Cell-Sci. Inc entre en Ph III pour un potentiel Blockbuster

Fosco, phase 3 à ton avis quel coûts et échéances approximatives pour leur terminer ?

Merci d'avance pour la reponse.

Fosco, tu oublieras pas à la fin de ta réponse à Sylvie et Netzach de mettre l'encart suivant:

La Société souhaite attirer notamment l'attention des investisseurs sur les risques suivants :
- Risques liés à la dépendance de la Société à l'égard du Multikine
- Risques commerciaux et développements cliniques
- Risques liés aux contraintes réglementaires et à la lenteur des procédures d'approbation
- Manque de capacités dans les domaines de la vente et du marketing
- Incertitude relative aux prix des médicaments et aux régimes de remboursement, ainsi qu'en matière de réforme des régimes d'assurance maladie

Non, parce que Nicox c'est comme ça que ça a commencé ...
bon ok je

Raymond a écrit:

Fosco, tu oublieras pas à la fin de ta réponse à Sylvie et Netzach de mettre l'encart suivant:

La Société souhaite attirer notamment l'attention des investisseurs sur les risques suivants :
- Risques liés à la dépendance de la Société à l'égard du Multikine
- Risques commerciaux et développements cliniques
- Risques liés aux contraintes réglementaires et à la lenteur des procédures d'approbation
- Manque de capacités dans les domaines de la vente et du marketing
- Incertitude relative aux prix des médicaments et aux régimes de remboursement, ainsi qu'en matière de réforme des régimes d'assurance maladie

Non, parce que Nicox c'est comme ça que ça a commencé ...
bon ok je

Je n'ai pas apprécié... si tu es un fan de MG, c'est ton choix... moi par contre non.


Pour l'instant je préfère avoir une position plus critique.

Je te fais remarquer que ce n'est pas le premier titre sur lequel j'ai investi en Biotech.

1)

sffcc9296 (Sylvie) a écrit:

Fosco, est ce qu'on attend des news à CT sur cette valeur? La phIII du Multikine n'a pas encore commencé. Combien de temps va t'elle durer?

Merci d'avance.

2) Fosco, phase 3 à ton avis quel coûts et échéances approximatives pour
leur terminer ?

Merci d'avance pour la reponse.


Bonjour Sylvie, Netzach, que me vaut cette avalanche de questions tout à
coup ???

1- News sur la valeur :

° D'ici fin Septembre : Finalisation du batch III de Multikine nécessaire à la phase III. Mise à disposition de l'usine pour des contrats de sous-traitance et peut-être annonce d'un contrat signé ???

° News sur Cell-2000 pour RA, une phase I et un partenariat signé ?

°La ph III devrait commencer en Septembre. Recrutement progressif de 800 patients sur 1,5 ans. Durée jusqu'à finalisation ("end point"=suivi de la survie des patients traités à 3.5 ans puis comparaison entre 400 patients Standard of Care et 400 patients traités. 10% de mieux requis) : 5ans donc , MAIS essai "open label" (pas double blind), donc résultats intermédiaires connus et s'ils sont bons (Par exemple s'il existe des patients traités intégralement guéris comme on l'a vu en phII) possibilité de prescription "off label"et possibilité de spéculation sur survie LT. Donc possibilité de retour sur les essais en cours de phIII d'ici la fin d'année. (le traitement dure 3 semaines et s'effectue avant toute chimio et rayons)

News sur essais H1N1 : il faudrait que la grippe revienne !

2) Coût ph III

° D'après Cel-SCI $30M.

° Fin totale de la ph III : 1.5 (durée du recrutement) + 3.5 (mesure de la survie des patients) mais avec possibilité de résultats intermédiaires (patients guéris, réduction des tumeurs, effet du Multikine sur la sous-populations des patients atteints du HPV)


Bon et Raymond, c'est vrai, mais c'est le genre de "disclosure" qui figure dans tous les documents financiers émis par les biotechs américaines ! Et si Nicox a commencé comme cela, Nicox est bien montée aussi par moment : Ne pas oublier de vendre lors des sauts spéculatifs afin de ramener son PRU à 0 progressivement

PS : aujourd'hui forte baisse à nouveau, la news DNDN (moratoire sur le remboursement) fait baisser tout le secteur... va falloir être patient

Raymond a écrit:

Fosco, tu oublieras pas à la fin de ta réponse à Sylvie et Netzach de mettre l'encart suivant:

La Société souhaite attirer notamment l'attention des investisseurs sur les risques suivants :
- Risques liés à la dépendance de la Société à l'égard du Multikine
- Risques commerciaux et développements cliniques
- Risques liés aux contraintes réglementaires et à la lenteur des procédures d'approbation
- Manque de capacités dans les domaines de la vente et du marketing
- Incertitude relative aux prix des médicaments et aux régimes de remboursement, ainsi qu'en matière de réforme des régimes d'assurance maladie

Non, parce que Nicox c'est comme ça que ça a commencé ...
bon ok je

LOL Tu n'as pas tord. Pas le moment d'acheter quoi que ce soit de toute façon. Beaucoup trop tôt.

Merci Fosco. C'est intéressant, on pourrait donc avoir de premières infos vers la fin de l'année. A surveiller.

Merci ... très bien !

Bravo !

http://www.mysmartrend.com/news-briefs/news-watch/cel-sci-has-highest-short-interest-biotechnology-industry-cvm-alny-osir-ghdx-

Après un 1er achat à 0.46, j'ai renforcé hier à 0.5.

Croisons les doigts pour un prochain short squeeze alors.

http://www.istockanalyst.com/article/viewiStockNews/articleid/4320837

http://www.cel-sci.com/press_65.html

sffcc9296 (Sylvie) a écrit:

Après un 1er achat à 0.46, j'ai renforcé hier à 0.5.

Croisons les doigts pour un prochain short squeeze alors.

Bonjour ,

Pouvez vous me dire comment acheter cette action
J'ai essayé en ligne via SG mais ils ne la connaissent pas

Merci,

keito a écrit:

sffcc9296 (Sylvie) a écrit:

Après un 1er achat à 0.46, j'ai renforcé hier à 0.5.

Croisons les doigts pour un prochain short squeeze alors.

Bonjour ,

Pouvez vous me dire comment acheter cette action
J'ai essayé en ligne via SG mais ils ne la connaissent pas

Merci,

CEL-SCI Corporation


US1508374097- CVM (AMEX)

ompany Completes Key Step in Preparation for Pivotal Phase III Trial

Vienna, VA, August 4, 2010 -- CEL-SCI Corporation (NYSE AMEX: CVM) announced today that it has successfully produced and filled its first lot of Multikine® in preparation for the upcoming pivotal Phase III trial targeting advanced primary head and neck cancer.

The drug was filled in CEL-SCI's state-of-the-art "Cold-Fill" manufacturing facility. The Company completed this test in order to ensure that it is able to produce significant quantities of Multikine to support the 880 patient clinical trial which is expected to commence prior to the end of the year. CEL-SCI's manufacturing facility, located outside of Baltimore, has been designed to fill biologics such as Multikine in true cold conditions (4 degrees Centigrade) which prevents/minimizes the loss of biological activity.

"Over the past few months, we have been highly focused on staffing and testing the facility in order to ensure that we have the equipment, resources and personnel to deliver Multikine to patients in the Phase III trial," said Geert Kersten, CEL-SCI's Chief Executive Officer. "We recognize that in a trial of this scale involving a biologic there are many precautions that we need to take, and we have made excellent progress in completing these tasks so we can begin the trial later this year. With a strong balance sheet, the new manufacturing facility, a global CRO in place and having Phase III partners Teva Pharmaceuticals and Orient Europharma, we are well positioned to take Multikine through this pivotal trial. We believe that Multikine represents a paradigm shift in the way cancer patients are treated."

In Phase II clinical trials Multikine was shown to be safe and well-tolerated, and to eliminate the tumors in 12% of the patients after only three weeks of treatment. Follow-up showed an improvement in the survival rate of those patients treated with Multikine of 33% at a median of three and a half years following surgery. Results of the trial also showed that the treatment regimen killed, on average, about half of the cancer cells before the start of standard therapy like surgery, radiation and chemotherapy. The U.S. Food and Drug Administration gave the go-ahead for a Phase III clinical trial and granted orphan drug status to Multikine in the neoadjuvant therapy of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck.

CEL-SCI is also engaged in multiple other activities related to the start its Phase III clinical trial in 9 countries around the world. The trial is expected to be the largest head and neck cancer clinical study ever conducted, and is the first Phase III study in the world in which immunotherapy is given to patients first, prior to receiving any treatment for cancer, including surgery, radiation and/or chemotherapy. This should be the optimal time to stimulate an immune response against the tumor as the immune system has not yet been weakened by the conventional cancer therapies.

About CEL-SCI Corporation

CEL-SCI Corporation is developing products that empower immune defenses. Its lead product is Multikine. In Phase II clinical trials Multikine was shown to be safe and well-tolerated, and to improve the patients' overall survival by 33 percent at a median of three and a half years following surgery. A pivotal Phase III clinical trial with Multikine in head and neck cancer is expected to start in the second half of 2010.

CEL-SCI is also developing an immunotherapy (LEAPS-H1N1-DC) to treat H1N1 hospitalized patients and a vaccine (CEL-2000) for Rheumatoid Arthritis using its LEAPS technology platform. The LEAPS-H1N1-DC treatment involves non-changing regions of H1N1 Pandemic Flu, Avian Flu (H5N1), and the Spanish Flu as CEL-SCI scientists are very concerned about the creation of a new more virulent hybrid virus through the combination of H1N1 and Avian Flu, or maybe Spanish Flu. This investigational treatment is currently being tested in a clinical study at Johns Hopkins University. The Company has operations in Vienna, Virginia, and in/near Baltimore, Maryland.

http://www.cel-sci.com/press_66.html

http://www.istockanalyst.com/article/viewarticle/articleid/4422923

http://www.businesswire.com/news/home/20100913006238/en

http://www.fool.com/investing/small-cap/2010/09/20/wall-streets-best-hidden-stocks.aspx

lien dédié à Sylvie qui en est à 30% de PV,

Lol

voilà une bonne raison de la hausse de ce jour :

Cel-Sci Corporation Running On Acquisition Rumors



Shares of Cel-Sci Corporation (NYSE: CVM) are running sharply higher today, on rumors that the biotech company may be bought out by a larger pharmaceutical company.

As of now, there is no definitive rumor on which company may acquired CVM.

CVM has a roughly $130 million market cap, so it is cheap based on a market cap metric.

CEL-SCI Corporation is best known for its Multikine drug, which is under development for the treatment of cancer and is cleared for a Phase III clinical trial in advanced primary head and neck cancer patients.

Multikine is a patented immunotherapeutic agent consisting of a mixture of naturally occurring cytokines, including interleukins, interferons, chemokines, and colony-stimulating factors.

Shares of CVM are up 7 cents or nearly $13 today to 62 ce

Merci Fosco.

CEL-SCI Corporation Receives Russian Federation Ethical Council Approval for Multikine Phase III Clinical Trial in Head and Neck Cancer


VIENNA, Va., Sep 27, 2010 (BUSINESS WIRE) -- CEL-SCI Corporation (CVM 0.73, +0.04, +5.04%) announced today it has received approval from the Ethical Council Affiliated with the Ministry of Healthcare and Social Development of the Russian Federation ("Ethical Council") for the Phase III clinical trial of Multikine(R), the Company's flagship immunotherapy developed as a first-line standard of care in treating head and neck cancer. CEL-SCI expects to have three clinical centers in Russia, out of an expected forty-eight clinical centers world-wide. Head and neck cancer is a major cancer in Russia.

CEL-SCI's Phase III clinical trial is an open-label, randomized, multi-center study designed to determine if Multikine administered prior to current standard of care (Surgery plus Radiotherapy or Surgery plus Concurrent Chemo radiotherapy) in subjects with Advanced Primary Squamous Cell Carcinoma of the Oral Cavity/Soft Palate (Head and Neck cancer) will result in an increased overall rate of survival versus the subjects treated with standard of care only. North Mississippi Health Services was the first site in the United States to approve enrollment of subjects.

CEL-SCI's trial will be conducted in nine countries and is expected to be the largest clinical study of head and neck cancer ever conducted. It will also be the first trial in which immunotherapy will be administered before any other traditional means of care are attempted.

Phase II clinical trials of Multikine demonstrated the product was safe and well-tolerated and eliminated tumors in 12% of the subjects less than a month into treatment. The Multikine treatment regimen was also shown to kill, on average, about half of the cancer cells in the subjects' tumors before the start of standard therapy. Follow-up studies of subjects enrolled in Phase II trials showed a 33% improvement in the survival rate of those treated with Multikine at a median of three and a half years following surgery. The U.S. Food and Drug Administration gave clearance for a Phase III clinical trial and granted orphan drug status to Multikine in the neoadjuvant therapy of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck.

About CEL-SCI Corporation

CEL-SCI Corporation is developing products that empower immune defenses. Its lead product is Multikine. In Phase II clinical trials Multikine was shown to be safe and well-tolerated, and to improve the patients' overall survival by 33 percent at a median of three and a half years following surgery.

CEL-SCI is also developing an immunotherapy (LEAPS-H1N1-DC) to treat H1N1 hospitalized patients and a vaccine (CEL-2000) for Rheumatoid Arthritis using its LEAPS technology platform. The LEAPS-H1N1-DC treatment involves non-changing regions of H1N1 Pandemic Flu, Avian Flu (H5N1), and the Spanish Flu as CEL-SCI scientists are very concerned about the creation of a new more virulent hybrid virus through the combination of H1N1 and Avian Flu, or maybe Spanish Flu. This investigational treatment is being tested in a clinical study at Johns Hopkins University. The Company has operations in Vienna, Virginia, and in/near Baltimore, Maryland.

For more information, please visit www.cel-sci.com.

SOURCE: CEL-SCI Corporation

Un article intéressant qui calcule le risque d'échec en oncologie pour les biotechs sur la base de nouvelles données.

Le taux d'échec d'un compound en ph III est de 33% et de 9% Pour l'obtention d'un NDA / AMM, soit un taux de réussite moyen de 61% à partir du début de la ph III.

Sachant :

- Que Cel SCI vendra son composé 12 000$ / traitement, qu'elle a une capacité de fabrication actuelle de 20 000 traitements/an augmentable par extension des installations actuelles (sans lourde validation de la FDA) à 60 000 /an (mettons la 2e année d'exploitation)
- Que l'on peut compter 4 ans avant l'AMM,
- Le brevet court jusqu'en 2024
- Qu'il y a 650 000 nouveaux cas de cancer Tête et Cou par an dans le monde
- Que l'approbation impliquerait l'inclusion du traitement dans le traitement STANDARD

Je pense qu' un chtit calcul de valo peut donner une idée du potentiel...

http://www.pharmatimes.com/article/10-08-26/Regulatory_mechanisms_targeting_help_biotechs_to_oncology_success.aspx

Cel a chuté de 7,26% hier. Que s'est-il passé?

Au moment le marché ne semble pas être très convaincu du potentiel, et le titre semble être plus au caractère spéculatif ( tort ou raison ... ).

http://www.businesswire.com/news/home/20101005005245/en/CEL-SCI-Corporation-Receives-Approval-Hungary-Commence-Phase