Compte rendu conversation avec Caroline COURME 15/07/2010

On se souvient que pour le glaucome il y avait deux phases 2 100% identiques une aux usa l'autre au japon
les deux n'ont pas incité pfizer à poursuivre

lorsque l'on a évoqué les différences de races, après le refus de pfizer à la fin de la phase 2 US et alors qu'il y avait toujours en cours la phase 2 japonnaise, lesquelles différences de race pourraient donner des résultats différents avec les mêmes doses, MG avait dit que c'était faux (il parlait du glaucome) Les japonnais protège leur marché comme personne et prennent de faux prétextes pour compliquer leur pénétration pharmaceuthique (ou autre)

Les surcouts engendrés ne sont pas à l'ordre du jour tant que la fda n'a pas parlé

cdt

ps salut DAN

Il n'y a de toute façon qu'une seule "race" humaine : homo sapiens.
... avec peut-être plus ou moins d'homo neanderthalensis suivant les sujets.

C'est dingue avec quel aplomb tu maintiens des erreurs.
Les races -désolé je n'aime pas trop non plus ce mot- (caucasiennes, africaines, asiatique) n'ont pas les mêmes cytochromes responsables de l'élimination des médicaments au niveau du foie. Ce passage obligé par le foie peut modifier l'action d'un médicament. Il y a donc des études préalables obligatoires sur ces populations
http://www.pharmacogenetics.fr/6.html

Le ncx116 n'est pas administré par voie orale.
La raison de faire une étude spécifique pour le nc116 au japon était à mon avis plus lié au particularisme oculaire des japonais qu'à toute autre raison.

je sais parfaitement ce que tu dis et je suis d'accord avec toi

où vois tu que je dis le contraire

je parle du glaucome rien que du glaucome et si j'en parle c'est tout simplement qu'à l'époque, de nombreux amcoxiens pensaient que les résultats des phases 2 pourraient être différentes et MG avait indiqué, après coup, que non

pour le reste tu as raison et nous sommes d'accord

si je me suis mal exprimé désolé

cdt

Bagdraft a écrit:

Est-ce que NicOx à eu des contacts avec la FDA depuis le 12 mai...

>> oui, différents contacts ont eu lieu, nous n'avons pas communiqué là-dessus car nous en sommes maintenant à attendre la communication définitive qui sera rendue le 24 juillet 2010. Le contenu de ces contacts est confidentiel...


Vous nous donnez comme date le 24/07/2010, alors que nous sommes à lire le 23/07/2010..

>> la date officielle est le 24/07/2010, cela tombe un samedi, la date reste inchangée.

Embauche d'un responsable pour les réponses EMEA..

>> Oui, NicOx à passer une annonce pour le recrutement d'un consultant pour nous aider à formuler les réponses pour les questions de l'EMEA, nous ne pouvons vous dire si cette embauche est effective... cette embauche est courante pour ce genre de travail.

Est-ce que vous me confirmé que Nicox à bien reçu les questions de la part de l'EMEA.?

>> Oui l'EMEA respecte les délais de son calendriers, Nicox travaille aux réponses..

Est-ce que le 12 mai 2010, les experts ont eu les résultats d'efficacité entre le naproxène et le naproxcinod ?

>> oui, dans le briefing-document d'ailleurs publié le 11/05 en page 79.. était disponible le 12/05 et faisait l'objet de discussions et également dans les diapos présentées..

Pour le calendrier EMEA quelle est la date de début du programme standard AMM

>> le jour zéro de début du calendrier est le jour de la recevabilité du dossier (23/01/2010)

Demande de mise sur le marché en Asie et le reste du monde, est-ce que Nicox prépare quelque chose..?

>> Aucune autre demande de mise sur le marché n'est demandée, une communication aura lieu le jour où cela sera le cas..

NicOx n'a rien dit.... merci beaucoup pour le renseignement.
Mais cela signifie qui nous avons pas beaucoup de chance d'avoir bonnes news ...