Est-ce que NicOx à eu des contacts avec la FDA depuis le 12 mai...

>> oui, différents contacts ont eu lieu, nous n'avons pas communiqué là-dessus car nous en sommes maintenant à attendre la communication définitive qui sera rendue le 24 juillet 2010. Le contenu de ces contacts est confidentiel...


Vous nous donnez comme date le 24/07/2010, alors que nous sommes à lire le 23/07/2010..

>> la date officielle est le 24/07/2010, cela tombe un samedi, la date reste inchangée.

Embauche d'un responsable pour les réponses EMEA..

>> Oui, NicOx à passer une annonce pour le recrutement d'un consultant pour nous aider à formuler les réponses pour les questions de l'EMEA, nous ne pouvons vous dire si cette embauche est effective... cette embauche est courante pour ce genre de travail.

Est-ce que vous me confirmé que Nicox à bien reçu les questions de la part de l'EMEA.?

>> Oui l'EMEA respecte les délais de son calendriers, Nicox travaille aux réponses..

Est-ce que le 12 mai 2010, les experts ont eu les résultats d'efficacité entre le naproxène et le naproxcinod ?

>> oui, dans le briefing-document d'ailleurs publié le 11/05 en page 79.. était disponible le 12/05 et faisait l'objet de discussions et également dans les diapos présentées..

Pour le calendrier EMEA quelle est la date de début du programme standard AMM

>> le jour zéro de début du calendrier est le jour de la recevabilité du dossier (23/01/2010)

Demande de mise sur le marché en Asie et le reste du monde, est-ce que Nicox prépare quelque chose..?

>> Aucune autre demande de mise sur le marché n'est demandée, une communication aura lieu le jour où cela sera le cas..

merci c'est sympa, éric.

merci Eric

merci d'avoir partagé

contact entre leurs "avocats conseils" avec qui MG avait rdv à Washington...

donc ne pas conclure rapidement et naivement "c'est ok ", je sais que certains feront se raccourci.

la derniere fois que Nicox a parlé de "communiqué sur les contacts recents" c'etait avec pfizer on croyait tous (meme moi je l'admets) que l'on passerait en phase 3...on touchait alors 15eur et boom ...la cave avec la suite que l'on connait.


J'espere desormais que le "oui mais" de la fda ne signera pas l'arret definitif du naproxcinod auquel on a cru des années et que l'on a pasé en parti justement car il apportait un + aux patients...selon nous!

En somme, tout est joué.
Les dés ont roulé...on garde le résultat pour dans quelques jours.


Une amie qui a travaillé dans les essais cliniques depuis une dizaine d'années me disait que tous les labos français se sont à chaque fois cassés les dents sur la FDA...

J'exagère à peine mon cher ncx

Merci Eric pour le partage

Merci pour la démarche

...

Merci Bagdraft

bonjour à tous

merci Eric


cdt

Merci Bagdraft!

Ton ressenti perso. peut être?

merci eric

çà me semble assez positif :

- contact FDA OK
- différents contacts : plusieurs interlocuteurs : faiseurs d'opinions amis puis staff ??

des propositions de négociations ont pu être faites, c'est déjà çà.

Merci pour le partage

Merci !