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 questions à PVAILLA

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La Chèvre



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MessageSujet: questions à PVAILLA   Mer 4 Avr - 10:17

Bonjour,

j'ai lu que tu t'etonnais du dosage 375.

Faudrait retrouver les vieux posts mais à l'epoque nous etions nombreux à penser qu'il etait le mieux.

effets sur TA plus limités (mais pas d'hypotension)
effets indesirables largement moindre que naproxene 500

et surtout effets GI tres inferieurs au naproxene 500 pour..

une efficacité equivalente.


par contre je m'interroge.

penses tu que tous les patients soient concernés ou uniquement hypertendus, voir hypertendus sous RAS blockers?

penses tu qu'un partenaire pourrait foncer (c'est le mot vu le timming) et realiser les etudes?

Si oui a quel type de partenaire penses tu? gros? specialisé? etc

merci
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Philippe Vaillantpvailla8



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MessageSujet: Re: questions à PVAILLA   Mer 4 Avr - 23:24

Ce qui est étonnant est de ne plus entendre parler de la pression artérielle.
C’est peut être la concession de Nicox faite à la FDA. En supprimant toute allusion au moindre risque d’élévation de la pression artérielle Nicox ne peut plus prétendre à un marketing sur ce point. C’est bien ce que les experts craignaient.
On pourrait alors penser que la FDA et Nicox aient pu s’entendre sur la possibilité de commercialisation du Naproxcinod dans sa forme la moins dosée pour limiter les effets indésirables.
Une phase IV pourrait alors être menée pour étudier la mortalité et la morbidité à long terme tout en limitant les risques de l’AINS.
Nicox gagnerait un champ d’indication plus large que les patients hypertendus voire sous RAS blockers. En contrepartie Nicox renoncerait au marketing chez le patient hypertendu arthrosique et se contenterait d’un marketing plus classique sur le patient présentant une arthrose du genou.

Les études demandées ne sont pas connues. Il est donc difficile de les évaluer. Pour que Nicox communique sur ce sujet elles devraient être acceptables.

Le partenaire devrait déjà être potentiel. Nicox n’a pas le temps de valoriser le Naproxcinod et discuter avec de potentiels candidats partenaires vu le délai restant avant la chute du brevet.
Le partenaire adapté pour une étude rapide (qu’il a peut être suggéré) ne peut pas être petit. Peut être est-il déjà partenaire de Nicox ou actionnaire de Nicox…
Le partenariat pourrait ne pas couvrir simplement le Naproxcinod mais aussi son successeur voire plusieurs NO-molécules dans la douleur.

Une question pourrait alors se poser comment bénéficier des retombées éventuelles de la commercialisation du Naproxcinod sans craindre une OPA rapide ? Le cash assorti de royalties importantes est dangereux à ce cours. La création d’une société commune pourrait être intéressant…
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ostap bender (Pavel)



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MessageSujet: Re: questions à PVAILLA   Jeu 5 Avr - 18:50

Hum.

Merci, Philippe, pour ces recapitulatifs ; on a un peu tendance à oublier certaines choses. Néanmoins j'ai un peu l'impression qu'on déterre les cadavres.
Bref.
AMHA, soit il y a un candidat identifié et qui devrait sortir du bois rapidement - timming oblige - soit il n'y en a pas et c'est un baroud d'honneur, histoire de titiller un peu le cours avant l'acquisition (les acquisitions?) puis ... plouf ? à suivre.
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Gregdu12



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MessageSujet: Re: questions à PVAILLA   Jeu 5 Avr - 21:26

oui mais l'annonce sur le napro n'a eu aucun effet sur le cours. Si MG cherche à augmenter la valorisation de nicox par des annonces là il ,n'a pas marqué de points...
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madrid



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MessageSujet: Re: questions à PVAILLA   Jeu 5 Avr - 22:56

pas encore d'effet sur le cours mais cette annonce sur le napro redonne à cox une autre dimension nous

pouvons enfin sortir du désespoir que nous avait plongé le refus de la FDA .. et on le sent bien les analystes

sont redevenus pour la plupart positif et le titre est entouré et convoité ..

simis super ton pronostic pour la date de l'annonce sur le napro avant Pâques bien bien même si le fond est

décevant pour certains , aurais-tu une idée pour la date de l'annonce du partenariat ??
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Glenmore



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MessageSujet: Re: questions à PVAILLA   Ven 6 Avr - 10:34

Bonjour,

Si quelqu'un sur le forum pouvait savoir à l'avance les dates des partenariats de la Cox et nous le dire ... nous serions tous très riches. lol!
Pour l'instant, sans partenariat annoncé, pas de miracle en vue.
Mais je croise les doigts. Wink
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madrid



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MessageSujet: Re: questions à PVAILLA   Ven 6 Avr - 11:45

riche sur cox il en faudra encore des hausses en attendant !!

le partenariat, incontournable, obligatoire, la seule issue possible !!
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Philippe Vaillantpvailla8



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MessageSujet: Re: questions à PVAILLA   Ven 6 Avr - 13:07

La réunion du 3/4/12 concernant le Naproxcinod était une vraie surprise.
Une réunion hors recours juillet 2011 de la décision de la FDA de juillet 2010.
Est-ce un moyen pour Nicox de s’exprimer plus librement ?
Est-ce une possibilité d’une solution de conciliation ?
Quoiqu’il en soit cette réunion a été une surprise pour les investisseurs et les analystes.
Cette réunion a permis d’acter une nouvelle fois que Nicox ne lâchait pas le Naproxcinod et que la FDA par son refus de commercialisation n’avait pas mis un terme à l’exploitation commerciale du produit.
Nicox est pris par le temps pour réaliser de nouvelles études et trouver un partenaire qui les finance.
Par contre si le partenaire est déjà trouvé, que les études sont suffisamment courtes et peuvent s’inscrire dans une possible commercialisation du Naproxcinod d’ici 2014, la nouvelle serait saluée. Cette nouvelle de réunion du 3 avril 2012 n’a pas déclenchée de spéculation.
La probabilité d’une commercialisation est pour l’instant soumise à trop d’inconnus.
On ne connaît pas la prochaine étape du Naproxcinod : la décision de la FDA pour le recours, l’annonce des études à effectuer, l’annonce d’un partenariat avec un grand laboratoire…ou l’annonce de l’abandon de l’exploitation commerciale du Naproxcinod. A moins d’une autre bataille avec la FDA avec un recours à un niveau supérieur…
En fait nous ne savons toujours rien.
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jim04



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MessageSujet: Re: questions à PVAILLA   Ven 6 Avr - 15:20

Que pensez vous de l'hypothèse suivante:
- l'appel a été réalisé sur le naproxcinod 750 pour l'arthrose de la hanche, étude 303 à l'appui avec de bons résultats et moins d'effets indésirables que le naproxen
- une nouvelle demande sera déposée sur le naproxcinod 375 pour l'arthrose du genoux avec une étude courte
- les 2 seront avec un partenaire, annoncé prochainement dans le cadre de l'étude du naproxcinod 375
- le dossier d'appel a été déposé avec les modifications (distinctions et précisions 375 ou 750) que l'on peut voir dans clinical trials pour distinguer précisément le 750

Très optimiste, à l'inverse c'est appel refusé et nouvelle demande pour le naproxcinod 375...
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Benoit Maritan



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MessageSujet: Re: questions à PVAILLA   Sam 7 Avr - 0:56

jim04 a écrit:
Que pensez vous de l'hypothèse suivante:
- l'appel a été réalisé sur le naproxcinod 750 pour l'arthrose de la hanche, étude 303 à l'appui avec de bons résultats et moins d'effets indésirables que le naproxen
- une nouvelle demande sera déposée sur le naproxcinod 375 pour l'arthrose du genoux avec une étude courte
- les 2 seront avec un partenaire, annoncé prochainement dans le cadre de l'étude du naproxcinod 375
- le dossier d'appel a été déposé avec les modifications (distinctions et précisions 375 ou 750) que l'on peut voir dans clinical trials pour distinguer précisément le 750

Très optimiste, à l'inverse c'est appel refusé et nouvelle demande pour le naproxcinod 375...
Cette hypothèse est plaisante et -je pense- assez réaliste:

- l'appel du 375 à dû être abandonné au profit d'une nouvelle NDA. Je pense que si la réunion de cette semaine avec la FDA a fait l'objet d'un "press release" c'est que la FDA n'a pas dit non à Cox et que les études complémentaires sont réalisables dans le délais imparti : donc il va forcément y avoir un partenariat (je pense même que le partenaire est déjà trouvé...)
- l'appel du 750 est toujours en cours (comme le laisse fortement pensé le "press release" de cette semaine). Donc le partenaire du 375 sera, à coup sûr, le même que celui du 375...

Je pense qu'il y a bcp de belles annonces à venir avant le 31 mai!!
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ioko



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MessageSujet: Re: questions à PVAILLA   Sam 7 Avr - 10:50

Bonjour Benoit,bonjour à tous,

En ce qui concerne les hypothétiques belles annonces de mai,le Naproxcinod étant ressuscité à Pâques,on peut prévoir sans risques son ascension pour la semaine du 14 au 18 mai.

Pardon à ceux qui pourraient être choqués par ce post No

Bon OK je Arrow
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buzzerpo



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MessageSujet: Re: questions à PVAILLA   Sam 7 Avr - 10:57

oui Jim je pense que c'est possible même si je tente de modérer mon optimisme depuis le 12 mai 2010
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madrid



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Date d'inscription : 12/04/2008

MessageSujet: Re: questions à PVAILLA   Sam 7 Avr - 11:57

toutes les hypothèses avancées sont réalisables fort des erreurs du passé la direction de cox

prendra les bonnes décisions et ne se laissera plus surprendre
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Seb



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MessageSujet: Re: questions à PVAILLA   Sam 7 Avr - 12:38

madrid a écrit:
toutes les hypothèses avancées sont réalisables fort des erreurs du passé la direction de cox

prendra les bonnes décisions et ne se laissera plus surprendre

Bonjour à tous,

Nous avons la preuve que le napro n'est pas mort! plusieurs options sont possibles!


Le communiqué de presse parle de la situation réglementaire du naproxcinod 375 mg aux Etats-Unis.
La réunion avec la FDA était concernant l'utilisation potentielle du naproxcinod 375 mg deux fois par jour (bid) pour le traitement des signes et symptômes de l'arthrose limités au genou.
Il n'y a pas eu d'étude 303 pour le naproxcinod 375 mg, fait-il partie des données cliniques additionnelles préalables à sa soumission ?
Ma conclusion qu'ils ont convenu d'une possibilité d'un nouveau dossier pour le naproxcinod 375 mg avec comme cible le traitement des signes et symptômes de l'arthrose limités au genou.
Cela reste au bon dossier sachant que l'arthrose du genou est souvent liée à l'obésité et que la majorité sont des patients avec de l'hypertension artérielle.
Vous allez me dire aussi que souvent les patients sujet à l'arthrose du genou sont sujet à l'arthrose de la hanche.
Nous avons un aperçu de la première option!!!!

Bon week end de Pâques,



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Raymond



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MessageSujet: Re: questions à PVAILLA   Sam 7 Avr - 12:50


puisque tout le monde y va de son petit couplet, voici ce que je pense:

- 375mg n'a, je crois, pas démontré d'impact sur la tension. C'est ce que pourrait demander la FDA... une MAPA pour le 375. Cette étude doit être calibrée pour ressortir positive.
- Indication sur le genou car le naproxene, je crois, n'a pas l'indication autre que le genou ... mais peu importe les indications, l'important est d'avoir l'AMM. Les prescripteurs feront aisément des prescriptions hors indications.
- il n'y aura pas de 750mg... la FDA ayant probablement jugé qu'il était plus sur de le sortir du scope.
- je donne 2 mois à MG pour trouver un partenaire, ca ne devrait pas être difficile, étant donné le cout d'une étude comme celle-ci (20M€ max) et le potentiel du napro.
-quant à son brevet, on sait qu'il a une extension jusqu'en 2019, et qu'on peut rajouter 2-3 ans en changeant les dosages, en y mettant une forme à libération prolongée. Donc pas de souci de ce coté là!
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Philippe Vaillantpvailla8



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Date d'inscription : 13/03/2007

MessageSujet: Re: questions à PVAILLA   Sam 7 Avr - 20:52

Les MAPA ont étudié le Naproxcinod 375 chez des patients de plus de 40 ans hypertendus.
Par contre l'arthrose n'était pas limitée au genou.
Si la seule indication de l'arthrose du genou est demandée, une MAPA limitée à ces patients arthrosiques du genou devra être réalisée.
Dans le communiqué à aucun moment il n’a été évoqué l’amélioration du service médical rendu : la moindre élévation de la pression artérielle est-elle toujours l’objectif différentiant du Naproxcinod à un dosage de 375 mg ? Il sera difficile d’avoir des résultats significatifs.

L’autre possibilité serait la réalisation d’une étude sur des effets secondaires gastro-intestinaux avec les nouveaux critères imposés par la FDA.
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