Why NicOx Ran Into an FDA Stone Wall With Its "Safer" Arthritis Drug

Je sais pas si cet article a déjà été mis

Why NicOx Ran Into an FDA Stone Wall With Its "Safer" Arthritis Drug
By Trista Morrison | May 13, 2010

When is positive Phase III data not enough to sway an FDA advisory panel? When you’re French pharma firm NicOx (COX.PA).

NicOx’s drug naproxcinod is designed to be a safer treatment for arthritis pain. Safer than, say, Merck’s (MRK) Vioxx (rofecoxib) or Pfizer’s (PFE) Bextra (valdecoxib), both of which were pulled from the market amid an uproar about heart attack and stroke risks. In fact, the FDA subsequently required all NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs) — even over the counter versions like aspirin and Aleve — to carry warnings about cardiovascular risks.

Naproxcinod combines the NSAID naproxen with nitric oxide, which should theoretically dilate blood vessels and reduce high blood pressure. NicOx was also aiming to reduce gastrointestinal side effects like ulcers.

NicOx completed clinical trials in more than 6,700 patients, and three Phase III trials met their endpoints of improving pain relief compared to placebo. FDA briefing documents released earlier this week and an expert panel review yesterday seemed convinced on that point.

The problem is, that’s not enough. That just puts naproxcinod on even footing with the myriad other NSAIDs on the market, many of which are cheap generics or over-the-counter medicines. NicOx needs naproxcinod’s label to say the drug is safer than all the rest, and neither the FDA nor its advisors seemed convinced on that point.

The FDA was so harsh on NicOx’s claim of better gastrointestinal tolerability and fewer ulcers that the company already said yesterday it would pull that language out of its proposed label. The blood pressure lowering claim is the more important one, but the agency said those effects were seen only at the drug’s peak and weren’t consistent enough in the longer term. The FDA also questioned whether or not blood pressure in older patients dipped too low at the peak, and they cited problems with NicOx’s analysis showing that naproxcinod is not inferior to naproxen.

The advisory panel voted 16-to-1 against approval. According to a BioWorld Today article, one panelist liked the concept of the drug, but in the words of another panelist:

I’m struggling with why I would give this drug to my patients instead of naproxen.

Which raises an interesting question for the FDA’s July decision on naproxcinod’s approvability. If the drug seems to be as safe and effective as other NSAIDs, do you reject it because it isn’t clearly better than what’s already out there? Or do you approve it without the fancy-schmancy blood pressure and ulcer claims and let the market dynamics sort out whether it succeeds or fails?

NSAID warning photo by Flickr user Rob!, CC.

Trista Morrison is a staff writer at BioWorld Today, a daily newspaper that's been covering the biotech industry about as long as there's been a biotech industry to cover.

Traduction...

Pourquoi NicOx couru dans un mur de pierre à la FDA les médicaments contre l'arthrite Son "plus sûr" Par | Morrison Trista 13 mai 2010

Quand résultats positifs de phase III ne suffit pas de balancer la FDA comité consultatif? Lorsque vous êtes français Pharma société NicOx (COX.PA).

naproxcinod drogues NicOx est conçu pour être un traitement plus sûr pour les douleurs arthritiques. Plus sûrs que, disons, de Merck (MRK) Vioxx (rofécoxib) ou de Pfizer (PFE) Bextra (valdécoxib), qui tous deux ont été retirés du marché au milieu d'un tumulte à propos crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral risques. En fait, la FDA a ensuite demandé à tous les AINS (non-stéroïdiens anti-inflammatoires) - même sur les versions contre comme l'aspirine et Aleve - à des mises en garde sur les risques cardio-vasculaires.

Le naproxcinod combine les AINS naproxène avec de l'oxyde nitrique, ce qui devrait théoriquement dilater les vaisseaux sanguins et réduire la pression artérielle. NicOx a également été visant à réduire les effets gastro-intestinaux comme des ulcères.

NicOx a terminé des essais cliniques dans plus de 6.700 patients, et trois essais de phase III ont rencontré leurs critères d'évaluation de l'amélioration de la douleur par rapport au placebo. documents d'information FDA a publié plus tôt cette semaine et un examen par une commission d'experts hier semblait convaincu sur ce point.

Le problème est, cela ne suffit pas. Cela met tout le naproxcinod sur la même pied d'égalité avec les AINS myriade d'autres sur le marché, dont beaucoup sont des médicaments génériques bon marché ou des médicaments en vente libre. NicOx besoins du naproxcinod étiquette-à-dire le médicament est sûr que tout le reste, et ni la FDA, ni ses conseillers semblait convaincu sur ce point.

La FDA a été si dur sur la demande de NicOx de tolérance gastro-intestinale de meilleure qualité et moins d'ulcères que l'entreprise avait déjà dit hier, il tirait la langue de son étiquette proposée. Le antihypertenseur revendication est la plus importante, mais l'agence dit que ces effets ont été observés seulement au moment du pic de la drogue et ne sont pas suffisamment cohérentes sur le long terme. La FDA a également mis en doute la pression artérielle ou non chez les patients âgés de croisement trop faible au sommet, et ils ont cité des problèmes avec l'analyse de NicOx montre que le naproxcinod n'est pas inférieur au naproxène.

Le comité consultatif voté 16-to-1 contre l'approbation. Selon un article d'aujourd'hui BioWorld, un panéliste aimé le concept de la drogue, mais dans les mots d'un autre membre du groupe spécial:

Je suis aux prises avec lesquelles je donnerais ce médicament à mes patients au lieu de naproxène.

Ce qui soulève une question intéressante pour la décision de la FDA sur Juillet approvability du naproxcinod. Si le médicament semble être aussi sûr et efficace que d'autres AINS, pensez-vous de le rejeter parce qu'il n'est pas bien meilleure que ce qui est déjà là-bas? Ou avez-vous l'approuver sans la pression artérielle fancy-vannes vêtements et les revendications des ulcères et laisser la dynamique du marché du tri qu'elle réussisse ou échoue?

AINS photo d'alerte par l'utilisateur Flickr Rob!, CC.

Trista Morrison est un écrivain personnel BioWorld Aujourd'hui, un quotidien qui a été couvrant l'industrie de la biotechnologie à peu près aussi longtemps que il ya eu une industrie de la biotechnologie à couvrir.

je l'avais oublié cet article, bonne synthèse aussi

chopy a écrit:

Je sais pas si cet article a déjà été mis


Which raises an interesting question for the FDA’s July decision on naproxcinod’s approvability. If the drug seems to be as safe and effective as other NSAIDs, do you reject it because it isn’t clearly better than what’s already out there? Or do you approve it without the fancy-schmancy blood pressure and ulcer claims and let the market dynamics sort out whether it succeeds or fails?

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Decision le 24 ,