer preuves plus longues à qui aucun autre AINS en commerce a été demandé...

Les preuves longues devaient être demandées au début de la phase 3, pas en AdCom.

NicOx a une lettre avec qui FDA déclare que pour le naproxcinod pas preuves longues sont nécessaires, et FDA savait tres bien de ce qu'il se traitait....

Maintenant selon vous, est-ce que FDA donnera raison à soi même ou à l'AdCom qui contredit tout ce qu'a été affirmé au NicOx?

En cas de demande d'epreuve longues, NicOx s'appretera a faire un recours aupres de FDA ... (Celebrex, Naproxene, Vimovo ont pas faite epreuves longues ...).
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Olivier Guyonnet(nicoxyd)
Admin


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Localisation : Seine et Marne (77)
Date d'inscription : 03/02/2007

MessageSujet: Re: CELEBREX: en mai 2000a obtenu son AMMavec des études cliniques d'une durée de 12 à 24 semaines...   Lun 21 Juin - 7:13

ncx a écrit:
Ces AINS controversés sont retirés ou vont voir leur brevet expirer bientôt, je doute que ce soit pour mettre dans le circuit leur équivalent.

Il faut donc à mon avis que NicOx apporte des données complémentaires pour justifier un apport, et pas se contenter de demander l'AMM sous prétexte que le Celebrex est sur le marché.

Michel,

Je serais curieux de voir comment la FDA traitera les demandes d'AMM concernant les futurs génériques du Celebrex...
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MessageSujet: Re: CELEBREX: en mai 2000a obtenu son AMMavec des études cliniques d'une durée de 12 à 24 semaines...   Aujourd'hui à 3:16

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