appel FDA

Extrait d'un article intéressant : http://www.bna.com/attorney-says-fda-n12884902311/


While there are different methods of appealing a decision—such as the Medical Devices Dispute Resolution Panel, a petition for administrative reconsideration, filing a citizen's petition, or a public hearing before an advisory committee—Shapiro said supervisory appeals are almost always the only realistic choice.

Supervisory appeals are private and informal, and generally the quickest and least expensive appeal option. Shapiro said FDA has a three month “target” to resolve supervisory appeals, but there are no statutory time requirements and upper management is often busy, so appeals can languish. Another potential issue is that upper management is presumptively reluctant to overrule a primary review team.



Sachant que l'appel a été effectué avant juillet, peut-être va t' on avoir des nouvelles un de ces jours?

Dans le cas d'orexgen, ils ont été hyper rapides.

Complément d'infos :

FDA regulations provide a mechanism for those seeking regulatory approval of a drug product through a New Drug Application (NDA) to obtain formal review of any Agency decision through a Formal Dispute Resolution process by raising the matter with the supervisor of the employee who made the decision. If the issue is not resolved at the primary supervisory level, the applicant may request that the matter be reviewed at the next higher supervisory level. This process may continue through the Agency's chain of command, through the Centers to the Commissioner of Food and Drugs. The Formal Dispute Resolution process exists to encourage open, prompt discussion of scientific (including medical) disputes and procedural (including administrative) disputes that arise during the drug development, new drug review, generic drug review, and post-marketing oversight processes.

Cette procédure débouche régulièrement sur des résultats positifs :
- Orexigen évidemment dernièrement.
- Cell therapeutics et son Pixantrone en début d'année.


On peut imaginer, comme Raymond l'avait dit, que Nicox et la FDa s'entendent sur une indication plus restreinte et/ou sur une étude courte supplémentaire.

Merci. C'est toujours bien documenté.

Le problème est que Nicox est (semble) toujours seul à défendre son dossier, toujours pas de partenaire et ça, ça peut toujours être préjudiciable.
Qu'en pensez vous?

SongbirdCed a écrit:

Qu'en pensez vous?

Selon moi le Napro n'est pas mort, mais s'il doit être approuvé ce sera sur des marchés de niches.
Si la FDA laisse une porte ouverte pour des études courtes en vue d’une AMM restreinte, le ou les partenariat(s) se noueront à ce moment-là. Avant, il n’y a aucun intérêt.
Ama, cette situation pourrait arriver plus vite qu'on ne le pense.

Je pense comme toi Benoit. Un partenaire n'est probablement pas utile dans les discussions avec la FDA. Je suppose qu''ils ont fait intervenir les experts qui soutenaient le naprox.
Nicox va essayer d'obtenir le meilleur compromis. Après, en fonction du résultat, si résultat il y a, ils chercheront le partenaire adéquat.

Si on se rappelle l'expression "encouraging no", il existe probablement toujours un espoir, mince certes, mais réel.


J'ai lu un peu le cas de CTIC. Leur produit a d'abord été retoqué (à l'unanimité). Ensuite, ils disent avoir discuté plusieurs mois avec la FDA. Puis, ils ont officiellement fait appel et 3 mois après ils obtenait un compromis.
Espérons la même histoire pour Nicox.

Merci pour vos réponses.
Moi aussi j'y crois toujours, le Napro est un bon produit!
Bon en ce moment le cours est pas terrible (comme les autres) mais côter moins que sa trésorerie (qui diminue lentement) c'est spécial quand même, tout le reste vaut 0?

A l'attention de Sylvie qui semble connaitre le fonctionnement de la FDA.

Concernant le cas de CTIC, le produit rejeté a fait en fin de compte l'objet d'un appel productif.

Il y a t il des données sur les approbations en appel par la FDA, éventuellement en fonction de leur score lors de l'examen initial du produit ?

Pour ma part, je crois clairement à une révision positive de la FDA.
Il y a un certain nombre d'exemple.
Les experts américains n'ont pas laché le napro...

Le marché, qui parie sur un arret total du napro, pourrait etre pris de cours (sans jeu de mot).

et les spécialistes ont-ils des nouvelles de l'instruction de ce recours?

jai cru lire ici ou là 3 mois

était-ce au moins ou au plus

à vous lire,

J'espére Raymond, j'espére trés fort !! 89 centimes d'euros alors que la premiére AK était à 16 euros, cela fait un sacré gap.

Bonjour frelover31,


ci après le lien pour un article en anglais qui parle des procédures d'appel FDA

http://www.bna.com/attorney-says-fda-n12884902311/

Cordialement



Ci après la traduction automatique de cet article :

Le procureur affirme la FDA Processus d'appel doit être réformé pour être plus viable pour l'industrie
Wednesday, 29 Juin, 2011
à partir de dispositifs médicaux Law & Industrie Signaler
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Le processus d'appel d'une approbation des appareils médicaux ou décision d'autorisation de marketing par la Food and Drug Administration est lente et inefficace, et doit être réformé pour en faire un outil plus utile pour les entreprises malheureux avec une décision de l'agence, un avocat a déclaré lors d'un 21 Juin webinaire.

Jeffrey Shapiro, avocat au Hyman, Phelps & McNamara, à Washington, a déclaré il ya plusieurs options disponibles procédure formelle si une entreprise souhaite faire appel d'une autorisation de la FDA ou d'une décision d'approbation, mais ils ne sont généralement pas viables commercialement et rarement utilisés, car ils prennent trop de beaucoup de temps et coûterait trop cher.

La plupart des appareils médicaux exigent 510 (k) de dégagement avant la commercialisation ou une autorisation préalable à (PMA) d'application avant la commercialisation. Toutefois, Shapiro noté que la clairance obtenir ou d'approbation est plus difficile aujourd'hui du fait de la technologie plus complexe et plus exigeante des exigences réglementaires. En tant que tel, dit-il, le rôle de la FDA en tant que gardien est beaucoup plus prononcée et peut souvent mettre en conflit avec l'industrie. Souvent, ces conflits peuvent centre autour FDA exige des données supplémentaires à partir d'un 510 (k) la pétition, ou de rejeter un dispositif comme un prédicat, qui approprié est nécessaire pour que la FDA pour effacer un 510 (k) comme substantiellement équivalentes. Pour une demande de PMA, la FDA pourrait refuser de déposer, ou éventuellement envoyer à l'entreprise une «not approvable letter».

Shapiro a dit les entreprises doivent faire un effort pour éviter d'utiliser le processus d'appel, principalement en raison du temps et de l'argent nécessaire pour un résultat incertain. Si un appel ne peut être évitée, Shapiro a suggéré que les entreprises ont besoin de penser à des questions spécifiques à la main, et garder le simple appel.

«Focus sur les erreurs définies qui justifient retournement", a déclaré Shapiro. Souvent, les appels sont refusés basés sur les malentendus, at-il dit. Le plus complexe qu'un appel est, le plus probable de hauts fonctionnaires de la FDA va «remettre à l'équipe de révision", qui a nié le produit en premier lieu.

Problèmes communs

Bien qu'il existe différentes méthodes de faire appel d'une décision telles que le Groupe des matériels médicaux de règlement des différends, une requête en révision administrative, dépôt de la pétition d'un citoyen, ou à une audience publique devant un comité consultatif de-Shapiro a déclaré appels de surveillance sont presque toujours le seul choix réaliste .

Appels de surveillance sont privés et informels, et en général l'option d'appel rapide et la moins coûteuse. Shapiro a dit la FDA a un mois trois "cibles" pour régler les appels de surveillance, mais il n'existe aucune obligation légale du temps et de la haute direction est souvent occupé, donc les appels peuvent languir. Un autre problème potentiel est que la haute direction est présumé réticents à annuler une équipe d'examen primaire.

Tous les autres appels potentiels sont beaucoup plus formelle et souvent publiques, mais la FDA ne sera pas forcément aller plus vite. Par exemple, alors il n'ya pas de date limite pour une entreprise de déposer une pétition de citoyens, l'agence par la loi a 180 jours pour répondre. Pourtant, la FDA manque fréquemment le délai de plusieurs mois, voire des années, et il n'ya aucune pénalité pour l'agence manquants délais, Shapiro dit.

Une pétition pour un nouvel examen administratif n'est pas beaucoup mieux. Shapiro a dit qu'il faut déposée dans les 30 jours suivant la date de la décision de la FDA, mais l'attente de la FDA pour répondre n'est généralement pas la peine, dit-il.

Un autre problème potentiel est que si la FDA a refusé une 510 (k) l'application. Une entreprise peut contester une demande d'information supplémentaire ou une détermination de ne pas substantiellement équivalents, mais contrairement à une demande d'approbation préalable à la commercialisation, il n'ya pas de droit légal à l'appel d'une 510 (k), Shapiro dit.

Solution possible

Shapiro a suggéré que la FDA pourrait établir un Bureau d'appel pour les présentations de précommercialisation. Le bureau serait situé dans le bureau du directeur du Centre pour les dispositifs et la santé radiologique, et de faire rapport directement à l'ombudsman CDRH.

Le médiateur est toujours la personne la plus utile au sein de la FDA pour traiter de questions procédurales comme une réponse de l'agence retardé à l'appel, Shapiro dit. Toutefois, le bureau de l'ombudsman ne va pas aider à la substance même d'un appel.

Shapiro a dit ce bureau aurait le potentiel des appels d'un personnel dévoué possédant une expertise scientifique / médicale pluridisciplinaire et une expérience variée examen de précommercialisation. Il permettrait de normaliser le processus d'appel en opérant dans une procédure écrite avec des jalons et des échéanciers établis. Il permettrait également de créer un seul bureau pour demander des comptes avec des métriques pour les appels en temps opportun et juste, a déclaré Shapiro.

Par Nathaniel Weixel

C'est difficile de situer le Napro dans cet article qui semble bien renseigné sur la procédure d'appel !

Peut être que par les temps qui courent la FDA sera particuliérement indulgente pour les petites entreprises qui esaient d'innonver.

Pas sûr que la fda se soucie de ça...

Si je ne me trompes l'appel a été déposé en juillet ; presque 5 mois déjà et pas de nouvelles. C'est loin d'être gagné.

Hibiscus a écrit:

Si je ne me trompes l'appel a été déposé en juillet ; presque 5 mois déjà et pas de nouvelles. C'est loin d'être gagné.

Nicox ne va pas communiqué jusqu'à la décision de la FDA, parce que les avocats et les experts ont mis en place un plan de combat avec plusieurs options possibles, la règle du silence est l'abri de toute influence extérieures .

Ce qui me géne c'est que malgrés l'intervention depuis le début d'experts, d'avocats et d'autres personnes qualifiées, MG n'ait rien vu venir concernant les difficultés à avoir un avis positif de la FDA ; ceci ne l'a pas empéché de lancer une AK à 16 euros (le cours aujourd'hui est autour d'un seul petit malheureux euros) et de réussir son AK !

C'est vrai que c'est un peu le sort des biotechs, beaucoup de recherche pas beaucoup de produits qui sortent, aujourd'hui trés peu de nouvelles molécules (le naproxinod n'est pas une nouvelle molécule en soit).
Il parait que tout confondu une vrai nouvelle molécule sur le marché coute de l'ordre du milliard d'euros!

Espérons que l'équipe Nicox arrive à négocier quelque chose avec la FDA, ce qui peut nous faire réver d'un retour vers 10 euros ....

Salut Hibiscus,

C'est vrai MG n'a rien vu venir, comme tout le monde, la FDA a changé les règles sans informé Nicox et dans ce cas là, tout le monde se plante.

L'équipe Nicox bosse à fond sur plusieurs dossiers!!! 2012 va être son année, normalement le cours devrait revenir vers ses plus hauts historiques et si cela n'est pas le cas fin décembre 2012, je me retire du forum amcox, aie! aie! les oreilles commencent à siffler

Seb a écrit:

le cours devrait revenir vers ses plus hauts historiques et si cela n'est pas le cas fin décembre 2012, je me retire du forum amcox, aie! aie! les oreilles commencent à siffler

J'en serai le premier ravi, mais je crois que tu rêve un peu là.

Si on repasse à 2 chiffres on pourra déjà dire qu'on est des miraculés, mais revenir à 24 € me parait totalement impossible!

Benoit Maritan a écrit:

Seb a écrit:

le cours devrait revenir vers ses plus hauts historiques et si cela n'est pas le cas fin décembre 2012, je me retire du forum amcox, aie! aie! les oreilles commencent à siffler

J'en serai le premier ravi, mais je crois que tu rêve un peu là.

Si on repasse à 2 chiffres on pourra déjà dire qu'on est des miraculés, mais revenir à 24 € me parait totalement impossible!

Bonjour Benoit,


Je suis de nature à ne pas rêver, ma réussite est basée sur le travail, par contre! je peux me planter et si cela est le cas vous savez la suite .


Miraculés est qui a été l'objet d'un miracle et celui ci est un fait inexplicable pour la raison humaine, que l'on suppose d'origine surnaturelle, je ne pensais pas que vous voyez Nicox sous cet angle, quand le cours était à 24 € impossible que le cours se trouve un jour à 1 € mais bon! on verra bien, mon compte à rebours de vie sur le forum a commencé

Bonjour à tous,

J'interviens peu, mais soyons réalistes.
Pour ma part, on retrouvera nos billes dans trois ou quatre ans si tout se passe bien.
10 euros, ce sera déjà le début.
Toujours est-il, cela n'engage que moi, mais la communication n'est pas vraiment le fort chez nicox!
Bonnes fêtes de fin d'année.
Santé et bonheur, le reste, c'est du bonus
Cordialement

Il faut se souvenir de la fable de la Fontaine, Pierrette et le pot au lait.

Mais comme c'est bientôt Noël je vais faire une déclaration qui n'engage que moi : à 15 euros je vends tout.

Je reprends le mot de papoune9 : Santé et bonheur le reste (la bourse), c'est du bonus.

Hibiscus a écrit:

Il faut se souvenir de la fable de la Fontaine, Pierrette et le pot au lait.
Mais comme c'est bientôt Noël je vais faire une déclaration qui n'engage que moi : à 15 euros je vends tout.
Je reprends le mot de papoune9 : Santé et bonheur le reste (la bourse), c'est du bonus.

J'en connais une autre : "La grenouille qui voulait se faire aussi grosse que le bœuf".
Cela vaut pour NicOx,... comme pour nous !
On connait la chute...

Je reprends aussi le mot de papoune9 : Santé et bonheur le reste (la bourse), c'est du bonus !