Astra, Pozen, Nicox

Merci à Symphon1.

Headline Event - PDUFA date only the beginning for Astra and Pozen's Vimovo
Source EP Vantage
Company POZEN
Related: AstraZeneca, NicOx
Date March 24, 2010

AstraZeneca and Pozen’s "safer" NSAID, Vimovo, is set for a PDUFA date April 30, and the smaller partner's shares have risen more than one-third this week apparently in anticipation of approval. Given that Vimovo is a combination of two products already on the market it may be a fair bet that it gets a green light; assuming it is approved the product will then be confronted by some big unanswered questions.

Vimovo is a combination of the painkiller naproxen, an NSAID, and stomach ulcer medicine Nexium, a proton pump inhibitor. The biggest question is, assuming the FDA grants approval on the basis of phase III trials showing a significantly reduced occurrence of gastric ulcers compared with an NSAID alone, what will be its place in the market (FDA eases some of Pozen's pain, January 30, 2009). This will be important to answer in a post healthcare reform world, where some analysts believe insurers will be equally if not more important marketing targets than physicians and patients.

Product Vimovo
Companies Pozen/AstraZeneca
Market Cap Pozen $263m
AstraZeneca $65.6bn
Product NPV Pozen $84m
AstraZeneca $146m
% of Market Cap Pozen 32%
AstraZeneca 0.2%
Event Type PDUFA
Date April 30, 2010
Could affect Naproxcinod (NicOx)
Payers are likely to be more sceptical than ever of new "miracle" products in the osteoarthritis space after the Vioxx fiasco, so Pozen and partner AstraZeneca may need to show clear superiority before insurers will cover Vimovo, especially when its constituent parts are already available.

GI edge

Given that Vimovo is a combination of two proven drugs it should be clear that it would be considered an effective treatment for osteoarthritis and other inflammatory diseases.

In the wake of the Vioxx debacle, the market would seem to need an effective pain reliever with no gastric side effects – borne out by the useful $246m sales estimates for Vimovo by 2014. And yet, given that naproxen is an OTC drug in the US and Nexium goes off patent in 2014 – and indeed, many argue that the OTC version of Prilosec is just as effective – will physicians prescribe and payers cover a product that combines the two?

Its clinical edge is clear: a small minority of those NSAID users who suffer gastric ulcers are prescribed a PPI, and adherence can be a problem for those who do receive the prescription – this was a problem that COX-2 inhibitors were meant to solve. Pozen’s approach to the problem is to coat naproxen with Nexium to create Vimovo, allowing for release of the PPI before the NSAID.

As far as a marketing edge goes, it is a pretty good one. Pivotal trials have shown Vimovo superior to enteric coated naproxen in the prevention of endoscopically confirmed gastric ulcers, an endpoint FDA accepted as clinically relevant. To exploit that edge, AstraZeneca has been building a commercial team for Vimovo since last year and has committed to portraying the product as something other than a line extension, so it may not lack for marketing muscle.

Should Vimovo meet its 2014 sales forecasts, it will be worth $53m in royalties for Pozen, giving the product a net present value of $84m for the North Carolina company, according to EvaluatePharma’s NPV Analyzer.

Competition questions

Likewise, there will be questions about Vimovo’s efficacy. Pozen has put the product up against the last standing COX-2 blockbuster, Pfizer’s Celebrex, in two head-to-head trials in knee osteoarthritis. Both trials have been completed but results have not been released, according to an AstraZeneca spokesman.

Celebrex, now priced at about $4.50 a day, goes off patent in 2014, after which it will undoubtedly face major generic erosion, making it a more price-competitive market, particularly as health care reform takes effect in the US. Vimovo’s patent runs through 2022.

Meanwhile, the French company NicOx is nipping at Pozen’s heels in the arthritis pain relief space. Naproxcinod (HCT 3012) is a nitric-oxide releasing version of naproxen, designed to combat the high blood pressure side-effect of naproxen, and is up in front of an FDA advisory committee on May 12. It is not yet clear whether the Vimovo decision will have any read-through to naproxcinod's chances of regulatory approval, but NicOx executives, investors and analysts will undoubtedly be watching it closely for any clues.

Vimovo gives the arthritis pain relief market an elegant solution to an ongoing challenge. The question is whether it can carve a place in the market when there are alternatives that have their own edge. As such, approval will need to be backed up by effective marketing and evidence of superiority.

Pas de quoi

Th'x, Symphon1

Effectivement, c'est très intéressant et je ne connaissais pas la proximité des 2 dates (30 avril - 12 mai).
Nul doute que cela sera examiné de près par tous les concernés !

Merci Symphon1

traduction merdique.. bonjour à tous..

Headline Event - PDUFA date que le début pour Astra et Vimovo Pozen's
Source PE Vantage
Société POZEN
Related: AstraZeneca, NicOx
Date Mars 24, 2010

AstraZeneca et Pozen «Safer" AINS, Vimovo, est fixé pour une date PDUFA avril 30, et partage le plus petit partenaire ont augmenté de plus d'un tiers cette semaine apparemment en prévision de l'approbation. Étant donné que Vimovo est une combinaison de deux produits déjà sur le marché, elle mai être fort à parier qu'il obtient le feu vert, en supposant qu'il aura été approuvé le produit pourra alors être confrontés à certaines grandes questions sans réponse.

Vimovo est une combinaison de l'analgésique naproxen, un AINS, la médecine et de l'estomac ulcère Nexium, un inhibiteur de la pompe à protons. La grande question est, en supposant que l'approbation des subventions de la FDA sur la base des essais de phase III montrant un accident réduit de façon significative des ulcères gastriques par rapport à un AINS seul, quelle sera sa place dans le marché (FDA a quelque peu allégé la douleur Pozen's, Janvier 30, 2009). Ce sera important de répondre dans un monde post réforme des soins de santé, où certains analystes estiment que les assureurs seront tout autant, sinon objectifs marketing plus important que les médecins et les patients.

Produit Vimovo
Entreprises Pozen / AstraZeneca
Capitalisation boursière Pozen 263m $
AstraZeneca 65.6bn $
Produit VAN Pozen 84m $
AstraZeneca 146 M $
% Du marché Cap Pozen 32%
AstraZeneca 0,2%
Type d'événement PDUFA
Date 30 avril 2010
Pourrait affecter Naproxcinod (NicOx)
Les payeurs sont susceptibles d'être plus sceptique que jamais de nouveaux «miracle» des produits dans l'espace de l'arthrose après le fiasco du Vioxx, afin Pozen et partenaire AstraZeneca mai nécessité de montrer la supériorité du libre avant de les assureurs couvriront Vimovo, en particulier lorsque ses composantes sont déjà disponibles.

GI bord

Étant donné que Vimovo est une combinaison de deux médicaments prouvé qu'il doit être clair que ce serait considéré comme un traitement efficace pour l'arthrose et d'autres maladies inflammatoires.

Dans le sillage de la débâcle de Vioxx, le marché semble avoir besoin d'un analgésique efficace et sans effets secondaires gastriques - confirmée par les estimations utiles ventes en $ 246m pour Vimovo d'ici 2014. Et pourtant, étant donné que le naproxène est un médicament en vente libre aux Etats-Unis et de Nexium s'éteint brevets en 2014 - et en fait, beaucoup soutiennent que la version de Prilosec OTC est tout aussi efficace - seront les médecins prescrivent et les payeurs de couvrir un produit qui combine les deux?

Son avantage clinique est clair: une petite minorité de ceux des utilisateurs d'AINS qui souffrent d'ulcères gastriques sont prescrites un IPP et l'adhésion peut être un problème pour ceux qui ne reçoivent l'ordonnance - ce fut un problème que les inhibiteurs de la COX-2 étaient censés résoudre. Pozen approche au problème est de naproxène manteau avec Nexium pour créer Vimovo, permettant la libération de l'IPP avant la prise d'AINS.

Pour ce qui est un avantage marketing va, il est un très bon. Essais pivots ont montré Vimovo supérieure au naproxène enduits entériques dans la prévention des ulcères gastriques confirmés par endoscopie, un critère d'évaluation de la FDA a accepté comme cliniquement pertinente. Pour exploiter cet avantage, AstraZeneca a été la construction d'une équipe commerciale pour Vimovo depuis l'année dernière et s'est engagé à dépeindre le produit autrement que comme une extension de ligne, de sorte qu'il mai manquent pas de force marketing.

Vimovo devrait atteindre ses prévisions de ventes 2014, il vaudra 53 millions $ en redevances pour Pozen, donnant au produit une valeur actuelle nette de 84 M $ pour la société de Caroline du Nord, selon Analyzer VAN EvaluatePharma's.

Questions de la concurrence

De même, il y aura des questions sur l'efficacité Vimovo's. Pozen a mis le produit en place contre la dernière permanent de la COX-2 superproductions, le Celebrex de Pfizer, à deux tête-à-tête des essais dans l'arthrose du genou. Les deux essais ont été achevés mais les résultats n'ont pas été libérés, selon un porte-parole d'AstraZeneca.

Celebrex, aujourd'hui au prix de 4,50 $ par jour, s'en va de brevet en 2014, après quoi il sera sans doute confronté à d'importantes érosion des génériques, ce qui en fait un prix plus compétitifs du marché, en particulier la réforme des soins de santé prend effet dans les Etats-Unis. Brevet Vimovo's court jusqu'en 2022.

Pendant ce temps, la société française NicOx mordiller les talons Pozen dans l'espace de la douleur arthritique de secours. Le naproxcinod (HCT 3012) est un oxyde nitrique publication de la version du naproxène, visant à lutter contre le côté haute pression artérielle à effet de naproxène, et est en hausse en face d'un comité consultatif de la FDA sur Mai 12. Il n'est pas encore clair si la décision Vimovo n'aura aucune lecture grâce aux chances du naproxcinod de l'approbation réglementaire, mais NicOx dirigeants, les investisseurs et les analystes seront sans aucun doute le regarde de près pour tous les indices.

Vimovo donne le marché du soulagement de la douleur arthritique une solution élégante à un défi permanent. La question est de savoir si elle peut tailler une place sur le marché quand il existe des alternatives qui ont leur avantage personnel. En tant que tel, d'approbation devra être soutenue par un marketing efficace et une preuve de supériorité.