vous vous souvenez , sans doute, des dernieres

déclarations de MG sur la prudence nécéssaire à l'approche de l'amm!

et bien voilà un article qui va dans ce sens et très pertinent, amha!

http://pharmagossip.blogspot.com/2008/12/is-faster-better.html

ps: rappel d'un dicton italien(fort à propos):

chi va piano, va sano e va lontano!

(je m'excuse, mais je n'ai pas eu le courage de poster une traduction de cet article, fort heureusement assez simple, d'un point de vue linguistique)

bonne lecture!

google traduc

Est plus rapide mieux?

Il est à craindre que les pressions exercées sur les régulateurs à approuver de nouveaux médicaments plus rapidement ont permis de réduire l'accent mis sur la sécurité des patients, et ce problème est exacerbé par de nouveaux gains d'efficacité en matière de drogue mise sur le marché qui peut exposer rapidement un grand nombre de patients à risques, avertit un chercheur écrit à cet de la semaine British Medical Journal (BMJ).

Nouveaux médicaments qui ont reçu l'approbation de la US Food and Drug Administration (FDA) jusqu'à deux mois avant la date limite fixée pour une décision sont plus susceptibles d'être ensuite retirés du marché pour des motifs de sécurité ou d'avoir à porter des avertissements de sécurité, écrit David Kao , D'autres en médecine cardiovasculaire à l'Université du Colorado Health Sciences Center, Etats-Unis au cours de BMJ (BMJ 2008; 337; a2591).

Par exemple, dit-il, il est estimé que 20 millions de patients ont été prescrites Merck & Co's non-Anti-inflammatoire stéroïdien (AINS) de Vioxx (rofécoxib) sur cinq ans avant qu'il ne soit retiré du marché, et des événements imputables à l' Par "drogue" dans le numéro de mai des dizaines à des centaines de milliers de personnes. "

Dr Kao souligne que, à la suite des États-Unis de médicaments sur ordonnance utilisateur Fee Act (PDUFA), approbation de la FDA fois pour de nouveaux médicaments plus de la moitié, passant d'une moyenne de 33,6 mois au cours de 1979/86 à 16 mois en 1992-2007. En outre, les organismes de réglementation aux États-Unis, Union européenne (UE) et le Royaume-Uni sont "quelque peu dépendants de l'industrie pour le financement», étant donné que les redevances représentent 43% de la FDA de contrôle des stupéfiants du budget, 75% de l'Agence européenne du médicament (EMEA ) 'S de financement et de 100% pour que le Royaume-Uni de médicaments et de soins de santé Agence de réglementation de produits (MHRA), dit-il.

Dans le même temps, drugmakers "les techniques de marketing sont maintenant tellement sophistiqué que d'un nouveau produit peut être publié sur des sites Web dans les 90 minutes d'être accordé l'homologation, a déclaré le Dr Kao, et il demande que ces techniques d'être utilisées pour améliorer la surveillance post-marketing et des effets indésirables des médicaments d'établissement de rapports.

"Dr Kao points out that, as a result of the US Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), FDA approval times for new drugs more than halved, from an average of 33.6 months during 1979-86 to 16 months by 1992-2007. "


!!!
bon, malgré tout, certains se réjouiront de ce raccourcissement du délai d'approbation!

parce que 33,6 mois, ça fait un peu lent, quand meme!