Le Naproxcinod mobilise les équipes de la FDA.
1) Le premier constat est que La FDA a accepté de recevoir Nicox pour un nouveau dossier de commercialisation du Naproxcinod au dosage de 375.
2) Le processus du recours au refus de commercialisation du Naproxcinod avec le dossier déposé en 2010 est toujours en cours.
On en déduit :
L’annonce de la rencontre avec la FDA concernant le Naproxcinod 375 prélude à d’autres annonces.
L’entretien avec la FDA du 3 avril 2012 est en vu d’une nouvelle demande de mise sur le marché sur une autre indication du Naproxcinod.
Le dosage choisi est le moins important pour une indication limitée à l’arthrose du genou.
On ne fait allusion à aucune population à risque.
Les études du dosage à 375 rapprochaient les effets secondaires de ceux du placebo à un peu plus de 5% prés.
Il n’est plus question de population présentant une HTA.
Nicox a du demander cet entretien en vu de constituer un nouveau dossier.
Nicox a du venir à cet entretien avec un dossier réorganisé, les études concernant le dosage à 375mg constitueraient alors le dossier principal et les dosages supérieurs constitueraient un gros dossier concernant la sécurité de prise du Naproxcinod, les études concernant la population hypertendue seraient placées dans le dossier sécurité d’emploi.
Des nouvelles études sont demandées par la FDA.
On peut se demander lesquelles
On sait que le dossier concernant la moindre élévation de la pression artérielle par le Naproxcinod a déjà été déposé, refusé associé à la demande d’études de mortalité et morbidité et qu’un recours est a débuté en juillet 2011.
Dans ce nouveau dossier l’indication du Naproxcinod 375 n’a pas été précisée (autre que l’arthrose du genou).
La meilleure tolérance du Naproxcinod 375 est probablement l’intérêt que Nicox voudrait démontrer. D’autant que le dossier de sécurité d’emploi parait important pour les populations à risque.
Les effets secondaires globaux peuvent être pointés, mais la FDA pourrait ne pas s’en satisfaire.
Les effets secondaires gastro-intestinaux ont toujours eu un bon accueil à la FDA. Par contre les critères d’évaluation ont évolué. De nouvelles études pourraient concerner cette indication.
Nicox a donc maintenant potentiellement 2 dossiers pour une AMM pour le Naproxcinod.
L’un n’a pas été accepté en l’état par la FDA et Nicox a posé un recours.
L’autre dossier nécessite des études complémentaires que pourraient réaliser un partenaire.
3) Pourquoi ce second dossier ?
Qui a décidé de le constituer, Nicox bien sûr mais a-t-il été suggéré ?
Suggéré par un partenaire actuel : Ferrer, Merck, Pfizer
Suggéré par un potentiel partenaire intéressé.
Suggéré au cours de la discussion du recours lors de la FDA.
La décision repose sans doute sur un faisceau d’arguments et de suggestions averties.
Le travail que constitue la réalisation du nouveau dossier a du être évalué avant la prise de décision de la demande à la FDA et il faut de bonnes raisons de chance de réussite pour passer aux actes.
4) Nicox a maintenant un plan pour la constitution d’un nouveau dossier d’AMM pour le Naproxcinod 375. Les études supplémentaires sont-elles une contrainte insurmontable d’ici 2 ans. Probablement pas, car le montage du dossier à du être accéléré, Il précède le résultat du recours afin d’optimiser la période avant expiration du brevet.
Les objectifs stratégiques du Naproxcinod375
a) Il pourrait permettre une prolongation de la commercialisation qui pourrait être obtenu en cas d’acceptation de commercialisation du Naproxcinod après le recours (dossier 2010). En cas d’acceptation de la commercialisation de la FDA suite au recours, une prolongation pour une autre indication pourrait être demandée pour le Naproxcinod 375.
Ainsi le Naproxcinod 375 pourrait être soit un ultime moyen de commercialisation du Naproxcinod après échec des différents recours, soit la possibilité de prolonger le brevet du Naproxcinod hors demande de prolongation de 5 ans faite à la FDA pour un dosage plus faible.
Nicox se mettrait à l’abri de l’éventualité d’une acceptation de commercialisation avec un délai d’exploitation très court si la prolongation du brevet était refusée dans « un jugement à la Salomon » de la FDA.
b) La signature d’un partenariat sur le Naproxcinod sur la base du recours apparaît difficile pour séduire un partenaire et serait peu valorisé.
Le nouveau plan de développement du Naproxcinod 375 permet une valorisation du partenariat nettement augmentée et beaucoup plus séduisante. On a vu que depuis 2 ans, Nicox tentait de réaliser des études sur ses NO-molécules pour valoriser au mieux un partenariat. L’éventuel partenaire ne pourrait plus pointer le risque d’une non prolongation de 5 ans de l’AMM et le partenariat devrait maintenant être précipité pour exploiter au mieux les 2 ans de brevet du Naproxcinod et mieux le valoriser.
c) L’arrivée officielle d’un partenaire avant la fin du recours à la FDA pourrait peser dans les discussions. D’autant que la FDA voudra connaître les moyens de Nicox pour réaliser les études nécessaires (nouvelles études, phase IV). La FDA a bien entendu que Nicox désirait concentrer ses moyens sur le développement d’une pharma en ophtalmologie. La crédibilité d’utilisation des moyens est fondamentale pour convaincre des petites sociétés d’ophtalmologie d’adhérer au projet de Nicox et la crédibilité vis-à-vis de la FDA ne peut être que majorée avec l’arrivée d’un gros partenaire pour les études à réaliser.
Ainsi aujourd’hui la faisabilité (le coût) des études demandées pour la demande de commercialisation du Naproxcinod 375 va être rapidement établie. Les études proposées lors du recours sont définies, la faisabilité (le coût) évaluée, avec les chances de succès. Les bases financières d’un partenariat sont donc établies. La FDA pourrait ainsi être sensible voire rassurée par les moyens consacrés aux études du Naproxcinod en cas d’acception de commercialisation sous condition.
Au total un partenariat pourrait être annoncé pour la réalisation d’études courtes permettant le dépôt d’AMM et possibilité d’acceptation de la commercialisation du Naproxcinod 375 pour l’arthrose du genou.
Une prolongation du brevet de 5 ans serait ensuite rapidement demandée.
Lors de la commercialisation, une étude de phase IV serait montée pour évaluer la morbidité et la mortalité à long terme du Naproxcinod 375.
L’arrivée d’un partenaire pourrait avoir un impact sur la crédibilité du dossier du recours pour la FDA et modifier l’image du Naproxcinod.
Encas de refus du dossier de demande d’AMM déposé en 2010 sans étude de la mortalité et morbidité. Une étude de la mortalité et morbidité à long terme pourrait être montée. Une nouvelle prolongation d’AMM de 2 à 3 ans pourrait ainsi être demandée pour un nouveau dosage (750mg) en cas d’étude rassurante.
L’acceptation d’études courtes pour la commercialisation du Naproxcinod du dossier 2010 améliorerait encore le profil de retour sur investissement du Naproxcinod pour Nicox.
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Sujet: Le Naproxcinod mobilise les équipes de la FDA. 
Lun 9 Avr - 10:27