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 les questions posées par l'AC :

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MessageSujet: les questions posées par l'AC :   Jeu 20 Mai - 15:01

Réunion conjointe du Comité consultatif pour l'arthrite (AAC) et l'innocuité des médicaments et la gestion des risques (DSaRM) Comité consultatif
12 mai 2010
Question de discussion 1
1. Sur la base des résultats des études évaluant l'efficacité du naproxcinod et de naproxène:
a. Est-il prouvé que le naproxcinod est aussi efficace que le naproxène?
b. Est-ce le choix de la requérante d'une marge de non-infériorité de 70% de la taille de l'effet traitement approprié afin de déterminer si l'efficacité des deux produits est similaire?
i. Si non, quelle serait la marge de non-infériorité acceptable à cette situation?
C. Pensez-vous que la diminution de la biodisponibilité relative peut-être été un facteur dans l'incapacité à démontrer la non infériorité?
Réunion conjointe du Comité consultatif pour l'arthrite (AAC) et l'innocuité des médicaments et la gestion des risques (DSaRM) Comité consultatif
12 mai 2010
Question de discussion 2
2. Les données présentées démontrent qu'il existe une différence moyenne de pression artérielle, mais aucun effet durable tout au long de l'intervalle posologique. Expliquer si les effets de la tension artérielle du naproxcinod sont susceptibles d'améliorer les résultats cardiovasculaires chez les patients nécessitant un traitement à long terme avec le naproxène.
a. Est-ce que l'absence d'effet durable de tout le résultat de l'intervalle posologique d'une incapacité à réduire le risque d'effets indésirables sur le cardio-vasculaires?
b. Est-ce l'effet maximal sur la pression artérielle aucun problème de sécurité potentiel pour les patients?
Réunion conjointe du Comité consultatif pour l'arthrite (AAC) et l'innocuité des médicaments et la gestion des risques (DSaRM) Comité consultatif
12 mai 2010
Question de discussion 3
3. Les données présentées décrivent un effet sur l'apparition d'érosions, mais n'ont pas de conception adéquats pour évaluer un effet sur l'apparition d'ulcères.
Expliquer si les effets du naproxcinod de réduire le nombre d'érosions en l'absence de démonstration d'un effet sur les ulcères gastriques a une valeur clinique chez les patients nécessitant un traitement à long terme avec le naproxène.
a. Les études présentées nécessaires pour déterminer si il ya un effet significatif sur les résultats GI?
b. Si non, quels changements devraient être apportés pour les études futures?
C. Puis l'effet sur les résultats GI être expliqué par la diminution de l'exposition par rapport au naproxène qui résultent de dosage avec le naproxcinod?
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lprunel



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MessageSujet: Re: les questions posées par l'AC :   Ven 21 Mai - 1:30

Mais les études MAPA n'etaient-t-elles pas justement réalisées pour mesurer la pression artérielle tout au long du traitement, y compris entre les prises ?

Nicox n'a pas publié de profil de pression prise en continu ?

En ces moments difficile, j'aimerai beaucoup essayer de comprendre.
Je m'etais posé ces questions, sauf erreur de ma part nicox n'a pas publié d'information sur le profil de pression tout au long de la journée.

Or le principe même de la technologie conciste a délivrer le NO tout au long de la journée.

Sans cette donnée, il se peut que la pression chute au début, remonte rapidement, et offre une moyenne stable, mais la moyenne se paye peut etre au prix d'une chute de pression ?
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big_eric (bruno)



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Age : 47
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MessageSujet: Re: les questions posées par l'AC :   Ven 21 Mai - 23:58

lprunel a écrit:
Mais les études MAPA n'etaient-t-elles pas justement réalisées pour mesurer la pression artérielle tout au long du traitement, y compris entre les prises ?

Nicox n'a pas publié de profil de pression prise en continu ?

En ces moments difficile, j'aimerai beaucoup essayer de comprendre.
Je m'etais posé ces questions, sauf erreur de ma part nicox n'a pas publié d'information sur le profil de pression tout au long de la journée.

Or le principe même de la technologie conciste a délivrer le NO tout au long de la journée.

Sans cette donnée, il se peut que la pression chute au début, remonte rapidement, et offre une moyenne stable, mais la moyenne se paye peut etre au prix d'une chute de pression ?

Si, si, Nicox a bien publié des résultats heure par heure sur 24h (naproxcinod vs naproxène ou placébo).
Et l'on y voit bien un effet maximal 3h après la prise, et quasi nul avant la prise suivante.
Le reviewer FDA dénonce ce "peak to trough ratio" trop élevé (supérieur à 2)... mais ce critère a été défini pour les anti-HTA ce que le naproxcinod n'est pas.
D'une certaine façon, peu importe son peak to trough ratio (à condition que la baisse ne soit pas trop forte tout de même), dès lors que de façon très nette, en moyenne sur 24h ou heure par heure, il est clairement démontré qu'il élève moins la PA que le naproxène, ce qui est un vrai bénéfice en soi, et qui constitue la seule demande de Nicox.

En caricaturant un peu, la FDA s'est pris les pieds dans le tapis, en utilisant des critères d'évaluation inappropriés.
Mais elle ne peut pas le reconnaître publiquement.
La façon pour elle de s'en sortir va probablement être de critiquer la démonstration que le naproxcinod élève moins la PA que le naproxène, et c'est assez facile à faire car les MAPA n'ont pas apporté de résultats statistiquement significatifs (sauf la 111, mais un peu par hasard, et de toute façon sur un petit échantillon, donc chiffres à prendre avec précautions). Amha, la FDA va donc suggérer une grosse MAPA, qui produise des résultats statistiquement significatifs.
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JeanCox



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MessageSujet: Re: les questions posées par l'AC :   Sam 22 Mai - 7:09

big_eric (bruno) a écrit:

En caricaturant un peu, la FDA s'est pris les pieds dans le tapis, en utilisant des critères d'évaluation inappropriés.
Mais elle ne peut pas le reconnaître publiquement.
La façon pour elle de s'en sortir va probablement être de critiquer la démonstration que le naproxcinod élève moins la PA que le naproxène, et c'est assez facile à faire car les MAPA n'ont pas apporté de résultats statistiquement significatifs (sauf la 111, mais un peu par hasard, et de toute façon sur un petit échantillon, donc chiffres à prendre avec précautions). Amha, la FDA va donc suggérer une grosse MAPA, qui produise des résultats statistiquement significatifs.


Voilà qui constituerait une porte de sortie tout à fait acceptable pour tout le monde (donc gagnant-gagnant) surtout si le napro était autorisé à la vente de suite sans notice différenciante, quitte à la rajouter ensuite comme l'a suggéré Olivier.
La force de marketing saura faire la différence avec un générique.
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ncx



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MessageSujet: Re: les questions posées par l'AC :   Sam 22 Mai - 11:43

big_eric (bruno) a écrit:

En caricaturant un peu, la FDA s'est pris les pieds dans le tapis, en utilisant des critères d'évaluation inappropriés.
Mais elle ne peut pas le reconnaître publiquement.

Pourquoi pas, mais à ce moment là quid des fameux contacts réguliers entre NicOx et la FDA pour avoir un dossier bien ficelé ?
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MessageSujet: Re: les questions posées par l'AC :   Aujourd'hui à 3:14

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