Le Naproxcinod peut-on encore en parler ?

Le Naproxcinod peut-on encore en parler ?

L’intérêt de la relance de la communication du Naproxcinod apparaît compliqué pour Nicox :
1) Il rappelle l’échec de Nicox et des souvenirs douloureux aux actionnaires
2) Il brouille l’image de la réorientation de Nicox en un laboratoire de spécialité en ophtalmologie par acquisitions de petits laboratoires ou de molécules en phase avancée de développement.
3) L’absence d’éléments majeurs à communiquer entretient le doute et les questions
4) Les questions des journalistes embarrassent Nicox à chaque interview venant perturber le message de développement stratégique en ophtalmologie.

Comment résister cependant à la discussion de la procédure en cours.
L’avenir du Naproxcinod est tout à fait incertain. Cependant la FDA devra statuer sur ce changement d’avis pour la réalisation d’études complémentaires. Le changement d’avis de la FDA est d’autant plus dommageable que les études complémentaires exigées ne sont pas réalisables.
1) Pour Nicox
La demande d’études non réalisables par l’entreprise n’est pas contestable en soit mais est contestable par le fait que cette exigence intervient au stade ultime alors qu’il en a jamais été question et que ce risque n’a jamais été appréhendé ni par la FDA jusqu’alors, ni par l’entreprise ni par les actionnaires, parmi eux le FSI.
Le dommage subi par Nicox est considérable à l’image de son cours de bourse.
Le refus de la commercialisation n’est pas un simple refus, il est associé à une demande d’études très tardive dans le processus de constitution du dossier de commercialisation. Ces études sont d’autant plus difficilement justifiables qu’elles sont impossibles à réaliser par l’entreprise y compris peut être pour la durée du brevet. C’est cet élément qui constitue une difficulté pour la FDA.
Cet élément peut-il constituer une source de dédommagement ou un élément permettant un compromis sur la demande d’études pour la commercialisation du Naproxcinod ?
Une partie de bras de fer est engagée.
On ne peut aujourd’hui deviner une solution à ce problème amené par le processus de mise sur le marché d’un médicament.
2) Pour les laboratoires
Cette procédure de recours est intéressante pour l’ensemble des laboratoires. Le changement d’avis de la FDA pour les études exigées pourrait décourager les grands laboratoires à poursuivre l’investissement dans la recherche développement d’autant que des coupes très importantes ont déjà été réalisées. La diminution du nombre de molécules mises sur le marché déjà effectives pourrait devenir préoccupante pour la progression des apports thérapeutiques.