Le cours de l'action NicOx.. différentes techniques d'approche..

Différentes techniques d'approche..

>> d'abord valorisation par les éléments connus..

- brevets dans les cartons..

- accords en cours...

- fonds propres...

>> Le cas naproxcinod... le cours n'intègre plus, semble t-il, le naproxcinod aux US, mais d'un point de vue probabilité le marché est dans l'erreur, mais comme le marché à toujours raison, c'est nous qui avons tord (pour l'instant..) je m'explique :

- certains partent des 36% des cas où la FDA n'a pas suivi l'avis des experts, mais dans cet exemple ça se traduit pour l'entreprise par un 50% car c'est OUI ou c'est NON... donc une chance sur deux.. et si on prend en compte l'incompréhension des experts, la probabilité qu'ils ne seront pas suivi augmente considérablement...

- d'un point de vue théorique, la particularité de notre dossier est la suivante :

- 1 - soit c'est un NON, accompagné d'une lettre explicative indiquant les éléments complémentaires à fournir pour parvenir à une autorisation de mise sur le marché...

- 2 - soit c'est un OUI parce que la FDA à précisé qu'une étude longue n'était pas demandée et que l'aspect notice dit :
"risque de réduction de la pression artérielle" au lieu de "susceptible de ne pas augmenter la tension artérielle"

- 3 - soit c'est un OUI avec pharmaco-vigilance et évolution de la notice en fonction des résultats, (phase IV)

En conclusion, pas de NON massif et définitif, 1 chance sur 3 de report de commercialisation et 2 chances sur 3 pour un OUI sous condition d'arrangement consensuel.. Mais alors la probabilité change complètement ( oui je sais que j'exagère... ) mais mathématiquement c'est assez clair, la proportion du OUI l'emporte..

Pour la partie Européenne, le marché intègre toujours un accord de mise sur le marché, pas de raison qu'il en soit autrement car la validation n'a rien à voir avec l'avis de la FDA, seulement nous savons que le potentiel de vente estimé est proche d'un 1/3 du total et 2/3 aux US..

Pour l'Asie et le reste du monde... pas de demande en cours.. mais risque d'évoluer..

Pour le partenariat une fois validé cet accord de mise sur le marché, ça pourrait aller très vite, tant du coté US comme du coté Européen, et là le cours risque bouger sérieusement...

>> Valorisation des inconnus...

- le NCX 434 serait efficace contre certaines détériorations rétiniennes (possible accord pour les droits futurs)

- le NCX 6560 (possible accord pour son financement/développement)

- L'anti-HTA avec MERCK passage en phase II (depuis le temps.. )

- B&L le NO-xalatan passe en phase III..


Capitalisation boursière 72 523 949 actions à 2.980 = 216 121 368 €


Maintenant c'est à vous.. soit d'en rire... soit de faire votre propre calcul... je n'ai pas mis de montant de valorisation en face de chaque ligne, car ce montant est lié à la situation des marchés, au moment de la survenue de l'événement et bien sûr aux avis des analystes/commentateurs vedettes..

Bon week-end à tous et merci de m'avoir lu..

Bagdraft a écrit:

En conclusion, pas de NON massif et définitif, 1 chance sur 3 de report de commercialisation et 2 chances sur 3 pour un OUI sous condition d'arrangement consensuel.. Mais alors la probabilité change complètement ( oui je sais que j'exagère... ) mais mathématiquement c'est assez clair, la proportion du OUI l'emporte..

Bonjour,
Loin de moi l'envie de rire, je préfère proposer une autre vision à partir de tes statistiques :
A te lire, on a autant de chances d'un accord FDA avec un refus de l'AC que s'ils avaient dit oui.
En effet, ça nous donne 0% de non, 33% de report de commercialisation, et 66% de oui. Or ces chiffres font partie des 36%, il ne faut pas l'omettre.

Hors je trouve que le raisonnement est biaisé par le fait de préjuger d'un particularisme lié à nicox sous prétexte d'une lettre, ce qui n'est pas le seul déterminant à la décision.
Même si nicox était LE dossier particulier de la décennie (on se demande pourquoi car des molécules sont plus innovantes, soyons réalistes), il y a 2 sorties possibles pour un oui (donc les 36% : inconditionnel ou conditionnel.

36% de cas où la FDA ne suit pas l'avis (négatif) de l'AC :
- 1 chance sur 2 pour un oui après étude complémentaire (report plus ou moins long)
- 1 chance sur 2 pour un oui avec phase 4 (se fait pour tous les produits)

Le non de la FDA ne rentre pas dans les 36% puisqu'il est déjà intégré dans les 64%...

Donc en suivant ton raisonnement, on a plutôt :
- 18% de proba pour un oui tout de suite avec pharmacovigilance
- 18% de proba pour un oui après étude complémentaire

Comme quoi les statistiques... Ceci dit on peut aussi temporiser l'importance des 36% car il me semble qu'il a été calculé sur une douzaine de dossiers seulement. Et il faudrait encore voir sur ces dossiers, la proportion de report ayant abouti sur études complémentaires ou pharmacovigilance.

Top départ pour une tentative de file constructive, sans nom d'oiseau.. et respectueuse de l'avis de l'autre... tout en argumentant les avis divergents..

>> OUI je m'assoie sur l'avis des experts qui a plus ressemblé à un cafouillage d'incompréhension, qui s'appuyait sur le jugement d'anti-HTA d'un anti-inflammatoire.. une mascarade désastreuse qui ressemblait même à un règlement de compte :

- beurre et argent du beurre..

- NON d'encouragement..

Le seul avis positif était très motivé lui..

MG lui aussi l'a dit que l'incompréhension était totale, et qu'après le vote une discussion à eu lieu pour confirmer son sentiment..

>> comme tu le dis toi même les 36% sont non représentatifs car basés sur un nombre insuffisant de cas..

La FDA devra statuer dans un cadre juridique, avec comme objectif d'être juste :

- juste pour les demandes antérieures (pièces à fournir en vue d'une AMM)

- juste par rapport à leur courrier qui précisait pas d'étude longue complémentaire..

- juste pour le service rendu par ce médicament pour les patients..

d'après MG il ne peut y avoir simplement un "NON" et rentrez chez vous.. ! ! ! !


Tout ce joue actuellement, en quelques jours.. car dans seulement quelques semaines.. le 27/07/2010 (c'est confirmé) le verdict tombera et nous serons fixés..

discussion pour le détail de la notice... et le marketing sur le naproxcinod... c'est ça qui va compter et rien d'autre..

MG en principe devra discuter avec la FDA (si on l'invite à le faire, ce qui n'est même pas certain) c'est un anti-inflammatoire :

- qui fait baisser la tension (avec avertissement "hypo-tenseur potentiel" ) et ça passe..

- avec un profil "susceptible de ne pas augmenter la tension artérielle" et là c'est étude longue.. (parce le courrier précisait à condition que NicOx ne demande pas de spécificité sur la tension artérielle, ce que l'on sait depuis peu.. )

En fait, on joue avec les mots.. mais les conséquences pour nous, sont complètement différentes..

...

Bon alors suite au top départ, je propose de simplifier le raisonnement ???

Sur la partie adhérents on nous a convaincu que la FDA ne disait jamais non ! Si, si !! En effet elle dirait :

--> OUI de suite avec pharmacovigilance.

ou

--> OUI mais plus tard après résultats études complémentaires (1 à 5 ans???)

et c'est bien la durée des études complémentaires qui nous soucie aujourd'hui. Puisque de longues études reviendraient à un NON aux US pour Nicox.

Finalement c'est plus simple comme ça, non ?

...

>> Simplification ok.. mais là tu synthétises un max..

- une étude... voir des études... déjà leur nombre.. ce n'est pas la même chose..

> étude effet morbidité...

> étude effets gastro-intestinaux..

> effet tension artérielle...


- Ensuite durée de l'étude.. voir des études..

> 6 mois..

> 1 an.. (seuil limite admissible je pense.. )



> si c'est 5 ans là c'est mort.. il n'y a photo...

...

Est ce bien raisonnable de parler de 6 mois Bagdraft ? Rien ne se fait en si peu de temps...rien que le fait de recruter malades, etc..

Mais c'est un bon départ de discussion en effet de commencer à estimer les impasses que nous ne pourrions pas faire et de tenter d'en estimer la durée d'une part, et de voir lesquelles pourraient être faites pendant commercialisation (phase IV) et lesquelles vont demeurer indispensables aux yeux de la FDA avant autorisation de mise sur le marché !

...

>> les contradictions du dossier...

exemple effet tension.. on nous dit le fameux 12/05, le pic hypo-tenseur ne dure pas.. il est présent juste après la prise mais réduit entre les prises.. >> pas besoin d'étude longue dans ses conditions, quand l'effet tombe au bout de quelques heures...

Pour les effets GI.... sont estimés non significatifs... alors n'en parlons plus...


En fait qu'est-ce qui reste..?

Bagdraft a écrit:

>> les contradictions du dossier...

exemple effet tension.. on nous dit le fameux 12/05, le pic hypo-tenseur ne dure pas.. il est présent juste après la prise mais réduit entre les prises.. >> pas besoin d'étude longue dans ses conditions, quand l'effet tombe au bout de quelques heures...

Pour les effets GI.... sont estimés non significatifs... alors n'en parlons plus...


En fait qu'est-ce qui reste..?

Le dossier, certes, est plein de contradictions et je vais laisser les experts du dossier médical poursuivre cette discussion, car amha, c 'est toi qui synthétise et simplifie un peu trop à présent.

Mais Bagdraft, si tu commences cette discussion en discréditant ainsi les membres de l'AC :

Bagdraft a écrit:

>> OUI je m'assoie sur l'avis des experts qui a plus ressemblé à un cafouillage d'incompréhension, qui s'appuyait sur le jugement d'anti-HTA d'un anti-inflammatoire.. une mascarade désastreuse qui ressemblait même à un règlement de compte :

- beurre et argent du beurre..

et en estimant que Nicox est irréprochable et a présenté un dossier béton, cela ne va pas nous mener loin je crains !

Tâchons de rester objectifs !

...

Salut.. merci..

>> je n'ai jamais dis que MG était irréprochable... NicOx à une part de responsabilité dans l'avis des experts...

>> pour l'instant nous sommes dans l'étude de cas... nous testons en grandeur nature la loi de l'emmerdement maximum... souhaitons que ça change..

>> ensuite au vu du résultat final, je prendrait un avis sur MG et le restant des décideurs de la boite NicOx..

Une autre vision de l'affaire peut être...

Quand la FDA dit non, quels sont ses motifs? Si le produit est dangereux ou que le facteur risque/bénéfice est insuffisant, la société qui soumet le dossier doit s'y attendre ou alors elle ferme les yeux sur les côtés négatifs du médoc.

A partir du moment où il n'a jamais été trouvé par le panel, des cas où le Naproxcinod a été dangereux (je passe l'hypotension puisque le napro est fait principalement pour les hypertendus, heureusement que ça baisse un peu...) comment le refuser?

Des études complémentaires, OK, mais en phase IV alors, on n'a pas vu de danger particulier, ce serait une perte de temps énorme y compris pour les patients de faire une étude supp. de 5 ans pour ne rien trouver de particulier!

Et la FDA se rappellerait au bon souvenir du Vioxx, car en l'acceptant, elle a causer indirectement la mort de patients. En refusant le Naproxcinod, il sera bien entendu plus difficile de comptabiliser les victimes des AINS qui auraient été épargnées...

Virtuelle a écrit:

...
Sur la partie adhérents on nous a convaincu que la FDA ne disait jamais non !
...

LOL
C'est sûr que vu comme ça...

Pour le reste des éléments tout a déjà été dit en long en large et en travers, je suis juste intervenu car l'interprétation statistique m'a interpellé

Bon week-end.

Bonsoir à tous,

La seule chose à dire et retenir selon moi et que nous ne savons rien de la future décision de la FDA, à moins d'être un initié...

On peut faire tous les calculs statistiques possibles. La vérité et la réalité est qu'il n'y a pas forcément de règle et de logique dans la future décision. Il y a tellement d'éléments qui rentrent en jeu dans ce genre de décision : lobbying, protectionniste, enjeux financiers, rapport intérêts / risques médicaux, principe de précaution, etc, etc, etc qui peuvent influencer voire faire la décision en dépit du bon sens.

Je dis souvent qu'à toute situation existe une métaphore footballistique. J'ai déjà vu une équipe donnée archi favorite perdre un match et inversement...

Bagdraft a écrit:

Tout ce joue actuellement, en quelques jours.. car dans seulement quelques semaines.. le 27/07/2010 (c'est confirmé) le verdict tombera et nous serons fixés..

Confirmé par qui ?

D'abord le 24 puis le 23 enfin le 27 ????

Par ailleurs, j'ai lu, je ne sais plus où, qu'en général, lorsque la réponse était non, la fda anticipait la date prévue. C'est vérifié ça ?

>> date confirmée sur le site de la FDA... (pas le 27.. j'mé gourré.. )




>> d'après REUTERS (et beaucoup d'autres) c'est pas une date fixe :

La FDA rendra sa décision définitive, probablement d'ici le 23 juillet..

Patator a écrit:

Bagdraft a écrit:

Tout ce joue actuellement, en quelques jours.. car dans seulement quelques semaines.. le 27/07/2010 (c'est confirmé) le verdict tombera et nous serons fixés..

Confirmé par qui ?

D'abord le 24 puis le 23 enfin le 27 ????

Par ailleurs, j'ai lu, je ne sais plus où, qu'en général, lorsque la réponse était non, la fda anticipait la date prévue. C'est vérifié ça ?

Annonce effectif : Vendredi 23 Juillet

Annonce officielle probable > Lundi 26 juillet ....

Netzach a écrit:

Patator a écrit:

Bagdraft a écrit:

Tout ce joue actuellement, en quelques jours.. car dans seulement quelques semaines.. le 27/07/2010 (c'est confirmé) le verdict tombera et nous serons fixés..

Confirmé par qui ?

D'abord le 24 puis le 23 enfin le 27 ????

Par ailleurs, j'ai lu, je ne sais plus où, qu'en général, lorsque la réponse était non, la fda anticipait la date prévue. C'est vérifié ça ?

Annonce effectif : Vendredi 23 Juillet

Annonce officielle probable > Lundi 26 juillet ....

Avec un peu d'humour noir une autre lecture

Chute du cours le jeudi 22 juillet
rechute du cours le vendredi 23 juillet
décrochage violent avec Gap baissier le lundi 26 juillet....

Bon d'accord c'est pas drôle et on est tous un peu tendus. Mais si on voulait faire des stats, on a une chance sur 2 que celà arrive.

Plus sérieusement, je croise les doigts pour que l'on entende pas MG nous dire avant le 24 juillet qu'il est super confiant; pour le coup ce serait un très mauvais signe.

Benjamin a écrit
"je dis souvent qu'à toute situation existe une métaphore footballistique. J'ai déjà vu une équipe donnée archi favorite perdre un match et inversement..."

Et quand on a perdu 13 à1 au match aller on a des chances au match retour ??????????

Oui si l'arbitre est acheté!

Citation :

Plus sérieusement, je croise les doigts pour que l'on entende pas MG nous dire avant le 24 juillet qu'il est super confiant; pour le coup ce serait un très mauvais signe.

ncx a écrit:

Virtuelle a écrit:

...
Sur la partie adhérents on nous a convaincu que la FDA ne disait jamais non !
...

LOL
C'est sûr que vu comme ça...

Pour le reste des éléments tout a déjà été dit en long en large et en travers, je suis juste intervenu car l'interprétation statistique m'a interpellé

Bon week-end.

Entre la caroline l'autre fois qui me disait au tel que l'accord serait peut etre pas pour tout de suite et qu'il faudrait attendre la procédure d'appel et michele qui fait le mort sur les contacts avec la FDA...comme le souligne mister ncx.

ça me rappelle le "partenariat imminent" qui n'est toujours pas intervenu.


un analyste disait l'autre fois, qu'il y avait peut etre mieux à faire que nicox en ce moment...il faut bien qu'ils aient raison de temps en temps.


bon courage à tous.

Il est vrai que nous sommes les 12 juillet. Je pensai, peut être à tort, que nicox ce serai déplacer pour rencontrer la FDA. J ai du mal à croire que la mise sur le marché d' un futur médicament ne se fasse que par téléphone. Ils ne vont pas y aller la veille quand même !!!!!!! Vont bien prendre lnavion pour franchir l atlantique chez nicox non ??????

pumpo a écrit:

Entre la caroline l'autre fois qui me disait au tel que l'accord serait peut être pas pour tout de suite et qu'il faudrait attendre la procédure d'appel...

>> PUMPO.. bonjour..

>> ça date de quand ce coup de fil.. STP ?

Pour l'Europe.. j'ai ça à projeter au calendrier..

Procédure Centralisée :
• J0 : Démarrage du calendrier
• J70 : Rapport d ’évaluation (Rpt/CoRpt)
• J100 : Commentaires
• J120 : Liste de questions consolidée

STOP MAXIMUM 6 MOIS

• J120 : Dépôt des réponses (Rpt/CoRpt)
• J150 : Rapport d ’évaluation des réponses (Rpt/CoRpt)
• J170 : Commentaires
• J180 : Audition de la firme si besoin (Stop 1 mois maximum)
• J210 : Opinion du CSP
• < J300 : Décision Commission Européenne

pompé sur ce document :

http://www.infectiologie.com/site/medias/enseignement/seminaires_desc/2007-octobre/DESC-Octobre-07-AMM-vittecocq.pdf

la procédure d'appel

Le point est bon, Pumpo.
L'affaire ne sera pas réglée le 23 juillet, si la FDA dit non

Bonne journée

l'entretien date du 1° juillet, mais comme 2 phrases après, elle me disait qu'ils espéraient quand meme avoir une réponse favorable dés le 23 juillet, il faut relativiser ce propos qui n'est qu'une hypothèse, parmi tant d'autres.

en bref personne n'en sait rien, sauf les mecs de la FDA...

je rappelle à ceux qui n'étaient pas à l'ag de mai, que michele envisage jusqu'à 2 procédures d'appel auprès de la FDA, pour enregistrer le médicament aux USA.

l'appel est en fait une procédure au sein de la FDA pour solliciter un examen du dossier par une hiérarchie plus élevée de la FDA. on peut en faire 2 d'après garufi.