pozen ; la fda fait volteface et l'action bondit

et donc, le pn400 se positionne sur la voie gastro et ce critère retrouve de son importance=

la fda peut revenir sur sa décision.

Le critère de sécurité gi revient sur le devant de la scène.


http://www.reuters.com/article/marketsNews/idINBNG8449420090129?rpc=44

ps: un nouveau lien où il est dit ( entre autre)que les données d'étude sur le pozen ont démontré que les effets nefastes sur la ta n'etaient pas superieurs au placebo

et qu'il pourrait devenir un blockbuster

http://finance.yahoo.com/news/Pozen-Finally-Some-Good-zacks-14194299.html

Je replace ici un post de P.Vailla concernant la comparaison des deux produits .

Pozen contre Naproxcinod 03/11/2008 à 12:00
Le Naproxène est l’AINS le mieux toléré et présentant le moins de risque cardio-vasculaire et le moins de risque gastro-intestinaux.

2 Produits pourraient arriver sur le marché à partir de 2010.
Astra Zeneca associe le Naproxène à un inhibiteur de la pompe à proton pour améliorer la tolérance gastro-intestinale : Pozen
Nicox associe le NO au Naproxène afin de diminuer le risque cardio-vasculaire : Naproxcinod.

I) Le marketing :
1) Le marketing positif
a) Astra Zeneca :
Son marketing devrait être établi sur l’amélioration de la tolérance gastro-intestinale par l’association systématique d’emblée d’un inhibiteur de la pompe à proton. La prise systématique dés la prise du Naproxène permet l’utilisation précoce d’un inhibiteur à proton, évite l’oubli et améliore la compliance.

b) Nicox :
Son marketing devrait établi sur l’amélioration du risque cardio-vasculaire potentiel par l’absence d’élévation de la pression artérielle. Le Naproxcinod présente par ailleurs un risque gastro-intestinal compris entre le Naproxène et les COX2 (étude de phase II).

2) Le marketing négatif
a) Astra Zeneca va tenter de minimiser l’impact de la diminution de la pression artérielle sur le risque cardio-vasculaire. A la fois par l’ampleur de la diminution de la pression artérielle et par la part que peut occuper l’absence d’élévation de la pression artérielle dans la diminution du risque cardio-vasculaire. Le risque cardio-vasculaire des COX2 est propice à un climat de doute qui sera sans doute exploité par la concurrence.

b) Le Naproxcinod bénéficie du marketing du risque cardio-vasculaire que les COX2 ont exacerbé. Ce risque est donc connu et craint par les médecins, les patients et les autorités de santé. Nicox pourrait aussi être pénalisé par la crainte du risque cardio-vasculaire, les équipes de marketing de Nicox et du futur partenaire seront primordiales.
Par ailleurs Nicox peut conseiller la prescription systématique d’un inhibiteur de la pompe à proton génériqué lors du marketing du Naproxcinod. Les résultats de phase III et des MAPA sont déterminants pour le marketing du Naproxcinod. Ceci explique, sans doute, l’attente des candidats partenaires.

II) Les autorités de santé sont sensibilisées par la diminution des risques iatrogènes des médicaments.
1) Naproxcinod : réduction des risques iatrogènes des AINS
L’absence d’élévation de la pression artérielle des AINS peut contribuer à la diminution des risques cardio-vasculaires. L’absence d’élévation de la pression artérielle est importante pour justifier la mise sur le marché du Naproxcinod et justifier du prix du médicament.
Le Naproxcinod devra donc montrer des résultats d’absence de hausse de pression significatifs et que son impact sur la diminution du risque cardio-vasculaire justifie de l’amélioration du risque iatrogène des AINS. Le Naproxcinod sera le seul sur le marché à présenter cet avantage.

2) Pozen : réduction des risques iatrogènes des AINS
Le Pozen devra montrer que l’association systématique dans le même comprimé que le Naproxène et d’un inhibiteur de la pompe à proton améliore la tolérance gastro-intestinale. L’association est déjà recommandée mais la compliance au traitement peut être améliorée par l’association dans le même comprimé.
Le Pozen a plusieurs concurrents qui présentent un avantage gastro-intetstinal :
-Les AINS génériqués associés à inhibiteur de la pompe à proton génériqué
-Celebrex
-Naproxcinod associé à un inhibiteur de la pompe à proton (si le Naproxcinod obtient son AMM avant le Pozen). Les effets indésirables de l’étude 304 seront alors intéressants à exploiter pour le marketing.

3) La révision des critères de comparaison des résultats d’analyse des complications gastro-intestinales par les autorités de santé induit 4 remarques :
1) Les critères d’amélioration du risque gastro-intestinal sont mieux cernés et plus stricts
2) Le calcul de la puissance de l’étude de phase III du Pozen doit être évalué et revu
3) Un retard à la commercialisation du Pozen est probable avec une commercialisation du Naproxcinod qui pourrait le précéder.
4) Le prix de vente du Pozen devra tenir compte de ces données

III) Le rapport de force marketing est clairement en faveur du Naproxcinod
1) Le doute est sur l’étude de phase III du Pozen
2) Le doute est sur la mise sur le marché du Pozen
3) Le doute est la part de marché que le Naproxcinod aura déjà conquis avant l’arrivée du Pozen
4) Le pré marketing sera en faveur du Naproxcinod
5) Les autorités de santé pourraient déjà avoir mesuré la réduction de la iatrogénicité du Naproxcinod avant l’étude du dossier du Pozen

Au total :
Astra Zeneca devra attendre avant de s’employer à un marketing agressif pour placer le Pozen. Le Naproxcinod suit son plan de développement sans contre temps. Le doute est aujourd’hui sur le Pozen. La fin des études de phase III et la signature du partenariat du Naproxcinod marqueront la fin des incertitudes lourdes pour Nicox. Certains pourraient avoir compris cela ces derniers jours.

merci djerbi

donc plusieurs points à reviser avec cette décision de la fda

de plus, ne pas oublier que pozen a déjà passé l'obstacle fda(son antimigraineux) et que, bien entendu, pozen est une société americaine=

en quelque sorte, le naproxcinod voit son avance se réduire face au pozen, qui bénéficie d'un sacré coup de cravache de la part de la fda=


(ha zut, j'aurais du jouer placé)

oui c'est ennuyeux qu'ils changent leur critères d'acceptation (GI / TA) MG en faisait un atout mais faut pas se leurrer comme révéler aujourd'hui avec le plan de relance les US vont nous faire un retour au protectionnisme

La FDA valide la réduction du nombre d'ulcères comme critère principal.
Dont acte.
Encore faut-il que le PN400 atteigne l'objectif.
Les études 301-302 contre naproxène semblent (les résultats communiqués ne donnent pas de chiffres à ma connaissance) satisfaisantes.
Mais sans doute la FDA voudra-t-elle voir d'autres comparateurs, tq le Celebrex ?
Une étude 309 (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00665431?term=pn400&rank=6) est en cours, mais ses résultats ne semblent pas connus.
La partie n'est donc pas encore gagnée pour le PN400.

En supposant toutefois que le PN400 et le naproxcinod obtiennent tous deux leur AMM, on pourrait voir un scénario de partage du marché se dessiner.

Le PN400 va se positionner sur la meilleure tolérance GI, face au Celebrex et à ses futurs génériques (2014), tandis que le naproxcinod va se positionner sur la réduction / l'absence de risques CV en particulier chez les hypertendus.
Sachant que pour le PN400, cela avait été largement expliqué par nos médecins préférés, les praticiens n'aiment pas trop les médicaments combo, qui les empêchent de faire un réglage fin du traitement (la proportion d'IPP associée au naproxène est figée, alors qu'un praticien, en pratique, effectue le dosage lui-même, en fonction des symptômes du patient). Toutefois, le côté prêt à l'emploi du PN400 lui donne sans doute un avantage pour le marché OTC.
Donc ça nous ferait PN400 en OTC (?) sur les normotendus fragiles GI (face au Celebrex et AINS+IPP), et naproxcinod en prescriptions (et OTC ?) sur les patients à risque CV.

Paradoxalement... ce n'est pas une si mauvaise nouvelle que ça.

C'est une problématique marketing (cf matrice attrait/atout de McKinsey http://www.managementplace.com/fr/jms/matrice.pdf)
Le PN400 vient se positionner sur un segment de marché déjà occupé (tolérance GI), où la concurrence est rude, et où la place est occupée par LE poids lourds (Pfizer rien que ça), et où les médecins peuvent eux-mêmes composer un traitement mixte naproxène + IPP. Certes le soutien marketing du Celebrex va commencer à reculer plus l'arrivée des génériques se rapprochera, mais le PN400 va avoir fort à faire pour trouver sa place. Grosse bataille marketing en perspective, gros investissements publicitaires, grosses dépenses en VM, etc..., le tout provoquant une certaine neutralisation des forces.

A l'inverse, le naproxcinod est seul sur son segment. Mieux, il ouvre un nouveau segment, ou plutôt il répond à une demande latente insatisfaite (risques CV). En fait, le naproxcinod va voir son caractère différenciant renforcé, par effet de contraste en quelque sorte. La Twingo des AINS, en quelque sorte !

big_eric (bruno) a écrit:

La FDA valide la réduction du nombre d'ulcères comme critère principal.
Dont acte.

Raccourci un peu rapide. L'article dit que la FDA considère acceptable, comme critère principal, la réduction du nombre d'ulcères pour la molécule de Pozen. C'est pas la même chose.

Par ailleurs les résultats sont connus depuis dec. 2008 et les criteres ont été atteints.

Surtout ce que je retiens de l'article c'est le montant de l'upfront 40 millions 2 ans avant la fin des tests +160 millions de paiements d'étape. Total: 200 millions pour une molecule à la fin de toutes les études. Montant que doit pouvoir obtenir Nicox (à peu pres), vu que toutes ses études sont terminées.

Bruno,

Merci pour ce raisonnement économique déductif subtil.
Ton analyse clairvoyante ne demande qu'à être confirmée dans les faits.Mais les sociétés pharmaceutiques sont moins spirituelles.....

Bonne soirée.

D.

big_eric (bruno) a écrit:

...

A l'inverse, le naproxcinod est seul sur son segment. Mieux, il ouvre un nouveau segment, ou plutôt il répond à une demande latente insatisfaite (risques CV). En fait, le naproxcinod va voir son caractère différenciant renforcé, par effet de contraste en quelque sorte. La Twingo des AINS, en quelque sorte !

... Quand on sait que la Twingo fait partie des 3 voitures les plus volées en France... çà fait craindre le pire !!!

et ca depuis le temps qu'on dit que ce sera un gros concurrent..

GS bras armé d'AZ(voir post DG de GS ancien no2 de AZ ,patron de mc garry) contre nicox ,le pre marketing a commence en aout 2008.

le pn400 , sera presenté en juillet comme nous ..etc etc..

dans leur etude de phase 3 ,naproxene n'eleve pas/peu la tension arterielle..chez nicox oui..la guerre a commencé .reste a savoir si pozen/AZ feront une demande accelere (nda) pour coiffer le naproxcinod sur le poteau.

1 chiffre tout de meme ,200M$ de paiement.

Salut Sebi,

perso, si j'avais une crainte , ce n'est pas sur la molécule elle même mais plutôt sur la force commerciale d'Astra .

Le titre du post de Laurent ; c'est en fait son avis . La FDA fait volte face comme ci elle s'était trompé ? , trompé sur quoi ? Mon avis , c'est que le PN 400 est entaché ; même s'il est validé, il y a désormais des suspicions sur le caractère bienfondé du critère principal de l'étude, et donc sur l'accord FDA .
Pour l'aspect concurrence , Big Eric a déjà bien répondu ;le PN 400 sera concurrent sur la moitié du marché non visé directement par la Napro ( ça fait quand même 6 milliards de marché pour le Napro seul ) .Je le répète cependant, je t'accorde qu'il faut se méfier de la force marketing d'Astra et que le choix du/des parternaires de NicOx est primordial .

Sinon ,en terme de protectionisme , rien n'est fait , astra n'est pas américain , on a pas le nom du partenaire encore .

Merci pour cette intervention Djerbi.
OUI ! Le partenaire sera essentiel ! Plus la force de frappe commerciale et marketing sera forte, plaus la concurrence aura du souci à se faire.
En attendant... gageons que MG nous fasse le meilleur deal possible !
Le compte à rebours est enclenché...

Djerbi a écrit:

Salut Sebi,

perso, si j'avais une crainte , ce n'est pas sur la molécule elle même mais plutôt sur la force commerciale d'Astra .exactement! c'est le fond de ma pensee,pour differente raison,la force commercial importante d'AZ,leurs commerciaux ne feront pas de cadeaux au naproxcinod aupres des generalistes (entreprise de denigrement ,attenuation du bien fondé de notre mol etc..;pourquoi? ,c'est la pratique sur le terrain dans ce milieu entre commerciaux presentant une mol dans le meme segment,je le sais d'une dame "commerciale" justement chez AZ.AZ ne fera pas de cadeau,et je crois que ca a commencé en aout 2008 avec GS.

Le titre du post de Laurent ; c'est en fait son avis . La FDA fait volte face comme ci elle s'était trompé ? , trompé sur quoi ? Mon avis , c'est que le PN 400 est entaché ; même s'il est validé, il y a désormais des suspicions sur le caractère bienfondé du critère principal de l'étude, et donc sur l'accord FDA .
Pour l'aspect concurrence , Big Eric a déjà bien répondu ;le PN 400 sera concurrent sur la moitié du marché non visé directement par la Napro ( ça fait quand même 6 milliards de marché pour le Napro seul ) .Je le répète cependant, je t'accorde qu'il faut se méfier de la force marketing d'Astra et que le choix du/des parternaires de NicOx est primordial . oui idem,je partage cette avis.

Sinon ,en terme de protectionisme , rien n'est fait , astra n'est pas américain , on a pas le nom du partenaire encore .regarde le plan de relance us =protectionnisme qui commence ,tu me diras c'est juste sur l'acier ,mais c'est un debut ,si on a la chance de signé avec un labo us ,alors la porte sera grande ouverte..MG a du integrer cette partie de la chose,enfin c'est mon point de vu bien sur...

salut djerbi (je cite ton post pour y repondre en oubliant rien).

Allez un peu de polemique mais justifiée celle la.

Sebi :

C'est toi amha qui a ouvert en son temps la + importante polemique sur ce forum en rapportant des eventuels propos de MG tenus en OFF à la réunion du 20/10.J'ai dit à ce moment que de tels messages pouvaient nuire à de futures rencontres ...

Tu reprochais toi et ta muse si je me souviens bien à MG d'avoir econduit pour des raisons justes personnelles des negos avec Astra.

Auj. tu juges qu'Astra detient un eventuel gros concurent au Naproxcinod, malgré les explications logiques et bien comprises de MG et cie. à ce sujet de ceux qui etaient presents le 20/10.

C'est l'un ou l'autre ou peut être ni l'un ni l'autre, mais cela ne peut être l'un et l'autre ....

[quote="sebi"]

Djerbi a écrit:

Salut Sebi,

perso, si j'avais une crainte , ce n'est pas sur la molécule elle même mais plutôt sur la force commerciale d'Astra .exactement! c'est le fond de ma pensee,pour differente raison,la force commercial importante d'AZ,leurs commerciaux ne feront pas de cadeaux au naproxcinod aupres des generalistes (entreprise de denigrement ,attenuation du bien fondé de notre mol etc..;pourquoi? ,c'est la pratique sur le terrain dans ce milieu entre commerciaux presentant une mol dans le meme segment,je le sais d'une dame "commerciale" justement chez AZ).AZ ne fera pas de cadeau,et je crois que ca a commencé en aout 2008 avec GS..

Bjr ami Sebi,

Pour me persuader de prescrire son Pozen, la visiteuse médicale d'AZ devra non seulement pratiquer un sport de combat, mais aussi arborer une tenue affriolante, genre "J'ai pas eu le temps de m'habiller complétement" ou "Devinez où est tatoué: Du pot! zen!".
Il faudrait en effet être passablement groggy pour privilégier un médicament qui associe fixement deux molécules existantes: AINS+IPP. En fait rendre une prescription, possible simplement actuellement, moins maniable.
Il va falloir une force marketing surdimensionnée et démonstrative (petit hommage à Philippe: Quelle couleur les cheveux?) pour convaincre (en un mot).

D.

merci docteur d'intervenir et de nous faire profiter si généreusement de vos compétences

ceci dit, du point de vue du patient, plus le traitement sera simple(moins il y aura de pillules à avaler), plus il sera tenté de le prendre

si le pozen est vendu comme de l'aspirine ou un ains en vente sans ordonnance, nul doute qu'il trouvera preneur

mais quid de la pathologie visée(l'arthrose necessite certainement une surveillance medicale); c'est grave, docteur?

Bjr Laurent,

C'est vrai! Moins il y a de pilule à prendre, plus l'observance sera bonne.
Cependant, un protecteur gastrique performant (IPP=inhibiteur de la pompe à protons) se prend à raison d'une gélule ou un comprimé ou un lyoc par jour.....
On peut douter de la prise régulière d'un médicament délivré sans ordonnance, pour une pathologie arthrosique chronique nécessitant un traitement au long cours.
AMHA, le pozen sera pris à la demande (ce qui rend la prévention gastrique paradoxale; les effets délétères survenant au long cours), le Napro, plus régulièrement..... Ca devrait se concrétiser au moment de comptabiliser les boites vendues.
N'oublions surtout pas qu'en matière de progrès médicalement mesurable (profilCV), le Napro "déchire grave" la concurrence. Les médecins devraient y être sensibles, donc les malades.....

D.

BRUCE a écrit:

Allez un peu de polemique mais justifiée celle la.

Sebi :

C'est toi amha qui a ouvert en son temps la + importante polemique sur ce forum en rapportant des eventuels propos de MG tenus en OFF à la réunion du 20/10.J'ai dit à ce moment que de tels messages pouvaient nuire à de futures rencontres ...

Tu reprochais toi et ta muse si je me souviens bien à MG d'avoir econduit pour des raisons justes personnelles des negos avec Astra.

Auj. tu juges qu'Astra detient un eventuel gros concurent au Naproxcinod, malgré les explications logiques et bien comprises de MG et cie. à ce sujet de ceux qui etaient presents le 20/10.

C'est l'un ou l'autre ou peut être ni l'un ni l'autre, mais cela ne peut être l'un et l'autre ....

slt bruce, au contraire ,l'un n'empechant pas l'autre

Naproxène versus Pozen

A) Qu’est ce qui justifie la prescription dans le même comprimé Naproxène et inhibiteur de la pompe à proton :
1) La persistance d’ulcères gastrique chez les patients utilisant le Naproxène malgré l’association recommandée d’un inhibiteur de la pompe à proton

2) L’absence d’utilisation systématique d’un inhibiteur de la pompe à proton conjointement au Naproxène (non prescription ou absence de prise par le patient).

Les autorités de santé devront être convaincues que l’association d’un inhibiteur de la pompe à proton soit supérieur au Naproxène sur les études de Astra Zeneca.
Ce chiffre pourrait être comparé :
-sans doute à celui de la population générale.
-aux chiffres du Naproxène
-aux chiffres du Naproxcinod
-aux chiffres du Celebrex

B) Points à souligner :
1) La fréquence de l’ulcère gastrique sous Naproxène est totalement différente de la fréquence de l’ulcère gastrique de la population sous Naproxène à qui le médecin traitant associe un inhibiteur de la pompe à proton.
Même si :
-Cette association n’est pas systématique.
-La prise par le patient n’est pas systématique.

2) Le patient de plus de 50 ans à souvent plusieurs médicaments à prendre. Ce facteur est à prendre en compte dans la fréquence des troubles gastro-intestinaux.

C) Les questions d’une utilisation systématique :
Le Pozen va-t-il permettre l’utilisation sur une plus longue période de cet AINS ?
L’utilisation au long cours d’un AINS ou d’un inhibiteur de la pompe à proton présente des risques.
1) Augmentation du risque de l’AINS (en particulier cardio-vasculaire)

2) Augmentation du risque de l’inhibiteur de la pompe à proton (diminution de l’acidité de l’estomac).
Les cardiologues et gastro-entérologues seront particulièrement écoutés. Sans nul doute Pfizer les fera parler pour l’usage au long cours des inhibiteurs de la pompe à proton en supposant que le Celebrex diminue le recours aux inhibiteurs de la pompe à protons.

D) Le marché
Deux tiers des ventes du Celebrex se font en OTC.
85% des ventes d’un AINS prescrit concernent les génériques.
1) En OTC le Pozen sera face au Celebrex.

2) En prescription le Pozen sera face aux génériques et au Celebrex.

3) Le Celebrex va faire un marketing « dur » sur son intérêt gastro-intestinal.

4) Pfizer devrait donner l’avis des gastro-entérologues sur les risques d’utilisation au long cours des inhibiteurs de la pompe à proton.

5) L’absence de comparaison du Pozen au Celebrex sera utilisée par Pfizer.

E) 2 majors de la pharmacie vont s’affronter.
a) Le Naproxcinod sera-t-il audible ?
Sans doute.
1) Des patients vont continuer à mourir sous Pozen, Celebrex ou AINS génériqués.
2) Nicox va avoir un partenaire pour le Naproxcinod
3) Les études sur les risques cardio-vasculaires du Celebrex pourraient être significatives en 2010.

b) Le Naproxcinod construit son marketing sur l’absence d’élévation de la pression artérielle.
1) Le risque cardio-vasculaire des AINS est bien connu
2) Les études des assurances maladies par algorithme, les études concernant le Celebrex voire les réserves concernant le Pozen, maintiendront le risque cardio-vasculaire en haut de l’affiche.

Le Naproxcinod pourrait tranquillement prendre une part de marché significative aux génériques tandis que le Celebrex devra, peut être affronter le Pozen mais sûrement le risque significatif des maladies cardio-vasculaires.

Ca m interesse personnellement, ce sujet des effets secondaires des inhibiteurs de la pompe à proton, car j en prends quotidiennement depuis 15 ans et sans doute à vie (oesophagite peptique).
Est-ce qu il ne faudra pas attendre quelques décennies pour connaitre l'étendue de ces effets secondaires ?

Daniel S. a écrit:

le Napro "déchire grave" la concurrence

Daniel, tu as trouvé la formule choc.
J'espère que MG nous lit.
Prochaine interwiew : "le napro déchire trop grave la race de sa mère" et là bingo !

beber a écrit:

Ca m interesse personnellement, ce sujet des effets secondaires des inhibiteurs de la pompe à proton, car j en prends quotidiennement depuis 15 ans et sans doute à vie (oesophagite peptique).
Est-ce qu il ne faudra pas attendre quelques décennies pour connaitre l'étendue de ces effets secondaires ?

Bsr Beber,

Les IPP sont remarquablement efficaces (un de mes patients, avec des ulcères multiples, résistants au tt médical, a échappé à l'ablation chirurgicale de l'estomac, en prenant du Mopral tout juste commercialisé), et habituellement bien tolérés (peu d'effet secondaire, même pris au long cours).
L'inhibition de la secrétion acide entraine une augmentation de la gastrine, stable après 8 semaines, dont on sait qu'elle peut occasionner des modifications cellulaires. Des tt continus dépassant 3 ans n'ont toutefois pas déclenchés de lésions graves des muqueuses. Plusieurs de mes patients prennent demi voire pleine dose depuis plusieurs années sans encombre.....
En phase4, nous disposons d'un recul supérieur à 10ans.
Toutefois quand c'est possible, après disparition des symptômes, un tt intermittent, à la demande est conseillé.
Toujours peser bénéfices/risques.

D.