Aidez moi pour les options FDA... du 23/07/2010

il y aura partenaire si rentable sinon adio

je crains que les évènements passés et à venir donneront la possibilité

à ce partenaire d'acheter cox à un prix bradé

ncx a écrit:

Raymond a écrit:

5 n'est pas une option de la FDA.

N'exagérons pas tout de même...

bah je n'exagère pas, et je le confirme.
je te prend un exemple: les IPP, ils sont tous rigoureusement identiques: panto =lanzo =omeprazole...pourtant ils sont bien sur le marché.

La FDA risque de choisir un compromis..


>> l'avis consultatif des experts compte pour les débats plus que l'issue du vote..

explication de Benoit Maritan :

La FDA n'est pas tenue de suivre ces recommandations mais s'y conforme le plus souvent. Karen Riley, porte-parole de la FDA, a expliqué que l'agence ne regarde pas uniquement les votes. D'autres choses entrent en ligne de compte...

>> Ensuite nous savons que la FDA à écrit à NicOx sur :

Pas d'étude longues à condition que vous ne demandiez pas implicitement de mention sur la tension artérielle...

Alors je pense à ce compromis.. pas de mention "susceptible de ne pas augmenter la tension" contre un avertissement "risque de réduction de la tension" dans les avertissements..

En résumé le OUI serait probablement une alternative gagnant-gagnant..

gagnant gagnant n'importe quoi! la FDA ne voit que son coté, elle s'en fout royal que Nicox y gagne ou non!

Bagdraft a écrit:

explication de Benoit Maritan :

La FDA n'est pas tenue de suivre ces recommandations mais s'y conforme le plus souvent. Karen Riley, porte-parole de la FDA, a expliqué que l'agence ne regarde pas uniquement les votes. D'autres choses entrent en ligne de compte...

...En résumé le OUI serait probablement une alternative gagnant-gagnant..

Benoit Maritan n'explique rien, il se contente de nous copier ici, pour info, un article AFP publié, entre autre, dans le journal "le Monde" :

http://fr.news.yahoo.com/64/20100714/tsc-l-antidiabtique-avandia-jug-dangereu-d5141e8.html#ynw-article-part2

Et ton explication à toi Bagdraft, pardonne moi, mais c'est vraiment du n'importe quoi avec ton gagnant gagnant...la FDA n'a rien à perdre en disant non et en respectant le principe de précaution !

S'il y a une chose à retenir dans cet article, c'est tout de même l'élément suivant :

"Le comité de 33 personnes s'est prononcé par 12 voix pour le retrait pur et simple de l'Avandia du marché en raison d'un risque cardiovasculaire accru. Les 21 autres experts se sont prononcés pour son maintien ! "

Autrement dit... le médoc avait 63,6% de OUI et 36% de NON

Dans le cas du Napro on a 5,88% de OUI et 94% de NON

L'utilisation d'Avandia reste utilisée malgré le risque de mortalité cardio-vasculaire augmenté.
Le bénéfice risque reste favorable malgré des produits similaires n'ayant pas (encore?) montré une augmentation de la mortalité. Les produits concurrents de la même classe thérapeutique pourraient par la suite montrer les mêmes risques sur de grosses populations.
Le CA du produit a diminué de moitié.
GSK fait des provisions importantes pour de futurs procès à venir (1.88 milliards d'euros). A défaut de rassurer les patients cela rassure les investisseurs...

Bonjour à tous.. décidément je ne suis pas assez précis...


>> explication gagnant/gagnant :

- 1 - gagnant pour la FDA car avec un courrier "sans étude longue" ils n'auront pas de procédure d'appel.. sur ce litige qui joue sur les mots "implicite".. voir "explicite"..

- 2 - gagnant pour la FDA... autoriser la commercialisation pour le bien des patients.. son job c'est qu'en même de laisser se vendre des médicaments apportant un plus..

- 3 - gagnant pour la FDA.. dossier soldé.. un dossier de moins sur la pile..

- 4 - gagnant pour la FDA et donner un signe également d'intégrité, car les experts ont répondu à coté du sujet, le naproxcinod n'est pas un anti-HTA..

- 5 - gagnant pour la FDA, leur acceptation vaut pour une validation d'une guide-line conforme et respectée..

- 6 - gagnant FDA parce que le naproxcinod n'est pas dangereux de part son concept et la FDA est assez ennuyée par le célébrex. ainsi le naproxcinod prendrait une part de marché d'un médicament controversé pour lequel la FDA à demandé une réduction de promotion

Alors en résumé... les nombreux contacts entre NicOx et la FDA depuis le 12 mai, ont permis j'espère de rétablir des vérités et d'aider à un obtenir un compromis avec moins de prétention pour NicOx, mais avec comme objectif la commercialisation d'un médicament prometteur... les agents FDA sont des fonctionnaires, ils doivent respecter les normes également, que le naproxcinod soit vendu ou pas, bien sûr qu'ils s'en foutent complètement d'un point de vue personnel... (à moins qu'ils souffrent d'arthrose.. )

Le but d'un forum c'est de parler, d'échanger des idées pour aller au bout des réflexions alors que nous ne savons que si peu de choses.. pour moi il n'y a pas de questions bêtes.. ou d'idées folles.. nous sommes là pour également être remis dans le droit chemin.. parfois j'exagère volontairement dans la "positive attitude" vous l'aurez certainement remarqué.. faut bien faire un équilibre avec les franchement négatifs.. nous avons tous 2 points en commun, nous sommes tous très déçus.. et nous sommes intéressés par cette entreprise...

En même temps il nous reste peu de temps pour encore réfléchir sur cet intérêt justement..