Le Naproxcinod : une étoile filante ?

Le Naproxcinod : une étoile filante ?
Le Naproxcinod, Ex potentiel futur produit phare de Nicox, a éclairé tous les espoirs des actionnaires et des patients. Aujourd’hui l’étoile est passée, mais on en parle encore.

Le recours à la FDA est déposé depuis juillet 2011.
Qu’y a-t-il de changé depuis son refus de commercialisation par la FDA en 2010 ?

Le contexte :
Les effets secondaires des médicaments sont particulièrement étudiés.
Le Di-Antalvic a été retiré du marché pour ses effets secondaires.
Le Tramadol a subi une mise en garde de l’AFFSAPS (France) pour ses effets secondaires
La classification des antalgiques a été remise en cause avec des études qui sont contestables ayant permis leur classification.
Ainsi les COX2 ne sont plus les seuls médicaments antidouleurs qui ont été retirés du marché (hormis le Celebrex).
Le traitement de la douleur est reconnu comme une nécessité. Les traitements de la douleur ne sont plus simplement considérés comme des médicaments de confort surtout pour les patients qui sont handicapés au quotidien et confine à la sédentarité. Le handicap fonctionnel et par la sédentarité qu’il impose est un facteur d’aggravation des facteurs de risque cardio-vasculaire chez les patients âgés présentant des pathologies ou des facteurs de risques cardio-vasculaires. De tels patients doivent être pris en compte dans la gestion du risque du médicament.
Bien évidemment la prescription d’un médicament doit prendre en compte le risque de la classe thérapeutique ou des facteurs de risque du patient. Cependant l’absence de réponse à la demande du patient à être soulagé conduit à l’auto prescription sans éclairage du risque qu’il engendre (Le Celebrex représente 45% du CA des AINS et 75% de son utilisation est fait par auto prescription). Le traitement de la douleur ne doit donc pas être méprisé. Le bénéfice « du moins mauvais traitement » qui tient compte de l’état de santé du patient tout en l’informant des risques encourus est évident. L’absence de prise d’antidouleur limite la vie du patient au quotidien pouvant l’amener à d’autres prescriptions (voire auto prescription fréquent aux USA) par exemple d’antidépresseur ou de « produits pour dormir » de prescription exagérée en France…
Les retraits de médicaments modifient les repères des médecins et des patients conduisant à la prescription d’autres produits parfois d’un palier antalgique plus élevé ayant d’autres effets secondaires parfois plus néfastes au patient (on l’a vu avec le Di-Antalvic et le Tramadol).
L’augmentation de la durée de vie, de la fréquence de l’arthrose et du nombre probable de patients ayant eu recours aux médicaments pour de moindre douleur rend inéluctable l’augmentation du besoin des médicaments anti-douleur. La maîtrise du type de traitement anti douleur dépend de quels produits seront disponibles et sous quelles conditions de sécurité d’utilisation. La prescription plutôt que l’auto prescription reste le meilleur moyen de contrôle des antalgiques.

Nicox a revu à la baisse ses prétentions et place la FDA au centre du monde du médicament.
Fermeture du réseau commercial aux USA, réduction de sa structure en Europe, partenariat en Europe avec Ferrer pour le Naproxcinod, retrait de la demande d’autorisation de mise sur le marché en Europe, annonce d’une recherche d’acquisition de molécules dans d’autres domaines de spécialités (ophtalmologie, dermatologie, gynécologie).
La commercialisation mondiale du Naproxcinod reste suspendue à l’avis de la FDA par un recours.
L’abandon de la promotion des spécialistes de pré commercialisation est une autre discipline que Nicox s’est imposée. C’est un point qui avait été reproché à Nicox par les experts. La promotion du Naproxcinod avec le risque cardio-vasculaire diminué par la diminution de la pression artérielle de 2 à 5mm de Hg avait été particulièrement mal vécue par les experts.
Si la moindre augmentation de la pression artérielle du Naproxcinod par rapport aux AINS n’est pas contestable, particulièrement chez les patients hypertendus traités par les RAS blocker, la diminution de la morbidité ou mortalité pouvant y être associée n’a pas été démontrée.
Les experts avaient par ailleurs trouvé le Naproxcinod « prometteur ».
Les spécialistes cardio-vasculaires ou rhumatologues poussaient d’ailleurs Nicox à ne pas abandonner le concept. Les publications récentes du risque cardio-vascualire des AINS (y compris le Naproxène) montrent que d’une part les recommandations doivent évoluer mais aussi que le traitement de la douleur ne doit pas rester sans réponse au risque de ne plus maîtriser l’auto prescription par des produits pouvant provenir de n’importe quel pays de la planète.
Nicox devait faire face à la demande de la FDA d’une étude de la mortalité et de la morbidité du Naproxcinod d’une grande ampleur. La limitation de l’indication parait le meilleur moyen d’éviter cette étude en sélectionnant les résultats des groupes présentant les résultats les plus significatifs.
La limitation de l’indication aux patients hypertendus, voire traités par les RAS blockers, pourrait apparaître donc un facteur d’acceptabilité du Naproxcinod et un acte de contrition de Nicox envers les experts.
La poursuite d’études montrant les effets secondaires des différentes classes d’ antiHTA au niveau du rein particulièrement du sujet âgé, sont apparues comme un facteur justifiant la prescription du Naproxcinod pour certains patients hypertendus.
La limitation de l’indication ne permettant plus une étude de mortalité ou de morbidité du fait de la faible population concernées. Les études de sécurité concernant une vaste étude de 20000 à 40000 patients ne pourraient être demandées. Par contre une étude de phase IV est tout à fait adaptée, après commercialisation.
La proximité de la fin du brevet du Naproxcinod (2014) est aussi un facteur qui pourrait rassurer la FDA, le produit n’ayant plus que quelques mois de possibilité de prescription à moins d’une prolongation de la durée du brevet. La prolongation de la durée du brevet de 5 ans pourrait être conditionnée à cette étude de phase IV.

La possibilité de commercialisation reste possible. A la décision de la FDA pourrait se succéder alors une commercialisation rapide grâce à un partenariat avec un gros laboratoire américain pouvant mettre sur pied rapidement une étude de phase IV. La phase IV devrait alors compter suffisamment de patients pour pouvoir prolonger la durée du brevet du Naproxcinod.
Le « big bang » de Nicox aura-t-il lieu aux USA. L’étoile filante du Naproxcinod nous permet au moins de faire un vœu…

Trés interessant ! Explicite parfaitement la situation du Naproxcinod aujourd'hui !

Respect pour PHilippe.

Une simple remarque, je crois savoir que tous les médicaments sont soumis à une phase 4 qui est une phase de pharmaco-vigileance.

Les durées sont extrèmement longues !!! refus en juin 2010 ; appel déposé en juillet 2011 (un an aprés !) ; nous sommes en février 2012 et toujours pas de résultats pour cet appel.

Rendu appel +, B et L +, Nicox = 15 euros

Une phase IV est longue mais les données sont connues au fur et à mesure.

ceci peu expliquer le regain d’intérêt pour l'action ? Encore ce jour presque + 16 %..?

Bonsoir, de toutes façons il reste combien de temps avant que le brevet expire ?

ca se prolonge un brevet non ?

Je ne sait pas, je ne croit pas. La durée d'exploitation du brevet oui, et c'est d'ailleurs le cas pour le naproxcinod, mais même avec ça, on était limite avant le refus de la FDA.

La durée d'exploitation du brevet pourrait être prolongée de 5 ans à partir de 2014

Oui, donc ça nous mène en 2019, allez trouver un partenaire avec ça. Mettons deux ans avant l'amm, plus mettre en place une structure commerciale, des usines etc...
Non c'est mort.

Faut y croire...

Le recours aura-t-il une réponse favorable?
On en sait rien. Cela s'est déjà produit à plusieurs reprises pour d’autres produits.
Quand sera la réponse ? Pour ma part j'aurais pensé que cela aurait dû être fait.
Trouver un partenaire pour une molécule prête à être commercialisée? Pourquoi pas.

« Tirer des plans sur la comète » n’est-ce pas penser « petit » alors que l’on peut faire un simple vœu pour une étoile filante…

Gros volume et pas de news ??

p.lalau a écrit:

Bonsoir, de toutes façons il reste combien de temps avant que le brevet expire ?

aux US, il y a une extension de 5ans après la chute d'un brevet (2014 pour le napro).
On obtient en plus des extensions de brevets lorsqu'on développe son médicament avec une libération prolongée.

On peut donc viser 2021-2022 aux US.
En europe, c'est 10 ans de protection à partir du 1er jour de commercialisation.

ben donc on peut croire a FDA NApro ou pas ?

Peut être ben que oui, peut être ben que non.

Tu chosis comme tu veux ! La chose et son contraire sont possibles. Je ne peut pas être plus clair.
Aprés il faut demander à Garufi ce qu'il pense vraiment mais il ne te le dira pas ! Ou mieux le bon Dieu, il sait des choses que même la FDA ne sait pas.