Sophia Antipolis, France. Le 19 mai 2010

[size=12]Sophia Antipolis, France. Le 19 mai NicOx S.A. (NYSE Euronext Paris : COX) fait aujourd'hui un point sur sa stratégie et ses activités, après consultation du Conseil d'Administration de NicOx cette semaine.





Michele Garufi, Président Directeur Général de NicOx, a commenté : « Nous restons confiants dans la valeur médicale du naproxcinod et dans la pertinence des données que nous avons recueillies dans notre large programme clinique. Nous allons chercher à obtenir de plus amples informations de la part de la FDA. Nous continuons également à travailler avec l'EMA en Europe, où la demande d'autorisation de mise sur le marché pour le naproxcinod a été déposée en décembre 2009. La situation de trésorerie de NicOx est bonne, avec plus de 138 millions d'euros au 31 mars 2010 et pas de dettes. NicOx dispose d'un portefeuille robuste de Nouvelles Entités Moléculaires donneuses d'oxyde nitrique et d'un réseau solide de partenariats de première classe, incluant Merck, Bausch + Lomb et Ferrer. »





La Société va chercher à poursuivre ses discussions avec la Food and Drug Administration américaine (FDA) pendant la revue du dossier de New Drug Application du naproxcinod, suite à la réunion du Comité Consultatif conjoint de la FDA tenue le 12 mai, dans l'attente de la réception de l'évaluation complète comprenant les commentaires du Comité Consultatif. L'Agence Européenne des Médicaments (EMA) examine également actuellement le dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) du naproxcinod, soumis en décembre 2009 et dont la recevabilité a été validée en janvier 2010. La Société étudiera les opportunités de soumissions réglementaires pour le naproxcinod dans d'autres pays.





Situation financière





NicOx dispose d'un bilan solide, avec une trésorerie, des équivalents de trésorerie et des instruments financiers s'élevant à €138,5 millions au 31 mars 2010 et n'a pas de dettes à long terme. NicOx examine tous les aspects de ses dépenses afin de préserver sa trésorerie. Par conséquent, NicOx a décidé de reporter l'initiation d'une étude de phase 2 en interne pour le NCX 6560, un inhibiteur de la HMG-CoA réductase donneur d'oxyde nitrique innovant pour lequel des résultats positifs ont été obtenus dans une première étude clinique chez l'homme en 2009, jusqu'à la clarification du statut réglementaire du naproxcinod. La Société estime que le NCX 6560 est un atout significatif dans son portefeuille et va maintenant chercher des options alternatives de financement pour le développement du NCX 6560, lesquelles permettront de préserver le capital de NicOx.





Partenariats





NicOx a construit un réseau de partenariats solides pour le développement de certains de ces composés phares prometteurs, dont des alliances avec Merck & Co., Inc., Bausch + Lomb et Ferrer Grupo. Nous pensons que ces projets sont une source potentielle de valeur additionnelle significative pour la Société :





Un programme est en cours pour sélectionner un candidat-médicament qui serait promu en phase 2 dans le cadre de la collaboration avec Merck sur des antihypertenseurs donneurs d'oxyde nitrique.





NicOx a récemment conclu un Accord de Licence Mondial avec Bausch + Lomb pour le NCX 116, un analogue de la prostaglandine F2-alpha donneur d'oxyde nitrique pour le traitement potentiel du glaucome et de l'hypertension oculaire. Une première réunion entre les deux sociétés s'est déjà tenue pour déterminer les prochaines étapes de développement pour le NCX 116.





Des résultats précliniques prometteurs ont été obtenus avec Ferrer dans le domaine dermatologique. NicOx et Ferrer prévoient l'initiation des études cliniques début 2011 pour le NCX 1047, le composé tête de série.





Portefeuille de composés en Recherche & Développement (R&D)





NicOx possède un vaste portefeuille préclinique de Nouvelles Entités Moléculaires (NEMs) donneuses d'oxyde nitrique, ciblant les domaines thérapeutiques des maladies inflammatoires, cardiométaboliques et ophtalmologiques. Des résultats précliniques provenant de plusieurs programmes de recherche seront présentés dans des conférences scientifiques et médicales au cours des prochains mois.





La plate-forme de R&D de NicOx s'appuie sur une solide propriété intellectuelle, incluant plus de 700 brevets accordés et 500 demandes de brevets. Cette plate-forme de R&D continue à présenter un potentiel significatif en termes de développement de nouveaux composés donneurs d'oxyde nitrique aux propriétés uniques.

nous parler de Ferrer ... c'est comme si on avait plus que ça à quoi s'accrocher...

NCX 6560 recherche de partenariat précoce.
Naproxcinod toujours dans la course pour une commercialisation aux USA. La commercialisation en Europe en pleine actualité. La commercialisation dans d'autres pays est pour la première fois évoquée à travers des opportunités.

Salut raymond,
tu as tendance à voir le verre à moitié vide, en le voyant à moitié plein, je dirais plutôt que le partenariat avec ferrer reste actif, ce qui en soi constitue une nouvelle positive.

Salut Raymond,

change donc ton avatar, marque "vous montez" au lieu de "vous descendez"
tu verras les choses autrement

Salut Jean,
Attention, à l'excès de confiance encore une fois.
Suffit pas qu'il est son AMM, il faut qu'il est aussi un potentiel, non bridé par des restriction dans tous les sens. Et ça c'était clairement l'avis de l'AC. La FDA pourrait très bien le suivre.... Sans étude de phase IV, contrairement à tout ce qui est dit (https://amcox.forumactif.com/forum-des-membres-adherents-f21/avis-suite-a-advisory-committee-t5609.htm#50383)

Et ceci n'est que les US.
Pour l'Europe, la question de la (non) différentiation sera encore plus cruelle avec nous: le prix du naproxcinod pourrait être celui du génériques naproxène. Et la France est la plus apres négociatrice sur les prix.

tiens revoila ferrer : quelle pitié....!!!

putain après un tremblement de terre, un électrochoque de cette envergure , c'est tout ce que le CA nous pond???

aucune remise en question, genre :"on y est allé tout seul, on s'est planté, on ferait mieux de revoir à la baisse nos exigences, trouver un partenaire et revoir notre copie...." : NAN, surtout pas... tout va très bien...

Ferrer , ils travaillent encore sur la tech No, eux ?
C'est le serpent de mer qui se réveille.

Pour le NCX 6560, un partenaire précoce pourrait éviter à Cox les
mésaventures du Napro surtout si c'est un partenaire US.
Mais il serait de bon ton qu'on n'ai pas cette annonce dans 12-18 mois...

Rien de neuf sous le soleil donc.