CONFÉRENCE TÉLÉPHONIQUE CR...

Nous avons appris hier que la FDA avait demandé depuis le début une étude de mortalité/morbidité GI/CV. Le management de NicOx avait apparemment l'impression qu'il était parvenu à obtenir de la FDA de ne pas conduire une étude si coûteuse.

Dans ce cas, la FDA aurait du juger la demande irrecevable depuis longtemps, il me semble. Elle avait un dossier incomplet et n'a rien dit ??

La seule solution est de vendre la boite ou de l'adosser, dans le meilleur des cas, à une big pharma qui a le cash et les reins solides pour poursuivre les études exigées par la FDA.

Il est impensable de croire que le concept de la greffe de NO, le portefeuille de brevets, le know-how, n'intéressent personne. C'est loin de valoir rien. Mais certainement pas aux conditions imaginées par MG. Il faut qu'il comprenne qu'il n'est plus maître de quoi que ce soit. Si il ne le comprend pas, le titre ira à zéro. L'EMA ne prendra en principe pas le risque d'être plus légère que la FDA.

J'ajoute qu'il est inconcevable que Nicox ai eu "l'impression" de satisfaire aux exigences de la FDA, alors même que celle-ci demande depuis le début, semble-t-il des données complémentaires. Comment a-t-on pu aller aussi légèrement au casse pipe? Personne, et surtout pas chez Nicox, ne répond à cette question fondamentale. Adossée à un labo US, ça ne serait pas arrivé, pour au moins deux raisons, et le Napro serait autorisé, le titre serait à 15 € mini. Flute de flute.

Cet échec cuisant, dramatique pour les actionnaires et les salariés, doit permettre de repenser toute la stratégie et de sauver ce qui peut l'être. Une erreur que l'on répète, cela devient une faute.

007 a écrit:

La seule solution est de vendre la boite ou de l'adosser, dans le meilleur des cas, à une big pharma qui a le cash et les reins solides pour poursuivre les études exigées par la FDA.

Il est impensable de croire que le concept de la greffe de NO, le portefeuille de brevets, le know-how, n'intéressent personne. C'est loin de valoir rien. Mais certainement pas aux conditions imaginées par MG. Il faut qu'il comprenne qu'il n'est plus maître de quoi que ce soit. Si il ne le comprend pas, le titre ira à zéro. L'EMA ne prendra en principe pas le risque d'être plus légère que la FDA.

J'ajoute qu'il est inconcevable que Nicox ai eu "l'impression" de satisfaire aux exigences de la FDA, alors même que celle-ci demande depuis le début, semble-t-il des données complémentaires. Comment a-t-on pu aller aussi légèrement au casse pipe? Personne, et surtout pas chez Nicox, ne répond à cette question fondamentale. Adossée à un labo US, ça ne serait pas arrivé, pour au moins deux raisons, et le Napro serait autorisé, le titre serait à 15 € mini. Flute de flute.

Cet échec cuisant, dramatique pour les actionnaires et les salariés, doit permettre de repenser toute la stratégie et de sauver ce qui peut l'être. Une erreur que l'on répète, cela devient une faute.

Ok sur tout pour le fond OO7.
En revanche, j'ai moins de colère. J'ai décidé donc je dois l'assumer. Je sais que tu assumes aussi.

guillaume a écrit:

007 a écrit:

La seule solution est de vendre la boite ou de l'adosser, dans le meilleur des cas, à une big pharma qui a le cash et les reins solides pour poursuivre les études exigées par la FDA.

Il est impensable de croire que le concept de la greffe de NO, le portefeuille de brevets, le know-how, n'intéressent personne. C'est loin de valoir rien. Mais certainement pas aux conditions imaginées par MG. Il faut qu'il comprenne qu'il n'est plus maître de quoi que ce soit. Si il ne le comprend pas, le titre ira à zéro. L'EMA ne prendra en principe pas le risque d'être plus légère que la FDA.

J'ajoute qu'il est inconcevable que Nicox ai eu "l'impression" de satisfaire aux exigences de la FDA, alors même que celle-ci demande depuis le début, semble-t-il des données complémentaires. Comment a-t-on pu aller aussi légèrement au casse pipe? Personne, et surtout pas chez Nicox, ne répond à cette question fondamentale. Adossée à un labo US, ça ne serait pas arrivé, pour au moins deux raisons, et le Napro serait autorisé, le titre serait à 15 € mini. Flute de flute.

Cet échec cuisant, dramatique pour les actionnaires et les salariés, doit permettre de repenser toute la stratégie et de sauver ce qui peut l'être. Une erreur que l'on répète, cela devient une faute.

Ok sur tout pour le fond OO7.
En revanche, j'ai moins de colère. J'ai décidé donc je dois l'assumer. Je sais que tu assume aussi.

Ok avec vous les gars, dur dur...
Esperons un adossement avec une grosse pharma, ce qui aurait du être fait plus tôt, trop sur de lui le MG.

BOULARD a écrit:

Nous avons appris hier que la FDA avait demandé depuis le début une étude de mortalité/morbidité GI/CV. Le management de NicOx avait apparemment l'impression qu'il était parvenu à obtenir de la FDA de ne pas conduire une étude si coûteuse.

Dans ce cas, la FDA aurait du juger la demande irrecevable depuis longtemps, il me semble. Elle avait un dossier incomplet et n'a rien dit ??

Exact... il y a une part d'ombre importante dans cette affaire..

c'est pour bien cela que j'ai mis cet article...

Faire des essais sur plusieurs années mortalité/morbidité >> héritage du VIOXX...

depuis ce médicament mortel.. les anti-inflammatoires ne sont pas bien vu, et tout ce rejoint.. risque important pour le partenaire qui préfère attendre le feu vert et la notice..

Pour l'instant c'est un feu rouge... et la notice est déjà morte..

Faudrait rapidement verrouiller l'Europe...

Je ne comprends vraiment pas comment nous avons pu arriver à cette situation, on est pas dans une cour d' Ecole. Quand vous passez un examen ou un concours, les règles du jeu sont connus d' avance, si vous ne les respectez pas, vous êtes hors sujet et vous prenez une mauvaise note. Nicox connaissait parfaitement
les regles du jeu, alors pourquoi avoir tenté le coup en rendant une quasi copie blanche. D' après tout ce que je lis de vos propos , nicox était hors sujet. La réunion du comité de spécialiste n aurai jamais du se dérouler ainsi avec des élèves qui avaient bien lu le sujet !!!!!! Bon courage à tous ceux, et j en connais, qui comme moi ont cru à nicox et à ses recherches, qui ont mis leurs économies dans ce projet pour soutenir cette petite entreprise francaise et qui aujourd'hui se retrouve en difficulté. Alors certes, il faut assumer ces choix d'investissement, mais ses choix sont fait en fonction des discours de leur dirigeants et on se sent quand même un peu trompé..... C est la fable de la grenouille qui voulait de faire aussi grosse que le bœuf !!!!! Perso, je garde encore espoir car j ai le sentiment que le comité n a pas non plus était très calir et que la FDA aurai du refuser de recevoir nicox...... Bon courage à vous tous amis coxiens.

Sur la FDA on a juste eu droit à l'enfumage Garufi : excellentes relations avec la FDA avec laquelle Nicox a des contacts très fréquents.
Un peu le même genre que la membre du comité qui dit que le napro a suscité l'enthousiasme alors que le même comité l'a jeté par 16 voix contre 1.

Bref pas la peine pour nous petits porteurs de prétendre jouer dans la cour des grands, même si de l'extérieur elle ressemble à une cour de récré. Il faut fonder nos décisions d'investissements sur autre chose que des arguments de vendeur d'aspirateurs d'occasion.

D'accord avec vous, les gars. Ca fait plaisir de voir que je partage mon point de vue avec des camarades.

Guillaume, non, pas de colère, en tous cas pas dans mon post de ce matin, mais une énorme déception et puis j'y ai laissé 120 K€ de pertes réalisées + 90 K€ de pertes pour l'instant virtuelles, puisque j'ai encore des titres en portif. Alors, je sais que 210 000 € c'est une paille pour certains, n'est ce pas Eric, mais pas pour moi, les gars... Quand je pense qu'on se permet d'insinuer que j'aurais peut-être jamais eu de titres, ça me met en colère, oui. Non, je pense qu'il faut réagir et que retrouver notre mise, en partie, c'est possible. C'était le sens de mon post de ce matin.

JPV, 200 % OK avec toi. Tu résumes bien le problème. Maintenant, il nous faut des réponses et surtout une nouvelle stratégie, gagnante cette fois ci.

Amicalement,

007

007 je comprends mieux ta colère et je ne pensais pas une seconde que tu puisse avoir une exposition aussi forte sur NicOx..

à cette heure beaucoup de questions et peu de réponse...

MG lui-même doit être complètement retourné après cette claque... j'ose espérer que cette affaire FDA est rattrapable en laissant tomber la notice, l'aspect tension artérielle à mis une belle pagaille auprès des experts, la FDA suit habituellement les votes, mais nous ne sommes pas face à une situation habituelle...

Le mieux pour l'instant c'est d'attendre encore...

Ben oui, Eric...

J'ai aussi VLS et TNG. j'aime les biotechs. Que veux tu, le NO, je suis tombé tout petit dedans, alors j'ai suivi. Je te rassure, je ne suis pas ruiné, mais ça fait un manque quand même!

J'en veux beaucoup à MG pour son entêtement, son manque de rigueur, sa suffisance. Si le dossier était passé, OK, mais là, et avec toutes ses promesses que tout se passait bien, je suis convaincu qu'il nous a caché pas mal de choses. Il a peut-être menti et il s'est rendu à mon sens coupable de légèreté.

J'assume mon exposition, mes choix, sans problème, mais pas ce qui m'a été caché et pas ce qui a été mal ficelé par des gens à qui j'avais donné ma confiance. Ca, c'est de la responsablité du mandataire social, et pas de l'investisseur. Tu comprends? J'estime avoir été trompé. Ca n'a rien à voir avec le risque, que j'ai toujours assumé.

Encore une fois, je ne crois pas que ce soit un problème de notice, mais de partenaire. La FDA, il faut lui parler comme il faut, comme avec l'office US des brevets. Et ces gens là comprennent mieux, beaucoup mieux, quand les américains parlent aux américains.

Il nous faut vite trouver un adossement à du lourd, au prix que fixera ce dernier. C'est con, ça n'est pas le meilleur moment, mais c'est probablement la meilleure façon de ne pas tout perdre, pour MG compris, et puis ça pourrait bien relancer le Napro, y compris aux US. Je ne suis pas pressé de m'y retrouver financièrement, mais j'aimerais bien que ça se fasse, hein?

Quand on reçoit un "non d'encouragement" de la part d'un membre du comité ... on comprend mieux le problème pour NicOx

Je pense que c'est un message fort pour dire que le concept est bon, le médoc peut-être également, mais que les choses ont été mal présentées. Et puis les amerlocs, ça ils n'aiment pas!

C'est pourquoi je plaide pour un changement stratégique radical. En matière de présentation, il ya le fond (peut-être des études à parfaire, j'en sais rien, c'est même pas sûr), et surtout la forme: qui présente le bébé, un sous développé venant du quart monde (parceque pour eux, la France, c'est le quart monde), arrogant de surcroit, ou bien une major US qui a des acointances avec les membres du comité? AMHA, tout est là. MG aurait du prendre la mesure de ça, et on n'en serait pas là...

Ce que je ne comprends pas c'est :
- Fin 2006 : Lettre de la FDA à Nicox pour dire que des études de long terme ne seront pas nécessaires.
- Fin 2009 : Recevabilité du dossier par la FDA ... donc il ne manque rien.

Résultat des courses : Les résultats sont encourageants ... mais il manque des études pour autoriser la mise sur le marché.

La FDA n'est pas logique !!

>>> pour l'instant la FDA n'a pas dit cela... "mais il manque des études pour autoriser la mise sur le marché."

>> nous en sommes toujours à l'avis des experts... qui semble t-il ont plus mis l'accent sur l'effet hypo-tenseur que l'effet anti-inflammatoire..

007 a écrit:

Je pense que c'est un message fort pour dire que le concept est bon, le médoc peut-être également, mais que les choses ont été mal présentées. Et puis les amerlocs, ça ils n'aiment pas!

C'est pourquoi je plaide pour un changement stratégique radical. En matière de présentation, il ya le fond (peut-être des études à parfaire, j'en sais rien, c'est même pas sûr), et surtout la forme: qui présente le bébé, un sous développé venant du quart monde (parceque pour eux, la France, c'est le quart monde), arrogant de surcroit, ou bien une major US qui a des acointances avec les membres du comité? AMHA, tout est là. MG aurait du prendre la mesure de ça, et on n'en serait pas là...

Je partage à 100% (Y compris pour la MV -150k virtuels et pour moi tout y était... en connaissance de cause, ce produit j'y croyais!)

Extrait de Usine nouvelle.com

lien :
http://www.usinenouvelle.com/article/biotech-nicox-en-chute-libre-sur-les-marches.N131819?xtor=RSS-215


Biotech: Nicox en chute libre sur les marchés 14 mai 2010 par Remy Maucourt


Lundi 17 mai, le conseil d'administration de Nicox décidera de la stratégie à suivre. La société n'a plus le droit à l'erreur si elle souhaite obtenir l'autorisation de la FDA, le 24 juillet.

>>> Alors MG a des éléments de la part de la FDA... ?



Eric Castaldi cherche à relativiser: "Les risques réglementaires sont de plus en plus importants. Cette situation est inquiétante, mais pas anormale." Il rappelle également que Nicox a déjà affronté une situation similaire. "En 2003, ce même médicament a été abandonné par le laboratoire anglais Astrazeneca. En quelques heures le cours de l'action est passé de 10 à 1 euro."

Nicox refuse d'abandonner le Naproxcinod, un médicament dans lequel elle a beaucoup investit. "Notre objectif: poursuivre le dialogue avec la FDA, pour mieux comprendre ce qu'on nous demande", précise Eric Castaldi. En effet, la présidente de la commission d'expert, le Dr. Kathleen O'Neil, aurait indiqué qu'une partie du conseil croyait dans le potentiel du médicament. Mais que des données supplémentaires étaient indispensables à la validation. Il reste à Nicox à déterminer exactement quelles études font défaut, et à les réaliser au plus vite.

Lundi 17 mai, le conseil d'administration de Nicox décidera de la stratégie à suivre. La société n'a plus le droit à l'erreur si elle souhaite obtenir l'autorisation de la FDA, le 24 juillet.

Lundi 17 mai, le conseil d'administration de Nicox décidera de la
stratégie à suivre. La société n'a plus le droit à l'erreur si elle
souhaite obtenir l'autorisation de la FDA, le 24 juillet.


Trop tard pour le 24 07 2010.
Par contre, faire les prolongations avec un gros partenaire..US (peut-être).

>>> nous sommes encore dans les temps l'avis n'est que consultatif...

>> la FDA peut donner son feu vert.. c'est rare, je sais.. mais c'est tout de même possible.. et une phase IV en Europe..

>> à cette heure nous ne sommes bons qu'à des supputations.. mais noircir le tableau ne sert à rien..

DESOLE Bagdraft ,tu as fait du bon travail depuis longtemps mais là ,tu dérapes !! tu n'as pas , le droit ,le pouvoir,le don d'ubicuité pour laisser planer un espoir dont tu sais pertinamment que c'est une utopie : JAMAIS LA FDA NE DONNERA UN ACCORD .
Noicir le tableau ne sert à rien , le blanchir encore moins

La FDA reverra sa copie, probablement pas cette année, mais certainement et possiblement plus tôt que le marché ne le suppose, si et seulement si le Naproxcinod est présenté par une major US.

Le médicament a encore une chance en Europe si et seulement si il est présenté à l'EMA par une major, en partenariat avec Nicox.

Conclusion: Nicox n'a d'autre choix que de s'adosser rapidement.

La preuve est faite que les plaisirs solitaires conduisent au fiasco.

J'ajoute, en tant qu'actionnaire, que les plaisanteries les plus courtes sont parfois les meilleures. A bon entendeur...

MG est à côté de ses pompes....une catastrophe, jamais l'europe ne dira oui... c'est fini le naproxinod....