19 mai 2010 EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159

Je ne sais pas s'il est apparu sur le public!!!! le feuilleton EMEA et naproxcinod
Attention traduction!
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2011/05/WC500106709.pdf


19 mai 2010
EMA/364651/2011
EMEA/H/C/002159
Questions et réponses
Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché Beprana (naproxcinod)
Le 19 avril 2011, NicOx SA a officiellement informé le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché Beprana chez les adultes pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose de la hanche et du genou.
Qu'est-ce que Beprana?
Beprana est un médicament qui contient le principe actif du naproxcinod. Il devait être disponible sous forme de capsules.
Quelle a été Beprana devrait être utilisé?
Beprana devait être utilisé pour soulager les signes et les symptômes de l'arthrose (enflure et la douleur dans les articulations) de la hanche et du genou chez les adultes.
Comment est Beprana s'attend à ce travail?
La substance active dans Beprana, le naproxcinod, est converti dans le corps dans la drogue et le naproxène un produit chimique qui libère de l'oxyde nitrique.
Le naproxène est un médicament non-stéroïdiens anti-inflammatoires (AINS). Il agit en bloquant une enzyme appelée cyclo-oxygénase, qui produit des prostaglandines, des substances qui sont impliqués dans le processus d'inflammation. En réduisant la production de prostaglandines, Beprana devrait permettre de réduire l'inflammation et la douleur vu dans l'arthrose.
L'oxyde nitrique est un vasodilatateur, une substance qui provoque la dilatation des vaisseaux sanguins. Il est prévu pour contrebalancer l'effet de naproxène de la pression artérielle augmente.

Qu'est-ce que la société présente à l'appui de sa demande?
Les effets de Beprana ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Trois études principales chez les patients ont été effectuées, comparant Beprana avec le naproxène (un autre médicament utilisé dans l'arthrose) et un placebo (traitement fictif). Deux des études ont porté sur 1.929 patients souffrant d'arthrose du genou alors que la troisième étude participé 810 patients souffrant d'arthrose de la hanche. La principale mesure d'efficacité était basée sur la façon dont les patients ont évalué leur douleur et activité de la maladie après 13 semaines de traitement.
Comment loin dans l'évaluation de l'application a été quand il a été retiré?
La demande a été retirée après «jour 181. Cela signifie que le CHMP a évalué la documentation fournie par la société et a formulé une liste de questions. Après le CHMP avait évalué les réponses de l'entreprise à la dernière ronde de questions, il y avait encore quelques questions en suspens.
Quelle était la recommandation du CHMP, à ce moment?
Sur la base de l'examen des données et la réponse de la société sur les listes CHMP des questions, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et a été d'avis provisoire Beprana n'aurait pas pu être approuvé pour le soulagement des signes et symptômes de l'arthrose du genou et la hanche.
Le CHMP a noté que bien qu'il y avait des preuves montrant que Beprana a été efficace pour soulager les signes et les symptômes de l'arthrose de la hanche et du genou, ses prestations n'ont pas été suffisants pour compenser les risques identifiés. Le Comité est préoccupé par son effet sur la pression artérielle et le risque potentiel d'effets toxiques sur le foie.
Quels ont été les raisons invoquées par la société pour le retrait de la demande?
La lettre de la compagnie aviser l'Office du retrait de la demande est disponible sous l'onglet "Tous les documents».
Quelles sont les conséquences de ce retrait pour les patients dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle?
La société a informé le CHMP qu'il n'y a pas de conséquences pour les patients actuellement inclus dans les essais cliniques. Si vous êtes dans un essai clinique ou d'un programme d'utilisation empathique et ont besoin de plus amples renseignements au sujet de votre traitement, contactez le médecin qui vous le donne.
Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché Beprana (naproxcinod)
EMA/364651/2011 Page 2 / 2



J'adore le passage: Le CHMP a noté que bien qu'il y avait des preuves montrant que Beprana a été efficace pour soulager les signes et les symptômes de l'arthrose de la hanche et du genou et la société a informé le CHMP qu'il n'y a pas de conséquences pour les patients actuellement inclus dans les essais cliniques. Si vous êtes dans un essai clinique ou d'un programme d'utilisation empathique et ont besoin de plus amples renseignements au sujet de votre traitement, contactez le médecin qui vous le donne.

Le médecin il dit quoi ???

Bonjour Seb

Merci pour cette information que je n'avais pas trouvé sur le site EMEA hier

Comme pour la FDA les motivations du refus, ou tout au moins la recommandation négative du CHMP sont pour le moins subjectives

En résumé le produit est OK mais les deux organismes sont inquiets des risques annexes

Il me semblait que le risque pression artérielle avait pourtant fait l'objet de MAPA qui semblait indiquer un effet moindre pour le Naproxcinod que le Naproxène

Par contre, c'est la première fois que j'entends parler du risque effet toxique sur le foie

Nous sommes donc bien dans une politique de principe de précaution appliquée par ces deux organismes (certainement suite aux affaires de ces derniers mois et années)

Malheureusement au dépens de la recherche de nouveaux médicaments et par suite au dépens des malchanceux actionnaires que nous sommes

Curieux de savoir si FERRER reprendra le dossier.

Assemblée Générale du 15 juin 2011


Evaluer différentes options en Europe
• Suite au retrait d’un dossier de demande d’AMM, plusieurs options sont envisageables
pour la soumission d’un nouveau dossier, parmi lesquelles :
• Cibler une sous-population
• Apporter des éléments nouveaux au dossier
• Un nouveau dossier de demande d’AMM pourrait être soumis :
• Soit à l’échelle communautaire via la procédure centralisée
• Soit à l’échelle nationale dans certains pays sélectionnés (e.g. procédure de
reconnaissance mutuelle ou procédure décentralisée)
• Dans ces deux cas, une rencontre préalable avec les autorités réglementaires
compétentes serait envisagée pour discuter des critères à remplir en vue d’une
approbation potentielle
 Déterminer la meilleure stratégie réglementaire avec l’assistance de nos
consultants, de leaders d’opinion clefs et de notre partenaire Ferrer

Nicox pour l'instant = seulement du bla-bla-bla bla ... avec Garufi e ses 500.000 € /an sans produire RIEN.

De toute façon ... merci pour les infos ...