CR de la réunion du 12 mai

Merci Virtuelle pour le temps passé à rectifier la traduction google.

pumpo a écrit:

salut fosco,


merci pour ton ressenti, j'ai l'impression que tu as été l'actionnaire le plus lucide dans cette histoire...
et je rejoins ton avis maintenant, en tout cas jusqu'au 24 juilllet...le risque et les aléas, à la lecture des minutes, me semblent trop élevés pour rester lourdement chargé sur la valeur.

amitiés.

Tu changes d'avis comme de chemise Pumpo

Mais bon, qu'attendre d'autre de la part d'un ... (trader ???)



et pour répondre à la remarque que tu as rajoutée après coup, je pense que tu as bien raison de ne pas faire de sentiment et de vouloir préserver ton capital ainsi que ton sommeil !
...

Un autre avis pris sur boursorama:

J'ai lu les quelques 330 pages du CR du passage de Nicox devant la communauté d'experts.

Voici en quelques lignes ce que j'en retiens :

Le comité pour donner son avis sur un nouveau médicament juge principalement le rapport Bénéfices / Risques

Sur ces deux Items Nicox n'a pas été convainquant :

A - La conclusion du rapport estime que si Nicox a montré la supériorité de son médicament par rapport à un placebo, il n'a pas montré la non infériorité
par rapport au Naproxen. La raison est simple, les critères retenus par Nicox pour prouver la non infériorité du Naproxinod ont été jugés inconsistants car avec une tolérance beaucoup trop large.
Conclusion : efficacité du produit non prouvée
point de raymond: la FDA réclame des études versus placebo... ce n'est pas nicox qui a décidé de mener ses études vs placebo.

B . Le profil de risque. Concernant la pression artérielle, même si les charts présentés par Nicox pourraient inciter à penser qu'effectivement le Naproxinod n'a pas d'effet négatif sur le tension, Statistiquement parlant cet effet n'est pas confirmé.
C'est à dire que les statistiques ne démontrent pas mmathématiquement que l'on peut être certain de cet eeffet. Elles montrent qu'il y a un certain effet, qui n'est pas quantifiable avec la certitude statistique recquise. Et quand bien même les experts auraient admettent qu'il y a un effet les chiffres montrent tjs statistiquement qu'il est très limité.
Concernant les effets sur l'estomac, les études Nicox sont insuffisantes, trop peu de patients, durée trop courte. Donc ce risque reste à investiguer.
Les autres risques n'ont pas été étudiés. Nicox considère qu'ils sont identiques à ceux du Naproxen, et que donc aucun test n'était nécessaire, la FDA considère que l'on parle d'une nouvelle mollecule

Conclusion : risques mal maîtrisés ou en tout cas test insuffisants pour justifier le profil de risque
Sur ce point il semble que Nicox a "mal compris" les attentes de la FDA.

Maintenant sur la présentation elle même :
1 - La présentation effectuée par les "experts" Nicox était loin d'être correctement ficelée
2 - Les tests réalisés ont été jugés insuffisament longs et menés sur une population trop restreinte pour juger notamment des dangers du Napro
3 - Les statisticiens présents dans l'assemblée ont rapidement mis à mal les intervenants Nicox sur la fiabilité statistique des chiffres présentés.


Conclusion générale : après avoir lu la totalité du rapport il me paraît évident que :
Nicox n'était suffisamment prêt pour se présenter devant ce comité.
Nicox devait savoir pertinemment que certains résultats étaient non probants, et devaient être confirmés par de nouvelles études.
Le comité est séduit par le concept de ce nouveau médicatment, mais considère qu'à ce jour un médecin qui prescirait le produit ne serait pas certain : 1 - de l'efficacité du traitement (non infériorité par rapport au naproxen non prouvée) et des effets secondaires et des risques.
Dans ces conditions tous les experts sont d'accord pour dire qu'il vaut mieux prescrire du Naproxen et le combiner éventuellement avec un médoc contre la tension si hausse de tension il y a , puisque les tests ont montré que statistiquement ce n'était pas non plus systématique.
Dans ces conditions, je vous laisse juger, mais il me paraît extrêmement peu probable que la FDA donne son feu vert. Malheureusement...

Dans ce cas pour se couvrir les rhumatos qui prescriraient du napro devraient prescrire en même temps des IPP. Or les autorités scientifiques du forum nous ont expliqué que les IPP c'est très mal. On comprend donc les réticences du comitee.

sffcc9296 (Sylvie) a écrit:

SongbirdCed a écrit:

Bonjour,
Nouveau sur ce forum mais pas sur Nicox.
Juste une petite remarque en vous lisant, le Naproxcinod est quand même synthétisé sur la base du Naproxène, y a t-il eu des études GI pour ce Naproxène?

Parce que le reste c'est du butanediol (=> acide succinique) et le NO qui sont connus, utilisés et n'entraînent pas d'effets GI prononcés...

Le vimovo a quand même été aprouvé alors que les IPP posent problèmes...

D'après les experts de l'AC du 12 mai, le naproxène est le pire AINS au plan GI (vrai ou pas, j'en sais rien, c'est ce qu'ils ont dit). Ce qui semble embêter certains de ces experts, c'est que le naproxcinod vise les patients à pathologies cardiovasculaires, donc des patients qui seront nombreux à prendre de l'aspirine et par conséquent à avoir des problèmes GI. Ces problèmes GI pourraient alors être aggravés par la prise de naproxcinod...

(encore une fois, ce n'est pas mon point de vue (je n'en ai pas), et je ne fais que rapporter ce qui s'est dit).

Encore une fois, on ne peut pas refuser un produit au motif que si le patient prend de l'aspirine, il pourrait y avoir des effets indésirables. Tout ceci figurera dans la notice, comme tout autre médicament

Bonjour à tous..

>> Les experts n'ont qu'un avis consultatif, ils le savent... ils sont conscients que leur vote ne sera pas pris en compte à hauteur de 40%, ce qui est important.. il faut en tenir compte dans le résultat du vote... Ce n'est pas un vote qui est comme celui que la FDA aura à prendre d'ici quelques semaines... ainsi ils peuvent traduire leur ressenti, sanctionner par un non d'encouragement, mettre la fessée car MG fait la propagande sur les résultats du naproxcinod en pré-marketing, ils peuvent aussi massacrer Nicox au nom du protectionnisme Américain.. ils jugent un anti-inflammatoire comme un anti-HTA.... et j'en passe...

>> Nicox n'a pas fourni les résultats comparatifs naproxène vs naproxcinod, car la FDA ne les a pas demandé... ce que l'on pourrait se demander c'est pourquoi NicOx n'a pas fourni ces résultats alors qu'ils sont réalisés (demandés par l'EMEA..)

>> La FDA n'a pas dit non.. elle devra statuer dans un cadre légal.. elle devra justifier en cas de refus de commercialisation... et donner les objectifs à atteindre pour parvenir à un accord... La notice et le pré-marketing compte pour beaucoup dans l'avis des experts, c'est la FDA qui devra trancher sur ce que NicOx aura le droit d'intégrer dans cette notice.

>> Coup de massue... tous les actionnaires ont été stupéfaits du résultat du vote, mais surtout du niveau de réduction du patrimoine engagé sur le titre NicOx... MG reste confiant dans les qualités du premier médoc... du seul médoc "prêt à être commercialisé" c'est pour cela que le titre est massacré justement, nous le savons tous... mais j'en reviens à MG.. il a vécu cela en direct... ensuite le conseil d'administration s'est réuni, et tire les mes conclusions... reprise de contact avec la FDA et qu'elle nous dise ce qu'elle nous demande de plus ou pas... nous sommes le 11 juin... allons-nous nous triturer l'esprit avec des questions dont nous ne savons pas les réponses...? il est même probable qu'au moment de l'AG rien de neuf ne soit arriver coté FDA..

Bon week end à tous..

Bagdraft a écrit:

>> Les experts n'ont qu'un avis consultatif, ils le savent... ils sont conscients que leur vote ne sera pas pris en compte à hauteur de 40%, ce qui est important.. il faut en tenir compte dans le résultat du vote... Ce n'est pas un vote qui est comme celui que la FDA aura à prendre d'ici quelques semaines...

Bonsoir,
D'où viennent ces 40% ?

"The FDA also approved four (36%) of the 11 drugs that the drug advisory committees voted against, including products that were opposed by almost all the committee members."

"Whatever the reasons, many of today's FDA drug and device advisory committees are rubber stamps
for approval almost every time they meet. Moreover, even when an overwhelming majority recommend "nonapproval," there is a good chance that FDA officials will approve the product anyway. "


http://www.center4research.org/news/fda-adv-committee.html

Bagdraft a écrit:

Les experts n'ont qu'un avis consultatif, ils le savent...... ainsi ils peuvent traduire leur ressenti, sanctionner par un non d'encouragement, mettre la fessée car MG fait la propagande sur les résultats du naproxcinod en pré-marketing, ils peuvent aussi massacrer Nicox au nom du protectionnisme Américain.. ils jugent un anti-inflammatoire comme un anti-HTA.... et j'en passe...

Ce n'est pas mon impression. Leurs questions étaient légitimes et je n'ai pas senti un besoin aïgu de persécuter, mais plutot la consternation de manquer de données fiables. Ils ne jugent pas le Napro comme un anti HTA, mais ils font remarquer que la seule observation de la TA fausse la donne quant aux soit disant bénéfices CV par rapport au Naproxene (les mêmes bénéfices mis en avant par Nicox dans tout son fameux "pre marketing"). Lire CR pour bien comprendre ce point !

Bagdraft a écrit:

Nicox n'a pas fourni les résultats comparatifs naproxène vs naproxcinod, car la FDA ne les a pas demandé... ce que l'on pourrait se demander c'est pourquoi NicOx n'a pas fourni ces résultats alors qu'ils sont réalisés (demandés par l'EMEA..)

C'est une "putain" de bonne question comme ki dirait l'autre sur Canal+

Bagdraft a écrit:

La FDA n'a pas dit non.. elle devra statuer dans un cadre légal.. elle devra justifier en cas de refus de commercialisation... et donner les objectifs à atteindre pour parvenir à un accord...

Certes ! Mais c'est po gagné non plus !

Bagdraft a écrit:

Coup de massue... tous les actionnaires ont été stupéfaits du résultat du vote, mais surtout du niveau de réduction du patrimoine engagé sur le titre NicOx... MG reste confiant dans les qualités du premier médoc... du seul médoc "prêt à être commercialisé" c'est pour cela que le titre est massacré justement, nous le savons tous... mais j'en reviens à MG.. il a vécu cela en direct... ensuite le conseil d'administration s'est réuni, et tire les mes conclusions... reprise de contact avec la FDA et qu'elle nous dise ce qu'elle nous demande de plus ou pas..

Oui, les actionnaires ont été stupéfaits, clair !

Bagdraft a écrit:

nous sommes le 11 juin... allons-nous nous triturer l'esprit avec des questions dont nous ne savons pas les réponses...?

C'est toujours une bonne idée de cogiter et il n'est jamais trop tard pour le faire.

Bagdraft a écrit:

il est même probable qu'au moment de l'AG rien de neuf ne soit arriver coté FDA.

Je dirais même plus ! Il est évident que nous n'aurons rien de neuf à l'AG !!

16:1 in AdCom non dà certo molte speranze.

Nemmeno Serrano ci aveva creduto, avendo venduto una barcata di stock option poco prima dell'AdCom ... e secondo me non è vero che quando si vendono le stock option prima di un evento così importante, nessuno sapeva cosa sarebbe capitato, Serrano aveva intuito che forse sarebbe andata male ...

Purtroppo per il taglio di FDA e il seguito dell'AdCom, l'approvazione sembra essersi ridotta al lumicino.

Ma se studi lunghi : 3 anni > il naproxcinod non potrà vedere mai la luce, dato che l'estensione del brevetto dal 2014 in poi potrebbe esserci solo se il naproxcinod fosse già in commercio.

Se studi minori : si rischia di portare il naproxcinod in FDA quasi alla scadenza brevettuale e senza partner, sarebbe difficile l'approvazione, visto il taglio del documento FDA, magari dovuto al fatto che siamo andati senza un partner importante.

Senza naproxcinod e senza annunci "importanti" ( merck), la maggior parte degli azionisti vede Nicox con un futuro molto incerto, perchè la cassa si consuma e senza approvazione/avanzamenti importanti o partenariati nuovi, Nicox sarebbe costretta fare altri AK con ennesime diluizioni.

Staremo a vedere, molti azionisti sono delusi da questo evento ritenuto all'esterno della Società molto inatteso, visti i plausi della Comunità Scientifica.

Molti si stanno aspettando qualcosa da Merck da molto tempo, gli stessi che pensano che farà come Pfizer, ossia tutto bene e poi invece ... abbandono del settore.

Mai come ora se le molecole funzionano bene, Merck potrebbe collaborare o lanciare una OPA.

Ma la Società non riesce a raggiungere le quote minime per l'AGE ... tutto in mano ai piccoli e alle speculazioni o qualcuno che sta facendo il vuoto intorno ??? E per quale motivo ???

Se ci fosse una OPA dovrebbe uscire ora, diversamente potrebbe significare che nessun fondo ci appoggia in modo veramente consistente o meglio che la loro forza è esigua rispetto alla forza della speculazione di mercato.

Ora siamo sui 2,90 € perchè esiste ancora una minimale aspettativa di un possibile no anche se con rimando, ma se fosse un "no" od un "ni" ma con studio lungo, la quotazione andrebbe ad 1,50 € perchè in tal caso è chiaro che non sarebbe possibile la commercializzazione.

Per l'EMEA sì che potrebbe esserci una apertura, ma il farmaco potrebbe essere approvato dopo un eventuale diniego di FDA ??? Oppure le matrici delle principali obiezioni sono identiche e quindi nemmeno in EMEA c'è lo spazio ?

Non ho risposte assolute nel merito, volevo solo sollevare alcune questioni ed ipotesi, certo è che rispetto a cosa doveva essere, la delusione è grande ... e qualcuno ha sbagliato di certo.

Trés bon message Netzach, qui rejoint tout à fait ma pensée.

Une bonne traduction pour les non-italophone serait appréciée. Merci d'avance !
J'ai bien tenté une traduc on-line, mais c'est... illisible ! ;o(

D@n (Daniel Beldio) a écrit:

Une bonne traduction pour les non-italophone serait appréciée. Merci d'avance !
J'ai bien tenté une traduc on-line, mais c'est... illisible ! ;o(

Essaie avec le traducteur de Google Chrome entre l'anglais et l'italien (si tu es anglophone bien sur). C'est le meilleur que je connaisse, mais ça ne marche pas bien vers le français (ou anglais-français peut-être)