Tout n'est peut-être pas perdu pour Nicox

je ne dis pas non plus que le napro sera approuvé en Europe, je n'en sais rien).


moi non plus

pour information, c'est un français qui est à la tête du CHMP, comité consultatif européen.
Ca peut pt être aider.

Raymond a écrit:

pour information, c'est un français qui est à la tête du CHMP, comité consultatif européen.
Ca peut pt être aider.

Là, faut pas rêver !
Si le Napro n'est pas aussi bon et différenciant que MG nous l'a répété à longueur de temps, çà n'aidera en rien du tout.
Le comité fera son job en toute impartialité.
Une médaille à 2 côtés et MG ne nous a montré que le côté pile du Napro... Là, nous nous trouvons sur la tranche : du pile ou face pour la suite !
Cdt

enfin ... permets moi, D@n de te dire que le comité ne juge pas l'aspect différenciant du napro mais le ratio bénéfice risque. Or, la conclusion de la FDA est incompréhensible: napro = ains en terme d'efficacité et tolérance, et pourtant refus... ce qui m'amène à penser que l'impartialité n'existe pas

Au fait, Ray, ne seraient-ce pas les effets du NO à long terme qui inquiéteraient le plus la FDA ou sa complémentarité avec le naproxène ?

Oui c'est vrai, tu as raison... mais les conclusions d'efficacité et tolérance sont bien là. Et le No n'est-il pas endogène (sécrété par l'organisme)?

Il me semble avoir compris que
Nicox a 6 mois pour répondre aux questions de l'EMEA. Il semble que ce soit le délai accordé par l'EMEA pour répondre aux questions et pas le délai que Nicox prévoit pour répondre aux questions.
Nicox a embauché un personnel spécifiquement pour répondre aux questions de l'organisme européen (en juin).
Cela fait donc maintenant 3 mois que Nicox travaille sur ces questions et n'a plus que 3 mois au maximum pour parfaire ses réponses.

Non Philippe, c'est la société qui fixe son délai de réponse: elle peut choisir de répondre en 3 ou 6 mois à la 1ère série de questions ...