On ne sait même pas ce que veut la FDA

Entre leur cahier des charges de 2006 et leur experts (soit disant) indépendants il doit bien avoir un juste milieu non ?

En tout état de cause je préfère voir mes titres devenir des pennys stocks que de vendre maintenant alors qu'on est dans le flou (presque) total

Qui vivra verra...

C'est pourtant très simple, si je peux me permettre de résumer :

- Pour approuver le Napro, la FDA veut une étude de phIV

- Pour faire une étude de ph IV, la FDA doit approuver le Napro

En gros, je pense que la situation est bloquée pour le Napro

Fosco,
Le principe d'une phase IV c'est justement une étude qu'on réalise lorsque le produit est sur le marché.
Bien à toi,
Ray

Raymond a écrit:

Fosco,
Le principe d'une phase IV c'est justement une étude qu'on réalise lorsque le produit est sur le marché.
Bien à toi,
Ray

Oui Raymond, on est bien d'accord.....

Autrement dit il n'y aura jamais de phIV et jamais d'autorisation

(C'était mon point du jour)

La FDA demande une étude plus complète de la dimension d'une petite phase IV pour approuver le Napro.

--> Nicox n'a pas les moyens financiers ("que" 140M en caisse) ni le temps (fin du brevet 2014 ou 2019) de faire de genre d'étude


D'ou la conclusion de Fosco:
--> Nicox est devant un problème de taille!



Perso j'ai tout vendu et pour l'instant l'évolution du cour de Nicox me donne raison. Il faudrait sortir un jolie lapin du chapeau pour sortir de là ou que la FDA soit plus laxiste

Cette étude ne peut-elle être réalisée en Europe ... si AMM en Europe ?

oui mais encoe faut-il avoir l'AMM en europe! ! !

C'etais le but des experts "independants" ,la solution est maintenant ailleur.
Sois axe politico financier coté labo europeen via FSI en priorité absolue par ou il aurrais du commencer pour eviter cette situation ou il accepte affaiblis les nouvelles conditions de labo us.

Question : je suis novice dans la biotechno et les médocs, mais le produit peut-il être commercialisé en Europe ? Une chance ou pas ?

Stef

Si je peux me permettre, vous confondez l'avis des experts mandatés par la FDA et la FDA elle même. A ce jour et sauf erreur de ma part, on ne sait pas ce que la FDA veut.

fosco a écrit:

C'est pourtant très simple, si je peux me permettre de résumer :

- Pour approuver le Napro, la FDA veut une étude de phIV

- Pour faire une étude de ph IV, la FDA doit approuver le Napro

En gros, je pense que la situation est bloquée pour le Napro

Selon ma compréhension, pour la notice c'est mort de chez mort, mais il se pourrait que la FDA donne son autorisation au napro à condition qu'une phase IV soit faite...
Car ce sont les experts qui ont dit non sans phase IV, pas encore la FDA!

Patator a écrit:

Si je peux me permettre, vous confondez l'avis des
experts mandatés par la FDA et la FDA elle même. A ce jour et sauf
erreur de ma part, on ne sait pas ce que la FDA veut.

La FDA a quand même rédigé un (gros) document Patator.

Je suis OK avec toi Patator


Mais les chances d'acceptation du Napro sont passées en une journée de 95% à env.10% selon le bon vouloir de la FDA


L'avis de AdC va forcement avoir un impact sur l'AMM européenne (mais c possible de l'avoir)
Mais pour qu'elle CA???

sffcc9296 (Sylvie) a écrit:

a FDA a quand même rédigé un (gros) document Patator.

J'ai lu tes commentaires Sylvie sur ce gros documents, mais comment vois-tu la suite?

Pense-tu qu'une autorisation sous réserve de phase IV est envisageable?

sffcc9296 (Sylvie) a écrit:

Patator a écrit:

Si je peux me permettre, vous confondez l'avis des
experts mandatés par la FDA et la FDA elle même. A ce jour et sauf
erreur de ma part, on ne sait pas ce que la FDA veut.

La FDA a quand même rédigé un (gros) document Patator.

Parles tu du document à charge édité avant la réunion ? Car si c'est de celui là qu'on parle il me semble avoir lu qu'il était OK pour donner l'AMM mais sans la notice favorable.

Je pense également à une AMM.
Il faut savoir que l'AMM est même parfois donné à des profils à risque bien plus important que le napro, et au bénéfice / risque mitigé, ce qui n'est pas le cas du napro. Je pense donc à une AMM conditionnée à une étude.
Mais j'ai aussi le sentiement d'être dans la minorité à penser cela. Serai-je devenu aveugle, ayatollah de la cox, pour ne pas me rendre compte que c'est perdu?

Je ne sais plus quoi penser.
Ray

L'AMM est peut être conditionné à une étude mais beaucoup plus certainement à un partenariat Américain.


Franchement vous croyez réellement que la FDA, dont les membres sont issus de grandes sociètés Américaines, va donner l'AMM à une société dont l'ambition est de venir concurrencer les grands labo américains.
Il y a que MG pour croire ça