NICOX : Nicox: la balle est dans le camp de la FDA

NICOX : Nicox: la balle est dans le camp de la FDA
11/03/10 à 12:53 - DOWJONES


DOW JONES NEWSWIRES

PARIS (Dow Jones)--Le sort de la société de biotechnologie Nicox est pratiquement entre les mains de l'autorité américaine de la santé.

La FDA doit rendre fin juillet son avis sur une autorisation de mise sur le marché du naproxcinod, son anti-inflammatoire contre l'arthrose du genou et de la hanche.

D'ici là, un panel d'experts se réunira le 12 mai à la demande de la FDA pour donner son avis sur le médicament, notamment sur d'éventuelles modalités de mise sur le marché. L'autorité américaine se conforme généralement aux recommandations de ses panels d'experts.

L'enjeu est de taille pour la société de biotechnologies. Le naproxcinod devrait être le premier médicament commercialisé par Nicox.

Le naproxcinod a le potentiel d'être un blockbuster, un médicament susceptible d'engranger des ventes annuelles de plus d'un milliard de dollars.

Certes, Nicox a également déposé une demande de commercialisation auprès de l'autorité européenne du médicament.

Mais c'est aux Etats-Unis que se situe le principal débouché du naproxcinod. L'Amérique du Nord devrait représenter les deux tiers de son potentiel commercial, selon Aurel.

Cependant, la notice qui accompagnera l'autorisation de mise sur le marché du naproxcinod est au moins aussi importante que le feu vert de la FDA.

Il faut que l'autorité reconnaisse son absence d'impact sur la pression artérielle pour que le naproxcinod puisse se distinguer de ses concurrents.

C'est également à cette condition que Nicox parviendra à convaincre un grand laboratoire de commercialiser le naproxcinod auprès des médecins généralistes aux Etats-Unis.

Grâce notamment aux 100 millions d'euros levés fin 2009, Nicox envisage d'autres options au cas où il ne parviendrait pas à nouer un partenariat avec un grand laboratoire.

Louer les services de visiteurs médicaux, conclure un accord de co-promotion ou nouer une alliance avec une société de plus petite taille sont autant d'alternatives possibles.

Mais aucune d'entre elles ne pourra apporter à Nicox la puissance de feu marketing d'une major de la pharmacie, qui permettrait de révéler le plein potentiel du naproxcinod.

Compte tenu de ces incertitudes, il est pour le moins difficile de valoriser Nicox en Bourse.

La valeur s'échange actuellement un peu plus de 6 euros, alors qu'elle en valait trois fois plus début 2007.

Pour leur part, les analystes divergent du tout au tout. Leurs objectifs de cours sur la valeur s'étalent de 5,50 à 16 euros.

- Ambroise Ecorcheville, Dow Jones Newswires; 33 (0)1 40 17 17 71; ambroise.ecorcheville@dowjones.com

Dow Jones Newswires

SG nouvel avis


Naproxcinod nous n'y croyons pas !

NicOx a annoncé la signature d'un accord avec la société d'ophtalmologie Baush & Lomb (B&L) portant sur son composé donneur d'oxyde nitrique pour le traitement du glaucome, NO-latanoprost (NCX 116), qui avait été initialement développé en phase II par Pfizer. Il s'agit d'un accord honorable, qui comprend un paiement initial de 10 M$ et des paiements d'étapes pouvant atteindre jusqu'à 169.5 M$, avec un taux de redevances à deux chiffres sur les ventes futures. Rappelons que si les résultats de l'étude de phase II conduite chez 215 patients avaient montré une amélioration de 12% par rapport au Xalatan, ils ne s'étaient pas révélés statistiquement significatifs et avaient conduit Pfizer à restituer les droits à NicOx. Nous avions indiqué par le passé que ce projet était probablement l'un des plus prometteurs du portefeuille de R&D de NicOx, et ce nouvel accord en apporte la confirmation. Doit-il nous rendre plus optimistes à l'égard de l'histoire boursière de NicOx ? Le groupe a déjà démontré sa capacité à conclure des partenariats dans le passé et nous sommes conscients de ses compétences en ce domaine. C'est aussi pour cette raison précise que nous avons des inquiétudes à l'égard du Naproxcinod, composé pour lequel NicOx n'a pas été en mesure de trouver un partenaire en dépit de ses efforts considérables au cours des dernières années. Nous ne pensons pas que son approbation et sa notice seront d'un grand soutien, car la principale problématique reste celle du remboursement, avec une faible probabilité de succès dans le contexte actuel (conjoncture économique et santé). Cela étant, cette nouvelle devrait être la première d'une série d'informations positives, dont l'approbation potentielle de Naproxcinod aux Etats-Unis, ce qui devrait un peu améliorer la perception du titre par le marché.

Impact

Nous supposons l'entrée en phase III du NCX 116 au début de l'année prochaine, avec le dépôt possible d'une demande d'AMM à l'horizon de 2013e et un lancement sur le marché d'ici à 2014e. Nous avons intégré dans notre modèle le paiement initial et les paiements d'étapes indiqués par la société, tandis que nous avons supposé un taux de redevances de 15% sur les ventes nettes futures, avec un chiffre d'affaires au pic de 600 MEUR à long terme.

Recommandation

La réintégration du NCX 116 apporte environ 110 MEUR en termes de valeur actuelle nette. Nous relevons notre recommandation de Vendre à Conserver.

On peut dire ce qu'on veut, mais ils ont de la suite dans les idées et persisteront jusqu'au bout dans leur opinion.

Je doute cependant que leur capacité de nuisance soit toujours aussi forte que par le passé

Diront-ils un jour : nous nous sommes trompés et avons fait rater une belle plus-value à nos (chers) clients

J'en doute aussi

Un cours à 15€ : je vote OUI aux régionales !

Je trouve pas très cohérente la position de la SG. Ils ne croient pas au naprox en arguant qu'il sera concurrencé par des génériques

Par contre, ils sont très optimistes pour le 116. Alors que la situation du 116 sera proche de celle du naprox puisqu'il sera en concurrence avec le latanoprost génériqué.
Ca s'explique peut-être par le fait que le glaucome est une pathologie bien plus grave que l'arthrose et qu'il est possible que les patients n'hésitent pas à opter pour le meilleur médicament, même s'il est plus cher et seulement légèrement supérieur. Possible.

Sinon, des royalties de 15% sur un CA au pic de 600M€, ça ne fait pas 110M€, mais à peu près trois fois plus (sur 10 ans, actu à 12%). Cela sous entend donc qu'ils ont fixé la probabilité que la molécule arrive sur le marché à 30%.

Bonjour Sylvie,

Je ne sais pas si Besserve a estimé la proba d'atteinte du marché à 30% pour le 116,mais cela me parait bien peu !
Il serait bien intéressant d'avoir leur calcul de VAN pour cette mol...

Il faut savoir que les probabilités de transition d’une phase à une autre sont statistiquement les suivantes ( Estimées à partir du recueil des données historiques )

R&D – Préclinique = 25%
Préclinique – Phase 1 = 45%
Phase 1 – Phase 2 = 60%
phase 2 – Phase 3 = 65%
Phase 3 – Enregistrement = 75%
Enregistrement – mise sur le Marché = 85%

Après un calcul assez simple ( 75% entrant en phase 3 iront a l’enregistrement et 85% de ces dernières recevront une AMM ) on constate donc q’une molécule entrant en phase trois( C’est le cas du NCX 116 ) a statistiquement 65% de chance d’atteindre le marché.
Sachant bien sûr qu’il n’y aura certainement pas de phase 2B pour le 116. ( enfin j'espère... )